Alfabetik İlaç RehberiDetaylı İlaç AraYeni Listelenilen İlaçlarEn Çok Aranan İlaçlarPazarda Bulunamayan İlaçlar

Ebixa 10 mg Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Anti Demans İlaçlarAlzheimer İlaçları » Diğer » Memantin

KISA ÜRÜN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Ebixa ® 10 mg Film Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Memantin hidroklorür 10.00 mg
(serbest baz memantin 8.3 !mg)

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakmız.
3. FARMASÖTİK FORM Film Tablet
Film tabletler bir yüzünde çentikli ve kabartma “1 O” baskılı ve diğer yüzünde kabartma “M M” basılı, uçuk sarıdan sarıya, oval şekillidir.
Tabletler eşit olarak yarıya bölünebilir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasy onlar
Orta ve şiddetli evre Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılır.

4.2

Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi, Alzheimer hastalığı tanı ve tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir. Tedaviye sadece, hastanın İlaç almasını düzenli olarak izleyecek bir bakıcının varlığında başlanmalıdır. Tanı, güncel rehberler doğrultusunda yapılmalıdır. Memantin in tolere edilmesi ve dozlaması, tercihen tedavi başlangıcından sonraki üç ay içinde düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir. Sonrasında, memantinin sağladığı klinik yarar ve hastanın tedaviye toleransı güncel klinik rehberler doğrultusunda düzenli olarak değerlendirilmelidir. Terapötik fayda olumlu olduğu ve hasta memantini iyi tolere ettiği sürece, idame tedavisine devam edilebilir. Terapötik etkinin artık olmadığına dair bir kanıt varlığında veya hasta tedaviyi tolere etmiyorsa memantinin bırakılması düşünülmelidir.

Yetişkinler:


Doz titrasyonu
Önerilen maksimum günlük doz günde 20 mg'dır. İstenmeyen etki riskini azaltmak için, idame dozuna ilk üç hafta boyunca, haftada 5 mg'lık artışlarla şu şekilde ulaşılmalıdır:
1. hafta (gün I-7):
Hasta 7 gün boyunca, günde, 10 mg'hk bir film tabletin yarısını almalıdır.
2. hafta (gün 8-14):
Hasta 7 gün boyunca, günde, bir 10 mg fiim tablet almalıdır.
3. hafta (gün 15-21):
Hasta 7 gün boyunca, günde, bir buçuk 10 mg film tablet almalıdır.
4. haftadan itibaren:
Hasta günde iki adet 10 mg film tablet almalıdır.
İdame dozu:
Önerilen idame dozu günde 20 mg'dır.
Uygulama şekli:
Ebixa® günde bir defa ve her gün aynı saatte alınmalıdır. Tabletler yemeklerle veya ayn olarak alınabilir.
özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Hafif şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 50-80 ml/dak) doz ayarlaması gerekmez. Orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-49 ml/dak) günlük doz 10 mg olmalıdır. Tedavinin en az 7 günü boyunca iyi tolere edilirse, standart titrasyon programı uygulanmak koşuluyla, günlük doz, 20 mg düzeyine arttırılabilir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klerensi 5-29 ml/dak) için günlük doz 10 mg olmalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh A ve Chİld-Pugh B) doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda memantin kullanımı hakkında veri bulunmamaktadır. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda EB1XA® kullanılması önerilmez.
Pediyatrik popülasyon: Memantinin çocuklar ve adolesanlar üzerindeki güvenlilik ve etkinliği saptanmamıştır. Bu nedenle 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.
Geriyatrik popülasyon: Yapılan klinik çalışmalara göre, 65 yaş üstü hastalara önerilen doz, yukarıda anlatıldığı biçimde, günde 20 mg'dir (günde bir kez iki adet 10 mg film tablet).
4.3 Kontrendikasyonlar
Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Epilepsisi, geçmişinde konvülsiyon öykUsU veya epilepsiye eğilimi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Amantadin, ketamin veya dekstrometorfan gibi NMDA antagonistieri ile birlikte kullanımından kaçmılmalıdır. Bu bileşikler memantin ile aynı reseptör sistemine etki edip, advers etkilerin (özellikle santral sinir sistemi ile ilişkili olanlar) daha sık ya da daha kuvvetli görülmesine sebep olabilir

{bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimlerdiğer etkileşim şekilleri).


