Finhair 1 Mg Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

FINHAIR 1 mg film kaplı tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Finasterid 1 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 75 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Film kaplı tablet.

Yuvarlak pembe - turuncu renkli, bir yüzünde "F1" baskısı bulunan film kaplı tablet.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

FINHAIR, erkek tipi saç dökülmesi (androgenetik alopesi) olan erkeklerde saç büyümesini artırmada ve daha fazla saç dökülmesini önlemede endikedir.

FINHAIR'in kadınlarda (bkz. bölüm 4.6.) veya çocuklarda kullanım endikasyonu yoktur.

SADECE ERKEKLERDE KULLANILIR

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

FINHAIR için önerilen doz, günde bir tablettir.

Tedavinin yeterliliği ve süresi sürekli olarak doktor tarafından değerlendirilmelidir.

Dozunun arttırılmasının faydayı arttırdığı yönünde kanıt yoktur.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Genel olarak, daha fazla saç dökülmesinin önlenmesinin gözlenmesi için 3-6 ay her gün kullanım gerekmektedir. Yarar sağlamak için sürekli kullanım önerilir. Tedavinin bırakılması etkinin 6 ayiçerisinde geri, 9-12 ay içinde başlangıç seviyesine dönüşümüne yol açar.

Uygulama şekli:

FINHAIR sadece ağızdan kullanım içindir.

FINHAIR, yemeklerle birlikte veya öğünler arasında, bütün olarak yeterli miktar su ile yutularak alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Diyalize girmeyen böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer fonksiyon anormallikleri görülen hastalarda FINHAIR uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

FINHAIR çocuklarda kullanılmamalıdır.

18 yaşın altındaki çocuklarda finasteridin etkililik veya güvenliliğini gösteren hiçbir veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

FINHAIR ile yapılan klinik etkililik çalışmaları 65 yaş ve üstü gönüllüleri içermemektedir. Finasterid 5 mg'ın farmakokinetik verileri yaşlılarda doz ayarlaması yapılması gerekmediğinigöstermektedir. Ancak geriyatrik hastalarda etkililik henüz belirlenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Kadınlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6, Gebelik ve emzirme ve bölüm 5.1, Farmakodinamik özellikler)

Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Çocuklarda, adolesanlarda ve kadınlarda kullanım için endike değildir.

FINHAIR benign prostat hiperplazisi veya başka herhangi bir bozukluk için Finasterid 5 mg veya başka bir 5-alfa redüktaz inhibitörü alan erkekler tarafından kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Pediyatrik popülasyon:

FINHAIR çocuklarda kullanılmamalıdır. 18 yaşın altındaki çocuklarda finasteridin etkililik veya güvenliliğini gösteren hiçbir veri yoktur.

Prostata Spesifik Antijen (PSA) Üzerindeki Etkiler:

FINHAIR ile 18-41 yaş arası erkeklerde yürütülen klinik çalışmalarda, serum prostat spesifik antijenin (PSA) ortalama değeri başlangıçta 0.7 ng/mL iken 12. ayda 0.5 ng/mL'ye düşmüştür.FINHAIR alan erkeklerde bu testin sonucu değerlendirilmeden önce PSA düzeyinin 2 ile çarpılmasıgerektiği dikkate alınmalıdır.

Fertilite üzerindeki etkiler:

İnsanlarda fertiliteye ait uzun dönemli veriler yoktur ve subfertil erkeklerde spesifik çalışmalar yürütülmemiştir. Baba olmayı planlayan erkek hastalar klinik çalışmaların başında dışlanmıştır.Hayvan çalışmaları fertilite üzerinde olumsuz etkiler göstermemişse de, pazarlama sonrasıdönemde infertilite ve/veya düşük semen kalitesine dair spontan raporlar alınmıştır. Bu raporlardanbazılarında hastalarda infertiliteye katkıda bulunmuş olabilen başka risk faktörleri mevcuttur.Finasterid bırakıldıktan sonra semen kalitesinde normalleşme veya düzelme bildirilmiştir.

