Atoksilin 250mg/5ml Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

ATOKSİLİN® 250 mg/5 mL oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Her 5 mL'lik ölçekte;

250 mg amoksisilin baza eşdeğerde 301,90 mg amoksisilin trihidrat bulunur.

Yardımcı maddeler:

Her 5 mL'de;

Sukroz 1127,60 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız

3. FARMASÖTIK FORM

Oral süspansiyon için kuru toz

Sarımsı beyaz renkte, ahududu kokulu homojen akışkan toz.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ATOKSİLİN, duyarlı bakterilerin etken olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

Akut bakteriyel sinüzit Akut otitis media

Akut streptokokal tonsillit ve farenjit Kronik bronşitin akut alevlenmesiToplum kökenli pnömoniAkut sistit

Gebelikteki asemptomatik bakteriüri Akut piyelonefritTifoid ve paratifoid ateşSelülitin eşlik ettiği diş absesiProteze bağlı eklem enfeksiyonları

Helicobacter pylori

eradikasyonuLyme hastalığıEndokardit proflaksisi

Yukarıdaki endikasyonlardan bazılarında tedaviye parenteral amoksisilin ile başlanması tercih edilebilir.

ilaçlann etkinliklerinin sürdürülebilmesi için ATOKSİLİN sadece duyarlı olı|^«

kanıtlanmış veya duyarlı olduğundan kuvvetle şüphe edilen bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarda kullanılmalıdır.

Kültür ve duyarlılık testleri bulunmakta ise, antibakteriyel tedavinin seçilmesinde ve değiştirilmesinde bu testlerin sonuçlarından yararlanılmalıdır. Bu tür verilerinbulunmaması durumunda, yerel epidemiyolojik ve duyarlılık paternleri ampirik tedaviseçimine katkıda bulunabilir.

Gerektiğinde uygun görülen cerrahi müdahaleler de uygulanmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji

ATOKSİLİN için doz hesaplanırken;

• Şüphe edilen patojenler ve bu patojenlerin antibiyotiklere karşı olan duyarlılığı,

• Enfeksiyon bölgesi ve enfeksiyonun şiddeti,

• Hastanın yaşı, ağırlığı ve böbrek fonksiyonları göz önüne alınmalıdır.

40 kg üzerindeki çocuklar ve erişkinlere	e:
Endikasyon	Doz
Akut bakteriyel sinüzit	8 saatte bir 250 mg ila 500 mg veya 12 saatte bir 750 mg ila 1 g
Gebelikteki asemptomatik bakteriüri
Akut piyelonefrit	Ciddi enfeksiyonlarda her 8 saatte bir 750 mg ila 1 g
Selülitin eşlik ettiği diş absesi
Akut sistit	Günde 2 kez 3 g ile bir günlük tedavi
Akut otitis media Akut streptokokal tonsillit ve farenjit Kronik bronşitin akut alevlenmesi	Her 8 saatte bir 500 mg, 12 saatte bir 750 mg ila 1 g, Ciddi enfeksiyonlarda her 8 saatte bir 750 mg ila 1 g10 gün boyunca
Toplum kaynaklı pnömoni	Her 8 saatte bir 500 mg ila 1 g
Tifoid ve paratifoid ateş	Her 8 saatte bir 500 mg ila 2 g
Eklem protez enfeksiyonu	Her 8 saatte bir 500 mg ila 1 g
Endokardit profilaksisi	İşlemden 30 ila 60 dakika önce oral tek doz 2 g
Helicobacter pylori eradikasyonu	7 gün boyunca bir proton pompa inhibitörü (örn. omeprazol, lansoprazol) ve başka bir antibiyotik (örn.klaritromisin, metronidazol) ile beraber kombinasyonhalinde günde 2 defa 750 mg ila 1 g
Lyme hastalığı (bkz. bölüm 4.4)	Erken dönem: 14 gün boyunca (10 ila 21 gün) her 8 saatte bir 500 mg ila 1 g bölünmüş dozlar halindeverilmek üzere günde maksimum 4 gGeç dönem (sistemik tutulum): 10 ila 30 gün boyuncaher 8 saatte bir 500 mg ila 2 g bölünmüş dozlarhalinde verilmek üzere günde maksimum 6 g

40 kg altındaki çocuklarda:

Endikasyon BU BELGE, GÜVENIL ELEKTRONIK imzalanmıştır. Akut bakteriyel sinüzit Bölünmüş dozlar halinde 20-90 mg/kg/gün* _ _

Akut otitis media
Toplum kökenli pnömoni
Akut sistit
Akut piyelonefrit
Selülitin eşlik ettiği diş absesi
Akut streptokokal tonsillit ve farenjit	Bölünmüş dozlar halinde 40-90 mg/kg/gün
Tifoid ve paratifoid ateş	3 eşit dozda verilmek üzere 100 mg/kg/gün
Endokardit profilaksisi	İşlemden 30 ila 60 dakika önce oral tek doz 50 mg/kg
Lyme hastalığı	Erken dönem: 10 ila 21 gün boyunca 3 eşit doza bölünerek 25 ila 50 mg/kg/gün Geç dönem (sistemik tutulum): 10 ila 30 gün boyunca 3 eşit doza bölünerek 100 mg/kg/gün
* Günde 2 defa kullanım rejimi en yüksek dozlardaki uygulamalarda tercih edilmelidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Günde 2 veya 3 kez alınır. Tedavi süresi endikasyona uygun olmalı ve tedavi gözden geçirilmeden 14 günü aşmamalıdır.

Uygulama şekli:

ATOKSİLİN 250 mg oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz sulandırılarak oral yolla kullanılır.

Süspansiyonun hazırlanması:

Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su koyarak iyice çalkalayınız. Homojen bir dağılım için 5 dakika bekleyiniz. Şişe üzerindeki işaret çizgisinekadar su ekleyerek tekrar çalkalayınız. Hazırlanan süspansiyonunun her ölçeğinde 250 mgamoksisilin vardır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Kreatinin klirensi (mL / dak) 40 kg üzerindeki çocuklar ve erişkinlerde 40 kg altındaki çocuklarda* 30 dan fazla Doz ayarlaması gerekmez Doz ayarlaması gerekmez 10-30 En fazla günde 2 kez 500 mg Günde 2 kez verilmek üzere 15 mg/kg (günde 2 kez maksimum 500 mg) 10 dan az En fazla günde 500 mg Günde 1 kez verilmek üzere 15 mg/kg (maksimum 500 mg/gün) *Çoğu hastada parenteral tedavi tercih edilir.

. Bu.belge, güverüj eleÜrorıik imza ile imzalanmışlıı;. . Belge DoBaş^mldakil8miok§iŞİJlinhemodiiyalliz ile uzakgaştır|:Jab[ilİr^ttps://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Hemodiyaliz uygulanan hastalarda

Periton diyalizi uygulanan hastalarda

Amoksisilin için en yüksek doz 500 mg/gündür.

Karaciğer yetmezliği:

Doz dikkatle seçilmeli ve karaciğer fonksiyonları periyodik aralıklarla izlenmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Yukarıdaki şemada çocuklar için önerilen dozaj, vücut ağırlığı 40 kg'ın altında olanlar için uygundur.

Vücut ağırlığı 40 kg ve üzerinde olan çocuklara erişkin dozları uygulanmalıdır.

Yenidoğan ve küçük bebeklerde renal fonksiyonlar tam gelişmediğinden, amoksisilinin eliminasyonu gecikebilir. 3 aylıktan daha küçük bebeklerde amoksisilin dozu dikkatleayarlanmalıdır. Bu yaş grubunda uygulanabilecek en yüksek ATOKSİLİN dozu, 30mg/kg/gündür ve 12 saat ara ile iki eşit doza bölünerek uygulanır.