İdrar pH'sını yükselten faktörler var ise

(bkz. 5.2 ''Elitninasyon")Proteus bacteria'mn

neden olduğu ciddi üriner sistem enfeksiyonları ile de yükselebilir.
Birçok klinik çalışmada yakın tarihte geçirilmiş miyokard enfarktüsü, kompanse edilmemiş konjestif kalp yetmezliği (New York Kalp Cemiyeti (NYHA) endeks lll-IV) veya kontrol altında olmayan hipertansiyonlu hastalar çalışma dışı bırakılmıştır. Sonuç olarak, sınırlı veri mevcut olduğundan bu durumdaki hastalar yakın gözlem altında bulundurulmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Memantinin farmakolojik etkileri ve etki mekanizması nedeni ile aşağıdaki etkileşmeler oluşabilir:
• Memantinin etki şekli sebebiyle; L-dopa, dopaminerjik agonistler ve antikolinerjiklerin etkileri, memantin gibi NMDA antagonistieri ile birlikte kullanıldığında artabilir. Barbitüratlarm ve nöroleptiklerin etkilerini azaltabilir. Memantinin antispazmodik ajanlar, dantrolen veya baklofen ile birlikte kullanımı; etkilerini modifiye edebilir ve doz ayarlaması gerektirebilir.
• Farmakotoksik psikoz riski nedeni ile memantinin amantadin ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Her iki madde de NMDA-antagonistidir. Aynı yaklaşım ketamin ve dekstrometorfan için de geçerli olabilir

(bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Memantin ve fenitoinin kombine kullanımının olası riskine ilişkin yayınlanmış bir tane vaka raporu bulunmaktadır.
• Amantadin ile aynı renal katyonik taşıyıcı sistemini kullanan simetidin, ranitidin, prokainamid, kinİdin, kinin ve nikotin de muhtemel olarak memantin İle etkileşip, plazma düzeyinde artış riski oluşturabilir.
• Memantin, hidroklorotiazid (HCT) veya HCT'li herhangi bir kombinasyon ile birlikte kullanılırsa, HCT serum seviyesinde azalma muhtemeldir,
• Pazarlama sonrası deneyimlerde varfarin ile birlikte memantin kullanan hastalarda INR (Uluslararası normalize edilmiş oran) artışı olan izole durumlar rapor edilmiştir. Nedensel bir ilişki kurulmamış olsa da oral antikoagülanlarla birlikte tedavi edilen hastalar için protrombin zamanının veya INR'nin yakından izlenmesi tavsiye edilmektedir.
• Karbonik anhidraz inhibitörleri ve sodyum bikarbonat ile kullanımında kİ eren s düşebilir.
Sağlıklı genç gönüllülerde yürütülen tek-doz farmakokinetik çalışmalarında memantin ile gliburid/metformin kombinasyonu veya donezepil arasında anlamlı bir ilaç etkileşimi gözlenmemiştir.
Sağlıklı genç gönüllülerde yürütülen bir klinik çalışmada, memantinin galantamin farmakokinetiği üzerinde hiçbir anlamlı etkisi gözlenmemiştir.
Memantin; CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin içeren monoksijenaz, epoksit hidrolaz veya sülfasyonu

in vitro

olarak inhibe etmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi “C” dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Memantinin gebelikte kullanımına ilişkin klinik bilgi mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonai/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya7 doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir {bkz. 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
EBIXA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

İnsanlardaki potansiyel riski bilinmemektedir. Memantin kesinlikle gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Memantinin insan sütüne geçişine ilişkin bilgi yoktur. Ancak, maddenin lipofılitesi nedeni ile bunun olması mulıtemeldir. Memantin kullanan kadınlar emzirmemelidir.

