Zinc-beg 15 Mg/5 Ml Pediyatrik Şurup Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Zinc-BEG 15 mg/5 ml pediyatrik şurup

2. KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIMIHer dozda (5 mL);Etkin madde:

Çinko sülfat heptahidrat 66 mg (15 mg çinkoya eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Sorbitol 1.500,00mg

Sodyum Sitrat 40,00mg

Metilparaben 3,50mg

Propilparaben 1,50mg

Ponceau 4R 0,15mg

Yardımcı maddeler için, 6.l'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik Endikasyonlar

Çinko eksikliğinin önlenmesinde/tedavisinde ve pediyatrik diyare tedavisinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Çinko, 6 aydan büyük çocuklarda görülen diyare tedavisinde 7 günden uzun ve 20 mg/günden fazla olmamak kaydı ile tedaviye yardımcı amaçlı kullanılabilir.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama şekli:

Yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte ölçek kaşığı vasıtası ile kullamlabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Çinkonun böbrek ve karaciğer yetersizliği olan hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.

Böbrek yetmezliğinde çinkonun vücuttaki birikimi artabilir, bu nedenle böbrek yetmezliği durumlarında dikkatli olunmalıdır.

Doktor tarafından başka şekilde önerilmedikçe doz ayarlaması yapılamayacağından 0-6 ay arası bebeklerde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Çinkonun yaşlı hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Çinko tuzları veya şurubun içerdiği diğer maddelere karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yemeklerle birlikte kullanılabilir, fakat kalsiyum, fosfor veya fıtatça zengin besinlerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Şiddetli bulantı, kusma ya da akut hazımsızlık, kolay yaralanmaya da kanama, sürekli baş dönmesi veya beklenmeyen solunum güçlüğü gelişen hastalardailacın kullanımı durdurulmalı ve doktora danışılmalıdır.

Uzun süre veya yüksek dozda alınması bakır eksikliğine neden olabilir.

Nedeni belli olmayan erişkin diyaresinde çinko kullanılması uygun değildir.

Dozlamanın ayarlanabildiği çinko içeren ürünlerde (pipet/şırınga) 6 aylıktan itibaren kullanımı uygundur.

Zinc-BEG metilparahidroksibenzoat (E 218) ve propilparaben (E216) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün her "doz"unda 17,64 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Ponceau 4R içerdiğinden dolayı alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Sorbitol içerdiğinden nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çinko tuzları ile tetrasiklinler ve penisilaminlerin birlikte alınması etki azalmasına neden olabilir, bu maddeler çinko tuzlan ile üç saat ara ile kullanılmalıdır.

Yüksek dozda demir preparatları çinkonun emilimini inhibe eder. Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltır.

Çinko florokinolonların (siprofloksasin, levofloksasin, moksifloksasin, norfloksasin ve ofloksasin) emilimini azaltabilir.

Kalsiyum tuzları çinkonun emilimini azaltabilir. Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir.

Penisilamin ve trientin: Çinko emilimini azaltabilir, aynı şekilde çinko penisilamin ve trientin emilimini azaltabilir.

Antiasitler, çinko sülfatın biyoyararlanımını azaltmaktadır.

Yüksek fitik asit (inozitol) içeren gıdalar ve kahve çinko bileşikleri ile şelat oluştururlar.

Oral yoldan alınan çinko tuzlarının optimum absorbsiyonunun sağlanması için yiyecek ve içeceklerle (su dışında) birlikte alınmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Pediatrik popülasyona ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar doktor kontrolünde kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

Zinc-BEG, Plasentaya geçer; bu nedenle gebelik döneminde doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyelrisk bilinmemektedir.

Zinc-BEG, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Zinc-BEG, anne sütüne geçer; bu nedenle emzirme döneminde doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hedef popülasyon üzerinde gerçekleşen ve araç ya da makine kullanımı ile ilişkili performansı inceleyen herhangi bir araştırma yapılmamıştır.

Seyrek olarak baş dönmesi ve uyku haline neden olabileceğinden araç veya makine kullanımında dikkatli olunmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar sırasında tedavi ile ilgili görülen ve aşağıda bildirilen istenmeyen etkilerin sıklıkları şu şekilde belirlenmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Nötropeni, lökopeni- anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, sinirlilik, uyuşukluk

Vasküler hastalıklar:

Çok seyrek: Hipotansiyon, aritmi, potasyum eksikliğinde elektrokardiyografik değişiklikler

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Kusma

Yaygın olmayan: Mide bulantısı, karın ağrısı, hazımsızlık, gastrik irritasyon, gastrit, dispepsi, diyare

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor: irritabilite, letarji ve baş ağrısı. Uzun süre kullanımı bakır eksikliğine yol açabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr:[email protected]:4.9 Doz Aşımı ve tedavisi:

Şurubun aşırı dozda alınması halinde şu belirtiler görülebilir: Hipotansiyon, baş dönmesi ve sersemlik hissi ve kusma.

Çinko sülfat aşırı dozda aşındırıcı etkiye sahiptir. Semptomlar ağız ve mide mukus membranlarında aşınma ve enflamasyondur ve midenin ülserasyonunu takiben perforasyonmeydana gelebilir.

Tedavi için hasta kusturulmamalı ve gastrik lavaj yapılmamalı, hemen süt ve su verilmelidir. Sodyum kalsiyum edetat gibi şelat yapıcı ajanlar faydalı olabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grubu: Mineral süplemanları ATC kodu: A12CB01

Çinko günde vücut ağırlığının kg'ı başına 0,3 mg kadar gerekli olan bir iz elementtir. Marul ve salatalar, bira mayası, karaciğer, deniz ürünleri ve süt, başlıca çinko kaynaklarıdır. Sütünlitresinde 2-3 mg kadar çinko bulunur.

Çinko, karbonik anhidraz, karboksipeptidaz A, alkol dehidrojenaz, alkalin fosfataz, RNA polimeraz gibi 200'den fazla metalloenzimin fonksiyonlarını gerçekleştirebilmeleri içingereklidir. Çinko vücutta esas olarak DNA, RNA ve protein stabilizasyonunda kullanılır.Nükleik asitler, proteinler ve hücre membranlarının yapımı; ayrıca hücre büyüme ve bölünmesi,seksüel olgunlaşma ve üreme, yara iyileşmesi, vücut bağışıklığı, karanlığa adaptasyon ve gecegörme, tat ve koku duyularının tam olması gibi fizyolojik fonksiyonların gerçekleşmesi içinçinkoya ihtiyaç vardır. Çinkonun biyokimyasal fonksiyonları en çok çinko eksikliğinde belirginhale gelmektedir. Eksiklikten en çok hızlı büyüyen dokular (yara granülasyonlarındaki bağdokusu, sperm, embriyo, fötal hücreler) etkilenir.

Çinkonun yaş gruplarına göre günlük önerilen dozu (GÖD) ve yan etki riski olmadan kullanılabilecek azami günlük dozu (GMD) ile 1 ölçek (5 mL) Zinc-BEG'in bu dozlarıkarşılama yüzdesi aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.

1 ölçek (5 ml) Zinc-BEG'in

Yaş grupları GOD ( mg/gün) GMD** ( mg/gün) GOD'u karşılama Oranı (%) GMD'ukarşılanma oranı (%) Bebekler: 0-6 ay 2* 4 750 375 7-12 ay 3 5 500 300 Çocuklar: 1-3 yaş 3 7 500 214 4-8 yaş 5 12 300 125 Erkekler: 9-13 yaş 8 23 187 65 14-18 yaş 11 34 136 44 19-70 yaş 11 40 136 37 >70 yaş 11 40 136 37 Kadınlar: 9-13 yaş 8 23 187 65 14-18 yaş 9 34 166 44 19-70 yaş 8 40 187 37 >70 yaş 8 40 187 37 Gebelikte: <18 yaş 12 34 125 44 19-50 yaş 11 40 136 37 Emzirmede: <18 yaş 13 34 115 44 19-50 yaş 12 40 125 37

*Akut toksisite: Bir defalık toksik doz: Ağızdan alınan çinko bileşiklerinin akut düşüktür. **Kronik toksisite: Yüksek tedavi dozlarının (660 mg/gün'lük dozlarda bile) nznn süre ağızdan alınması ile oluşabilecek toksisite belirtisinin tespit edilmediği bildirilmektedir. Plazma bakır seviyelerinde düşüş olupolmadığı takip edilmelidir.

Yetişkinler için 1-2 g çinko sülfatın (134-168 mL: 1,5-2,5 şişe şurup)bir defada alınması toksik belirtilere, 3-5 g çinko sülfatın (403-373 mL: 4-7 şişe şurup) bir defada alınması ölümesebebiyet vermektedir.

5.2 Farmakokinetik Özellikler Genel özellikler

Zinc-BEG'in etkin maddesi çinko sülfat suda çözünen, beyaz renkli kristal tozdur.

Emilim:

Çinko oral yolla alındığında ince bağırsaklardan (%60'ı duodenumdan, %30'u ileumdan, %10'u da jejunumdan) spesifik bir mekanizma ile emilir. Mukoza hücrelerinde çinko bağlayıcıproteinler tarafından demir gibi tecrit edilir ve daha sonra mukoza hücresi zarından kandakiserum albuminine iletilir. Diyetle alınan çinko intraluminal ileti ile enterositi geçerek plazmayaverilir.

Dağılım:

Çinkonun normal plazma seviyesi 0,7 ila 1,5 g/mL arasındadır. Kana geçen çinkonun %84'ü albumine, %15'i alfa-2-makroglobuline ve %1'i de amino asitlere bağlı olarak taşınır. Oralyoldan yaklaşık 50 mg çinko (yaklaşık 220 mg çinko sülfata eşdeğer) alınmasını takibenplazma konsantrasyonu 2-3 saat içinde 2,5 g/mL'ye ulaşır. Plazma yarı ömrü yaklaşık 3 saattir.Kandaki çinkonun %80'i eritrositlerdeki karbonik anhidraz enzimi içinde, %3'ü lökositlerde veaz miktarda da trombositler içindedir. Diyetle alım, hormonlar (glukokoıtikoidler, glukagon,epinefrin), stres, enflamatuar hastalıklar tarafından etkilenmektedir. Eksikliğinde dokulardakikayıp miktarı aynı değildir; saç, deri, kalp ve iskelet kasında değişmezken plazma, karaciğer,kemik ve testiste çinko düzeyi azalır.

Biyotransformasyon:

Çinko biyotransformasyona uğramaz. Değişmeden atılır.

Eliminasyon:

Gastrointestinal sistemden atılım 2,5-5,5 mg/gün olarak hesaplanmıştır. Böbreklerden kayıp ise tübüler sekresyon ile sabit miktarda olup, 300-700 mcg/gün'dür. Ter ile de atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum

: Çinkonun farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma

seviyeleri uygulanan dozlara bağlı olarak artış gösterir.

5.3 Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Geçerli değildir.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Gliserin SorbitolSodyum sitratMetilparabenPropilparaben

Ponceau 4R Raspberry esansı Saf su

6.2 Geçimsizlikler

^Zinc-BEG'^{in herhan}g^{i bir}Bⁱiaçveya„mâ^d4Şm^eng^efeⁱmsÂz.^liğtıP^{lduğuna dair bir kanıt} y°^ktur.

Belge Do6.3 Raf Ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Plastik kapaklı, tip III camdan yapılmış 100 mL'lik bal rengi şeffaf şişe ve 1 mL, 2,5 mL ve 5 mL seviyeleri belirlenmiş kaşık ölçek ve kullanma talimatı içeren karton kutu.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilir.

7. RUHSAT SAHİBİ

BEG Pharma İlaç San. Ve Tic. Ltd.Şti.

Cevizli Mah. Çevik Sok. 3/7 Maltepe - İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2023/323

9İLK RUHSAT TARİHİ

İlk Ruhsat Tarihi: 23.08.2023 Ruhsat Yenileme Tarihi: _

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ

.../.../...