Geriyatrik popülasyon:

Genç ve yaşlı hastalar arasında bir yanıt farklılığı olmadığı görülmüştür. Ancak, yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarında azalma olabileceği için bu açıdan daha hassasolunması gerekliliği unutulmamalıdır. Doz seçimi dikkatli yapılmalı ve böbrekfonksiyonları izlenmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

ATOKSİLİN, amoksisiline, içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine ve penisiline alerjisi olanlarda kontrendikedir.

Sefalosporinler, karbapenemler veya monobaktamlar gibi diğer beta-laktam

antibiyotiklerle muhtemel çapraz duyarlılığa dikkat edilmelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

_

Sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı bildirilen hastalarda penisilinlere karşı da çapraz alerji bildirilebilir.

Duyarlı olmayan mikroorganizmalar

Patojenin amoksisiline karşı daha önceden duyarlı olduğunun bilinmediği ve belgelenmediği veya amoksisilin tedavisinin uygun olma ihtimali yüksek olmadığı sürece,amoksisilin bazı enfeksiyon türlerinin tedavisi için uygun değildir. Bu durum özellikleciddi kulak burun boğaz enfeksiyonu veya idrar yolu enfeksiyonu olan hastaların tedaviseçiminde önemlidir.

Konvülziyonlar

Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda veya predispozan faktörleri olan hastalarda (konvülziyon öyküsü, tedavi edilen epilepsi veya meningeal bozukluk gibi) veya yüksekdoz amoksisilin alan hastalarda konvülziyonlar olabilir (bkz. bölüm 4.8).

Böbrek fonksiyon bozukluğu

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda amoksisilin atılımı azalacağından bozukluğun derecesine göre günlük toplam dozun azaltılması gerekebilir (bkz. bölüm 4.2).

Deri reaksiyonları

Tedavi başlangıcında, püstüller ile birlikte, ateşli, yaygın eritem görülmesi akut generalize ekzantematöz püstülozisin (AGEP) bir semptomu olabilir (bkz. bölüm 4.8). Bureaksiyonların ortaya çıkması ATOKSİLİN tedavisinin kesilmesini gerektirir ve sonrakiamoksisilin uygulamaları kontrendikedir.

Amoksisilin kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkili bulunduğundan, eğer enfeksiyöz mononükleoza ilişkin bir şüphevar ise ATOKSİLİN tedavisinden kaçınılmalıdır.

Jarisch-Herxheimer reaksiyonu

Lyme hastalığının amoksisilin ile tedavisinden sonra Jarisch-Herxheimer reaksiyonu görülmüştür (bkz. böl^m*4;S).®Bu,*®a'ffl'oksi§ilirifH®Lyffiehastalığının bakteriyel etkeni ve bir

Belge Do

spiroket olan

Borrelıa burgdorjerı

üzerindeki direk bakte

kaynaklanmaktadır. Bu durumun Lyme hastalığının antibiyotik ile tedavisi sıra

yaygın ve genellikle kendi kendini sınırlayan bir sonucu olduğu konusunda hastalara bilgi verilmelidir.

Duyarlı olmayan mikroorganizmaların çoğalması

Uzun süre kullanımı duyarlı olmayan mikroorganizmalarda aşırı büyümeye neden olabilir.

Tüm antimikrobiyal ajanlarla tedavisi sırasında, hafif veya şiddetli psödomembranöz kolit gelişebildiği bildirilmiştir. Bu yüzden amoksisilinle tedavi sırasında veya sonrasındagelişen diyare bu yönden de değerlendirilmelidir (bkz. bölüm 4.8). Antibakteriyel ajanlarlatedavi sırasında, normal bağırsak florası bozulabilmekte ve bu durum

ClostridiaClostridium difficile'nmC. diffıcile'ye

karşı birantibakteriyel ajanın kullanılması gerekir.

Antibiyotiğe bağlı kolit geliştiğinde amoksisilin kullanımı hemen durdurulmalı, bir hekime başvurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Böyle bir durumda bağırsak peristaltizminiazaltan veya durduran ilaçların kullanımı kontrendikedir.

Tedavi sırasında bakteriyel patojenler

(Enterobacter, Pseudomonas)(Candida)

süperenfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır.

Uzun süreli tedavi

Uzun süreli tedavilerde renal, hepatik ve hematopoiteik fonksiyonlarda dahil olmak üzere organ ve sistemler periyodik olarak değerlendirilmelidir. Karaciğer enzim seviyelerindeartış ve kan sayımlarında değişiklikler bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).

Antikoagülanlar

Amoksisilin kullanan hastalarda seyrek olarak protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. Eşzamanlı antikoagülan kullanan hastalarda uygun takipler yapılmalıdır. Arzu edilenseviyelerin korunabilmesi için oral antikoagülanlarda doz ayarlamasının yapılmasıgerekebilir (bkz. bölüm 4.5 ve 4.8).

Kristalüri

Özellikle parenteral tedavi ile ilişkili olmak üzere, idrar çıkışı azalmış olan hastalarda çok seyrek olarak kristalüri gözlenmiştir. Yüksek dozlarda amoksisilin uygulanması sırasındaamoksisiline bağlı kristalüri ihtimalini azaltabilmek için uygun sıvı alınmasının ve idrarçıkışınının sağlanması önerilmektedir. Mesane katateri olan hastalarda kataterin açıkolduğu düzenli olarak kontrol edilmelidir (bkz. bölüm 4.8 ve 4.9).

Laboratuvar testleri ile etkileşim

Kan ve idrarda yüksek amoksisilin seviyeleri bazı laboratuvar testlerini etkileyebilir. Amoksisilinin yüksek idrar konsantrasyonları nedeniyle bazı kimyasal metodlar ile yanlışpozitif sonuçlar çıkabilmektedir.

Amoksisilin tedavisi süresince idrarda glukoz taraması yapılırken enzimatik glukoz oksidaz metodları kullanılmalıdır.

Amoksisilinin varlığı, gebe kadınlardaki östriol tetkik sonuçlarını etkileyebilir.

Yardımcı maddeler ile ilgili önemli uyarılar

ATOKSİLİN her 5 ml'sinde 1127,60 mg şeker içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olanhastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bakteriostatik antibiyotikler olan kloramfenikol, makrolidler, sulfonamidler ve tetrasiklinler penisilinlerin bakterisidal aktivitesini engelleyebilirler. Bu etkileşim

in vitro

olarak belirlenmiş, ancak klinik önemi tam olarak gösterilememiştir.

Probenesid ile eşzamanlı kullanılmamalıdır. Probenesid, amoksisilinin renal tübüler atılımını azaltır. Amoksisilin ve probenesidin eş zamanlı kullanımı, amoksisilinin dahayüksek ve daha uzun süreli kan düzeyleriyle sonuçlanır.

Diğer antibiyotikler gibi ATOKSİLİN de bağırsak florasını etkileyerek daha az östrojen emilimine yol açabilir ve oral östrojen/progesteron kontraseptiflerinin etkinliğiniazaltabilir.

Alopürinol ile birlikte kullanımı alerjik deri reaksiyonları riskini artırır.

Oral antikoagülanlar ile penisilin grubu antibiyotikler herhangi bir etkileşim bildirilmeksizin pratikte birlikte yaygın olarak kullanılmaktadır. Ancak literatürdeamoksisilin ile birlikte asenokumarol veya varfarin reçetelenmiş hastalarda INR'de(International Normalized Ratio) artış bildirilen olgular bulunmaktadır. Eğer eşzamanlıkullanım gerekli ise, tedaviye amoksisilin eklenmesi veya çıkarılması ile birlikteprotrombin zamanı ve INR dikkatle takip edilmelidir. Oral antikoagülan dozlarınınayarlanması gerekebilir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).

Penisilinler metotreksatın atılımını azaltarak olası toksisite riskini artırabilirler. Antibiyotikler oral tifo aşısını inaktive eder.