Karaciğer bozukluğu

Karaciğer yetmezliğinin finasteridin farmakokinetik özellikleri üzerindeki etkisi çalışılmamıştır. Meme Kanseri

Pazarlama sonrası dönemde finasterid 1 mg alan erkeklerde meme kanseri bildirilmiştir. Hekimler hastalarını meme dokusunda kitle, ağrı, jinekomasti (memelerde büyüme) veya meme ucundanakıntı gibi değişiklikleri derhal bildirmeleri yönünde uyarmalıdır.

Duygu durum değişiklikleri ve depresyon

Finasterid 1 mg ile tedavi edilen hastalarda depresif duygu durum, depresyon ve daha az sıklıkla intihar düşüncesi gibi duygu durum değişiklikleri bildirilmiştir. Hastalar psikiyatrik semptomlaraçısından izlenmeli ve eğer bu duygu durum değişiklikleri meydana gelirse finasterid tedavisikesilmeli ve hastaya tıbbi yardım alması önerilmelidir.

FINHAIR'in erkek tipi saç dökülmesinde kafaya sürülerek uygulanan başka bir ilaç olan minoksidil ile birlikte kullanımına dair hiçbir veri yoktur.

Günde 5 mg finasterid alan (FINHAIR dozunun 5 katı), 55 yaş ve üzeri, normal dijital rektal değerlendirmesi ve başlangıçta PSA<3.0 ng/ml olan erkeklerin 7 yıllık izlem süresinde Gleasonskoru 8-10 olan prostat kanseri riski yüksek olarak saptanmıştır (plasebo ile %1.1, finasterid ile%1.8). Benzer sonuçlar diğer 5 alfaredüktaz inhibitörü olan dutasteridle, 4 yıllık plasebokontrollüklinik çalışmada gözlenmiştir (plasebo ile %0.5'e karşı dutasterid ile %1). 5 alfa-redüktazinhibitörleri yüksek dereceli prostat kanseri gelişme riskini artırabilir. 5 alfa-redüktazinhibitörlerinin prostat hacmini azaltması yönündeki etkisi ya da klinik çalışma ile ilgili faktörlerile bu çalışmaların sonuçları arasındaki ilişki bilinmemektedir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat: Her bir tablet 110.4 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemiolan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Finasterid esas olarak sitokrom P450 3A4 sistemiyle metabolize edilir; ancak bu sistemi etkilemez. Finasteridin diğer ilaçların farmakokinetiğini etkileme riskinin küçük olduğu hesaplanmışsa da,sitokrom P450 3A4'ü indükleyen veya inhibe eden ilaçların finasteridin plazma konsantrasyonunuetkilemesi muhtemeldir. Bununla birlikte, belirlenmiş güvenlilik limitlerine dayanarak, bu tipinhibitörlerin eş zamanlı kullanımına bağlı herhangi bir konsantrasyon artışının klinik önem taşımaolasılığı yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerPediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde yürütülmüştür.

FINHAIR pediyatrik hastalarda kullanım için endike değildir; pediyatrik hastalarda etkililik veya güvenliliğini gösteren hiçbir veri yoktur.

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi X.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

FINHAIR gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır.

Gebe veya gebe olma ihtimali bulunan kadınlar, kırılmış veya parçalanmış FINHAIR tabletlerine dokunmamalıdırlar; çünkü finasteridin emilmesi ve sonrasında erkek fetusa yönelik potansiyel riskmevcuttur (bkz. bölüm 4.6, Gebelik ve emzirme). Tabletlerin kırılmamış veya ezilmemiş olmalarışartıyla, normal kullanım sırasında etkin madde ile teması önlemek için FINHAIR tabletlerikaplanmış şekilde sunulmaktadır.

Gebelik dönemi

FINHAIR gebelikte kontrendikedir.