Üreme yeteneği/fertilite

Hayvan çalışmaları, insanlardakine eşit veya az daha yüksek maruziyet düzeylerinde rahim içi büyümede azalma oluşturduğuna işaret etmektedir

{bkz.Klinik öncesi güven!ilik verileri).


4.7 Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler

Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı genellikle araba kullanma performansının veya makine kullanma yeteneğinin azalmasına neden olur. Buna ilave olarak, memantinin araba ve makine kullanma yeteneğine az veya orta derecede etkisi vardır. Bu nedenle ayaktan tedavi gören hastaların dikkatli olmaları konusunda uyarılmaları gerekmektedir.
Hafif, orta ve şiddetli demansta yapılan ve memantin ile tedavi edilen 1784 ve plasebo ile tedavi edilen 1595 hastayı kapsayan klinik çalışmalarda memantin ile görülen advers olayların toplam insidans oranı plasebo ile görülenlerden farklılık göstermemiştir; advers olaylar genellikle hafif ve orta şiddettedir. Memantin grubunda plasebo grubundan daha yüksek insidans ile en sık oluşan advers olaylar; sersemlik hali (sırasıyla %6.3-%5.6), baş ağrısı (%5.2-%3.9), kabızlık (%4.6-%2.6), uyuklama hali (%3.4-%2.2) ve hipertansiyon (%4.1-%2.8).
Aşağıdaki tabloda listelenen advers ilaç reaksiyonları memantinin klinik çalışmalarından ve tıbbın hizmetine sunumundan itibaren toplanmıştır. Her sıklık grubunda istenmeyen etkiler ciddiyetteki azalmaya göre sunulmuştur.
Advers etkiler sistem-organ sınıfına göre şu esaslar kullanılarak sıralandınimaktadır: çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 - <1/10), yaygın olmayan {> 1/1,000 - <1/100), seyrek (>1/10,000 - <1/1,000), çok seyrek (< 1/10,000), bilinmeyen (mevcut veriden tahmin edilemeyen).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan
Mantar enfeksiyonları
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın
Hipersensitivite
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın
Uyuklama hali
Yaygm olmayan
Konfüzyon
Yaygın olmayan
Halüsinasy on
Bilinmeyen
Psikotik reaksiyonlar^
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın
Sersemlik hali
Yaygın
Denge bozuklukları
Yaygın olmayan
Yürüyüş anormalliliği
Çok seyrek
Nöbetler
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan
Kardiyak yetmezlik
Vasküler hastalıklar
Yaygın
Hipertansiyon
Yaygın olmayan
Venöz
tromboz/tromboembolizm
Solunum sistemi, göğüs ve mediastinal hastalıklar
Yaygm
Dİspne
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın
Kabızlık
Yaygın olmayan
Kusma
Bilinmiyor
Pankreatit^
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın
Artmış karaciğer fonksiyon testi
Bilinmeyen
Hepatit
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın
Baş ağrısı
Yaygın olmayan
Yorgunluk
Halüsinasyonlar çoğunlukla şiddetli Alzheimer hastalarında gözlemlenmiştir. ^Pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen izole durumlar.
Aİzheimer hastalığı, depresyon, intihar dUşUncesi ve intihar ile ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimlerde memantin ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası aşamalarda elde edilen aşırı doz ile ilgili deneyim sınırlıdır.

