Laroxyl 10 mg Draje Kısa Ürün Bilgisi

Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Antidepresanlar » Non-selektif monoamin reuptake inhibitörleri » Amitriptilin HCL

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LAROXYL 10 mg draje

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: 10.011.32Yardımcı maddeler;

Laktoz 17.4800 mg
Şeker 42.9210 mg
Karboksimetilselüloz sodyum 0.0076 mg
Gliserol triasctat 0.1382 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Draje.
Yuvarlak, iki yüzü dışbükey, pastel kırmızı, kokusuz draje

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.L Terapötik endikasyoDİar

Laroxyl, depresyon belirtilerinin giderilmesinde, özellikle endojen depresyonun tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloj i/uygu lam a sıkhğı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Yetişkinler:
Önerilen başlangıç dozu günde üç kez bir draje I.aroxyl (10 mg veya

25

mg)'dır. Gerekli olduğunda istenilen terapötik yamt alınana kadar, doz kademeli olarak artırılabilir.
İdame dozu genellikle, günde 2-4 draje Laroxyl (25 mg)'dır. İdame tedavisinde verilecek miktar tek doz halinde ve tercihen akşamları ya da yatmadan hemen önce verilebilir. Nadir olarak günlük dozun 150 mg'ı aşması gerekebilir; ancak bununla birlikte, hospitalize hastalarda dozun 300 mg'a kadar yükseltilmesi bazen gerekli olabilir.
Adolesan ve yanlılar. 25-50 mg günlük bölünmüş doz veya akşamları tek doz almalıdır.

Uygulama şekli:

Laroxyl drajeler ağız yoluyla almır.

Özel popiilasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Laroxyl, karaciğer fonksiyonu bozulan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Böbrek hastaların özel olarak doz ayarlaması gerekmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Laroxyl, 12 yaşından küçük hastalarda kullanımı
önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Etkisine karşı daha fa^ta duyarlılık bulunması olasılığı yüzünden, Laroxyl'e yaşlı hastalarda her zaman daha düşük dozlarla başlanmalıdır. Yaşlı hastalarda vc hafif depresyon vakalannda önerilen başlangıç dozu günde üç kez 10 mg'dır. Bu hastalarda norma] dozun yaıssı idame dozu olarak yeterli olabilmektedir. idame tedavisi için toplam doz, bir kerede ve tercihen akşamlan ya da yatmadan hemen önce verilebilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Trisikiik anıidcprcsanlara veya tablctdc buUnıan yaıdııııcı maddelere karşı biUnen aşırı duyarlılığı olan hastalar.
• Yakın zaman önce geçirilmiş miyokard enfarktüsü; her düzeydeki kalp bloklan; kardiyak aritmiler, konjcstif kalp yetmezliği, koroner arter yetersizliği,
• Trisikiik antİdeprcsan kullanımıyla durumunun ağırlaşabileceği manİk hastalar.
• Laroxyl, antikolineıjik etkileri nedeniyle de dar açılı glokom vakalarmda veya prostat hipertrotlsini düşündürecek semptomlan olan hastalarda kullanılmamalıdır.
• LaroxyK monoamino oksidaz inhibitörleriyle birlikle verilmemelidir. Monoamino oksidaz inhibitörleriyle tedavi gören hastalarda, monoamino oksidaz inhibitörlerinin kesilmesinden sonra Laroxyl tedavisinin başlanmasına kadar iki haftalık bir ara bırakılmalıdır. Laroxyl'in başlangıç dozu düşük olmalı vc aşamalı olarak artınimalıdır.
• Amitriptilin veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda I.aroxyl kullanımı kontrendikedir.
• Gebelik ve emzirmede kontrendikedir.
• Ciddi karaciğer hastalığı olanlarda konü'endikedir.