Tip II 5a-redüktaz inhibitörlerinin, bazı dokularda testosteronun dihidrotestosterona (DHT) dönüşümünü inhibe etme özelliğinden dolayı, finasterid dahil olmak üzere bu ilaçlar gebe bir kadınauygulandığında erkek fetusun dış genital organlarında anormalliklere yol açabilir.

Finasteride maruz kalım: erkek fetusa yönelik risk

FINHAIR alan erkeklerin seminal sıvısında az miktarda finasterid (her ejakülasyonda 1 mg dozun %0,001'inden az) saptanmıştır. Rhesus maymunlarında yapılan çalışmalar bu miktarıngelişmekte olan erkek fetusta bir risk oluşturma ihtimalinin bulunmadığını göstermiştir (bkz.bölüm 5.3).

Advers olayların devamlı toplanması sırasında, 1 mg veya daha yüksek doz alan erkeklerin semeni aracılığıyla, gebelik döneminde finasteride maruz kalıma dair pazarlama sonrası raporlar, 8 canlıerkek bebek doğumu vakasında alınmıştır. Ayrıca, basit hipospadiaslı bir bebekle alakalı bir vakageriye dönük olarak raporlanmıştır. Geriye dönük bildirilen bu tek rapora dayanarak nedensellikdeğerlendirilemez ve hipospadias, her 1000 canlı erkek bebek doğumunda insidansı 0.8-8 arasındadeğişen görece yaygın bir konjenital anomalidir. Ayrıca, klinik çalışmalarda gebelik dönemindefinasteride semen aracılığıyla maruz kalımdan sonra dokuz canlı erkek bebek doğumu gerçekleşmişve hiçbir konjenital anomali rapor edilmemiştir.

Laktasyon dönemi

FINHAIR kadınlarda endike değildir. Finasterid'in anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

İnsanlarda fertiliteye ait uzun dönemli veriler yoktur ve subfertil erkeklerde spesifik çalışmalar yürütülmemiştir. Baba olmayı planlayan erkek hastalar klinik çalışmaların başında dışlanmıştır.Hayvan çalışmaları fertilite üzerinde anlamlı olumsuz etkileri göstermemişse de, pazarlama sonrasıdönemde infertilite ve/veya düşük semen kalitesine dair spontan raporlar alınmıştır. Bu raporlardanbazılarında hastalarda infertiliteye katkıda bulunmuş olabilen başka risk faktörleri mevcuttu.Finasterid bırakıldıktan sonra semen kalitesinde normalleşme veya düzelme bildirilmiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FINHAIR araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez veya ihmal edilebilir düzeyde etkiler.

Klinik çalışmalarda ve/veya pazarlama sonrası dönemde ortaya çıkan advers reaksiyonlar aşağıda listelenmektedir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); Seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Pazarlama sonrası kullanımda bildirilen advers reaksiyonlar spontan raporlardan elde edildiğinden, bunların sıklığını belirlemek mümkün değildir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Döküntü, kaşıntı, ürtiker ve anjiyoödem (dudaklar, dil, boğaz ve yüzün şişmesi dahil) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan*; Libido azalması Yaygın olmayan: Depresyon!

Bilinmiyor: Anksiyete

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Çarpıntı. -

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Karaciğer enzimlerinde yükselme

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan*: Erektil fonksiyon bozukluğu, ejakülasyon bozukluğu (azalmış ejakülat hacmi dahil).

Bilinmiyor: Memelerde hassasiyet ve büyüme, testislerde ağrı, hematospermi, infertilite**

**bkz. bölüm 4.4.

*İnsidanslar klinik çalışmalarda 12. ayda plasebo ile ilaç arasında oluşan farklılığa göre belirlenmiştir.

! Bu advers reaksiyon pazarlama sonrası takip yoluyla tespit edilmiştir; ancak randomize kontrollü Faz III klinik çalışmalarda (Protokol 087, 089 ve 092) finasterid ile plasebo arasında insidansbakımından fark saptanmamıştır.

