2KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 g jelde;

Diklofenak dietilamonyum

Yardımcı maddeler:

Propilen glikol

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Jel.

Beyaz, opak renkte, homojen krem görünümlü jel.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DİCLACTİVE aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antiinflamatuvar olarak etkilidir:

• Yumuşak doku zedelenmeleri: Burkulma, zorlanma, incinmeye bağlı, tendonlar,ligamentler, kaslarda ya da eklemlerde travma ve sırt ağrısı (spor yaralanmaları)

• Yumuşak doku romatizmasının lokalize formları: Tendonit (ör: tenisçi dirseği), bursit,omuz-el sendromu ve periartropati

• Dizlerde ya da parmaklardaki ciddi olmayan artrit ağrısında hafifleme

• Dejeneratif romatizmanın lokalize formları, örneğin periferal eklemlerde osteoartrit

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

Yalnız haricen kullanım içindir.

Yetişkinler ve 14 yaş ve üzeri adolesanlarda:

DİCLACTİVE günde 3-4 defa derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulanır. Gerekli olan miktar ağrılı yerin genişliğine bağlıdır. Örneğin: Etkilenen alanınbüyüklüğüne göre 2 gram (yaklaşık kiraz büyüklüğünde) - 4 gram (yaklaşık cevizbüyüklüğünde) DİCLACTİVE yaklaşık olarak 2 - 2.5 cm çapında bir alanı tedavi etmekiçin yeterlidir. DİCLACTİVE JEL, diğer DİCLACTİVE dozaj formlarında yardımcı olarakda kullanılabilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi süresi endikasyona ve elde edilen cevaba bağlıdır. Doktor tarafından farklı bir kullanım önerilmediğinde, yumuşak doku incinmelerinde ya da yumuşak dokuromatizmasında 14 günden, artrit ağrısında 21 günden fazla kullanılmamalıdır.

7 günlük kullanım sonunda durumda bir gelişme olmazsa ya da kötüleşme gözlenirse, hastanın altta yatan alternatif bir ağrı nedeni için doktora danışmalıdır.

Uygulama şekli:

Derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulanır. Uygulamadan sonra eller emici bir kağıt (ıslak mendil olmamalıdır) ile silinmeli ve yıkanmalıdır (parmakeklemlerinin artrozunun tedavisinde kullanıldığı durumlar hariç).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

DİCLACTİVE'in 14 yaşın altındaki çocuklarda ve adelosanlarda kullanımı için etkililik ve güvenlilik datası bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar). 14 yaş ve üzeriçocuklarda, ağrı için 7 günden uzun süre kullanılması ya da semptomların kötüleşmesidurumunda doktora danışılması önerilmektedir.

Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üzeri):

Yaşlılarda DİCLACTİVE'in yetişkin dozları kullanılabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

DİCLACTİVE, diklofenaka veya içerdiği yardımcı maddelerden (bkz. 6.1.) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

DİCLACTİVE ayrıca, asetilsalisilik asit veya ibuprofen gibi diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile astım atağı, ürtiker veya akut rinit gibi reaksiyonlar verenhastalarda kontrendikedir.

Hamileliğin 3.trimesterinde kontrendikedir.

14 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda kontrendikedir.

Kronik böbrek yetmezliği hastalarında kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DİCLACTİVE, oldukça geniş deri alanlarına ve uzunca bir süre uygulandığında sistemik yan etki olasılığı bertaraf edilemez.

DİCLACTİVE sadece zedelenmemiş ve sağlıklı deri üzerine uygulanmalıdır (açık yaralara sürülmemelidir). Gözlerle ve mukoz membranlarla temas ettirilmemelidir veyutulmamalıdır.

DİCLACTİVE döküntü, mukozal yaralanmalar veya diğer aşırı duyarlılık belirtilerinin ilk belirtilerinde kesilmelidir.

Diklofenak içeren diğer ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.

DİCLACTİVE, kapatıcı olmayan bandajlarla kullanılabilir; ancak hava geçirmeyen kapatıcı bandajlar kullanılmamalıdır.

Sistemik yan etkilerin artışına neden olabileceğinden, DİCLACTİVE - ve NSAI ilaçlarla birlikte kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır. NSAİD'lerin kutanöz güvenliği: NSAİD'lerinuygulanmasıyla ilişkili, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksikepidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları çok nadirenbildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8.). Görünüşe göre bu reaksiyonların oluşma riski tedavininbaşlangıcında daha yüksektir ve çoğu durumda bu reaksiyonlar tedavinin ilk ayında kendinigösterir. İstenmeyen etkilerin, özellikle sistemik yan etkilerin görülme sıklığıartabileceğinden, oral NSAİD'lerin eşzamanlı kullanımı konusunda uyarılmalıdır.

Nadir vakalarda, topikal olarak uygulanan antiinflamatuvar ürünlerin kullanılmasıyla böbrek fonksiyonlarının etkilenmesi gibi sistemik yan etkiler bildirilmiştir. Gastrointestinalkanama öyküsü olanlarda bu etkinin görülme olasılığı bildirilmiştir.

Bronşiyal astım ya da alerjik hastalığı olan/olmuş olan kişilerde bronkospazm görülebilir.

Yaşlı hastalarda yan etkilerin ortaya çıkma eğilimi daha yüksek olduğu için NSAI ilaçlar bu kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

DİCLACTİVE, propilen glikol içerdiğinden deride iritasyona neden olabilir.

Çocukları göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Jelin topikal uygulamasını takiben sistemik diklofenak absorbsiyonu çok düşük olduğundan herhangi bir etkileşim gözlenmesi beklenmez (bkz. bölüm 4.8.).

Diüretikler, Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim İnhibitörleri (ACE inhibitörleri) ve Anjiyotensin II Antagonistleri (AAII): NSAİD'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif tıbbiürünlerin etkinliğini azaltabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn.,susuz kalmış hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlılar), bir ACEI veya AIIAve siklooksijenaz inhibitör ajanlarının birlikte uygulanması, akut böbrek yetmezliği olasılığıda dahil olmak üzere böbrek fonksiyonlarında bozulmanın ilerlemesine neden olabilir;genellikle geri dönüşümlüdür. ACEI veya AIIA ile kombinasyon halinde, özellikle deriningeniş bölgelerinde ve uzun süreli olarak diklofenak uygulayan hastalarda bu etkileşimlerinortaya çıkması göz önünde bulundurulmalıdır. Sonuç olarak, bu ilaç kombinasyonuözellikle yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hastalar uygun şekilde hidrate edilmeli veeşzamanlı tedavinin başlangıcından sonra ve daha sonra periyodik olarak böbrekfonksiyonunun izlenmesi ihtiyacı analiz edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C/D (3.trimesterde)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Topikal diklofenakın sistemik konsantrasyonu çok az olmasına karşın etkin maddenin fetus ve yenidoğana etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygunbir doğum kontrol yöntemiyle gebelikten korunmalıdır.

Gebelik dönemi:

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir(bkz. Bölüm 5.3). insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Diklofenak'ın topikal uygulama sonrasında sistemik konsantrasyonu, oral diklofenak ile karşılaştırıldığında daha azdır. NSAI ilaçların sistemik alımı ile tedavi deneyimlerinedayanarak aşağıdakiler önerilir:

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebelik ve/veya embriyo/fetal gelişim üzerine ters etkili olabilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen data erken gebelikte prostaglandinsentez inhibitörlerinin kullanımı sonrasında düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşiziriskinde bir artışı ileri sürmektedir. Kardiyovasküler malformasyon için %1 'den %1.5'akadar mutlak artış riski bulunmaktadır. Artan doz ve tedavi süresi ile riskin arttığı kabuledilmektedir.

DİCLACTİVE gerekli olmadıkça gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılmamalıdır. Gebelik planlayan ya da gebeliğin birinci ya da ikinci trimesterindekullanan kadınlarda düşük dozla ve olabildiğince kısa süreli tedavi uygulanmalıdır.Gebeliğin üçüncü trimesterinde kesinlikle kullanılmamalıdır.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde fetusun prostaglandin sentez inhibitörlerine maruz kalmasıyla

- Kardiyopulmoner toksisite (ductus arteriosusun erken kapanması ve pulmonerhipertansiyon)

- Oligohidroaminozlu renal yetmezliğe kadar ilerleyebilen renal disfonksiyonGebeliğin sonunda anne ya da yenidoğanda:

- Kanama süresinin uzaması, çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen antiagregan etki

- Uterus kasılmalarının inhibisyonu ile doğumda gecikme ya da uzama gözlenmiştir.

Sonuç olarak diklofenak gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.

Hayvanlarda prostaglandin sentezi inhibitörleri uygulandığında pre- ve post-implantasyon kaybı ve embriyo-fetal letalitede artış gösterilmiştir. Ayrıca, organoleptik periyot süresinceprostaglandin sentez inhibitörü verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzereçeşitli malformasyonların insidansında artış raporlanmıştır.

DİCLACTİVE'in gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Özellikle gebeliğin 3.trimesteri sırasında diklofenak, rahmin normal gelişiminin engellenmesi ve/veya ductusarteriosusun erken kapanması olasılıkları nedeniyle kontrendikedir.

Laktasyon dönemi:

Diğer NSAİD'ler gibi diklofenak da anne sütüne az miktarda geçer. Bu nedenle DİCLACTİVE'in emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir. Eğer kullanılmasınıgerektiren bir durum varsa geniş alanlara veya göğüslere uygulanmamalı ve uzun süre ilekullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Klinik öncesi güvenlilik çalışmalarında diklofenakın fertilite üzerinde etkili olmadığı görülmüştür (bkz. bölüm 5.3.).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DİCLACTİVE'in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur-veya ihmal edilebilir düzeydedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek >1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Püstüler döküntü

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı hassasiyet reaksiyonları (ürtiker dahil), anjiyoödem

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Astım

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü, ekzema, eritem, dermatit (kontakt dermatit dahil), kaşıntı

Seyrek: Büllöz dermatit

Çok seyrek: Fotosensitivite reaksiyonu

Bilinmiyor: Uygulama yerinde yanma hissi, kuru cilt

Topikal uygulamada daha az olası olmakla birlikte, normalde sistemik olarak uygulanan diklofenak ile ilişkili bazı yan etkiler de ortaya çıkabilir. Diklofenakın nispeten geniş biralanda uzun süreli kullanımı bulantı, kusma, ishal veya epigastrik ağrı gibi sistemik yanetkilere neden olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titckgov.tr; e-posta: tufam@e-posta: tufam@

Doz aşımı ve tedavisi

Belirti ve semptomlar

Diklofenakın topikal uygulama ile sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan aşırı doz görülmesi beklenmez.

DİCLACTİVE'in kaza ile yutulması (100 g'lık bir tüp 1000 mg diklofenak sodyuma eşdeğerdir) sonucu beklenen yan etkiler DİKLOFENAK Tablet'in aşırı dozu ile gözlenenistenmeyen etkilere benzerdir. kullanım veya kaza ile aşırı doz alımı (örneğinçocuklarda) nedeni ile belirgin sistemik yan etkilerin görülmesi durumunda, non-steroidalantiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) ile zehirlenme tedavisinde uygulanan genel önlemleruygulanmalıdır. Özellikle ilacın alımından sonra kısa bir süre geçmiş ise, gastrikdekontaminasyon ve aktif kömür ile tedavi düşünülebilir.

Tedavi

NSAI ilaçlar ile doz aşımında semptomatik ve destekleyici tedavi aslında önlemlerden oluşur. DİCLACTİVE doz aşımı ile ortaya çıkan tipik klinik bir tablo yoktur.Hipertansiyon, böbrek yetmezliği, konvülsiyonlar, gastrointestinal iritasyon ve solunumdepresyonu gibi komplikasyonlar için destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.Zorlanmış diürez, diyaliz ya da hemoperfüzyon gibi spesifik tedaviler, yüksek oranda

proteinlere bağlanan ve yaygın metabolize olan NSAI ilaçların eliminasyonu için olasılıkla yardımcı olmayacaktır.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Eklem ve kas ağrısı için topikal ürünler, topikal kullanılan non-steroidal antiinflamatuvar preparatlar

ATC kodu: M02AA15

Diklofenak bir fenilasetik asit türevidir. Siklooksijenaz aktivitesinin inhibisyonuna yol açar, bu da prostaglandin ve diğer inflamasyon aracılarının sentezinin inhibisyonuna yolaçar. Diklofenak, lokomotor aparatın romatizmal ve romatizmal olmayan ağrılarınıntopikal semptomlarının tedavisinde anti-inflamatuar ve analjezik ajan olarak görev yapar.

DİCLACTİVE, haricen kullanım için formüle edilmiş antiinflamatuvar, analjezik bir üründür. Beyaz, yağsız krem ciltten kolayca emilir. Sulu-alkolik baz sakinleştirici veserinletici bir etki sağlar.

Etki mekanizması:

Diklofenakın, prostaglandin biyosentezini inhibe edici etkisi etki mekanizmasının önemli bir parçası olarak kabul edilmektedir.

Travmatik veya romatizmal kaynaklı enflamasyonda, diklofenak jelin ağrıyı dindirdiği, ödemi azalttığı ve normal fonksiyonlara dönüş süresini kısalttığı gösterilmiştir.

Klinik veriler, Diklofenak'ın başlangıç uygulamasından bir saat sonra akut ağrıyı azalttığını göstermektedir (plaseboya karşı p < 0,0001). Diklofenak 2 günlük tedaviyitakiben ağrıda başlagıç noktasından 58 mm'lik düşüş (%75 azalma) sağlarken plasebo jelile başlangıç noktasından 17 mm'lik düşüş (%23 azalma) sağlanmıştır (p<0,0001).

Tedaviden 2 gün sonra Diklofenak'a cevap veren %94 hastaya karşılık plasebo jele %8 cevap alınmıştır (p <0,0001). Kararlı bir şekilde, ortalama cevap süresi Diklofenak'ta 2 güniken, plasebo jelde 5 gündür (p<0,0001). Diklofenak ile 4 günlük tedavi sonunda hem ağrıhem fonksiyonel bozukluk resolüsyonu sağlanmıştır (p < 0,0001 plasebo jele karşı).

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Deriden emilen diklofenak miktarı, DİCLACTİVE'in uygulandığı cilt ve tedavi alanına temas süresi ile orantılı olup toplam uygulanan doz ve derinin hidrasyonuna da bağlıdır.

500 cm²'lik bir alana 2,5 g DİCLACTİVE'in topikal uygulamasından sonra, diklofenak dozunun yaklaşık %6'sı emilir. 10 saatlik oklüzyon, emilen diklofenak miktarının 3 katınaçıkmasını sağlar.

Topikal uygulamadan sonra diklofenak cildin deri altı katmanlarına iyi emilir. Sağlıklı gönüllülerde, 7,5 g'lık bir %1 konsantrasyon dozundan sonra maksimum diklofenakseviyesi, ortalama olarak yaklaşık 3,9 ng/ml olmuştur. Birkaç günlük tedaviden sonra,artrozlu hastaların cilt ve yumuşak dokularındaki konsantrasyon, plazmadan 30 ila 40 katdaha yüksek değerlere ulaştı. Sağlıklı cilde uygulanan %1'lik konsantrasyondakidiklofenak emilimi sağlıklı bireylerde %6-7'ye ulaşmıştır.

Dağılım:

DİCLACTİVE, el ve diz eklemlerine lokal olarak uygulandıktan sonra, plazma, sinoviyal doku ve sinoviyal sıvıdaki diklofenak seviyeleri ölçülebilir. DİCLACTİVE'in topikaluygulamasından sonra elde edilen en yüksek diklofenak plazma konsantrasyonlarıdiklofenak tablete göre yaklaşık 100 kat daha düşüktür.

Diklofenak başlıca albumin (%99,4) olmak üzere serum proteinlerine %99,7 oranında bağlanır.

Diklofenak cilt içinde birikerek bu dokularda uzatılmış salım sağlayan rezervuar gibi etki gösterir. Buradan öncelikli olarak dağılır ve derin iltihaplı dokularda, eklemler gibi, kalır.Bu dokularda plazmaya karşı 20 kat daha yüksek konsantrasyonda bulunmuştur.

Biyotransformasyon:

Diklofenakın biyotransformasyonu, tekli ve çoklu hidroksilasyonu takiben glukuronidasyon ve bozulmamış molekülün glukuronizasyonu basamaklarını içerir.

Ana metabolit 4-hidroksi-diklofenaktır (%30-40). Tüm metabolitler biyolojik olarak aktiftir, ancak aktiviteleri diklofenaktan daha düşük seviyededir.

Eliminasyon:

Diklofenakın plazmadan total sistemik klerensi 263±56 ml/dk. (ortalama değer ± standart sapma)'dır. Plazma terminal yarı ömrü 1-2 saattir. İki aktif metabolit de dahil olmak üzeremetabolitlerin dördü de 1-3 saatlik kısa bir yarılanma ömrüne sahiptir. Diğer bir metabolit3-hidroksi-4 metoksi diklofenak uzun bir yarılanma ömrüne sahip olmakla birlikte hemenhemen inaktiftir. Diklofenak ve metabolitleri başlıca idrarla atılır. Uygulanan dozunyaklaşık %60'ı idrarda metabolitler şeklinde, sadece %1'i diklofenak şeklinde elimineedilir. Geri kalanı safra ve feçes ile metabolitler olarak elimine edilir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği olan hastalarda diklofenak veya metabolitlerinin birikmesi beklenmez.

Diklofenakın kinetiği ve metabolizması kronik hepatit veya dekompanse olmayan siroz hastalarında, karaciğer hastalığı olmayan hastalar ile aynıdır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Diklofenak, akut ve tekrarlayan doz toksisite çalışmaları ile genotoksisite, mutajenite ve karsinojenite çalışmalarından elde edilen klinik öncesi verilerde, amaçlanan terapötikdozlarda, insanlar için herhangi bir tehlike oluşturmamıştır.

Amaçlanan terapötik dozlarda güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojen potansiyel ve üreme toksisitesine ilişkin konvansiyonelçalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortayakoymamaktadır. Diklofenak %1 Jel'in topikal uygulamasından sonra gözlemlenmeyenyüksek sistemik diklofenak seviyelerinde, diklofenak toksisitesi esas olarak gastrointestinalsistemdeki lezyonlar ve ülserler şeklini almıştır. Maternal toksik dozlarda artan gebeliksüresi, distosi ve artan resorpsiyonlar gözlendi.

Fareler, sıçanlar ve tavşanlarda teratojenik etki gözlenmemiştir. Diklofenakın sıçan ebeveynlerinin fertilitesi üzerinde bir etkisi olmamıştır. Yavrunun doğum öncesi veyadoğum sonrası gelişimi üzerinde etkisi yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Carbopol 974P İzopropil alkolPropilen glikolLikit vazelinCetomacrogol 1000Cetiol LCTrietanolaminMentol esansıLavanta esansıDeiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda, 50 g'lık alüminyum tüplerde kullanıma sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve " Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Humanis Sağlık A.Ş.

Bağcılar-İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

250/77

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihiRuhsat yenileme tarihi10. KÜB'ÜN YENİLENMETARİHİ