Semptomlar:

Göreceli büyük aşırı dozlar (sırası ile 3 gün süreyle günde 200 mg ve 105 mg) ya sadece yorgunluk, güçsüzlük ve/veya diyare semptomları ile ilişkilendirilmiştir ya da hiçbir semptom görülmemiştir. İlacı 140 mg'ın aUında veya bilinmeyen dozda alan hastalar, santral sinir sistemi (konfiizyon, uyuklama, uyku basması, vertigo, ajitasyon, saldırganlık, halüsinasyon ve yürüyüş bozuklukları) ve/veya gastrointestinal (kusma vc diyare) kaynaklı semptomlar göstermiştir.
En uç doz aşımı vakasında, hasta oral yolla toplam 2000 mg memantin alımından sonra santral sinir sistemi üzerine etkiler ile (10 gün koma ve ardından diplopi ve ajitasyon) hayatta kalmıştır. Hasta semptomatik tedavi ve plazmaferez almıştır. Hasta daimi sekel kalmadan iyileşmiştir.
Başka bir büyük doz aşımı vakasında da hasta yaşamış ve iyileşmiştir. Hasta oral yolla 400 mg memantin almıştır. Hasta, huzursuzluk, psikoz, görsel halusinasyonlar, prokonvulsiflik. uyuklama hali, stupor ve bilinç kaybı gibi santral sinİr sistemi semptomları yaşamıştır.

Tedavi:

Doz aşımı durumunda, tedavi semptomatik olmalıdır. Zehirlenme veya doz aşımı için spesifik bir antidot mevcut değildir. İlaç maddesini uzaklaştırmak için Standard klinik prosedürler, örn. gastrİk lavaj, aktif kömür (potansiyel entero-hepatİk geri dönüşün durdurulması), idrarın asitleştirilmesi, zorunlu diürez uygun olan şekilde kullanılmalıdır.
Genel santral sinir sistemi aşırı uyarılmasına dair belirtiler veya semptomlar varsa, dikkatli semptomatik klinik tedavi düşünülmelidir.

5 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER ^ 5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antİdemans ilaçları, ATC kodu: N06DX01
Özellikle N-metil-D-aspartat (NMDA) reseptörlerindeki glutamaterjik nörotransmisyon fonksiyon bozukluğunun, nörodejeneratif demansta semptomların ortaya çıkması ve hastalığın ilerlemesine katkıda bulunduğuna dair gittikçe artan kanıtlar mevcuttur.
Memantin; voltaj-bağımlı, orta afmiteli ve kompetitif olmayan bir N-metlI-D-aspartat (NMDA) reseptör antagonistidir. Patolojik olarak yükselmiş, nöron işlev kaybına yol açabilen, glutamat tonik seviyelerinin etkilerini modüle eder.

Klinik çalışmalar:

