Hamederm Plus %5,35 + %18 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

HAMEDERM PLUS %5.35 + %18 krem

2. KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIM

Her 1 g krem,

Etkin madde:

Hamamelis virginiana distilat Çinko oksit

içerir.

Yardımcı maddeler:

Monopropilen glikol Setostearil alkol

Yardımcı maddeler için, Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Krem

Beyaz veya hemen hemen beyaz, homojen görünüşlü krem

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

HAMEDERM PLUS,

- Bebeklerin ve küçük çocukların pişiklerinde

- Mantar enfeksiyonları veya bakteriyel enfeksiyonlar nedeniyle şiddetlenen pişik için takiptedavisinde

- 1. ve 2. derece yanıklarda / güneş yanıklarında

- Çizik ve kesik gibi yüzeysel deri lezyonlarında

- Emziren annelerde meme başı çatlaklarının bakımı ve korunmasında

- Kurumuş, çatlamış, yarılmış derinin bakımı ve korunmasında (yaşlı ve diyabetik kimselerinderisi dahil)

- Diğer ilaçlarla birlikte uygulanan tedaviye, eksüdatif ekzema, intertrigo gibi sulantılı lezyonlarve akut yaraların (özellikle, bacak ülseri ve dekubitus ülseri) tedavisine yardımcı olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

HAMEDERM PLUS; günde birkaç kez lezyonlu bölgeye sürülür.

HAMEDERM PLUS kullanımı ile ilgili herhangi bir süre kısıtlaması yoktur.

Uygulama şekli

HAMEDERM PLUS, ince bir tabaka halinde ciltteki lezyonlu bölgeye sürülür.

Gerekli ise, deriye sürülmeyi takiben lezyonlu bölge gazlı bez ile kapatılabilir.

HAMEDERM PLUS, emziren annelerde meme başlarının bakımında, her emzirmeden sonra meme başlarına uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde topikal kullanılan HAMEDERM PLUS ile yapılmış bir çalışma yoktur.

Pediyatrik popülasyon

Bebekler ve 6 yaş altındaki çocuklarda (geniş alanda kullanılacağı durumlarda), doktor tavsiyesiyle kullanılması önerilir.

Geriyatrik popülasyon

Bildirilmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

HAMEDERM PLUS'ın bilinen kontrendikasyonu bulunmamaktadır.

Ancak genel bir önlem olarak, bileşimindeki etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık bulunan kimselerde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

HAMEDERM PLUS, gözlere temas ettirilmemelidir. Gözler ile temas durumunda, gözlerin bol su ile yıkanması önerilir.

Hastada mevcut yakınmaların sürmesi veya artması durumunda bir doktora danışılmalıdır.

İçeriğinde bulunan monopropilen glikol nedeniyle deride iritasyona (tahrişe) neden olabilir.

İçeriğinde bulunan setostearil alkol nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik Kategorisi bildirilmemiştir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Hamamelis virginiana ile ilgili, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, fetal gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlıetkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Hamamelis virginiana'nın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hamamelis virginiana'nın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde de araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulupdurdurulmayacağına ya da HAMEDERM PLUS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağınailişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HAMEDERM PLUS tedavisininemziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/fertilite

Bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (

>Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Ekzantem, deride irritasyon, kaşıntı, yanma ve batma hissi, eritem, kuru deri. Bilinmiyor: Kontakt dermatit (egzama), ürtiker, anjionörotik ödem.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.trtufam@titck. gov.tr;4.9. Doz aşımı ve tedavisi

[email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

2019/116

9. İLK RUHSAT TARIHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 12.02.2019 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