Dexa-sine %0,1 Göz Damlası, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DEXA-SINE %0,1 göz damlası, çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 mL çözelti 1 mg deksametazon sodyum fosfat içerir. Her şişede 5 mg deksametazon sodyum fosfat vardır.

Yardımcı madde:

Benzalkonyum klorür.....0,1 mg/mL.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası.

Berrak, hafif sarımsı çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlar

• Gözün steroidlere yanıt veren bütün enfeksiyöz olmayan enflamatuvar hastalıklarında,

örneğin:

- alerjik konjunktivit

- keratit rozasea

- yüzeyel noktasal keratit

- herpes zoster keratiti

- iritis

- sklerit

- siliyer inflamasyonu

- göz kapakları köşeleri iltihapları

- koroidit

- seçilmiş enfektif konjunktivitler (ödem ve enflamasyonda azalma sağlamak için, steroid

kullanımına

bağlı zararlı etkilerin göze alınabileceği durumlarda).

• Gözyaşı bezleri ve gözyaşı kesesinin inflamasyonunda

• Korneada hasar yaratabilecek durumlarda:

- kimyasal ve termal yanıklar

- yabancı cisim penetrasyonu

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

Hekim tarafından başka türlü tavsiye edilmedikçe, hastalıklı göze günde 4-6 defa 1 damla Damlatılmalıdır. Daha ciddi durumlarda tedavinin başlangıcında gündüzleri saatte bir 1 damlave geceleri iki saatte bir 1 damla ile başlanır ve normal dozla devam edilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi süresi hekim tarafından belirlenmelidir. Tedavi süresi lezyonun tipine ve tedaviye alınan yanıta bağlı olarak birkaç günden birkaç haftaya kadar değişir. Ciddi vakalar dışında tedavi süresi14 günden uzun olmamalıdır.

Yüksek dozlarda adrenal bezlerde baskılanma riski nedeniyle tedavi mümkün olan en kısa süre ile sınırlandırılmalıdır (tercihen 5 günden az).

Uygulama şekli:

Preparatı uygulamadan önce ellerinizi yıkayınız. Damlalık ucuna dokunmayınız, damlalığı göze değdirmeyiniz.

Damlaları gözün iç kirişine damlatınız ve damlattıktan sonra gözü 1-2 dakika kapalı tutunuz. Kullandıktan sonra şişeyi sıkıca kapatınız.

Kapak açıldıktan sonra, kapağın altındaki ince şerit gevşekse, ürünü kullanmadan önce çıkarılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar üzerinde kullanım ile ilgili deneyim yoktur. Çocuklarda adrenal bezlerde baskılanma riski nedeniyle tedavi mümkün olan en kısa süre ile sınırlandırılmalıdır (tercihen 5 günden az).Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

• İçerdiği etkin madde veya Bölüm 6.1'de listelenmiş yardımcı maddelerden herhangi birine

aşırı duyarlılık durumu,

• Akut, tedavi edilmemiş bakteriyel enfeksiyonlar,

• Korneal yaralanma ve ülserler,

• Herpes simplex keratiti (dendritik keratit),

• Vaccinia, varicella ve kornea ya da konjunktivada başka bir viral enfeksiyon,

• Oküler yapılarda fungal hastalıklar ya da tedavi edilmemiş parazitik göz enfeksiyonları,

• Mikobakteriyel oküler enfeksiyonlar,

• Glokom

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Yalnızca oküler kullanım içindir.

• Kortikosteroidlerle uzun süreli tedavilerden kaçınılmalıdır. Uzun süreli kullanımına bağlıolarak optik sinirde hasar, görme netliğinde azalma veya görme alanı defektleri, posteriorsubkapsüler kataraktla birlikte oküler hipertansiyon ve/veya glokom gelişebilir. Uzun sürelioftalmik kortikosteroid tedavisi gören hastalarda, intraoküler basınç, kornea ve lens düzenliolarak ve sık sık kontrol edilmelidir. Bu özellikle pediatrik hastalarda önemlidir; çünkükortikosteroid ile indüklenen oküler hipertansiyon riski çocuklarda daha yüksek olabilir veyetişkinlere göre daha erken meydana gelebilir. Kortikosteroid kullanımına bağlı gelişenintraoküler basıncın yükselmesi ve/veya katarakt oluşumu riski, bu hastalıklara yatkınlığıolanlarda artmaktadır (örn., diyabet hastalarında).

•Çocuklar ve CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir ve kobisistat dahil) ile tedavi edilmiş hastalar dahil olmak üzere yatkınlığın olduğu hastalarda yoğun ya da uzun süreli kesintisiz tedaviden sonraoftalmik deksametazonun sistemik emilimi ile ilişkili olarak Cushing sendromu ve/veya adrenalsupresyon meydana gelebilir. Bu vakalarda tedavi aşamalı olarak bırakılmalıdır.

• Kortikosteroidler bakteriyel, viral, fungal ya da parazitik enfeksiyonlara direnci azaltabilir vebu tip enfeksiyonların oluşumuna yardımcı olabilir; ayrıca klinik enfeksiyon belirtilerinimaskeleyebilirler.

• Persistan korneal ülserasyonu olan hastalarda fungal enfeksiyondan şüphelenilmelidir. Fungalenfeksiyon meydana gelirse kortikosteroid tedavisi durdurulmalıdır.

• Topikal oftalmik kortikosteroidler korneal yara iyileşmesini yavaşlatabilir. Topikal NSAİİ'lerinde iyileşmeyi yavaşlattığı ya da geciktirdiği bilinmektedir. Topikal NSAİİ'lerin ve topikalsteroidlerin eşzamanlı kullanımı yara iyileşme problemleri olasılığını arttırabilir. Kornea (örn.keratit) ya da sklerada incelmeye neden olan hastalıkları bulunan kişilerde, topikalkortikosteroid kullanımı ile perforasyonların meydana geldiği bilinmektedir.

• Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı sırasında görme bozukluğu meydana gelebilir.Eğer bir hastada bulanık görme ya da diğer görme bozuklukları gibi semptomlar varsa, olasınedenlerin değerlendirilmesi için bir göz uzmanına sevk düşünülmelidir; bunlar, diğerleriyanında, sistemik ya da topikal kortikosteroidlerin kullanımını takiben bildirilmiş olan katarakt,glokom ya da nadir olarak görülen santral seröz koriyoretinopati (CSCR) gibi nadir hastalıklarıkapsamaktadır. Benzalkonyum klorür ayrıca göz tahrişine, özellikle kuru gözlere veya korneabozukluklarına (gözün önündeki şeffaf tabaka) neden olabilir.

• Oküler enflamasyon tedavisi sırasında kontakt lenslerin takılması önerilmez. İçerdiği benzalkonyum klorür nedeniyle gözde iritasyona neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerletemasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkarınız ve lensi takmak için en az 15dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğubilinmektedir.

• DEXA-SINE %0,1 Göz Damlası, Çözelti fosfat içermektedir. Bu ilaç her mL göz damlasında2.52 mg fosfat içermektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.

Topikal steroidlerin ve topikal NSAİİ'lerin eş zamanlı kullanımı, kornea iyileşmesi ile ilgili problemlerin ortaya çıkma olasılığını arttırabilir.

Ritonavir ile tedavi edilen hastalarda, deksametazonun plazma konsantrasyonları yükselebilir (Bkz. Bölüm 4.4).

CYP3A4-inhibitörleri (ritonavir ve kobisistat dahil) deksametazon klirensini azaltabilir; bu da etkilerin artmasına ve adrenal supresyona/Cushing sendromuna yol açabilir. Fayda, sistemikkortikosteroidlerin yan etkilerine dair risk artışından ağır basmadıkça, kombinasyondankaçınılmalıdır; böyle bir durumda hastalar sistemik kortikosteroidlerin etkileri açısındanizlenmelidir.

Eğer deksametazon, atropin ya da yatkınlığı olan hastalarda intraoküler basıncı arttırabilen başka antikolinerjiklerle eşzamanlı kullanılırsa, intraoküler basınçta ilave bir artış olasılık dışıbırakılamaz.

Göze birden fazla oftalmik tıbbi ürün uygulanacaksa, uygulamalar arasında en az 5 dakika ara verilmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Yukarıda belirtilenlerin dışında, özel popülasyonlara ait ilave bir etkileşimi bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresi boyunca etkin bir doğum kontrolyöntemi kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

DEXA-SINE'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3).İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebe kadınlarda deksametazon kullanımı ile ilgili yeterli çalışma yapılmamıştır veya çalışmalar çok kısıtlıdır. Gebelik sırasında kortikosteroidlerin uzun süreli veya tekrarlı sistemik kullanımı,rahim içi büyüme geriliği ve düşük fetal doğum ağırlığı riskinde artış ve yetişkinlerde yüksektansiyon, vasküler hastalık ve insülin direncinde yükselme ile ilişkilendirilmiştir. Gebeliğinsonunda yüksek sistemik kortikosteroid dozlarının uygulanması da fetal adrenal kortekste atrofiriskini arttırmaktadır.

Hayvanlarda yapılan deneysel çalışmalar, oral yarık oluşumu dahil olmak üzere üreme toksisitesine işaret etmiştir (bkz. Bölüm 5.3).

Sistemik maruz kalma, gözde kullanımından sonra bile göz ardı edilemediğinden, DEXASINE'in gebelikte kullanılması önerilmez.

Laktasyon dönemi

Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler anne sütüne geçer ve büyüme ve endojenik kortikosteroid üretimini baskılayabilir ya da başka advers etkileri olabilir. DEXA-SINE'inanlamlı miktarlarda olmak üzere anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Emzirilen bebekler açısından risk olasılık dışı bırakılamaz. Emzirmenin çocuk açısından faydası ve tedavinin kadın açısından faydası göz önüne alınarak emzirmeyi bırakma ya da DEXA-SINEile tedaviyi bırakma/tedaviden kaçınma kararı verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler, hipotalamus ve hipofizdeki hormon salgısını, testisler ve overlerdeki gametogenezi ve dolayısıyla fertiliteyi etkileyebilir. Bununla birlikteoftalmolojik kullanımdan sonra deksametazonun fertiliteyi etkileyip etkilemediğibilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DEXA-SINE'in araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkisi yoktur ya da etki ihmal edilebilir düzeydedir. Geçici bulanık görme ya da diğer görme bozuklukları, araç ve makine kullanmayeteneğini etkileyebilir. Eğer instilasyondan sonra bulanık görme veya diğer görme bozukluklarımeydana gelirse, hasta, araç ve makine kullanmadan önce görmesi berraklaşana kadarbeklemelidir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda, en yaygın advers reaksiyon gözde rahatsızlıktır.

İstenmeyen etkilerin organ sınıflandırması altındaki sıklıkları; çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çokseyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olaraksınıflandırılmıştır. Her bir sıklık gruplaması içinde, advers reaksiyonlar azalan ciddiyete göresıralanmaktadır.

Sinir sistemi hastalıkları

Göz hastalıkları

Yaygın: oküler rahatsızlık

Yaygın olmayan: keratit, konjunktivit, göz kuruması, korneal lekelenme, fotofobi, bulanık görme (ayrıca bkz. Bölüm 4.4), gözde kaşıntı, gözde yabancı cisim hissi, lakrimasyonda artış, gözdeanormal duyum (hassaslık), göz kapağı sınırında kabuklanma, gözde tahriş, oküler hiperemiAnlamlı düzeyde kornea hasarı olan bazı hastalarda fosfat içeren göz damlalarının kullanımı ilebağlantılı olarak çok nadiren kornea kalsifikasyonu bildirilmiştir.

Pazarlama sonrası gözetimde aşağıdaki ilave advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Bunların sıklıkları mevcut verilerden hesaplanamaz.

Seçilmiş advers olayların açıklaması

Topikal oftalmik kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı; optik sinir hasarı, görme keskinliğinde azalma ve görme alanı kusurları ve posterior subkapsüler katarakt oluşumu ilebirlikte intraoküler basınçta artışa neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4).

Kortikosteroid bileşeni nedeniyle, kornea veya sklerada incelmeye yol açan hastalıklarda, özellikle daha uzun tedavilerden sonra perforasyon riski daha yüksektir (bkz. Bölüm 4.4).Kortikosteroidler enfeksiyonlara karşı direnci azaltabilir ve bu tip enfeksiyonların oluşumunayardımcı olabilir (bkz. Bölüm 4.4).

Nedene yönelik eş zamanlı tedavi olmaksızın, kortikosteroid tedavisi sırasında var olan kornea enfeksiyonunda kötüleşme olabilir ve fungal (Candida albicans) ya da viral enfeksiyon (Herpessimplex keratitis) riskinde artış olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önemtaşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarakizlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr;e- posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Fizyolojik koşullar (konjunktiva kesesinin tutma kapasitesi) uygulamada doz aşımını engellemektedir. Bu preparatın özellikleri nedeniyle, bu ürünle akut oküler doz aşımı durumundaya da bir şişenin içeriğinin kazara yutulması durumunda ilave toksik etkiler beklenmemektedir.DEXA-SINE ile oküler doz aşımı durumunda, ilaç göz(ler)den ılık su ile yıkanarakuzaklaştırılabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antienflamatuvar ilaçlar-kortikosteroidler.

ATC kodu: S01B A01.

Deksametazon, DEXA-SINE, fosfat esteri olarak kullanılan bir 9-a-floro-n-hidroksi-16- metil-kortikosteroid içeren göz damlasıdır.

Deksametazon sodyum fosfatın terapötik kullanımı, kortizolden 25-30 kat daha kuvvetli olan güçlü anti-enflamatuvar etkisine dayanmaktadır; bununla birlikte sodyum ve su tutulumu,potasyum kaybı ve glukoz metabolizmasındaki bozulmalar gibi sistemik yan etkiler, kortizollekarşılaştırıldığında minimaldir.

Sentetik steroidlerin etki mekanizması kortizolünkine benzer. Spesifik hücre içi reseptör proteinlerine bağlanırlar. Enflamatuvar ve alerjik reaksiyonların baskılanmasına yol açan spesifiketki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Kemotoksik ve immünolojik reaksiyonlar içinönemli olan spesifik proteinlerin sentezinin inhibe olmasının ve lökosit ve makrofajlarınfonksiyonlarındaki diğer değişikliklerin bir rol oynadığı görülmektedir.

Gözün topikal steroid tedavisinin, korneada ve konjunktiva dahil gözün ön bölümlerindeki, enfeksiyöz olmayan enflamatuvar ve alerjik rahatsızlıkların tedavisinde etkili olduğukanıtlanmıştır. Deksametazon ve diğer steroidler ameliyat sonrası profilaksi ve enflamasyonunkontrolünde kullanılmaktadır. Bununla birlikte, posterior göz rahatsızlıklarının tedavisi içinsistemik steroid uygulaması gereklidir.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Deksametazon, suda pratik olarak çözünmez, susuz etil alkolde kısmen çözünür, metilen klorür içinde hafif çözünür. pH değeri 7-7,5 arasındadır. Deksametazonun suda çözünür anorganik biresteri olan deksametazon sodyum fosfat 25°C'de suda hidrokortizondan yaklaşık üç bin katfazla çözünür.

Emilim:

Kortikosteroidler gözün aköz humoruna, korneasına, irisine, siliyer cismine ve retinasına emilir. Belirli bir miktarı sistemik olarak emilmesine rağmen, yüksek dozlarda ya da çocuklarda uzunsüreli kullanılması dışında sistemik dolaşıma karışan miktarları önemli değildir.

Dağılım:

Yüksek dozlarda ya da çocuklarda uzun süreli kullanılması dışında sistemik dolaşıma karışan miktarları önemli değildir.

Biyotransformasyon:

Kortikosteroidler sistemik olarak emildiği takdirde vücutta esas olarak karaciğerde metabolize edilir. Ancak böbreklerde de metabolizasyon söz konusudur. Bunun yanında deneyhayvanlarında gerçekleştirilen çalışmalardan gözde lokal bir degradasyonun gerçekleştiği debilinmektedir.

Eliminasyon:

İdrarla atılır.

Diğer steroidlerde olduğu gibi, deksametazon da oral uygulamadan sonra hızlı bir şekilde emilir ve yaklaşık 190 dakika sonra biyolojik yarı ömrüne ulaşır. Kortikosteroidlerin metabolizasyonuesasen karaciğerde ve belirli bir oranda böbreklerde gerçekleşir; idrarla atılırlar.

Tavşan gözü ile ilgili araştırmalar, deksametazon fosfatın topikal olarak uygulanmasından sonra etkili lokal doku konsantrasyonlarına ulaşıldığını göstermektedir. Diğer yandan permeasyon,uygulama bölgesindeki doku koşullarından etkilenebilir ve enflamasyonlu gözde ya daabrasyondan sonra belirgin şekilde artmaktadır.

Topikal oküler instilasyondan sonra deksametazonun oküler yararlanımı, katarakt cerrahisi yapılan hastalarda değerlendirilmiştir. Aköz humorda maksimum düzeylere 2 saat sonraulaşılmıştır. Bu düzeylerden takip eden azalma için yarı ömür 3 saattir.

Plasenta bariyeri aracılığıyla penetrasyon

Tüm kortikosteroidlerde olduğu gibi, deksametazon da plasentaya nüfuz etmektedir. Bu, prematüre doğum riski durumunda pulmoner matürasyonun teşvik edilmesi için gebe kadınlardaprofilaktik kortikosteroid uygulamasının temelini oluşturmaktadır.

Anne sütüne geçiş

Deksametazon için veri mevcut değildir. Küçük miktarlarda kortikosteroid anne sütüne geçmektedir. Normal olarak bebeğin maruziyeti, emziren annede sistemik olarak mevcutmiktarın 1/100'inden düşüktür. Yine de daha yüksek dozajların uygulanması sırasında ya da uzunsüreli tedavide ablaktasyon önerilmektedir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Deksametazonun akut toksik potansiyeli ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak, DEXA-SINE'in insanlara yönelik olarak spesifik riskleri belirlenmemiştir. Tekrarlıdeksametazon uygulaması ile toksisite testleri, tipik kortikosteroid doz aşımı semptomlarınaişaret etmektedir (örn., kan serumunda glukoz ve kolesterol düzeylerinde artış, periferik kandalenfosit azalması, miyelosupresyon, dalak, timus ve adrenal bezde atrofik değişiklikler ve ayrıcakilo kazanımında azalma). Kortikosteroidlerle yapılan çalışmalardan elde edilen sonuçlar, klinikaçıdan anlamlı genotoksik özelliklere dair kanıt sağlamamaktadır. Tümörojenik potansiyelleilgili uzun süreli çalışmalar mevcut değildir.

Fareler, sıçanlar, hamsterler, tavşanlar ve köpekler üzerinde yapılan üreme toksisitesi çalışmalarında, deksametazon, yarık damağa ve daha düşük bir düzeyde olmak üzere başkadeformitelere yol açmıştır. İnsanlarda düşük vaka sayısı nedeniyle, klinik uygulama sırasındaoluşabilecek bir risk olasılık dışı bırakılamaz.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Povidon K25

Disodyum fosfat dodekahidrat Sodyum klorürEdetat disodyumBenzalkonyum klorürEnjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3 Raf ömrü

36 ay.

Açıldıktan sonra: Preparat açılıncaya kadar sterildir. Açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Dondurmayınız. Işık ve ısıdan koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, kendinden damlalıklı, beyaz plastik burgu kapaklı plastik şişede 5 mL çözelti.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Keymen İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çankaya/ Ankara

8. RUHSAT NUMARASI

2023/311

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 12.08.2023 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