Orta ve şiddetli Aİzheimer hastalarında (MMSE-Mini mentai durum muayenesi başlangıç toplam skorları 3-14 olan) yapılan bir pivotal monoterapi çalışmasına ayaktan tedavi gören 252 hasta dahil edilmiştir. Çalışma, 6 ayda, memantin tedavisinin, plaseboya kıyasla, yararlı etkileri olduğunu göstermiştir (CIBIC-plus (Klinisyenin görüşmeye dayalı değişim izlenimi): p=0.025; ADCS-ADLsev (Aİzheimer Hastalığı
işbirliği Çalışması-Günlük yaşam aktiviteleri); p=0.003; SİB-Şiddetli yıkım ölçeği p=0.002 için gözlemlenen vakaların analizi).
Hafif ve orta şiddette Alzheimer hastalığı (MMSE başlangıç toplam skorlan 10-22 olan) tedavisinde memantin pivotal monoterapi çalışmasına 403 hasta dahil edilmiştir. Memantin ile tedavi edilen hastalar, plasebo ile tedavi edilen hastalara göre, şu primer sonlanma noktaları açısından istatistiksel olarak anlamlı şekilde daha iyi etki göstermiştin 24. haftada (LOCF-İleri taşınmış son gözlem), ADAS-cog (Alzheimer hastalığı değerlendirme ölçeği) (p=0.003) ve CIBlC-plus (p=0.004). Hafif ve orta şiddetli Alzheimer Hastalığmın bir başka monoterapi çalışmasına toplam 470 hasta (MMSE başlangıç toplam skorlan 11 - 23) randomize edilmiştir. Prospektif olarak tanımlanmış primer analizde, 24. haftada primer etkinlik sonlanma noktasında istatistiksel olarak anlam taşıyan bir değere ulaşılmamıştır.
Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı (MMSE toplam skorları <20) olan hastalarla yürütülen 6 farklı faz 111, plasebo kontrollü, 6 aylık çalışmadaki (monoterapi çalışmaları ve asetilkolinesteraz inhibitörlerinin stabil bir dozunu alan hastaların katıldığı çalışmalar dahil) hastaların meta-analizi, memantin tedavisinin, kognitif, global ve fonksiyonel alanlarda istatistiksel olarak anlamlı şekilde daha İyi etki oluşturduğunu göstermiştir. Hastalar bu üç alanda eşzamanlı meydana gelen kötüleşme ile tanımlandığında, sonuçlar, plasebo verilen birçok hastada bu kötüleşmenin memantin tedavisi gören hastaların iki katı şeklinde ortaya çıkması ile, memantinin kötüye gidişi önleyici etkisinin, istatistiksel olarak anlamlı olduğunu göstermiştir (%21 ve %11, p<0.0001).

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Memantin yaklaşık %100'lük mutlak biyoyararlamma sahiptir, tmaks değeri 3-8 saattir. Memantin emilimi gıda ahmmdan etkilenmez.

Darılım:

Günlük olarak alman 20 mg dozlar, 70-150 ng/ml (0.5-1 |imol) arasında kişiden kişiye büyük değişim gösteren sabit durum plazma konsantrasyonları ile sonlanmıştır. 5-30 mg'lık günlük dozlar alındığında, ortalama beyin omurilik sıvısı (BOS)/serum oranı 0.52 olarak hesaplanmıştır. Dağılım hacmi yaklaşık 10 1/kg'dır. Memantinin % 45'i plazma proteinlerine bağlanır.

Bivotransformasvon:

İnsanlarda dolaşımdaki memantinle ilişkili maddelerin % 80'i ana bileşik biçimindedir. İnsanlardaki ana metabolitler N-3,5-dimetil-gludantan, 4- ve 6-hidroksi-memantin izomerik karışımı ve l-nitrozo-3,5-dimetil-adamantandır.
Bu metabolİtlerin hiçbirinin NMDA-antagonisti aktivitesi yoktur.

İn vitro

çalışmalarda sİtokrom P450 enzimlerinin katalizlediği metabolizma tespit edilmemiştir.
Oral yoldan alınan '"'C-memantin ile yapılan bir çalışmada, %99'dan fazlası renal yoldan olmak üzere dozun ortalama %84'ü 20 gün içerisinde atılmıştır.

Eliminasvon:

Memantin terminal yarı ömrü (tı/2) 60-100 saattir. Monoeksponansiyel biçimde elimine olur. Normal böbrek fonksiyonuna sahip gönüllülerde, toplam klerens (Cltoi) 170 ml/dak/1.73 m^'dir ve toplam renal klerensin bir kısmı tübüİer sekresyon ile sağlanır.
Renal klerens, muhtemelen katyon nakil proteinleri vasıtasıyla, tübüler reabsorbsiyonu da içerir. Memantinin renal eliminasyon hızı alkali idrar koşullarında 7-9 faktör azaltılabilir

{bkz. 4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri).

İdrar alkalizasyonu, diyetteki köklü değişim (örneğin etoburluktan vejetaryen diyete geçiş gibi) veya alkalizan mide tamponlarmın çok miktarda alınması sonucu oluşabilir.

DoSrusallık:

Gönüllülerde yapılan çalışmalarda, 10-40 mg'lık dozlarda lineer
farmakokinetik gösterdiği saptanmıştır.

Farmakokinetik/farmakodinamik ilişkisi:

Günde 20 mg memantin dozunda, beyin omurilik sıvısı (BOS) seviyeleri memantinin frontal kortekste 0.5 |imol olan ki değerini (kj = inhibisyon sabiti) karşılamaktadır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçanlarda yapılan kısa dönem çalışmalarmda, memantin benzeri diğer NMDA-antagonistleri gibi, sadece çok yüksek düzeyde serum konsantrasyonlarına neden olan dozlardan sonra, nöronal vakuolizasyon ve nekroz (OIney lezyonları) oluşturmuştur. Ataksi ve diğer preklinik işaretler, vakuolizasyon ve nekrozdan önce görülmektedir. Kemirgen ve kemirgen olmayan deney hayvanlarında uzun süreli yapılan çalışmalarda bu etkiler görülmediğinden, bu bulguların klinik bağlantısı bilinmemektedir.
Tekrarlanan doz toksisite çalışmalannda kemirgenlerde ve köpeklerde, oküler değişiklikler gözlemlenmiştir fakat bu durum maymunlarda görülmemiştir. Memantin ile yapılan klinik çalışmalarda, özgün oftalmoskopik incelemeler, herhangi bir oküler değişikliği ortaya koymamıştır.
Lizozomlarda memantin birikimine bağlı olarak pulmoner makrofajlardaki fosfolipidoz, kemirgenlerde gözlemlenmiştir. Bu etki, katyonik amfıfilik özellikteki diğer ilaçlarla da görülmektedir. Bu birikme ile akciğerlerde görülen vakuolizasyon arasında bir ilişki olması olasıdır. Etki, kemirgenlerde, sadece yüksek dozlarda görülmektedir. Bu bulguların klinik bağlantısı bilinmemektedir.
Memantin İle yapılan standart deneyler sonucu, genotoksisite gözlenmemiştir. Fareler ve sıçanlarda, ömür boyu yapılan çalışmalarda, hiçbir karsinojenite bulgusuna rastlanmamıştır. Memantin, matemal toksik dozlarda dahi, sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etki göstermemiş ve üretkenliğe ilişkin hiçbir advers etki saptanmamıştır.
Sıçanlarda, insanlara uygulanan düzeydeki dozlara eşdeğer veya biraz yüksek oranlarda yapılan uygulamalarda, fetal büyümenin azaldığı görülmüştür.

6 FARMASOTIK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin üstesi

Mikrokristalize sellüloz Kolloİdal anhidr silica Magnezyum stearat Kroskarmelloz sodyum Hipromelloz Makrogol 400 Titanyum dioksİt (E 171)
Demir oksit sarısı (E 172)
6.2 Geçimsizlikler
Yoktur.
6.3 Raf ÖmrO
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği Kutuda, PP/Al blisterde, 100 film tablet.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kaian maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullandmamış olan ürünler ya da atık materyaller “ Tıbbi Atıkların Kontrolü YönetmeIiği”-ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeiigi”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Adı : Lundbeck İlaç Tic. Ltd. Şti.
Adresi Rüzgarlıbahçe Mah. Cumhuriyet Cad. No:22 Gülsan Plaza 34829
Kavacık, İstanbul Tel ; 0216 5389600
Fax : 0216 5389639
8. RUHSAT NUMARASI
114/96
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 27.10.2003 Ruhsat yenileme tarihi: -
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

İlaç Bilgileri

Ebixa 10 mg Film Tablet

Etken Maddesi: memantin HCl

Atc Kodu: N06DX01

Pdf olarak göster

Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri

  • Ebixa 10 mg Film Tablet-KT
  • Ebixa 10 mg Film Tablet-KÜB
  • Google Reklamları

    Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın

    Telif Hakkı 2008-2019 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.
    Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
    Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.