Diabig 25 Mg Efervesan Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

DİABİG® 25 mg efervesan tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Miglitol 25 mg

Yardımcı maddeler

Potasyum hidrojen karbonat 300 mg

Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 570 mg

Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Efervesan tablet

Yuvarlak, sarımsı-beyaz düz yüzeyli tabletler.

4. KLINIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DİABİG® tip 2 diabetes mellituslu yetişkinlerde glisemik kontrolün artırılabilmesi için diyet ve egzersize ilave olarak endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

DİABİG®'in diyabet kontrolünde herhangi bir sabit dozajlaması yoktur. DİABİG®'in dozaj laması kişiye özel, etkin ve tolere edilebilir şekilde yapılmalıdır. Tavsiye edilen maksimumdozun günde 3 defa 100 mg'ı aşmaması gerekir. Hem gastrointestinal yan etkilerinazalması hem de hastalarda yeterli glisemik kontrolün sağlanmasında gerekli olanminimum dozun belirlenmesi için, DİABİG®'e 25 mg'lık doz ile başlanmalıdır.

Tedavinin başlangıcı ve doz titrasyonu sırasında, hasta için terapötik cevabının belirlenmesi ve minimum etkili dozunun tanımlanabilmesi için yemekten 1 saat sonrakipostprandiyal glukoz seviyesi kullanılır. Yaklaşık 3 aylık aralıklar ile glikolize hemoglobindeğerleri ölçülmelidir. Tedavinin amacı, minimum etkili dozdaki DİABİG® monoterapisiveya sülfonilüre kombinasyonu ile, yemekten sonraki plazma glukoz seviyesini ve

Belge Do

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

DİABİG® yemekler ile birlikte (ilk lokma ile) alınmalıdır.

DİABİG® bir bardak suda eritilerek içilmelidir. Suda çözülerek kullanıma hazırlanan ilaç

Dograiamakeklatilmedeniçdlmeti5dirxjEfeBveaanııtabletleBdçiğnıeşmemfllisv/ey«lulmmalıdğrk-titck-ebysÖzel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalardaki miglitol plazma konsantrasyonu, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalardaki gibi orantılı olarak artmaktadır. Ciddi böbrek fonksiyonbozukluğu (serum kreatinin>2 mg/dL) olan diyabetik hastalarda uzun süreli klinikaraştırmalar yürütülmemiştir. Bu yüzden bu tür hastalarda DİABİG® kullanımı önerilmez.Miglitol farmakokinetiği siroz hastalarında sağlıklı kontrollere göre değişiklikgöstermemiştir.

Miglitol metabolize edilmediğinden, karaciğer fonksiyonlarının kinetik üzerinde etkisi olması beklenmez.

Pediatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımına ilişkin veri veya klinik çalışma yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Farmakokinetik parametreler genç ya da yaşlı kişilerde değişiklik göstermez.

4.3. Kontrendikasyonlar

DİABİG® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

- Miglitole veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanhastalarda,

- Diyabetik ketoasidozda,

- İnflamatuar barsak hastalığı, kolon ülseri veya kısmi barsak obstrüksiyonu ve kısmi barsak obstrüksiyonuna yatkın hastalarda,

- Sindirim, emilim bozukluğu veya barsakta gaz oluşumun arttığı durumlar ile ilgilikronik barsak hastalıklarında.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Makrovasküler sonuçlar

DİABİG® veya diğer anti diyabetik ilaçların makrovasküler riski düşürdüklerine dair herhangi bir klinik çalışma tespit edilmemiştir.

Hipoglisemi

Etki mekanizmasından dolayı açlık veya tokluk durumunda tek başına Miglitol kullanımı hipoglisemiye neden olmamafctadiE^k&ülfeöüürıileraiseıhipoglisemiye sebep olmaktadır.

Çünkü Miglitol'ün sülfonilüreler ile beraber kullanımı kan şekerini düşürmekte ve sülfonilürelerin hipoglisemik potansiyelini artırmaktadır. Hafif-orta şiddetli hipoglisemitedavisinde sükroz (şeker kamışı) yerine miglitol tarafından absorpsiyonu gecikmeyen oralglukoz (dekstroz) kullanılmalıdır. Sükrozun miglitol tarafından glukoza ve fruktozahidrolizi engellendiği için, hipogliseminin hızlı tedavisinde kullanımı uygun değildir.Şiddetli hipoglisemide damar içi (i.v.) glukoz infüzyonu veya glukagon enjeksiyonugerekebilir.

Kan şekeri kontrolünün kaybedilmesi

Diyabetik hastalar ateş, travma, enfeksiyon veya cerrahi gibi stres durumlarına maruz kalmalarında şeker kontrolünde geçici bir kayıp görülebilir. Bu gibi durumlarda geçiciinsülin tedavisi gerekli olabilir.

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalardaki miglitolün plazma konsantrasyonu, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalardaki gibi orantılı olarak artmaktadır. Ciddi böbrek fonksiyonbozukluğu (serum kreatinin>2 mg/dL) olan diyabetik hastalarda uzun süreli klinikaraştırmalar yürütülmemiştir. Bu yüzden bu tür hastalarda DİABİG® kullanımı önerilmez.

DİABİG®'in her dozunda 116,88 mg potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalariçin göz önünde bulundurulmalıdır.

DİABİG® laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Miglitol ve gliburid etkileşimi ile bazı çalışmalar yapılmıştır. 6 gün boyunca miglitol (4 gün boyunca günde 3 defa 50 mg ve sonraki 2 gün boyunca günde 3 defa 100 mg) veyaplasebo tedavisi almakta olan altı sağlıklı gönüllüye tek doz 5 mg gliburid verilmiştir. Bugönüllülerin gliburid maksimum kan konsantrasyonları (Cmaks) ve eğri altında kalanalanlarının (EAA) miglitol ile birlikte gliburid alan kişilerde sırası ile %17 ve %25 daha

ao^se/sgüniüJi-e^{3,5 m}g

gliburid almakta olan kişilere 7 gün boyunca günde 3 defa 100 mg miglitol veya plasebo tedavisi verilmiştir. Gliburid ile beraber miglitol alan hastalarda gliburid eğri altında kalanalanının (EAA) %18 düştüğü gözlenmiştir ve bu sonuç istatistiksel olarak önemli değildir.Sonuçta gliburidin miglitol ile beraber kullanımında EAA ve Cmaks değerlerinde düşüşeeğilim olsa da yukarıdaki iki çalışmada da potansiyel olarak anlamlı bir etkileşim yoktur.

Sağlıklı gönüllülerde miglitolün (7 gün boyunca günde 3 defa 100 mg) 1000 mg tek doz metformin farmakokinetiği üzerine etkileri araştırılmıştır. Plaseboya kıyasla miglitol ileberaber metformin kullanan hastalarda metforminin ortalama Cmaks ve EAA değerleri sırasıile %12 ve %13 düşmüştür. Bu fark istatistiksel olarak anlamlı değildir.

Yapılan sağlıklı gönüllü çalışmasında, günde 3 defa 50 mg veya 100 mg miglitolün digoksin ile beraber verilmesi sonucunda digoksinin plazma konsantrasyonlarında sırası ile%19 ve %28'lik düşüşler gözlenmiştir. Fakat digoksin tedavisi gören diyabet hastalarında,14 gün boyunca günde 3 defa 100 mg miglitol uygulanması sonucu digoksinin plazmakonsantrasyonu değişmemiştir.

Diğer sağlıklı gönüllü çalışmalarında miglitol,ranitidin ve propranolol

biyoyararlanımlarını sırası ile %60 ve %40 düşürdüğü görülmüştür. Miglitolün varfarin veya nifedipinin farmakokinetik ve farmakodinamik parametreleri üzerinde herhangi biretkisi görülmemiştir.

Karbonhidrat parçalayıcı enzim (amilaz, pankreatin) içeren sindirim enzimi preparatları ve intestinal adsorbanlar (kömür) miglitolün etkisini düşürür. Bu ilaçlar ile birliktekullanımından kaçınılmalıdır.

12 sağlıklı erkek gönüllüde antasitler ile beraber kullanımında miglitolün farmakokinetiği etkilenmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

DİABİG® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvan üreme çalışmaları her zaman insanlardaki yanıtı yansıtmadığından, DİABİG® gebelik sırasında gerçekten gerekli ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Miglitol çok az miktarda anne sütü ile atılmaktadır. 100 mg'lık maternal dozda, sütteki toplam atılma miktarı %0,02'dir. Emzirilen bebeğin ilaca maruziyet oranı maternal dozun%0,4'üdür. Miglitolün anne sütüne geçen miktarı az oranda artsa da DİABİG®'in emzirenkadınlarda kullanılmaması önerilmektedir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Erkek ve dişi Wistar sıçanlarında yapılan kombine çalışmada sıçanlara 300 mg/kg (vücut yüzey alanına göre insandan yaklaşık 8 kat daha fazla maruziyet) oral miglitol tedavisiverilmiştir. Sıçanların üreme performansında veya yeteneğinde hiçbir istenmeyen etkigörülmemiştir. Ayrıca yeni doğanın yaşam, büyüme, gelişim ve doğurganlığınıkapsamamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Miglitolün araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: Diyare, karın ağrısı ve flatulans

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü

Laboratuvar bulguları

Yaygın: Düşük demir serum konsantrasyonu

Şüpheli advers reaksiyonlarının raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; vee-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Miglitolün doz aşımında sülfonilüreler ve insülindeki gibi hipoglisemi oluşmaz. Doz aşımında mide gazında, diyarede ve karın ağrısında artış olabilir. Miglitolün barsak dışıetkisinin az olmasından ötürü, doz aşımı durumunda ciddi sistemik reaksiyonlarbeklenmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kan Şekerini Düşüren İlaçlar, İnsülinler Hariç; Alfa Glukozidaz İnhibitörleri

Belge DoA^TG^ ködÜ^^ Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Miglitol, emilen karbonhidratların sindirimini geciktiren bir deoksinojirimisin türevidir. Bu sebepten ötürü yemek sonrasındaki plazma glukoz konsantrasyonunu düşük miktardaartırır.

Plazma glukozunun azalması sonucu, Tip 2 diyabetli hastalarda miglitol glikolize hemoglobin seviyelerini düşürür.

Sülfonilürelerin aksine miglitol insülin salınımım artırmaz. Miglitolün antihiperglisemik etkisi barsak epitelindeki alfa-glukozidaz hidrolaz enziminin geri dönüşümlü inhibisyonusonucu oluşur. Barsak epitelindeki alfa-glukozidazlar oligosakkaritleri ve disakkaritleri,ince barsağa yakın olan glukoza ve diğer monosakkaritlere hidrolize eder. Diyabetlihastalarda bu enzimin inhibisyonu sonucu gecikmiş glukoz absorpsiyonu ve postprandiyalhipergliseminin azalması oluşur.

Etki mekanizmasındaki farklılıktan ötürü miglitolün sülfonilüreler ile beraber kullanımı glisemik kontrolü artırır. Ayrıca miglitol sülfonilürelerin insülinotropik ve kilo aldırıcıetkilerini azaltır. Miglitolün laktaz aktivitesine karşı minör inhibitör etkisi vardır.Önerilen dozlarda laktoz intoleransını tetiklemesi beklenmez.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Yüksek dozlarda miglitolün absorpsiyonu doyurulabilirdir: 25 mg'lık dozu tamamen absorbe olur fakat 100 mg'lık dozun sadece %50-70'i absorbe olur. Bütün dozlar için pikkonsantrasyonlarına 2-3 saat içerisinde ulaşır. Miglitolün sistemik absorpsiyonunun,terapötik etkisine katkısı ile ilgili veri mevcut değildir.

Dağılım:

Miglitolün proteine bağlanması ihmal edilebilir düzeydedir (<4%). Miglitolün dağılım hacmi 0,18 L/kg'dır.

Biyotransformasyon:

Yapılan çalışmalarda miglitolün insanda veya hayvanda metabolize olmadığı görülmüştür. Plazma, idrar veya feçeste sistemik veya presistemik metabolizmanın eksikliğini işareteden hiçbir metabolit saptanmamıştır.

Eliminasyon:

Miglitol böbrekten değişmeden atılır. Bu sebepten 25mg'lık dozun %95'i 24 saat içinde

Belge Dof3

üfcsekjYdozlardaBei|amiamlanamaya:fâwvhiy^ararJ/anıimdaöb>®türü

idrardan birikmiş geri kazanım azalır. Miglitolün plazmadan eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 2 saattir.

Doğrusallık / Doğrusal Olmayan Durum:

Miglitolün farmakokinetiği 25 mg' dan 200 mg'a kadar doğrusal olmayan absorpsiyon kinetiği sergiler.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Miglitol öncelikle böbrekten atıldığı için böbrek yetmezliği olan hastalarda miglitolün vücutta birikmesi beklenebilir. Günde üç defa 25 mg miglitol alan ve kreatinin klerensi>60 mL/dk olan hastalara oranla kreatinin klerensi <25 mL/dk olan hastaların plazmadakimiglitol seviyeleri iki katına çıkmaktadır. Miglitolün lokal etkisinden ötürü yükselenplazma konsantrasyonunu düzeltmek için doz ayarlaması yapmak mümkün değildir.Kreatin klerensi <25 mg/mL olan hastalarda miglitolün güvenilirliği ile ilgili yeterli verimevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Sağlıklı gönüllülere oranla sirozlu hastalardaki miglitol farmakokinetiğinde herhangi bir düşüş yaşanmamıştır. Miglitolün metabolize olmamasından dolayı, karaciğer fonksiyonlarınınmiglitol kinetiği üzerinde etkisi beklenmemektedir.

Yaş:

Maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşma zamanı yaşlı ve daha genç hastalarda aynıdır.

Yaşlı hastalarda klerens düşebilir ve böylelikle EAA ve terminal eliminasyon yarı ömrü artmıştır.

Bununla birlikte yaşlı hastalar için önerilen doz aynıdır fakat doz artırımlarında dikkatli olunmalıdır.

Cinsiyet:

Vücut ağırlığı da dikkate alınarak, miglitolün yaşlı erkek ve bayanlarda farmakokinetiği farklı bulunmamıştır.

Irk:

Yapılan birçok araştırmada Japon gönüllüler ile Kafkasların farmakokinetiklerinin aynı olduğu gözlenmiştir. Siyah ırk ve Kafkas sağlıklı gönüllülere tek doz 50 mg miglitolverilerek yapılan farmakodinamik çalışmasında her iki ırkında glukoza ve insülineverdikleri cevapların aynı olduğu gözlenmiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Farelere 21 ay boyunca 500 mg/kg (EAA'ya - eğri altında kalan alan - göre insanlardan 5 kat fazla maruz kalma) miglitol oral yoldan besinler ile birlikte verilmiştir. İki yıllık sıçançalışmasında, insanların EAA bakımından maksimum maruz kalabilecekleri durum ilekıyaslanabilecek oranda besinler ile beraber miglitol verilmiştir. Miglitolün besinler ileberaber kullanımında herhangi bir karsinojenite gözlenmemiştir.

In vitroIn vivo

mikronükleus testlerindemiglitolün klastojenik etkisi görülmemiştir. Dominant letal deneylerinde kalıcı mutasyonlararastlanmamıştır.

Erkek ve dişi Wistar sıçanlarında yapılan kombine çalışmada sıçanlara 300 mg/kg (vücut yüzey alanına göre insandan yaklaşık 8 kat daha fazla maruziyet) oral miglitol tedavisiverilmiştir. Sıçanların üreme performansında veya yeteneğinde hiçbir istenmeyen etkigörülmemiştir. Ayrıca yeni doğanın yaşam, büyüme, gelişim ve doğurganlığınıkapsamamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)

Potasyum hidrojen karbonat Sitrik asit anhidrusPortakal aromasıGliserol distearat

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf Ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Kullandıktan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda LDPE silika jel kapaklı polipropilen plastik kapaklı tüp içerisinde (100 adet)

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

HELBA İLAÇ İÇ VE DIŞ SAN. TİC. AŞ.

Çamlık Mah. Pamuk Sok. A Blok Apt. No:12-16/17

Ümraniye/İstanbul

Telefon: (0 216) 365 41 47

Faks : (0 216) 365 41 48

e-mail :

[email protected]

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2014/889

9. İLK RUHSAT TARIHİ/RUHSAT YENİLEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 16.12.2014

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KUB'UN YENILENME TARİHİ