4.4. Özelve önlemleri

• Yaşlılar, özellikle ajitasyon, konfüzyon ve postural hipotansiyon gibi advers reaksiyonlara daha eğilimlidirler.
• Yüksek dozliirda veya kalp rahatsızlığı olan hastalarda kardiyak aritmiler ve ciddi hipotansiyon oluşabilir.
• Genç, yaşlı veya halsiz hastalarda ve kronik böbrek veya karaciğer hastalığı bulunanlarda dozlann değiştirilmesi gerekebilir.
• Prostatik hipcrtrofi, üriner retansiyon, hipertiroidizm veya kan diskrazisi öyküsü olan hastalara Laroxyl verilirken dikkatli olunmalıdır.
• Trisiklik antidepresan alan hastalar düzenli gözlem altında tutulmalı, serebraİ ve kardiyak fonksiyon üzerindeki etkilerine özel bir dikkat gösterilmelidir.
• Uzun Q'l' sendromu veya Torsades de Pointes'e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, uzun Ql' sendromu/Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir, yükseltebilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla biriikte kullanılmamalıdır.
• Aınilıiptilin, şizofreninin depresif dufumlan 1^111 kullanıldığında, psikotik semptomları şiddellendircbik'ccği içirt- dikkatle kullanılmalıdır. Vtanik dcprcsiderde, manik ['a/a kav nıa görülebilir. 1 losliliıenin eşlik ettiği veya eLmcdiği partınoid dclüzyonh\r alevlenebilir. Bu lüj- vakalai'da, aynı z;unanda majör siikinle^stirici verİimelidİr veya aıniliriptilin do/u azaltılnuHİıdır.
• Gerekli olmadığı sürece. anıitinpiilİn vt; elekuokonvülsil' tedavinin (CCT) kombine edilmesi tavsiye edilmez.
• Epilepsi öyküsü veya geçirilmiş yeni konvülsiyon öyküsü olan hastalara L£iroxyl verilmemelidir.
• Laroxyl, nöroleptiklen trankilizanlar, hipnotikler, analjezikler ve anestezikler gibi santral etkili ilaçlarla birlikte verilirse sedatif etkisi artabilir.
• Hastalara aynea, alkolün herhangi bir bozukluğu artırabileceği ve bu nedenle tedavi sırasında kullanılmaması gerektiği de söylenmelidir.
• Trisiklik antidepresan tedavisi sırasında verilen anestezi aritmi ve hipotansiyon riskini artırabilir. Eğer anestezi gerekliyse, anesteziste hastanın Laroxyi ile tedavi görmekte olduğu söylenmelidir.
• Amitriptilin guanetidin, betanidin veya debrizokin (Declinax) gibi adreneıjik nöron blokerlerinin ve muhtemelen klonidinin antihipertansif etkilerini azaltabilir. Laroxyl tedavisi sırasmda tüm antihipertansif tedavinin gözden geçirilmesi tavsiye edilir.
• Mümkünse, amitriptilin ameliyattan günler önce kesilmelidir. Acil ameliyat kaçmılnıa/.sa, hastanın amitriptilin ile tedavi gördüğü bilgisi anesteziste verilmelidir.
• Tiroid ilaçlan (hipertiroid hastaları) veya antikolineıjik ilaçlar alan hastalar yakından izlenmelidir.
• Laroxyl adrenalin, efedrin, izoprenalin, noradrenalin, fenilefrin ve fenilpropanolamin gibi sempatomimetik ajanlarla birlikte verilmemelidir.
• Barbitüratlar, amitriptilinin antidepresan etkisini azaltabilir, metilfenidat ise artırabilir. Depresyondaki hastalarda intihar olasılığı bulunduğu akılda tutulmalıdır ve özellikle tedavinin erken dönemlerinde hastalar dikkatle gözlenmelidirler. Amitriptilin ani olarak kesildiğinde yoksunluk semptomlarının ortaya çıktığı bilinmektedir. Bu nedenle, uzun süreli kullanımdan sonra, özellikle Laroxyl, yüksek dozda verilmişse yavaş yavaş azaltarak kesilmelidir. Duyarlı kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir.
• l:ğcr münıkünsc dar açılı glokomaİL karaciğer yetersizliği olan kan diskria/isli. proslatik hipcrırolİ senıpıomlu hastalara verilmesinden kaçmılmalidır.
Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarım arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttınlma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşın hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse ledavi edicilerce yakından izlenmesi gereklidir.
I,aroxyl depresyon belirtilerinin giderilmesinde, özellikle endojen depresyonun tedavisinde kullanılır. I,aroxyl'in pediyatrik hastalarda kullanımı yoktur.
• Her bir Larüxyl draje 17.48 mg laktoz içermektedir.
• Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullannKimalan gerekir.
• Bu tıbbi ürün her dozunda 0.1382 mg gliserol triasetat, 0.0076 mg karboksimetilselüloz sodyum içermektedir. Bu maddelere karşı herhangi bir etki beklenmez.
• Bu tıbbi ürün her dozunda 42.92 mg sukroz bulunmaktadır. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.

4.5. Diğer tıbbı ürünler ile etkileşimİer ve diğer etkileşim şekilleri

Laroxyl, antikolineıjik ya da scmpatomimetik ilaçlarla (lokal anesteziklerle kombine edilen epinefrin de dahil) birlikte ancak hekim karan ve hekim kontrolünde kullamlabilir. Antidepresanlarla, antikolinerjik etkili ilaçlan birlikte kullanan hastalarda, paralitik ileus gelişebilmektedir. Simetidin, trisiklik antidepresanlarm karaciğerdeki metabolizmasmı azaltmakta ve eliminasyonu geciktirerek, bu ilaçların kararlı plazma konsantrasyon seviyesini yükseltmektedir. Simetidin ile birlikte kullanıldığında, trisiklik antidepresanlarm etkilerinde klinik açıdan anlamlı farklılıklar oluştuğu bildirilmiştir. Simetidin ile trisiklik antidepresanlann plazma seviyelerinin yükseldiği ve başta antikolinerjik olmak üzere yan etkilerin sıklığı ve şiddetinin arttığı saptanmıştır. Antidepresan ile simetidinin birlikte kullanıldığı ve çok iyi takip edilmekte olan hastalarda, simetidinin kesilmesiyle antidepresanın plazma seviyesi ve etkinliğinde düşüş olabilir. Laroxyl ile birlikte yüksek doz etkiorvinol kullanılan hastalar yakından izlenmelidir. Bir gram etkiorvinol ve 75-150 mg amitriptilin HCl kullanan hastalarda geçici delirium bildirilmiştir. Amitriptilin, guanetidin, debrizokin, betanidin ve klonidin gibi antihipertansillerin etkisini bloke edebilir. Fluoksetin ve fluvoksamin gibi serotonin geri emilim inliibitörleri ile beraber kullanımı, amitriptilinin plazma konsantrasyonunu artırabilir. Bu nedenle, doz ayarlaması gerekebilir.

Alkol:

Sedaıii'etkiyi ütitinr,

AIfa2-adrem)scp!or sUutıdanJun:

Apraklonidin vo bnınonidinin birlikte kulhuıımmdan kaçınılınahdır,

Altrctcim'm:

Şiddetli postıırai hipotansiyon liski.

Ane.slezikler:

Bcruber ıı\LnJİaııan tedavi, aritmi vc hips)i;iiı,>i\otı ri.skini arttırabilir. Eğer ameliyat gerekli) >o. haManm boylc bir tedavi yordügii bilj^isi uneste/istc verilmelidir.

Analjezikler:

Nclopatnla \âiı etki artma ihtimali \artiii'. Maike/i sinir si.stcmi toksisitcsı riski, tranıatldi jic ariaıv Opioid analjeziklerle scdasM'iiun anma ihtimali \ardir.

Anti-aritmikler:

Amiodaron (birlikte kıılimıınıından kaçınin), dizopramid, prokainamid, propafenon ve kinidin de dahil olmak üzere QT aralığını uzatan ilaçlarla veniriküler aritmi riski artar.

Antibakieriyelier:

Bazı trisikliklerin plazma konsantrasyonları, rifarapisin (antidepresan etkiyi azaltır) ile azalır. Linezolid ile birlikte kullanımı merkezi sinir sistemi eksitasyonuna ve hipertansiyona neden olabilir.

Antidepresanlar:

Monoamino oksidaz inhibitörleri ile birlikte kullanımı merkezi sinir sistemi eksitasyonuna ve hipeılansiyona neden olur. Şiddetli konvülsiyonlar ve fatalite görülmüştür. Bu nedenle amitiriptilin, monoamino oksidaz inhibitörleri ile birlikte verilmemelidir ve monoaraitıo oksidaz inhibitörleri kesildikten sonra, aınitiriptiline bfişlanmadan önce en az 14 gün beklenmelidir. Bu süre geçtikten .sonra, amitiriptilin dikkatle kuÜanılmah vc doz, kademeli olarak arttırılmalıdır. Reboksatinin birlikte kullanımmda dikkatli olunmalıdır.

Antiepikplikier:

r^ntiepileptiklerle birlikte kullaninıı. konvülsir eşiği düşürebilir. Bazı tnsikliklerin pla/.nia konsantrasyonları azalabilir (örn, barbitüratlar. karbaınazepin ile), bu da antidepresan etkisinin azalmasına neden olabilir,

Arrfifun^üllcr:

!-Iukona701 de alan hastalarda serum konsantrasyonlarında artış
görülmüştür, .Anmış amitiriptilin plazma konsantrasyonu nedeniyle ciddi advers etkiler bildirilmiştir.

Afilihistaminlt'r:

Artmış antikolinerjİk vc sedatil' etkilet. Vcntnküler aritmi riiikinin artmasından dolayı icrfenadin ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Aniipsikoiiklcr:

Vcnlriküler aritmi riski anar, Pimo/id veya liyoridazin ile birlikte kullanımından kaçının. .Antipsikotikler ile birlikte kullanın)!, trisiktik antidepresanlann plazma konsanıras>'on!ann! aittırqabilir vc fenotİa/inlenn vc nıulıtcmci olarak klozapinin anlikolinerjik yan etkilerini aılurabİlir.

Anlivirullcr:

.\mitiripti!inin bilinen metaboii/masma bağlı olarak, proteaz inhibitöm olan ritonavir amitiriplilinin scmm seviyelerinde artışa neden olahilif. Bu nedenle, bu ilaçlar birlikle kullanıldığıiKİa lerapöük ve advers etkilerin dikkatli gözelimi tavsiye edilir.

Beld-blokörler:

Soialolün birlikte kullanımına bağlı olarak \ ontrikülcr aritmi riski artar.

Kalsiyum-kana! hlokıiıieri:

Dİltiaz.em vc vcrapamil, amitiriptilinİn jilazma
konsantrasyonunu muhtemel olarak aıltırabilir.

Disıilfıram:

Birlikte kul lam m. trisikliklerin metaholizınasıııı ıııhibc edebilir. Di süiti ram ile amitiriptilin alan hastalarda deliry um bildirilmiştir.

Dim-etikler:

Poslural hipot:uısiyon riski artar.

Dopamincrjikler:

l-.ntckapon ile birlikte kullanımından kaçını İmalıdır, Seiegİlin ile merkezi sinir sistemi ıok>isiiesi bildirilmiştir.

Kas gcvşcticilvr:

Baklolen ile birlikte kullanımı, kas gev şciici etkisini arıtınr.

Nisraıkır:

Sublingual niiratların etkisini azaltır (ağı7 kuruİLtş,'undan dolayı).

Osirojenlerprogcsiojenlcr:

C.)ral koıatrascptiOer. aııtideprcsan etkiyi antagonize eder ancak trisikliklerin anan pkızma konsantrasyonlarından dolayı yan etkiler anabilir.

Sibutramın:

Merkezi sinir sistemi toksisitesi riskinin arünasından dolayı birlikte kııllamını tavsiye edilmez.

Sempatomimetikler:

Hipertansiyon ve aritmiden dolayı amitriptilin; adrenalin, efedıin, isoprenalin, noradrenalin, fenilefrin ve feniİpropanolamin gibi sempatomimetik ajanlarla birlikte verilmemelidir. Adrenalin ile yerel anestetikler güvenli gibi görünmektedir. Metilfenidat, irisiklikkrin nıetabolizjTiasmı inhibe edebilir ve bu nedenle amitiriptilinin antidepresan etkisini arttırır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi; D

^1^ Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrascpsiyon)

Amitriptilin'in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulurvn aktadır.
Laroxyl gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Laroxyl gebelikte özellikle de ilk ve .son trimesterdc kulianılmamahdır. Gebeliğin son trimesterinde verilen trisiklik antidepresanlar yoksunluk semptomlan, fetusta solunum depresyonu ve ajitasyon gibi yan etkilere neden olurlar, İdnu' letaıısiyoııu annedeki amitriptilin nukıarı ile ilişkilidir.
Gebelik döneminde giiAcnliiiği kamilanmami^ür,

Laktasyon dönemi

^ Amitriptilin anne sütüne geçebilir. Bu nedenle emzirme sırasında Laroxyl
kullanılmama] idır.
Laktasyon döneminde güveni iliği kanıtbnmamışur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bu tip tüm ilaçlar gibi Laroxyl'in de, hastanın dikkatini zayıflatabileceği ve alkolün santral sinir sistemi (SSS) üzerindeki etkilerini potansiyelize edeceğinden, hastanın beceri gerektiren işlerdeki (araba kullanma, makine kullanma vs) performansını
değiştirebileceğinden h:ı.Ni:iI,ır ııvanlnıahdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın

(>1/10);(>1/100<1/10);(>1/1.000<1/100);(>1/10.000<1/1.000);(<1/10.000),

bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

• Alerjik reaksiyonlar:

Bilinmiyor: Ciltte döküntüler, ürtiker. fotosensitizasyon, yüz ve dilde ödem.

> Kan ve lenfatik sistem lıastahklan:

Bilinnıiyor: Agranülositoz, eozinotlli, lök öpeni, trombosi tepeni ve purpura da dahil olınak üzere kemik iliği deprcsyonn.

• Endokrin hastalıkları:

Bilinmiyor: Jinekonıasti, göğüs büyümesi, galaklorea, lestiküler şişme, libido dalgalanmaları, cinsel İbnksiyoıı bozukhıkkırı, uygun o]ma>'aıı ADM (antidiürelik hormon) salgısı scndromu.
• Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Bilimniyor: Kan şekeri seviyelerinde yükselme veya düşme. İşlah antşı ve kilo alımı, ilaç reak.siyonu olabilir veya depresyonıuı iıafıllenıesindcn kaynuklanahilir.

• Psikiyatrik hastalıkları

Seyrek: Cinsel fonksiyonda değişiklik
Mani ve paranoid hezeyanlar gibi psikoza bağlı belirtiler trisiklik antideprcsan tedavisi sırasında şiddetlenebilirler.

• Sinir sistemi hastahkları

Yaygın; Uyuşukluk, baş dönmesi, akomodasyon bozuklukları Seyrek: Baş ağnsı, tremor
Yorgunluk, uyku hali, halsizlik, konsantrasyon bo/ukluûu. disor\ajUa.syon, konliizyonel dunımlar. uykusu?luk, kahus görme, deİüzyonlar, hal ün i nas) onlar, hipomani. heyecan, cUiksiycte. huzursuzluk, pcrii'erik nöropati. hissizlik. ek:>trcırıite]crde karıncalanma ve pai'esiezi. İnlcoordinasyoii, aiüksi. konvülsiyonlar, FCG tieği^iıni. cksırapiramidal etkiler, kulak çnıkijnası. Aınilriplilin ile tedavide veya tedavinin kesilmesinden kısa bir süre .sonra intihar düşüuccsi ve İnıihar davranışları vakaları bikiırilnıiştiı. Antikolinerjik etkiler şunlardır: ağı? kuruluğu, hiperpircksi, bulanık gönne. akomodasyon bozuklukları, inlraoküler basınç ans:;>!. nudrıyazis. konstipasyon. paraiiuk iieus. ürineı relansiyon. idrar yolu dijatLisyonu

• Göz hastalıkları

Yaygın: İntraoküler basınç artması

• Kardiyak hastalıkları

Yaygın: Taşikardi Seyrek: Hipotansiyon
Postural hipotansiyon, hipertansiyon, palpitasyonlar veya miyokard enfarktüsü, kalp bloğu ve felç. Amitriptilinin yüksek dozlan ile veya kişinin aşın dozda uygulaması ile kardiyak aritmilerin ve ciddi hipotansiyonun görülmesi olasıdır. Ayrıca, daha önceden kalp hastalığı bulunan hastalarda normal dozda bile görülebilirler.

• Gastrointestinal hastalıkları

Yaygm: Ağız kuruluğu, kabızlık Seyrek: Gastrointestinai bozukluklar

^

• Hepatoblliycr hastalıklar;
Seyrek: llepalit (kaıaciğcr fonksiyonunda değişme vc sanlık da dahi i olmak üzere).

• Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek; Deri döküntüleri

• Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın: İdrar tutukluğu Seyrek: İdrar retansiyomı
Yaşlı hastalar yan etkilere daha duyarlıdıHar ve tedaviye düşük dozda Laroxyl ile başlamnalıdır.
Kan diskrazileri, ikter, hipomani, konvülsiyon ve perifcrik nöropati görülen izole vakalar ^ da bildirilmiştir.

Sımf etkileri

l',pidcm,iyolqiik çalı-^malar. scicktii' serotonin licri alım inhibitöricri ve trisiklik anlideprcsan alan hamlalarda kemik kırığı riskinin arliığını üöslemiişur. Bu risk aitışına neden olan mekani/rna bilinmemekLedir,
tJzun süreli u>gnlaıviadan sonra ani geri çekilme; mide buUmtı>ı, haş ciğnsı vc halsizliğe neden olmuştur. Do/. a/altınıının ilk iki haftasında kademeli geri çekme: rüya ve uyku bozuklukları, irnıabiliit.- \c hıızıırsıı/luk gibi geçici sempiumiarla ilişkikııdirilnıiştir. Buniann. baeımlılııja ba^h i^/netlcr olduLiu düsünLİlmenıcklcdir.
l'risiklik antidepresaııiaıla tedavinin sona erdirilmesinden sonraki 2-7 gün içinde nadiren mtmi veya hipomani biidirilmişiir.
Enüreziste yan etkiler; Enüreziste kullanılan dozlar depresyonda kullanılan dozlara kıyasla düşiik olduğu için, yan etkilerin sıklığı da daha düşüktür. En yaygm olarak görülen yan etkiler uyku hali ve antikolinerjik etkilerdir. Sıklıkla olmasa da, hafif terleme ve kaşınma bildirilmiştir. Enürezisin tedavisi için ti'isiklik cilan çocuklarda davranış değişiklikleri gözlemlenmiştir,

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Trisiklik aııtidepresan zehirlenmesinin spesillk bir aniidotu yoktur, HasUiiar hospitalize edilmelidir ve tedavi semptomatik olmalı ve kardivak destek (EKG ile izleme de dahil olmak ü/ere) vc solunuin desteğine dayanJırılmalıdır.

Semptomlar

Toksisitenin nedeni; otononıik sinir uçiai'nıda ve beyinde anlikolinerjik (antimııskarinik. atropin benzeri) etkiler, kardivak .sodyum kanah blokaji ve al adrenerjik reseptör blokajının birleşimidir. Buna ek olarak, trisiklik aniideprcsanlar aminlerin ve kardiyak geçiktiriei-düzeltiei poia.s>aım kanahnın (ikr) pre-^naptik aiımmı bloklaı-.
Özellikler yaygın olarak şunlardır: sinüs taşikardi, sıcük kuru cilt, ağız ve dil kumluğu, büyüm üij göz bebekleri. ürİner retaıisiyon ve i lens, aiaksiye ilerleme, nislagmus. U'aksak !jaşttık ve derin koma \e respiıauıar depresyona neden olabilecek uyku lıali. bik.stimsör plantar refleksleri ile aılıııış ton ve hiperrefleksi gömlcbilir. Derin komada, (beyin sapı ^ reileksleri de dahi! olmak üzere) tüın rellcksler durabilir. Vakaların >%5'inde
konvülsiyonlar göılitür ve hemodinamik uyu^manuı habercisi tılabilir. bK(j özellikleri şunlardır; İM^.. Qi<S ve (/!' aralıklannın uzaması, spesifik olnıayem ST segmenti vc T dalgası değişiklikleri ve an iyo\ cntriküler blok.
-Vlctabolik asidoz mevcut olabilir. !lipotünsi\on göriilehilir ve şiddetli olabilir.
Bilinci kapalı hasta!ard;ı hipotermi ve rabdomıyoliz görülebilir. Zaman ziuniüi deride kabartılar görülebilir.
İyileşme (canlanma) sırasında; kontüzyon. ajitasyon ve görsel ha!üsinas}^onlar görülebilir, Serotonin toksisitesi özeiükleri görülebilir. Bunlar şunlardır; merkezi sinir sislemi etkileri (ajitasyon veya k(.nna d;ı dahil olmak li/ere). olc'iıomik ınsiabiiık' ıhipcrpreksi de dahil
olmak üzere) ve nöroınuskiiler eksitabilitc (klonüs ve >âikse!miş senun kreatin kinazı da dalıil olmak üzere).
Bu sendrom, eğer hastada akut doz aşımı varsa veya düzenli ahndığmda serotoneıjik sinapslarda seroionik etkisijıi (salımı arttırarak, geri alımı veya metabolizmayı azaltarak veya serotonin reseptörlerini stinıüle ederek) arttıran iki veya dalıa fazla ilaca, örneğin seİektif serotonin geri alım inhibitörieri. monoamin oksidaz inhibitörleri, tri siklik antidepresanlar, venlafaksin, tramadol, triptans, iinezolid ve St John's WorL uycırıcı ilaç kullanımı (örn. MDMA, amfctaminler, kokain, cathinone türevleri (mefedron vb.)), manız kaldıysa bu sendromun görülme ihtimali daha yüksektir..
Aşın dozdaki kai-diyovasküier etkiler ve merkezi sinir sistemi etkileri; alkol, kardiyovasküler ajiuıiar ve diğci' psikoiropik ilaçliu ın eş «ımanlf alımı ile aıtacakur.

'i eda V i

Karma doz aşinilarmda bcnzodia/cpin toksisitesini tersine çevinnck için flumazenil \ermeyin.
1. Hava yolunun açık olduğundan ve ventilasyonun yeterli (>kiuğundaıı emin olun. Aıleriyal kan gazlannt kontrol edin ve her tür hipoksiyi düzehin. lüperkapni mcvcııtsa, V eniilasyon desteği endikedir,
2. Gastrik dekoııiaminasyonuıı faydası belirsizdir. Hava yolunun kommnuş olmas! koşuluyla, eğer hasla 5 mg kg alımdan .sonraki 1 saat içinde gasirik dekonlaminasyon sergileise, ağız veya nazo-gastrik tüp yoluyla aktif kömür göz önünde bulundurLİlmatıdır.
l oksisite özellikieri olan ve yutabilen veya kanüi sokulmuş hastalarda i -2 saat sonra ikinci doz kömür düşiuıülmelidir.
3. Kardiyak jurest sonra.si, u/un süreli resüsitasyon haştırih olabihr ve en az i saat süreyle devam ettirilmelidir.
4. Abından sonraki en az 6 saat süreyle gözlemleyin. HP, nabız ve kardiyak ritmi izleyin, 'l'ekrarlayan EKü'ler gerçckleştirihnelidir. 6 saate kadar asemptomaıik kalan ve EKG'si nomıal olan hasfalarm. geç komplikasyon geli.'jtinnesi olası değildir.
5. i ire ve elektrolitleri kontnil edin ve idrar sonucunu izleyin Bilinci kapalı olan İvastalarda serum krcalin kinazını konirol edin.
O, Hipoksinİn düzehilmesim- vc \eierli sıvı resüsiiasyonuna rağmen mctabolik asİdoz de\atrı ediyorsa, intraverui/

^od>u^ngvv. {*ni'iUİedü/elımc

o/Lİliklc önemlidir.
7. İntravenöz diazepam veya lorazpanı ile konvlilsiyoniarı kontrol edilin. Oksijen verin ve asit bazım ve meiabolik bozuklukları diizeltin. Trisiklik doz aşımında fenitoin kontraendikedir (çünkü trisiklik antidepresanlai' ile birlike, sod>Tun kanallannı bloklar ve kardiyiik aritmi riskini arttırabilir).
8. Yatağın ayağını yükselterek hipotansiyonu düzeltin. Şiddetli vakalarda, intravasküler hacmin genişletiimesi için kolloid uygulanması gereklidir (merkezi venöz basıncın izlenmesi gerekebilir). SodyTjm bikarbonat ile alkalinizas>'on hipotansiyonu düzeltebilir.
9. Ajite olmuş yetişkinler ora! veya

I

V diazepam ile sakinleştirilebilir, etkisizse, oral veya parenteral haloperidol göz önünde bulundum İmalı dır.
10. liastalai' şiddetli biçimde hipotansifise, Giukagon lümg IV bolus verilebilir.
11. Eğer ha.sta hipotermik ise. koııvansiyonel araçlarla tekrar yavaşça ısıtın.
12. Hğer hasta uzun bir süre bilinci kapaU kaldıysa, rabdomiyoliz iluimaiine karşı izleyin. 1,>, Trisiklik antideprcsanlann geniş dağılım hacnıİ nedeniyle, zoria diüresis. hemodiyaliz ve hcmoperfüzyonun hiçbir değeri yukiur.
14. Haşlanın klinik durunuiiıa gnre endike olmı diğer önlemler.
Doz aşmıı genellikle bilerek gcrçeklcşiiği için, hastalar iyileşme sürecindc diğer araçlaria intihar girişiminde bulunabilir, İki ilaç smıündaki tedavilerde, kasıtlı veya kazara doz aşımı ile Ölihn gerçekleşmiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Non-selektif Monoamİn Reuptake İnhibitörJeri,
ATC kodu: N06AA09
Laroxyl, trisiklik antidepresan bir ilaçtır. Antidepresan etkisinin beyinde, noradrenalin ve serotonin geri emiliminin inhibe edilmesine bağlı olarak ortaya çıktığı düşünülmektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Amitriptilin gastrointesiinal kanaldan çok iyi emilir, üral uygulamayı takiben yaklaşık 6 saat içinde pik plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım:

Amitriptilin ve nortripfilin tüm vueuda dağılırlar ve >'tiksek oranda plazma ve doku proteinlerine bağlanırlar

Bivotransformasvon:Eliminasvon:

Amitriptilin eliminasyon yan ömrünün 9-36 saat arasmda olduğu hesaplanmıştır. Amitriptilin ve nortriptilin plasenta bariyerlerini aşarlar ve anne sütüne geçerler. Amitriptilinin diğer metabolizma yollan hidroksilasyon ve N-oksidasyonu da kapsar. Amitriptilin başlıca metabolit formunda olmak üzere, serbest veya konjuge formda idrar ile atılır.

Doğrusalhk/Do^sal olmayan durum:

Amitriptilin kinetiği linear özellik göstermektedir, amitriptilin yüksek ve düşük dozlardaki konsantrasyon/doz oranı anlamlı ölçüde farklı değildir ve doz oranlan ve konsantrasyon oranlan arasında linear bir ilişki bulunmaktadır.
^ 5.3. Klinik Öncesi güvenlilik verileri
Yoktur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.L Yardımcı maddelerin listesi

Çekirdek tablet:

Mısır nişastası
Povidon
Talk
Magnezyum stearat

Kaplama:

Arap zamkı
Talk, Pirinç nişastası
Titanyum dioksit (E171)
Demir oksit kırmızı (Ei 72)
Etil selüloz Polietilen glikol 6000 Mctakrilik asit kopolimeri Katı parafin Sıvı parafin

6.2. Geçimsizlikler

Yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30 °C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

HDPE 30 mriik beyaz opak şişe, polipropüen kapak Her bir şişede 30 adet Laroxyl 10 mg draje bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

'Tıbbi alıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri' ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.
No; 1 34303 Küçükçekmecc - İstanbul Tel; 0 212 692 92 92 Pax; 0 212 697 00 24

8. RUHSAT NUMARASI

217/45

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

05.12.2008

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