Genellikle hafif olan yan etkiler tedavinin bırakılmasını gerektirmemiştir.

Erkek tipi saç dökülmesinde finasterid 3200'den fazla erkeği içeren klinik çalışmalarda güvenlilik yönünden değerlendirilmiştir. 12 ay süren, benzer tasarımlı, plasebo kontrollü, çift kör, çokmerkezli üç çalışmada finasterid ve plasebonun genel güvenliliği benzer bulunmuştur. Herhangi birklinik istenmeyen (advers) olay nedeniyle tedaviyi bırakma oranı finasterid ile tedavi edilen 945erkekte %1.7, plasebo ile tedavi edilen 934 erkekte ise %2.1'di.

Bu çalışmalarda finasterid ile tedavi edilen erkeklerin >1'inde aşağıdaki ilaca bağlı advers olaylar bildirilmiştir: libido azalması (finasterid, %1.8; plasebo, %1.3) ve erektil fonksiyon bozukluğu(%1.3, %0.7). Ayrıca, ejakülat hacminde azalma finasterid ile tedavi edilen erkeklerin %0.8'inde veplaseboyla tedavi edilen erkeklerin %0.4'ünde rapor edilmiştir. Bu yan etkiler finasterid tedavisinibırakan erkeklerde ve tedaviye devam eden pek çok erkekte ortadan kalkmıştır. Ayrı bir çalışmada,

finasteridin ejakülat hacmi üzerindeki etkisi ölçülmüş ve plaseboyla görülenden farklı bulunmamıştır.

Yukarıda belirtilen yan etkilerin her birini bildiren hastaların oranı finasterid tedavisinin beşinci yılında <%0.3'e düşmüştür.

Finasteride ayrıca, erkek tipi saç dökülmesi için önerilen dozajın 5 katı dozda prostat kanseri riski azaltımı için de çalışılmıştır. 9060'mın analiz için prostat iğnesi biyopsi verisi olan 18.882 sağlıklıerkeğin dahil olduğu 7 yıllık plasebo kontrollü bir çalışmada, finasterid 5 mg alan 803 (% 18,4)hastada ve placebo alan 1147 (% 24,4) erkekte prostat kanseri tespit edilmiştir. Finasterid 5 mggrubunda, iğne biyopsisinde Gleason skoru 7-10 olan 280 (% 6,4) erkekte, plasebo grubunda ise237 (% 5,1) erkekte prostat kanseri görülmüştür. Bu çalışmada teşhis edilen toplam prostat kanserivakalarının yaklaşık % 98'i intrakapsüler (evre T1 veya T2) olarak sınıflandırılmıştır. Finasteride 5mg'ın uzun süreli kullanımı ve Gleason skorları 7-10 olan tümörlerin arasındaki ilişkibilinmemektedir.

Ayrıca, pazarlama sonrası kullanımda aşağıdakiler rapor edilmiştir: Finasterid tedavisi bırakıldıktan sonra cinsel fonksiyon bozukluğunun devam etmesi (libido azalması, erektil disfonksiyon veejakülasyon bozuklukları); erkeklerde meme kanseri (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları veönlemleri).

Finasterid 1 mg ile tedavi edilen erkeklerde ilaçla ilişkili seksüel istenmeyen etkiler, plasebo ile tedavi edilen erkeklere göre daha yaygındı ve ilk 12 ayda sıklıklar sırasıyla %3.8 ve %2.1'dir. Takipeden 4 yıl içerisinde bu etkilerin insidansı finasterid 1 mg ile tedavi olan erkeklerde %0.6'yadüşmüştür. Her bir tedavi grubundaki erkeklerin yaklaşık %1'i ilk 12 ayda ilaçla ilişkili seksüeladvers olaylar nedeniyle tedaviyi bırakmış ve bu süreden sonra insidans azalmıştır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlıkmesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

([email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi