Laxamot 667 Mg/ml Şurup Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LAXAMOT 667 mg/ml şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1000 ml çözelti;

Etkin madde:

Laktüloz (inek sütünden elde edilir) 667 g içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

LAXAMOT, üretim yolundan gelen ve bilinen etkiye sahip olan kalıntılar içerir,

'4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri' bölümüne bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Oral çözelti.

Berrak, renksiz veya soluk kahverengi-sarı kıvamlı çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Konstipasyon: Kolonun normal fizyolojik ritmini kazanmasını sağlamak

• Gaita kıvamının yumuşak olmasının tıbben arzulandığı durumlarda (hemoroid, kolonya da anüse yönelik cerrahi girişimlerden sonra)

• Hepatik ensefalopati (HE): Hepatik koma veya prekomanın tedavi ve profilaksisindekullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Laktüloz çözeltisi, seyreltilerek ya da seyreltilmeden alınabilir. Dozlar, gerekli durumlarda, su, meyve suyu, süt, vs. ile birlikte alınabilir.

Laktüloz dozu bir seferde yutulmalı ve ağızda bekletilmemelidir, çünkü LAXAMOT özellikle uzun dönem kullanıldığında, şeker içeriği diş çürümesine sebep olabilir.

Pozoloji, hastanın kişisel ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır.

Günlük tek doz reçete edildiğinde, doz düzenli olarak ve günün aynı saatinde (örn. kahvaltı sırasında) alınmalıdır. Laksatiflerle uygulanan tedavi sırasında, günlük olarak yeterli miktarda(1,5-2 litre, 6-8 su bardağına eşdeğer) sıvı alınması tavsiye edilir.

Şişe içerisinde sunulan laktüloz için ölçü kabı kullanılabilir.

Konstipasyonda veya gaita kıvamının tıbben yumuşak olmasının istendiği durumlarda doz uygulaması:

Laktüloz günlük tek doz olarak ya da iki doza bölünerek alınabilir. Şişe içerisinde sunulan laktüloz için ölçü kabı kullamlabilir.

Ürünü kullanmaya başladıktan birkaç gün sonra, tedavi yanıtına bağlı olarak idame dozuna geçilebilir. Tedavinin etkisinin görülmesi için birkaç gün (2-3 gün) geçmesi gerekebilir.

Şişe içerisinde sunulan laktüloz oral çözeltisi:

	Günlük Başlangıç Dozu	Günlük Tedaviye Devam Dozu
Erişkinler ve ergenler	15 - 45 ml (10-30 g laktüloz)	15 - 30 ml (10-20 g laktüloz)
Çocuklar (7-14 yaş arası)	15 ml (10 g laktüloz)	10 - 15 ml (7-10 g laktüloz)
Çocuklar (1-6 yaş arası)	5 - 10 ml (3-7g laktüloz)	5 - 10 ml (3-7 g laktüloz)
1 yaşın altındaki bebeklerde	5 ml'ye kadar (3 g laktüloz'a kadar)	5 ml'ye kadar (3 g laktüloz'a kadar)

HE'de (Hepatik ensefalopatide) (yalnızca erişkinler için) doz uygulaması:

Başlangıç dozu: Günde 3 defa 30-50 ml
Sonrasında, günde 2-3 defa yumuşak bir defekasyon (dışkılama) sağlayabilen ve bireye göre ayarlanması gereken doz idame dozu olarak kullanılabilir.

Gaitanın pH'ı tercihen 5.0-5.5 olmalıdır.

Uygulama şekli:

Sadece ağız yolu ile kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Laktüloza sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, özel doz önerisi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Değişik yaş grubundaki çocuklarda kullanım dozuna ilişkin bilgiler yukarıdaki tabloda verilmiştir.

HE'li (Hepatik ensefalopatili) çocuklarda (yenidoğandan 18 yaşına kadar) güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Laktüloza sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, özel doz önerisi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Etkin maddeye veya bileşimindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık (bkz.'Bölüm 6.1 Yardımcı maddelerin listesi')

- Galaktozemi

- Gastro-intestinal obstrüksiyon, sindirim sistemi perforasyonu veya riski (örn. ülseratif kolit,Crohn hastalığı gibi bağırsağın akut enflamatuvar hastalıkları)

Bu ürün laktoz, galaktoz ve küçük miktarlarda fruktoz içerir. Bu nedenle, galaktoz veya fruktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu gibi seyrek görülenkalıtsal rahatsızlığı olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıdaki durumlarda hekime danışılması tavsiye edilir:

- Tedavi başlamadan önce sebebi belli olmayan ağrılı abdominal semptomlar

- Birkaç günlük uygulama sonrası yetersiz terapötik etki

Laktozu tolere edemeyen hastalarda laktüloz dikkatli kullanılmalıdır (bkz. 'Bölüm 6.1. Yardımcı maddelerin listesi'). Konstipasyonda kullanılan normal doz diyabetik hastalar içinnormalde bir sorun teşkil etmez. HE tedavisinde kullanılan laktüloz dozu genellikle çok dahayüksektir ve diyabetik hastalarda kullanılırken bu dozun dikkate alınması gerekebilir.

Üretim sürecinin getirdiği ve bilinen etkiye sahip olan kalıntılar hakkında bilgi:

Bu ürün, üretim sürecinin getirdiği laktoz, galaktoz ve fruktoz içerir. Bu nedenle, nadir kalıtımsal galaktoz veya fruktoz intoleransı, toplam laktaz eksikliği veya glukoz-galaktozmalabsorpsiyonu olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

Bu ürün, üretim sürecinin getirdiği sülfit kalıntıları içerir.

Gastrokardiyak sendromu (Roemheld sendromu) olan hastalar, ancak bir doktora danıştıktan sonra laktuloz kullanmalıdır. Bu hastalarda laktuloz aldıktan sonra meteorizm veya distansiyongibi semptomlar ortaya çıkarsa, doz azaltılmalı veya tedavi kesilmelidir.

Ayarlanmamış dozların kronik kullanımı ve yanlış kullanımı, ishale ve elektrolit dengesinin bozulmasına sebep olabilir.

Yaşlı veya genel durumu kötü olan ve 6 aydan fazla süredir laktuloz kullanan hastalarda periyodik elektrolit kontrolü endikedir.

Pediyatrik popülasyon

Laksatif preparatların çocuklarda kullanımı olağan dışı durumlarda ve ancak doktor kontrolünde olmalıdır.

Nadir görülen otozomal resesif fruktoz intoleransı olan bebeklere ve küçük çocuklara laktuloz verirken dikkatli olunmalıdır.

Tedavi sırasında defekasyon refleksinin bozulabileceği dikkate alınmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Laktuloz, diğer tıbbi ürünlerin (örneğin tiyazidler, diüretikler, kortikosteroidler ve amfoterisin B) neden olduğu potasyum kaybını artırabilir. Kardiyak glikozitlerin eşzamanlı kullanımı,potasyum eksikliğine bağlı olarak glikozitlerin etkisini artırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Bilinmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

LAXAMOT'un, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin özel bir öneri veya tedavi sırasında veya sonrasında doğum kontrolünün gerekli olduğuna dair herhangibir bilgi söz konusu değildir.

Gebelik dönemi

Laktüloza sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, hamilelik döneminde herhangi bir etkisi olması beklenmez.

LAXAMOT için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrasıgelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz.'Bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri').

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Laktülozun emziren kadınlardaki sistemik etkisi ihmal edilebilir düzeyde olduğundan, emzirilen yenidoğana/bebeğe herhangi bir zararlı etkisi olması beklenmez.

LAXAMOT emzirme döneminde kullanılabilir (bkz. 'Bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri').

Üreme yeteneği/Fertilite

Laktüloza sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, herhangi bir etki beklenmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Laktülozun araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi ihmal edilebilir düzeydedir veya hiç yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti

Tedavinin ilk birkaç gününde şişkinlik hissi oluşabilir. Bu etki genelde birkaç gün sonra kaybolur. Önerilenden yüksek dozlarda kullanıldığında karın ağrısı ve diyare görülebilir. Budurumda doz azaltılmalıdır. '4.9. Doz aşımı ve tedavisi' bölümüne de bakınız.

Uzun sürelerle yüksek dozlarda kullanılması (normalde sadece hepatik ensefalopati, HE durumunda) sonucu, diyareye bağlı olarak hastanın elektrolit düzeylerinde dengesizliklergörülebilir. Hepatik ensefalopati tedavisi sırasında hipernatremi de oluşabilir. Bu durumda,dozaj günde iki veya üç şekilli dışkı elde edecek şekilde ayarlanmalıdır.

Advers reaksiyonların listesi

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda laktülozla tedavi edilen hastalarda, aşağıda sıklıkları ile birlikte belirtilen istenmeyen etkiler meydana gelmiştir.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100,<1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100); seyrek (> 1/10.000, < 1/1000); çok seyrek (< 1/100.00), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Sistem/organ sınıfı	Sıklık kategorisi
	Çok yaygın	Yaygın	Yaygın olmayan	Seyrek	Bilinmiyor
Bağışıklık sistemi hastalıkları					Hipersensitivite
Gastrointestinal hastalıklar	Diyare	Şişkinlik, abdominal ağrı, bulantı, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları					Döküntü, kaşıntı, ürtiker,eritem
Araştırmalar			Diyarenin sonucu olarak bozulmuşelektrolit dengesi

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklardaki güvenlilik profilinin yetişkinlerdekine benzer olması beklenmektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel:0 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yüksek dozda kullanılması durumunda aşağıdakiler oluşabilir:

Semptom: Diyare ve abdominal ağrı

Tedavi: Tedavinin bırakılması ya da doz azaltılması. Diyareye veya kusmaya bağlı yoğun sıvı kaybı durumunda elektrolit bozukluklarının düzeltilmesi gerekebilir.

Spesifik bir antidotu yoktur. Semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Ozmotik etkili laksatifler ATC kodu: A06AD11

Laktüloz, kolonda bulunan bakteriler tarafından düşük moleküler ağırlıklı organik asitlere parçalanır. Bu organik asitler kolon lümeninin pH'sını azaltmanın yanısıra, oluşturduklarıozmotik etki nedeniyle kolon içeriğinin hacminde artışa yol açar. Bu etkiler kolonunperistaltizmini uyarır ve dışkı kıvamını normalleştirir. Konstipasyon durumu düzelir ve kolonnormal fizyolojik ritmine döner.

Hepatik ensefalopati (HE) veya hepatik (pre)komada laktuloz, kanın amonyak içeriğinde azalmaya neden olur. Bu endikasyonda kullanılan daha yüksek doz, kolondaki pH'nındüşmesine yol açar. Sonuç olarak, proteolitik bakterilerin büyümesi engellenir, bu da amonyakve diğer toksinlerin üretiminin azalmasına neden olur. Bu düşen pH'da yüksek oranda amonyakda kolon duvarından zorlukla geçen iyonize amonyağa dönüştürülür. Sonuç olarak amonyağınemilme yeteneği azalır. Düşen pH'ın bir sonucu olarak, amonyak ayrıca kandan kolon lümeninedoğru yayılır. Etki ayrıca, kolonda genel olarak hızlandırılmış geçiş süresi ile güçlendirilir.Amonyak metabolizmasındaki bu değişiklik ile protein toleransı artar. Bu bağlamda,hiperamoneminin tek başına HE'nin nöropsikiyatrik belirtilerini açıklayamayacağını anlamakönemlidir.

Laktüloz, prebiyotik bir madde olarak Bifidobakteriler ve Laktobasiller gibi sağlığa yararlı bakterilerin çoğalmasını desteklerken, Klostridium ve Eşerişia koli gibi patojenik potansiyelesahip bakterileri baskılayabilir. Bu durum, barsak florasında daha olumlu bir denge oluşmasınısağlayabilir. Böylece, konstipasyonun hafiflemesine yol açabilir ve hastanın sağlık durumuüzerinde olumlu bir etkiye sahip olabilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Laktüloz, oral uygulama sonrasında ancak çok az miktarlarda emilir.

Dağılım:

Çok az miktarda emildiği için kolona hiç değişmeden ulaşır.

Metabolizma:

Çok az miktarda emildiği için kolona hemen hemen hiç değişmeden ulaşan laktüloz burada bulunan bakteriler tarafından metabolize edilir. 25-50 g ya da 40-75 ml'yekadar olan dozlarda tümüyle metabolize edilir.

Atılım:5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Değişik deney hayvanlarında yapılan akut, sub-kronik ve kronik toksisite testleri ürünün çok düşük seviyede toksisitesi olduğunu göstermiştir. Gözlenen etkiler, spesifik toksik etkiden çokkatılaşmış feçesin sindirim sistemindeki etkisinden kaynaklanmaktadır.

Tavşan, sıçan veya farelerle yapılan üreme ve teratoloji deneylerinde, herhangi bir advers olaya rastlanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6. 1. Yardımcı maddelerin listesi

LAXAMOT formülasyonunda herhangi bir yardımcı madde içermemektedir, ancak küçük miktarlarda sentez sırasında ortaya çıkan ve bilinen etkiye sahip olan ilgili şekerler (örn. sığırkaynaklı laktoz, galaktoz, epilaktoz, fruktoz) ve sülfit kalıntıları içerebilir.

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay'dır (zarar görmemiş, orijinal ambalajında saklanması koşulu ile).

Ürün açıldıktan sonra raf ömrü süresince kullanılabilir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Zarar görmemiş, orijinal ambalajında muhafaza edilmelidir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 ml'lik polipropilen (PP) ölçek kabı ile birlikte, polietilen (PE) kapak ile kapatılmış 100 ml, 150 ml ve 300 ml oral çözelti içeren yüksek yoğunluklu polietilen (HDPE) şişeler halindekullanıma sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir önlem bulunmamaktadır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık malzemeler “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks)

[email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

2019/676

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 18/12/2019 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