Laboratuvar testi etkileşimleri

Amoksisilin idrarda yüksek konsantrasyonlara eriştiğinden, glukoz testlerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir. Bu nedenle idrarda glukozun enzimatik glukoz oksidasyonunadayanıklı testler ile aranması uygundur.

Hamilelerde kullanımı sırasında total konjuge östriol, östriol glukronid, konjuge östron ve östrodiol düzeylerinde geçici azalmalar görülebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Östrojen/progesteron içeren oral kontraseptiflerin etkisinde azalma meydana getirebileceğinden tedavi sırasında diğer etkili kontrol yöntemlerinin kullanılması da

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Fareler ve sıçanlarla yapılan çalışmalarda, insanlarda kullanılan dozun 10 kat yüksek dozlarıyla bile herhangi bir teratojenik etki saptanmamıştır. Gebe kadınlarda yapılmışyeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlardaki üreme çalışmaları her zamaninsanlardaki cevabı tam olarak yansıtmayacağından gebelikte ancak açıkça gerekliysekullanılmalıdır.

Oral ampisilin sınıfı antibiyotikler doğum sırasında zayıf emilirler. Kobay çalışmalarında ampisilinin i.v. kullanımının uterus tonusunda hafif bir azalmaya neden olduğu vekontraksiyonların sıklığını azalttığı, ancak kontraksiyonların gücünü ve süresini hafifçeartırdığı gözlenmiştir. Amoksisilinin insanlarda doğum sırasında ani veya gecikmişistenmeyen etkilere neden olup olmadığı veya forseps ya da diğer obstetrik girişimolasılığını ya da yeni doğanın resüsitasyon gereksinimini artırıp artırmadığıbilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Penisilinlerin insan sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziren annelerde amoksisilin kullanımı bebekte duyarlılığa yol açabilir. Bir sonuç olarak, emzirilen bebekte ishal ve mukozaldokuda mantar enfeksiyonları gelişebilir, bu durumda emzirme durdurulmalıdır.

Emziren annelerde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ATOKSİLİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından faydası ve ATOKSİLİN tedavisinin emziren anne açısındanfaydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvan çalışmalarında fertilite üzerinde olumsuz bir etkisi saptanmamıştır. İnsanlar üzerinde yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkilerini gösteren hiçbir çalışma yapılmamıştır. Ancak araç ve makine kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkiler(alerjik reaksiyonlar, baş dönmesi, konvülziyon gibi) gelişebilir (bkz bölüm 4.8).

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik denemeler ve pazarlama sonrası görülen gözlemlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000 ), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Belge ^®§^l^^En'fekSİyOfl¥ar^Vee&feStaSyOfiYar^^^^ Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Çok seyrek: Mukokütanöz kandidiyazis

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Hemolitik anemi, geri dönüşümlü trombositopeni, geri dönüşümlü lökopeni (şiddetli nötropeni veya agranülositozis), kanama zamanı ve protrombin zamanında uzama(bkz. bölüm 4.5.)

Bilinmiyor: Anemi, trombositopenik purpura, eozinofili ve agranülositoz bildirilmiştir. İlacın kesilmesi ile düzelen bu belirtilerin aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı olabileceğidüşünülmektedir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anaflaksi, anjiyonörotik ödem, serum hastalığı ve aşırı duyarlılık vasküliti gibi ciddi alerjik reaksiyonlar (bkz. bölüm 4.4)

Bilinmiyor: Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (bkz. bölüm 4.4)

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Hiperkinezi, baş dönmesi, konvülziyonları (bkz. bölüm 4.4). Konvülziyonlar, böbrek yetmezliği olan veya yüksek doz alan hastalarda görülebilir.

Bilinmiyor: Aseptik menenjit

Gastrointestinal hastalıklar

Klinik çalışma verileri

Yaygın¹: Bulantı, diyareYaygın olmayan: Kusma

Pazarlama sonrası verileri

Çok seyrek: Antibiyotiğe bağlı kolit (psödomembranöz kolit ve hemorajik kolit dahil. Bkz. bölüm 4.4), dilde siyah tüylü görünüm ve diş renginde yüzeysel renk değişikliği#

Hepatobilier hastalıklar

Çok seyrek: Hepatit ve kolestatik sarılık, ALT ve/veya AST düzeylerinde orta dereceli artış

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Klinik çalışma verileri

Yaygın¹: Deri döküntüsüYaygın olmayan: Ürtiker ve kaşıntı

Pazarlama sonrası verileri

Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekrolizis, bülloz ve eksfolyatif dermatit, akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP)(bkz. bölüm 4.4) ve eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu(DRESS) gibi deri reaksiyonları

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok seyrek: İnterstisyel nefrit, kristalüri (bkz. bölüm 4.4 ve 4.9)

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Üçlü (triple) terapi alan hastalar:

klaritromisin ve lansoprazol ile kombinasyon tedavisi esnasında; bu kombinasyona özgü bir yan etki bildirilmemiştir. En sık bildirilen yanetkiler; diyare (%7) ve baş ağrısı (%6) ve tat bozukluklarıdır (%5).

İkili (dual) terapi alan hastalar:

amoksisilin ve lansoprazol ile kombinasyon tedavisi esnasında; günde 3 kez amoksisilin ve 3 kez lansoprazol ile dual terapi yapılan hastalardaen sık bildirilen yan etkiler; diyare (%8) ve baş ağrısıdır (%7).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 3599).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımının belirti ve bulguları

Gastrointestinal sistem semptomları (bulantı, kusma ve diyare gibi) ve sıvı-elektrolit dengesizlikleri belirgin olabilir.

Az sayıda hastada oligürik böbrek yetmezliği ile sonlanan interstisyel nefrit ve kristalüri bildirilmiştir. İlacın kesilmesi ile geriye dönmüştür.

Konvülziyonlar, yüksek doz kullananlarda ve böbrek fonksiyonları zayıflamış olan hastalarda gözlenebilir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).

İntoksikasyon tedavisi

Doz aşımı durumunda, semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Kısa bir süre içinde fark edilirse ve herhangi bir kontrendikasyon mevcut değil ise hasta kusturulabilirveya midesi yıkanabilir.

Gastrointestinal semptomlar sıvı-elektrolit dengesine dikkat edilerek semptomatik olarak tedavi edilebilir.

Amoksisilin hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Beta laktam antibiyotikler, geniş spektrumlu penisilinler ATC kodu: J01CA04

Etki Mekanizması

Amoksisilin, bakteri hücre duvarının önemli bir yapısal parçası olan bakteriyel peptidoglikanın biyosentea, yota^inüaıyeiftalaniıfe^Euveya birden çok enzimi (PBP, penisilin

Belge Do

Peptidoglikan sentez inhibisyonu genellikle hücre lizisi ve ölümle sonuçlanan

duvarının zayıflamasına neden olur.

Amoksisilin, dirençli bakteriler tarafından üretilen beta-laktamazlar tarafından parçalanmaya duyarlı olduğundan tek başına kullanıldığında etki spektrumu beta-laktamazüreten organizmaları içermez.

Farmakodinamik/ Farmakokinetik ilişkisi

Amoksisilin etkililiğinin en önemli belirleyicisi minimum inhibitör konsantrasyon (MİK) üzerinde geçirilen süredir (T>MİK).

Direnç mekanizmaları

Amoksisiline karşı en önemli direnç mekanizmaları şunlardır;

• Bakteriyel beta laktamazlar tarafından inaktivasyon.

• Antibiyotiğin hedefine olan affinitesinin azalmasına neden olan PBP değişimi

Bakterinin geçirmezliği ya da efluks pompa mekanizması özellikle Gram negatif bakterilerde bakteriyel dirence neden olabilir veya direnci arttırabilir.

Sınır değerleri

Avrupa Antibiyotik Duyarlılık Testleri Komitesi'nin (EUCAST) amoksisilin için MİK sınır değerleri (breakpoints) şöyledir (5. versiyon);