Cefradur 250 Mg/5 Ml Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Toz Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CEFRADUR 250 mg/5 mL oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

5 mL oral süspansiyon 250 mg sefadroksil'e eşdeğer 288 sefadroksil monohidrat içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Sukroz.....................2,43 g/5 mL

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral süspansiyon için granül Açık sarı granüller,

Hazırlanan süspansiyon hoş portakal kokulu, açık limon sarısı viskoz bir sıvıdır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik Endikasyonlar

CEFRADUR, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlarda kullanılır:

- Boğaz enfeksiyonları

- Komplike olmayan idrar yolu ve böbrek enfeksiyonları

- Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Dozaj enfeksiyonun duyarlılığına, hastalığın ciddiyetine ve hastanın klinik durumuna (renal ve hepatik fonksiyon) bağlıdır.

	Normal böbrek fonksiyonuna sahip >40 kg olan Yetişkinler ve ergenler
Streptokokal farenjit ve tonsillit	Günde iki kez 1000 mg, en az 10 gün boyunca
Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları	Günde iki kez 1000 mg
Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları	Günde iki kez 1000 mg

Sefadroksil ile tedaviye ihtiyaç duyan yetişkinler ve 40 kg'dan ağır normal böbrek fonksiyonlarına sahip ergenler için Sefadroksil 500 mg kapsül ve 1000 mg tablet mevcuttur.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.

Süspansiyonun hazırlanışı:

İlaç vermeden önce tıbbi ürünün sulandırılmasıyla ilgili talimatlar için bölüm 6.6'ya bakınız. Süspansiyon kullanımından önce iyice çalkalanmalıdırçHazırlanan süspansiyonu bol sıvı ile alın.

CEFRADUR yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.

Özel poülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Sefradroksil birikimini önlemek için dozaj kreatinin klirens oranlarına göre ayarlanmalıdır. Kreatinin klirensi 50 mL/dk veya daha az olan hastalarda aşağıdaki azaltılmış doz çizelgesine göreyetişkinler için rehber olmalıdır.

Kreatinin klirensi (mL/dk / 1,73 m²)	Serum kreatinin (mg /100 mL)	İlk doz	Dozu takiben
50 - 25	1,4 - 2,5	1000 mg	500 mg - 1000 mg
25 - 10	2,5 - 5,6	1000 mg	500 mg - 1000 mg
100	> 5,6	1000 mg	500 mg - 1000 mg

Hemodiyaliz hastaları, 6-8 saatlik hemodiyalizden sonra 1000 mg sefalosporinin %63'ünü yok eder. Sefalosporinin yarı zamanı diyaliz sırasında yaklaşık 3 saattir.

Hemodiyaliz hastaları, hemodiyaliz sonun bir ilave 500-1000 mg doz alabilirler.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon

Endikasyon	Normal böbrek fonksiyonuna sahip > 40 kg olan Yetişkinler ve ergenler
Streptokokal farenjit ve tonsillit	En az 10 gün boyunca günde 1 kez 30 mg/kg/gün
Komplike olmayan idrar Yolu enfeksiyonları	Günde 2 doza bölünmüş bir şekilde 30 - 50 mg/kg/gün
Komplike olmayan cilt ve Yumuşak doku enfeksiyonları	Günde 2 doza bölünmüş bir şekilde 30 - 50 mg/kg/gün

Vücut ağırlığı (kg)	Günde iki kez uygulanan 30-50 mg / kg / gün baz alınarak genel dozaj önerileri	Günde bir kez uygulanan 30 mg / kg / gün bazında farenjit ve tonsillit için geneldoz önerileri
5-6	Günde iki kez 2.5 - 3,75 mL	Günde bir kez 3,75 mL
7-8	Günde iki kez 2,5 - 5,0 mL	Günde bir kez 5 mL
9-10	Günde iki kez 3,75 - 5,0 mL	Günde bir kez 6.25 mL
11-12	Günde iki kez 3,75 - 6,25 mL	Günde bir kez 7.5 mL
13-14	13-14 Günde iki kez 5,0 - 7,5 mL	Günde bir kez 8,75 mL
15-16	15-16 Günde iki kez 5,0 - 8,75 mL	Günde bir kez 10 mL
17-18	17-18 Günde iki kez 6,25 - 10,0 mL	Günde bir kez 11,25 mL
19-20	19-20 Günde iki kez 6,25 - 10,0 mL	Günde bir kez 12,5 mL
21-22	21-22 Günde iki kez 7,5 - 11,25 mL	Günde bir kez 13,75 mL
23-25	23-25 Günde iki kez 7,5 - 12,5 mL	Günde bir kez 15,0 mL
26-27	26-27 Günde iki kez 8,75 - 13,75 mL	Günde bir kez 16,25 mL
27-29	28-29 Günde iki kez 8,75 - 15,0 mL	Günde bir kez 17,75 mL
30-31	30-31 Günde iki kez 10,0 - 16,25 mL	Günde bir kez 18,75 mL
32-33	32-33 Günde iki kez 10,0 - 17,5 mL	Günde bir kez 20 mL
34-35	34-35 Günde iki kez 11,25 - 17,5 mL	Günde bir kez 20 mL*
36-37	36-37 Günde iki kez 11,25 - 18,75 mL	Günde bir kez 20 mL *
38-40	38-40 Günde iki kez 12,5 - 20,0 mL	Günde bir kez 20 mL *

*Tek doz 1000 mg'ı geçmemelidir.

Böbrek yetmezliği olan çocuklar (<40 kg)

Sefadroksil, böbrek yetmezliği olan çocuklarda ve hemodiyaliz gerektiren çocuklarda endike değildir.

Geriyatrik popülasyon

Sefadroksil böbrek yolu ile atıldığı için geriatric popülasyonda doz, böbrek yetmezliğindeki gibi ayarlanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Sefadroksil'e veya CEFRADUR içeriğindeki yardımcı maddelerden bölüm 6.1'de listeleneneksipiyanların herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,

• Geçmişinde penisilinlere veya diğer beta-laktam ilaçlara karşı ani ve şiddetli aşırıduyarlılık reaksiyonu göstermiş olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Genel Değerlendirmeler

• Penisilin,

Streptococcuspyogenes'in

tedavisi ve romatizmal ateşin önlenmesi için ilk tercihedilen ilaçtır. Sefadroksil için veriler profılaksi tedavisi için yeterli değildir.

• Zorla diürez, sefadroksil kan seviyelerinin azalmasına yol açar.

• Erken doğan bebeklerde ve yenidoğanlarda deneyim sınırlı olduğundan, buhastalardasefadroksil kullanımı sadece dikkatli yapılmalıdır.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Ciddi alerji veya astım geçmişi olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir.

• Penisiline veya diğer sefalosporin beta-laktam ilaçlarına şiddetli aşırı duyarlılık geçmişi olanhastalarda, çapraz alerjiler ortaya çıktıkça sefadroksil özel dikkatle kullanılmalıdır (insidans%5-10).

• Alerjik reaksiyonlar meydana gelirse (ürtiker, ekzantem, kaşıntı, kan basıncı düşmesive artmış kalp atım hızı, solunum bozuklukları, kollaps, vb.) Tedavi derhalkesilmelidir ve uygun karşı önlemler alınmalıdır (sempatomimetik, kortikosteroid ve/veya antihistaminikler).

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Doz, böbrek yetmezliği derecesine göre ayarlanmalıdır (bkz. bölüm 4.2).

Gastrointestinal rahatsızlıkların geçmişi

Özellikle kolit olmaz üzere, gastrointestinal bozukluk geçmişi olan hastalarda sefadroksil dikkatli kullanılmalıdır.

Uzun süreli kullanım

Uzun süreli kullanımlarda, sık sık kan sayımı ve düzenli hepatik ve böbrek fonksiyonu testleri yapılmazı tavsiye edilmektedir.

Duyarlı olmayan mikroorganizmaların büyümesi

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, sefadroksilin kullanılması Candida'nın aşırı büyümesine neden olabilir. Uzun süreli kullanım ayrıca, tedavinin kesilmesini gerektirebilecek, diğer duyarlıolmayan mikroorganizmaların (örn.,

EnterokokClostridium diffıcile)

çoğalmasına nedenolabilir (bakınız bölüm 4.8).

Sefadroksil dahil hemen hemen tüm antibakteriyel maddeler ile birlikte antibakteriyel madde ile ilişkili, şiddeti hafif veya hayati tehlike arasında değişebilir, psödomembranöz kolit bildirilmiştir.Bu tanı, sefadroksil uygulaması sırasında veya sonrasında ishal olan hastalarda düşünülmelidir(bkz. Bölüm 4.8). Sefadroksil ile tedavinin kesilmesi ve Clostridium diffıcile için spesifiktedavinin uygulanması düşünülmelidir. Peristalsisi inhibe eden tıbbi ürünler verilmemelidir (bkz.Bölüm 4.8).

Diyagnostik testlere etkisi

Coombs testinin sonucu, sefadroksil ile tedavi sırasında veya sonrasında geçici olarak pozitif olabilir. Bu aynı zamanda, doğum öncesi, annesi sefalosporinlerle tedavi görmüş, yenidoğanlardayapılan Coombs testleri için de geçerlidir.

Bakır redüksiyon yöntemini kullanan glikoz için idrar testlerinde yanlış bir pozitif reaksiyon elde edilebilir (Benedict'in çözeltisi, Fehling'in çözeltisi, Clinitest). Glikoz oksidazyönteminin kullanılması önerilir.

Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Oral süspansiyon için sefadroksil 250 mg/5 mL granüller, 5 mL'de 2,43 g sukroz içerir.

Bu diabetes mellituslu hastalarda dikkate alınmalıdır. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar builacı almamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sefadroksil, antagonistik bir etkinin mümkün olması nedeniyle bakteriyostatik antibiyotiklerle (örneğin tetrasiklin, eritromisin, sülfonamidler, kloramfenikol) beraber alınmamalıdır.

Aminoglikosit antibiyotikleri, polimiksin B, kolistin veya yüksek doz loop diüretikleriyle kombinasyon halinde, sefadroksil ile tedaviden kaçınılmalıdır, çünkü bu kombinasyonlarnefrotoksik etkileri artırabilir.

Hemorajik komplikasyonları önlemek için antikoagülanlarm veya trombosit agregasyonunun uzun süreli kullanımı sırasında pıhtılaşma parametreleri üzerinde sık sık kontrol yapılması gerekir.Sefadroksil, kolestiramin'e bağlanır ve bu durum, sefadroksilin biyoyararlanımının azalmasına yolaçabilir.

Eşzamanlı probenesid uygulaması, sefadroksilin renal eliminasyonunu azaltır; bu nedenle, probenecid ile kombinasyon halinde verildiğinde sefadroksilin plazma konsantrasyonları artabilir.-Sefadroksil, kolestiramin'e bağlanır, bu sefadroksilin biyoyararlanımını azaltabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

CEFRADUR'un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda herhangi bir etkisi olduğu ve doğum kontrol (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimibildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Gebelikte yeterli sayıda çalışma olmadığından kullanılmamalıdır. Hayvan üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrasıgelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda yeterli sayıda çalışma olmadığından emzirme döneminde kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Sefadroksil anne sütünde düşük konsantrasyonlarda bulunur; duyarlılık, ishal veya bebeklerin mukozasının mantarlarla kolonizasyonu mümkündür.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme çalışmaları, farelerde ve sıçanlarda yapıldı ve doğurganlıkta bozulma olduğuna dair bir kanıt bulunamadı.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sefadroksil baş ağrısı, baş dönmesi, sinirlilik, uykusuzluk ve yorgunluğa neden olabilir, bu nedenle makineleri kullanma ve kullanma kabiliyeti etkilenebilir (bkz. Bölüm 4.8).

4.8. İstenmeyen yan etkiler

Aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Vajinal mantarlar, pamukçuk gibi fırsatçı organizmaların

(mantarların) büyümesine bağlı klinik resimler (bkz. Bölüm 4.4).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek : Eozinofili, trombositopeni, lökopeni, nötropeni, agranülositoz, uzun

süreli kullanımda nadir görülen, tedavinin kesilmesine bağlı olarak azalır.

Çok seyrek : İmmünolojik kökenli hemolitik anemi.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek : Serum hastalığı benzeri reaksiyonlar.

Çok seyrek : Acil alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) (bkz. Bölüm 4.4).

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek : Baş ağrısı, uykusuzluk, baş dönmesi, sinirlilik.

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın : Bulantı, kusma, ishal, hazımsızlık, karın ağrısı, glosit (bkz. Bölüm 4.4).

Çok seyrek : Psödomembranöz kolit bildirilmiştir (şiddetli; hafif ile hayati tehlike

aralığında kadar değişebilir) (bkz. Bölüm 4.4).

Hepatobiliyer hastalıklar

Seyrek : Kolestaz ve kendine özgü hepatic yetmezlik bildirilmiştir. Serum transaminazlarının (ASATi ALAT) ve alkalin fosfatazlarının biraz yükselmesi.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın :Kaşıntı, döküntü, alerjikekzantem,ürtiker.

Seyrek :Anjiyonörotik ödem.

Çok seyrek :Stevens Johnson sendromuve eritema multiforme bildirilmiştir.

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Seyrek :Artralji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek : İnterstisyel nefrit (bkz. Bölüm 4.4)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Seyrek : Ateş

Çok seyrek : Yorgunluk

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar.Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bu bağlamda sefadroksil hakkında henüz hiçbir klinik rapor bulunmamaktadır. Bununla birlikte, diğer sefalosporinlerle kazanılan deneyimler göz önüne alındığında, aşağıdaki belirtilermümkündür; bulantı, halüsinasyonlar, hiperfleksi, ekstrapiramidal belirtler, bulanık bilinç, hattakoma ve böbrek fonksiyon bozukluğu.

Toksik doz alımından sonra ilk yardım; hemen kusturun ve gastrik lavajı indükleyin veya gerekirse hemodiyalize alın. İzleyin ve gerekirse su ve elektrolit dengesini düzeltin, böbrekfonksiyonunu izleyin.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Birinci kuşak sefalosporinler ATC kodu: J01DB05

Sefadroksil, bir veya daha fazla penisilin bağlayıcı proteine bağlanarak aktif olarak bölünen hücrelerin bakteriyel duvar sentezini önleyen oral uygulama için bir sefalosporindir. Sonuç,bakteriyel hücre erimesi ve ozmotik olarak dengesiz, kusurlu bir hücre duvarı oluşumudur.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler:

Emilim:

Oral uygulamadan sonra sefadroksil pratik olarak tamamen emilir. Eşzamanlı yiyecek alımının pratikte absorpsiyon (AUC) üzerinde etkisi yoktur.

Dağılım:

500 mg'lık (1000 mg) oral dozlardan sonra, 1-1,3 saat sonra yaklaşık 16 (30) mcg/mL'lik plazma konsantrasyonları elde edilir. Sefadroksil'in %18 ila 20'si plazma proteinlerine bağlanır.Sefalosporinler BOS'a girmez ve menenjit tedavisinde kullanılmamalıdır (bkz Bölüm 4.1)

Biyotransformasyon:

Sefadroksil metabolize edilmez.

Eliminasyon:

Sefadroksil, karşılaştırılabilir oral sefalosporinlerden (yarı ömrü: yaklaşık 1,4 saat ile 2,6 saat) çok

daha yavaş bir şekilde elimine edilir, böylece dozlar arasındaki aralıklar 12-24 saate uzatılabilir. Maddenin kabaca %90'ı 24 saat içinde, formu değişmeksizin, böbrekler yoluyla elimine edilir.Sefadroksil organizmadan hemodiyaliz yoluyla elimine edilebilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme toksisitesi gibi geleneksel araştırmalara dayanarak, insanlar için özel bir tehlike olmadığını ortaya koymaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz ve sodyum karboksi metil selüloz

Sodyum benzoat

Tragasant

Polisorbat 80

Şeker

Portakal aroması (doğal ve sentetik)

Portakal aroma 1 (terpensiz)

Ananas aroması (sentetik)

F.D ve C yellow no: 6

6.2. Geçimsizlik

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

Sulandırılmamış ürün: 36 ay

Sulandırılmış süspansiyon: Ürün 30 °C'nin altındaki sıcaklıklarda 7 gün, buzdolabında (4°C) 14 gün saklanabilir.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında orjinal ambalajda saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Oral süspansiyon granülleri, 60 mL'lik kahverengi, nötr bir cam şişeye bir polietilen tıpası olan plastik kapakla birlikte ambalajlanır.

Karton kutuda bir şişe, sadece sulandırma için mL dereceli bir plastik ölçme kabı, dozlama için bir plastik oral şırınga ve kullanma talimatı bulunur.

6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Süspansiyonu hazırlama talimatı

1. Granülleri gevşetmek için şişeyi sallayın ve kapağı çıkarın.

2. Plastik ölçüm kabını kullanarak şişeye 60 mL saf su ekleyin ve kapağı değiştirin.

3. Homojen bir süspansiyon elde etmek için iyice çalkalayın. Sulandırılmış süspansiyon, hoşportakal kokulu, hafif limon sarısı, viskoz bir sıvıdır.

4. Sulandırılmış süspansiyon: Ürün 30 °C'nin altındaki sıcaklıklarda 7 gün, buzdolabında (4°C)14 gün saklanabilir.

Dozlama şırıngasını kullanma talimatı

1. Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayın ve şişe kapağını çıkarın.

2. Başlığı şırıngadan çıkarın ve şırıngayı şişeye sokun.

3. Şırınganın pistonunu, doktor tarafından belirtilen mililitre (mL) cinsinden miktara karşılıkgelen şırınga üzerindeki derecelendirme işaretine kadar yavaşça geriye çekin.

4. Şırıngayı şişeden çıkarın.

5. Hasta dik pozisyonda otururken, şırınganın ucunu hastanın ağzının hemen içine, yanağın içtarafına doğru sokun.

6. Boğulmaya neden olmamak için, ilacı boşaltmak için, pistonu yavaşça ileri itin. SAKINfışkırtarak sıkmayın.

7. Tüm dozu verene kadar 2-6. adımları tekrarlayın.

8. Dozu verdikten sonra şişe kapağını değiştirin. Şırıngayı çıkarın ve temiz içme suyunda iyiceyıkayın. Piston ve namlunun doğal bir şekilde kurumasını bekleyin.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine” uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

İkitelli Osb Mahallesi YTÜ İkitelli Teknopark Sk.

YTÜ Teknopark Apt. No: 1/224 Başakşehir/İSTANBULTel : (0212) 429 03 33/34Faks: (0212) 429 03 32

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2019/484

9. ILK RUHSAT TARTHT/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 01.10.2019 Ruhsat yenileme tarihi: