Benseri 50 Mg Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1 . BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BENSERİ 50 mg film kaplı tablet.

2 . KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir film kaplı tablet:

Etkin madde :

Diklofenak potasyum...............................50 mg

Yardımcı maddeler :

Sukroz.................................... 15.5 mg

Sodyum nişasta glikolat................38 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3 . FARMASÖTİK FORM

Kırmızımsı kahverengi, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

BENSERİ,

Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas-iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisindeendikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

Genel bir öneri olarak, doz kişiye göre ayarlanmalıdır. İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için önerilen en düşük dozun en kısa sürede kullanılmasıylaazaltılabilir.

Uygulama sıklığı ve süresi

Tavsiye edilen başlangıç dozu günde 100-150 mg'dır. Daha hafif vakalarda, günde 75 -100 mg genellikle yeterlidir.

Günlük toplam doz genellikle 2-3 bölünmüş doz olarak verilmelidir.

Primer dismenorede günlük doz kişiye göre ayarlanmalıdır ve genellikle 50-150 mg'dır. Başlangıçta 50 - 100 mg dozda verilmeli ve gerekirse, birkaç menstrüel siklus içinde gündeen fazla 150 mg'a yükseltilmelidir. Tedaviye ilk semptomlar görülünce başlanmalı vesemptomatolojiye bağlı olarak birkaç gün devam edilmelidir.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.

Kaplı tabletler bir miktar sıvıyla birlikte, tercihen yemekten önce yutulmalı ve bölünmemeli ya da çiğnenmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Pediyatrik popülasyon:

BENSERİ'nin çocuklarda ve 14 yaşından küçük ergenlerde kullanılması önerilmez. 14 yaş ve üzerindeki ergenlerde günde 75-100 mg alınması, genellikle yeterlidir. Günlük toplamdoz genellikle, 2-3 doza bölünmelidir. Maksimum günlük doz (150 mg), aşılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

BENSERİ'nin farmakokinetiği yaşlı hastalarda klinik olarak anlamlı düzeyde bozulmamasına rağmen, non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar genel olarak, istenmeyenetkilere daha eğilimli olan bu gibi hastalarda dikkatli kullanılmalıdırlar. Özellikle hassasveya vücut ağırlığı düşük olan yaşlı hastalarda en düşük etkili dozun kullanılması vehastanın NSAİ ilaç tedavisi boyunca gastro-intestinal kanama olasılığına karşı takipedilmesi önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.4).

Bilinen kardiyovasküler hastalık ya da önemli kardiyovasküler risk faktörleri

Diklofenak, konjestif kalp yetmezliği (NYHA II-IV), iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve / veya serebrovasküler hastalığı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm4.3).

Konjestif kalp yetmezliği (NYHA-I) veya kardiyovasküler hastalıklar için önemli risk faktörleri olan hastalar sadece dikkatlice değerlendirildikten sonra diklofenak ile tedaviedilmelidir. Diklofenak ile kardiyovasküler riskler doz ve maruz kalma süresi ile birlikteartabileceğinden, en düşük etkili günlük doz mümkün olan en kısa süreyle kullanılmalıdır(bkz. bölüm 4.4).

Böbrek yetmezliği

BENSERİ böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz., bölüm 4.3.). Böbrek yetmezliği olan hastalarda spesifik çalışmalar yürütülmediğinden, spesifik dozayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olanhastalara BENSERİ uygulanırken dikkat edilmelidir (bkz., bölüm 4.4.)

Karaciğer yetmezliği:

BENSERİ karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz., bölüm 4.3.). Karaciğer yetmezliği olan hastalarda spesifik çalışmalar yürütülmediğinden, spesifik dozayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiolan hastalara BENSERİ uygulanırken dikkat gösterilmelidir (bkz., bölüm 4.4.)

4.3. Kontrendikasyonlar

• Etkin madde diklofenak potasyuma ya da yardımcı maddelerinden herhangi birisinekarşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.

• Aktif mide veya bağırsak ülseri, kanama veya perforasyon varlığında (bkz. Bölüm4.4 ve 4.8),

• Önceki bir NSAİİ tedavisi ile ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyonöyküsü

• Aktif veya nükseden peptik ülser/hemoraji ya da bu yönde tıbbi öyküsü (iki veyadaha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu)

• Gebeliğin son trimesterinde (bkz. Bölüm 4.6),

• Karaciğer yetmezliğinde

• Böbrek yetmezliğinde

• İskemik kalp hastalığı, periferal arter hastalığı, serebrovasküler hastalık ve konjestifkalp yetmezliği (NYHA sınıflandırması II-IV) durumlarında

• Daha önceden diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) gibi, BENSERİ deibuprofen, asetilsalisilik asit veya diğer NSAİİ'lerin kullanımı sonucu astım,anjiyoödem, ürtiker veya akut rinit atağı tetiklenen hastalarda kontrendikedir (bkz.Bölüm 4.4 ve 4.8).

• Koroner arter bypass greft (CABG) cerrahisinde peri-operatif ağrı tedavisindekontrendikedir (UYARILAR bölümüne bakınız).

• NSAİİ tedavisi ile ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Genel:

Semptomları kontrol altına almak için gereken en düşük etkili doz, en kısa süre boyunca kullanılarak istenmeyen etkiler minimize edilebilir (bkz. Bölüm 4.2).

Sinerjistik faydaları olduğuna dair kanıt olmadığı ve ilave istenmeyen etki potansiyeli nedeniyle; BENSERİ, siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri gibi sistemik NSAİ ilaçlarlaeşzamanlı kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

Temel tıbbi gerekçelerden dolayı yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle, hassas veya düşük vücut ağırlığına sahip yaşlılarda en düşük etkili dozun kullanılması önerilmektedir(bkz. Bölüm 4.2).

Diklofenak dahil olmak üzere diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi, ilaca daha önce maruziyet olmaksızın anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar meydanagelebilir (bkz. Bölüm 4.8). Aşırı duyarlılık reaksiyonları aynı zamanda miyokardenfarktüsüne yol açabilecek ciddi bir alerjik reaksiyon olan Kounis sendromuna da yolaçabilir. Bu tür reaksiyonların ilk semptomları, diklofenaka karşı alerjik reaksiyonlabirlikte ortaya çıkan göğüs ağrısını içerebilir.

Diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi diklofenak, farmakodinamik özellikleri nedeniyle enfeksiyon belirti ve semptomlarını gizleyebilir.

Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama (hematemez, melena), ülserasyon veya perforasyon diklofenak dahil tüm NSAİİ'lerle bildirilmiştir ve tedavi sırasında herhangi birzamanda, uyarıcı bir belirti ya da ciddi gastrointestinal olay hikâyesi olsun veya olmasıngörülebilir. Bunlar genellikle yaşlılarda daha ciddi sonuçlar doğurur. BENSERİkullanmakta olan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon geliştiği takdirde ilaçkesilmelidir.

Bütün NSAİİ' ler gibi BENSERİ de; gastrointestinal (GI) hastalık düşündüren semptomları olan veya mide veya barsak ülseri, kanama ya da perforasyon düşündüren anamnez verenhastalarda ihtiyatla reçete edilmeli ve bu hastalar, tedavi sırasında yakından izlenmelidir(bkz. bölüm 4.8). Gastrointestinal kanama riski, NSAİİ dozu yükseldikçe, özellikle kanamaveya perforasyon şeklinde bir komplikasyonun geliştiği ülser anamnezi veren hastalarda veyaşlılarda olmak üzere artar.

Başta ölümcül olabilecek gastrointestinal kanama ve perforasyon olmak üzere NSAİİ'lere advers reaksiyon sıklığı yaşlılarda daha yüksektir (bkz. bölüm 4.2)

Özellikle kanama veya perforasyon gibi komplikasyonların eşlik ettiği vakalarda olmak üzere ülser anamnezi veren hastalardaki ve yaşlılardaki gastrointestinal toksisite riskininazaltılması için tedaviye, etkili en düşük dozla başlanmalı ve devam edilmelidir.

Bu hastalarda, ayrıca düşük doz asetilsalisilik asit (ASA) veya gastrointestinal riski artırma olasılığı bulunan diğer tıbbi ürünlerin de kullanılması gereken hastalarda, proton pompasıinhibitörleri veya mizoprostol gibi koruyucu ilaçlarla oluşturulacak kombinasyonlarınkullanılması düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.5).

Gastrointestinal toksisite anamnezi veren hastalar ve özellikle de ileri yaştakiler; alışılmadık herhangi bir abdominal semptomu (özellikle gastrointestinal kanamayı)mutlaka bildirmelidir.

Sistemik kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, asetilsalisilik asit gibi antitrombosit ilaçlar veya selektif serotonin geri-alım inhibitörleri gibi, ülserasyon veyakanama riskini artıran ilaçlar kullanan hastalarda dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm4.5).

Ülseratif kolit veya Crohn hastalığı vakalarında da, mevcut hastalığın alevlenme olasılığı nedeniyle dikkatli olunması ve yakın tıbbi gözetim gerekir (bkz. bölüm 4.8).

Diklofenak da dahil olmak üzere NSAİİ'ler, gastrointestinal anastomoz sızıntısı riskinde artışla ilişkili olabilir. Gastrointestinal cerrahi sonrası diklofenak kullanılırken yakın tıbbigözetim yapılması ve dikkatli olunması önerilir.

Hepatik etkiler:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda da BENSERİ verilirken, mevcut hastalığın alevlenme olasılığı nedeniyle yakın tıbbi gözetime ihtiyaç vardır.

Diklofenak dahil diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, bir veya birden fazla karaciğer enzim değerleri yükselebilir. Laboratuvar anormallikleri ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veyatedavinin devam etmesiyle geçici olabilir. NSAİİ'le gerçekleştirilen klinik çalışmalardahastaların yaklaşık %1'inde ALT ve AST seviyelerinde dikkate değer artışlar (normaldüzeyin üst limitinin üç katı veya daha fazla) bildirilmiştir. Ayrıca, seyrek olarak, ikter veölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği gibi, bazıları ölümlesonuçlanmış şiddetli hepatik reaksiyon vakaları da bildirilmiştir. Uzun süreli BENSERİtedavisinde bir önlem olarak karaciğer fonksiyonlarının düzenli takibi önerilmektedir.Anormal karaciğer fonksiyonları devam eder veya kötüye giderse, karaciğer hastalığıgeliştiğine işaret eden klinik bulgu ve belirtiler bulunursa veya eozinofili, döküntü v.b.diğer durumlar ortaya çıkarsa BENSERİ tedavisine son verilmelidir. Diklofenakkullanımıyla herhangi bir ön belirti olmaksızın hepatit gelişebilir.

BENSERİ, hepatik porfirisi olan hastalarda, atak başlatabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.

Renal Etkiler:

Diklofenak dahil NSAİİ tedavisiyle sıvı retansiyonu ve ödem bildirildiğinden; kardiyak veya renal fonksiyon bozukluğu olan, hipertansiyon anamnezi veren, ileri yaşta olan, aynızamanda diüretik veya böbrek fonksiyonunu anlamlı ölçüde etkileyen tıbbi ürünlerkullanan ve herhangi bir nedenle (örneğin majör cerrahi öncesi ve sonrası) gelişebilenönemli ekstraselüler hacim eksikliği olan hastalarda özel dikkat gereklidir (bkz. Bölüm4.3). Bu nedenle BENSERİ kullanırken bir önlem olarak böbrek fonksiyonlarının takibiönerilmektedir. İlaç kesildikten sonra genelllikle tedavi öncesi duruma dönülür.

İlerlemiş Böbrek Hastalıkları:

Diklofenak potasyum'un ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda kullanımına ilişkin kontrollü çalışmalarda elde edilmiş bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, ilerlemişböbrek hastalığı olan hastalarda diklofenak potasyum tedavisi önerilmemektedir. EğerBENSERİ tedavisi başlatılmışsa hastanın renal fonksiyonlarının yakından takip edilmesiönerilir.

Deri Reaksiyonları:

Eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi; bazıları ölümcül ciddi deri reaksiyonlarının, diklofenak potasyum dahil NSAİİ kullanımınanadiren eşlik ettiği bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Bu reaksiyonların gelişme riskinin enfazla olduğu dönem, tedavinin başlangıç dönemi olarak gözükmekte ve söz konusukomplikasyonlar vakaların büyük bölümünde, tedavinin birinci ayı içerisinde ortayaçıkmaktadır. Tedavi sırasında deri döküntüsü, mukoza lezyonları veya diğer herhangi biraşırı duyarlılık belirtisi ortaya çıkarsa; diklofenak potasyum kullanılmasına sonverilmelidir.

SLE ve Bağ Dokusu Hastalığı:

Sistemik lupus eritematozusu (SLE) ve karışık bağ dokusu hastalıkları olan hastalarda, aseptik menenjit riski artabilir (bkz. Bölüm 4.8).

Kardiyovasküler ve Serebrovasküler Etkiler:

Diklofenak tedavisine, konjestif kalp yetmezliği olan hastalar (NYHA-I) veya kardiyovasküler olaylar için önemli risk faktörlerini (örneğin, hipertansiyon, hiperlipidemi,diyabetes mellitus, sigara gibi) taşıyan hastalarda, ancak dikkatli bir değerlendirmesonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozda kullanımında (günlük 150 mg) ve uzunsüreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Bu yüzden, diklofenak tedavisindemümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercih edilmelidir. Sağlık mesleğimensuplarının hastaların diklofenak tedavisine devam etme gerekliliğini düzenli olaraktekrar değerlendirmelidir.

Diklofenak dahil NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulumu ve ödem bildirildiği için hipertansiyon öyküsü ve konjestif kalp yetmezliği (NYHA-I) olan hastalar için uygunizlem ve tavsiye gereklidir.

Çok sayıda selektif ve non-selektif COX-2 inhibitörü ile yapılan, 3 yıla varan klinik çalışmalarda ölümcül olabilen, ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay, miyokardinfarktüsü ve inme riskinde artma gösterilmiştir. COX-2 selektif ve non-selektif tümNSAİİ'ler benzer risk taşıyabilir. Kardiyovasküler hastalığı olduğu veya kardiyovaskülerhastalık riski taşıdığı bilinen hastalar daha yüksek bir risk altında olabilir. Öncedengörülmüş bir kardiyovasküler semptom olmasa bile hekim ve hasta böyle olaygelişimlerine karşı tetikte olmalıdır. Hasta, ciddi kardiyovasküler olayların semptomve/veya belirtileri ile bunların görülmesi halinde yapması gerekenler konusundabilgilendirilmelidir.

Eş zamanlı olarak aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımına bağlı artmış ciddi kardiyovasküler trombotik olay riskini azalttığı yönünde tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır.NSAİİ'nin aspirinle eş zamanlı olarak kullanımı ciddi GI olay görülme riskiniartırmaktadır.

CABG ameliyatını takip eden ilk 10-14 günlük dönemde ağrı tedavisi için verilen COX-2 selektif bir NSAİİ üzerinde gerçekleştirilen iki büyük, kontrollü klinik çalışmada miyokardinfarktüsü ve inme insidansında artış görülmüştür (bkz. Bölüm 4.3).

Diklofenakın da dahil olduğu NSAİİ'ler ile özellikle yüksek dozda ve uzun süreli tedavi, ciddi kardiyovasküler trombotik olaylarda (miyokard infarktüsü ve inme dahil) küçük birartış ile ilişkili olabilir.

Hastalar uyarı vermeksizin görülebilecek ciddi arteriyotrombotik olayların belirti ve semptomları (örn. göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük, geveleyerek konuşma) açısındantetikte olmalıdır. Hastalara bu tip bir olay durumunda derhal hekime başvurmalarısöylenmelidir.

Hematolojik etkiler:

Diklofenak potasyum da dahil NSAİİ kullanan hastalarda zaman zaman anemi görülebilmektedir. Bu durum sıvı tutulumu, gizli veya gross GI kan kaybı veya eritropoez

. . Bu belge, güvenil eleMromk ımzâ-ıle ımzalanmısttr..JJI

sonrası etkinin tam olarak tanımlanmamasına bağlı olabilir.

BENSERİ'nin, yalnızca kısa süreli tedavi için kullanılması önerilir. Ancak daha uzun süre kullanılacaksa, diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi kan sayımı takibi önerilmektedir.

Diğer NSAİİ'ler gibi, diklofenak potasyum trombosit agregasyonunu geçici olarak inhibe edebilir. Aspirinin aksine trombosit fonksiyonu üzerindeki etkileri miktar bakımından dahaaz, daha kısa süreli ve geri çevrilebilir niteliktedir Hemostaz kusuru olan hastalar dikkatleizlenmelidir.

Önceden varolan astım:

Astımı, mevsimsel alerjik riniti, burun mukozası şişliği (örneğin burup polipleri), kronik obstrüktif akciğer hastalığı veya solunum yollarının kronik enfeksiyonları (özellikle alerjikrinit-benzeri semptomlarla bağlantılı olanlar) olan hastalarda NSAİ ilaçlarla astımalevlenmeleri gibi reaksiyonlar (analjezik intoleransı/analjezik-astımı olarak daadlandırılır), Quincke ödemi veya ürtiker, diğer hastalara kıyasla daha sık geliştiğinden; buhastalarda özel önlemler (acil müdaheleye hazırlıklı olmak gibi) önerilir. Bu öneri, diğermaddelere karşı alerjisi olan; örneğin deri reaksiyonları, kaşıntı veya ürtiker geliştiğibilinen hastalar için de geçerlidir.

Anafilaktoid Reaksiyonlar:

Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar da dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar, diklofenakı daha önce kullanmaksızın da ender olarak ortaya çıkabilir.BENSERİ aspirin triadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi, tipikolarak, nazal polipli veya polipsiz riniti olan veya aspirin ya da NSAİİ kullanmalarınınardından şiddetli ve ölümcül olabilen bronkospazm gösteren astımlı hastalardaoluşmaktadır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4: Astım). Anafilaktoid reaksiyon görüldüğünde acilservise başvurulmalıdır.

Enfeksiyon belirtilerini maskeleme:

Diğer NSAİİ'ler gibi, diklofenak potasyum da farmakodinamik özelliklerinden dolayı enfeksiyon belirtilerini ve bulgularını maskeleyebilir.

Kadınlarda fertilite:

BENSERİ kullanımı, kadın fertilitesini olumsuz etkiler ve hamile kalmaya çalışan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. Hamile kalmada zorlanan veya kısırlıkincelemesinden geçmekte olan kadınlarda BENSERİ kullanımının durdurulmasıdüşünülmelidir.

Geriyatrik hastalar:

Yaşlılarda temel tıbbi esaslara dikkat edilmelidir. Özellikle çelimsiz/güçsüz veya vücut ağırlığı düşük olan yaşlı hastalarda etkili en düşük dozun kullanılması önerilmektedir.

BENSERİ'nin kortikosteroid yerine geçmesi veya kortikosteroid eksikliğini tedavi etmesi beklenmemelidir. Kortikosterodin aniden kesilmesi hastalığın alevlenmesine sebep olabilir.Uzun süredir kortikosteroid kullanmakta olan hastalarda bu tedavinin durdurulmasına kararverilirse, tedavi yavaş ve kademeli olarak azaltmalıdır.

Diklofenak potasyum'un [ateş ve] enflamasyonu azaltıcı farmakolojik aktivitesi, enfeksiyoz olmadığı düşünülen ağrılı durumların komplikasyonlarının tanınmasındaönemli olan bu belirtilerin sağlayacağı faydayı azaltabilir.

BENSERİ sodyum nişasta glikolat içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün sukroz içerir. Fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabzorpsiyonu veya sukroz izomaltaz eksikliği gibi nadir kalıtsal hastalıkları olan hastalar bu ilacıkullanmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diklofenak gastrorezistan tabletlerin veya diklofenak'ın diğer farmasötik formları kullanılırken aşağıdaki etkileşimler gözlemlenmiştir:

Göz önünde bulundurulması gereken gözlenmiş etkileşimler:

Güçlü CYP2C9 inhibitörleri:

Diklofenak metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle doruk plazma konsantrasyonunda ve diklofenak maruziyetinde önemli bir artışla sonuçlanabileceğinden diklofenak güçlüCYP2C9 inhibitörleri (vorikonazol gibi) ile birlikte reçete edildiğinde dikkat edilmesiönerilir.

Lityum:

NSAİİ'ler plazma lityum düzeylerinde artışa ve renal lityum klirensinde azalmaya yol açmaktadır. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış ve renal klirensyaklaşık %20 azalmıştır. Bu etkiler renal prostaglandin sentezinin NSAİİ tarafından inhibeedilmesine bağlanmaktadır. Dolayısıyla, NSAİİ'ler ve lityum eş zamanlı olarakverildiğinde hasta lityum toksisitesi yönünden dikkatle izlenmelidir. Birlikte kullanılandiklofenak, lityumun plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum lityum düzeylerininizlenmesi önerilir.

Digoksin:

Birlikte kullanılan diklofenak, digoksinin plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum digoksin düzeylerinin izlenmesi önerilir.

Diüretikler ve antihipertansif ajanlar:

Diğer NSAİİ'ler gibi, diklofenakın diüretiklerle ya da antihipertansif ilaçlarla [örn. betablokörler, ACE inhibitörleri (anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri)] birliktekullanılması, vazodilatör prostaglandin sentezinin inhibisyonu yoluyla bunlarınantihipertansif etkisini azaltabilir. Bu nedenle söz konusu kombinasyonlar dikkatlekullanılmalı ve özellikle ileri yaştakiler olmak üzere hastaların kan basıncı, belli aralıklarlaizlenmelidir. Hastalar yeterince hidrate durumda olmalı ve nefrotoksisite riskinin artmasınedeniyle böbrek fonksiyonunun, özellikle diüretiklerin veya ACE inhibitörlerinin

diklofenakla birlikte kullanılmaya başlanmasının ardından ve ve sonrasında periyodik olarak izlenmesi düşünülmelidir. (bkz. Bölüm 4.4).

Furosemid:

Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, diklofenak potasyum kullanımmın bazı hastalarda furosemid ve tiyazidlerin natriüretik etkisini azaltabildiğini göstermektedir. Buyanıt, renal prostaglandin sentezinin inhibe edilmesine bağlanmaktadır. NSAİİ'lerle eşzamanlı olarak tedavi uygulandığında hasta, böbrek yetmezliği belirtileri yönünden (bkz.Bölüm 4.4: Renal Etkiler) ve diüretik etkililiğinden emin olmak için yakından izlenmelidir

Varfarin:

Varfarin ve NSAİİ'lerin GI kanamaları üzerindeki etkisi sinerjistik özelliktedir; yani bu iki ilacı birlikte kullanan hastaların ciddi GI kanaması geçirme riski bu iki ilacı tek başlarınakullanan hastalara göre daha yüksektir.

Aspirin:

BENSERİ aspirinle birlikte verildiğinde, serbest BENSERİ klirensi değişmese de protein bağlama oranı azalmaktadır. Bu etkileşimin klinik açıdan önemi bilinmiyor olmaklabirlikte, diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, diklofenak ve aspirinin eş zamanlı olarakverilmesi, advers etki görülme olasılığını artırdığından, genellikle önerilmemektedir.

Siklosporin :

Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, diklofenak böbrek prostaglandinleri üzerindeki etkileri nedeniyle siklosporin nefrotoksisitesini artırabilir. Bu nedenle, siklosporin kullanmaktaolan hastalara, bu ilacı kullanmayan hastalara kıyasla daha düşük dozda verilmelidir.

Takrolimus:

NSAİİ'ler takrolimus ile birlikte verildiğinde nefrotoksisite riskinde bir artış olabilir. Buna hem NSAİİ hem de kalsinörin inhibitörünün renal antiprostagladin etkileri aracılık edebilir.

Hiperkalemiye neden olduğu bilinen ilaçlar:

Potasyum tutucu diüretikler, siklosporin, takrolimus ve trimetoprim ile eş zamanlı tedavi serum potasyum düzeylerinin artması ile ilişkili olabilir. Bu nedenle, serum potasyumdüzeyleri düzenli olarak kontrol edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

Kinolon türevi antibakteriyal ilaçlar:

NSAİİ'lerle kinolonların birlikte kullanılmalarından dolayı çok ender olarak konvülsiyonlar bildirilmiştir. Bu durum önceden epilepsi veya konvülsiyon öyküsü olanveya olmayan hastalarda görülebilir. Bu nedenle, zaten bir NSAİ ilaç almakta olanhastalarda kinolon kullanımı düşünülürken dikkatli olunmalıdır.

Göz önünde bulundurulması gereken öngörülen etkileşimler:

Diklofenakın diğer sistemik NSAİİ'lerle veya kortikosteroidlerle birlikte kullanılması, gastrointestinal kanama ve ülserasyon riskini artırabilir. İki veya daha fazla NSAİ ilacınbirlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Antikoagülanlar ve anti-trombosit ilaçlar:

Diklofenakın antikoagülanlarla veya anti-trombosit ilaçlarla birlikte kullanılması kanama riskini artıracağından, dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları veönlemleri). Klinik çalışmalarda diklofenakın antikoagülanların etkisi üzerinde bir tesiriolduğuna dair bir işaret olmamasına rağmen, diklofenak ve antikoagülanları birlikte alanhastalarda, kanama riskinin arttığına ilişkin bildirimler bulunmaktadır. Bu nedenle böylehastaların yakından izlenmesi tavsiye edilir. Diğer non-steroid antienflamatuar ajanlardaolduğu gibi, yüksek dozda diklofenak, trombosit agregasyonunu geri dönüşü olarak inhibeedebilir.

Selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI):

Diklofenak dahil sistemik NSAİİ'lerin ve selektif serotonin geri-alım inhibitörlerinin birlikte kullanılması, gastrointestinal kanama riskini artırabilir (bkz. Bölüm 4.4).

Antidiyabetikler:

Klinik çalışmalar diklofenakın oral antidiyabetik ilaçlarla birlikte, onların klinik etkilerini etkilemeksizin verilebileceğini göstermiştir. Ancak, diklofenak tedavisi sırasındaantidiyabetik ilaçların dozunu ayarlamayı gerektirecek hipoglisemik ve hiperglisemiketkiler görülebildiği izole olarak bildirilmiştir. Bu sebeple, diklofenakın antidiyabetikilaçlarla birlikte kullanılması sırasında tedbir olarak kan glikoz düzeyinin izlenmesiönerilir.

Fenitoin:

Diklofenak ile eş zamanlı fenitoin kullanımında, fenitoine maruziyette artış beklendiğinden, fenitoin plazma konsantrasyonu takip edilmelidir.

Metotreksat:

Diklofenak, metotreksatın tübüler renal klirensini inhibe edebilir ve bu şekilde metotreksat düzeyleri artabilir. Metotreksatın kan konsantrasyonları yükselebileceğinden ve bu ilaca aittoksisite artabileceğinden, metotreksat tedavisinden önceki veya sonraki 24 saat içerisindediklofenak dahil NSAİİ'ler kullanılırken dikkatli olunması önerilir. Diklofenak da dahilolmak üzere metotreksat ve NSAİİ'ler, birbirleri arasında 24 saat geçmeden verildiğindeciddi toksisite vakaları bildirilmiştir. Bu etkileşime NSAİİ varlığında böbrek atılımınınbozulmasından kaynaklanan metotreksat birikimi aracılık eder.

Kolestipol ve kolestiramin:

Bu ajanlar diklofenak emilimini geciktirebilir veya azaltabilir. Dolayısıyla, diklofenak uygulamasının kolestipol/kolestiramin uygulamasından en az bir saat önce veya 4 ila 6 saatsonra gerçekleştirilmesi önerilmektedir.

Kardiyak glikozitlerin ve NSAİİ'lerin birlikte kullanılması, kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir, GFR'yi azaltabilir ve plazma glikozit seviyelerini artırabilir.

Mifepriston:

NSAİİ'ler, mifepriston uygulamasından 8-12 gün sonra kullanılmamalıdır, çünkü NSAİİ'ler, mifepristonun etkisini azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin ek bilgiler mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C/D (İlk iki trimesterde C, son trimesterde D)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için herhangi bir öneride bulunulmasını destekleyen veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Diklofenakın gebe kadınlarda kullanılmasına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. BENSERİ, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle BENSERİ,annede sağlanabilecek beklenen faydalar, fetusun karşı karşıya kalabileceği risklerdenaçıkça daha fazla olmadığı sürece, gebeliğin birinci ve ikinci üç aylık dönemindekullanılmamalıdır.

Diklofenakın gebeliğin son 3 ayı içerisinde kullanılması, diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, doğum esnasında etkili uterus kasılmalarının meydana gelmeme tehlikesi ve/veya ductusarteriosusun erken kapanma olasılığı nedeniyle kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

Laktasyon dönemi

Diklofenak, diğer NSAİİ'ler gibi anne sütüne az miktarda geçer. BENSERİ bu nedenle, bebekte istenmeyen etkilerin ortaya çıkmasına yol açmamak emziren annelerdekullanılmamalıdır.

Diğer NSAİİ'ler gibi BENSERİ kullanılması da kadınlarda fertiliteyi olumsuz etkileyebileceğinden, gebe kalmak isteyen kadınlarda önerilmez. Gebe kalmakta zorlukçeken ya da kısırlık açısından tetkik edilen kadınlarda BENSERİ tedavisinin durdurulmasıdüşünülmelidir. (bkz. bölüm 5.3)

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BENSERİ kullanırken görme bozuklukları, baş dönmesi, vertigo, uyku hali ya da diğer merkez sinir sistemi bozuklukları yaşayan hastalar, araç veya makine kullanmamalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalardan ve/veya spontan bildirimlerden ve literatürden elde edilen advers ilaç reaksiyonları MeDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her bir sistem organsınıfında advers ilaç reaksiyonları en sık olan önce gelecek şekilde sıklıklarına göresıralanmıştır. Her bir sıklık grubunda, advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyet sırasınagöre verilmiştir. Ayrıca, her advers ilaç reaksiyonu için uygun sıklık kategorisi aşağıdakişekildedir (CIOMS III):

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdaki istenmeyen etkiler BENSERİ'nin ve/veya diklofenakın diğer farmasötik formlarının kısa ya da uzun süre kullanılması sırasında bildirilmiştir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

Trombositopeni, lökopeni, anemi (hemolitik ve aplastik anemi dahil), agranülositoz.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek:

Aşırı duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar (hipotansiyon ve şok dahil).

Çok seyrek:

Anjiyonörotik ödem (yüz ödemi dahil).

Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek:

Dezoryantasyon, depresyon, uykusuzluk, kabus görme, irritabilite, psikotik bozukluk.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:

Baş ağrısı, baş dönmesi.

Uyku hali, yorgunluk Çok seyrek:

Parestezi, hafıza bozukluğu, konvülsiyon, anksiyete, titreme, aseptik menenjit, tat bozuklukları, disgözi, serebrovasküler olay.

Bilinmiyor:

Konfüzyon, halusinasyon, duygu bozukluğu, halsizlik.

Göz hastalıkları

Çok seyrek:

Görme bozukluğu, bulanık görme, çift görme.

Bilinmiyor:

Optik nörit

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın:

Vertigo.

Çok seyrek:

Kulak çınlaması, işitmede zayıflama.

Kardiyak hastalıklar

Yaygın Olmayan*:

Miyokard infarktüsü, kalp yetmezliği, palpitasyonlar, göğüs ağrısı.

Bilinmiyor:

Kounis Sendromu

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek:

Hipertansiyon, hipotansiyon, vaskülit.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek:

Astım (dispne dahil).

Çok seyrek:

Pnömonit.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:

^Bulantı, ^kusma, ^diy^are8^disgepsⁱe„a^bdfimina^lza^ğiıMâazmaa^oreksi.

Seyrek:

Gastrit, gastrointestinal kanama, hematemez, kanlı diyare, melena, gastrointestinal ülser (kanamalı veya kanamasız - perforasyon ile veya perforasyon olmaksızın).

Çok seyrek:

Kolit (hemorajik kolit ve ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil), kabızlık, stomatit (ülseratif somatit dahil), glossit, özofagus bozukluğu, intestinal diyaframhastalığı, pankreatit.

Bilinmiyor:

İskemik kolit.

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın:

Transaminazlarda artış.

Seyrek:

Hepatit, sarılık, karaciğer bozukluğu.

Çok seyrek:

Fulminan hepatit, hepatik nekroz, karaciğer yetmezliği.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın:

Döküntü.

Seyrek:

Ürtiker.

Çok seyrek:

Büllöz dermatit, egzema, eritem, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), eksfolyatif dermatit, alopesi, ışığa duyarlılıkreaksiyonu, purpura, Henoch-Schonlein purpura, kaşıntı.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok seyrek:

Akut böbrek yetmezliği, hematüri, proteinüri, nefrotik sendrom, tubulointerstisyel nefrit, renal papiller nekroz.

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok seyrek:

İmpotans

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek:

Ödem belge

* Sıklık yüksek bir dozla (150 mg/gün) uzun dönem tedavi verilerini yansıtır.

Seçili advers ilaç reaksiyonlarının açıklaması Arteriyotrombotik olaylar

Meta-analiz ve farmakoepidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozda (günlük 150 mg) ve uzun dönem tedavi sırasında diklofenak kullanımı ile ilişkili olarak arteriyotrombotikolaylar riskinde (örneğin miyokard enfarktüsü) küçük bir artışa işaret etmektedir (bkz.,bölüm 4.4.).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected]:4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

Diklofenak doz aşımının neden olduğu, tipik bir klinik tablo yoktur. Doz aşımında kusma, gastrointestinal kanama, ishal, göz kararması, kulak çınlaması veya konvülsiyongörülebilir. Ciddi zehirlenmelerde, akut böbrek yetersizliğinin ve karaciğer hasarınıngelişmesi mümkündür.

Terapötik önlemler

Diklofenak dahil NSAİİ'lerle akut zehirlenmelerin tedavisi temel olarak destek önlemlerinin alınması ve semptomatik tedavi uygulanması şeklindedir. Hipotansiyon,böbrek yetmezliği, konvülsiyon, gastrointestinal bozukluk ve solunum depresyonu gibikomplikasyonlar gelişirse, destek önlemleri alınmalı ve semptomatik tedaviuygulanmalıdır.

Zorlu diürez, diyaliz veya hemoperfüzyon gibi özel önlemler; NSAİİ'lerin plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanması ve yüksek oranda biyotransformasyona uğramasıyüzünden, diklofenak dahil NSAİİ'lerin atılımına muhtemelen yardımcı değildir.

Toksik olabilecek doz aşımından sonra aktif kömür kullanılması ve yaşamı tehlikeye sokacak boyutlardaki doz aşımından sonra mide dekontaminasyonu (kusturma, mideninyıkanması) düşünülebilir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

Bu, belg|2güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys⁵ .[^^d^FarmakMlnami^kl^zeİ^ll kler .[^^d^FarmakMlnami^kl^zeİ^ll kler

Farmakoterapötik grup: Antiinflamatuvar ve antiromatizmal ürünler, nonsteroidler, asetik asit türevleri ve ilişkili maddeler.

ATC kodu: M01AB05.

Etki mekanizması

BENSERİ; belirgin antiromatik, analjezik, antiinflamatuvar ve antipiretik özelliklere sahip bir nonsteroidal bileşik olan diklofenakın potasyum tuzunu içerir. Deneylerle gösterilmişolan prostaglandin biyosentezinin inhibisyonu, etki mekanizmasının temeli olarak kabuledilmektedir. Prostaglandinler enflamasyon, ağrı ve ateş meydana gelmesinde büyük roloynarlar.

Etkilerinin çabuk başlaması nedeniyle diklofenak potasyum, akut ağrılı ve enflamatuvar durumların tedavisinde özellikle uygundur.

Diklofenak potasyum

in vitro

olarak, insanlarda ulaşılan eşdeğer konsantrasyonlarda, kıkırdaktaki proteoglikan biyosentezini baskılamaz.

Farmakodinamik etkiler

Diklofenak potasyum'un orta ve ileri derecede şiddetli ağrıda belirgin analjezik etki gösterdiği bulunmuştur. Örneğin travmaya veya cerrahi girişimlere bağlı enflamasyonvarlığında hem spontan, hem de hareket sırasındaki ağrıyı hızla iyileştirir; enflamatuvarşişliği ve yaradaki ödemi azaltır.

Klinik çalışmalar etkin maddenin primer dismenorede ağrının giderilmesini ve kanamayı azalttığını da göstermiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler:Genel özellikler

Emilim

Diklofenak, diklofenak potasyum tabletlerden hızla ve tamamen emilir. Emilim, ilacın alımından hemen sonra başlar ve eşdeğer dozdaki mide asidine dayanıklı diklofenaksodyum tabletlerindeki miktar kadar emilir.

50 mg'lık bir tabletin alınmasından 20-60 dakika sonra plazmadaki ortalama doruk konsantrasyonu olan 3.9 mikromol/l'ye ulaşılır. Yemeklerle birlikte alınması, emilendiklofenak miktarını etkilemez, yalnızca emilim başlangıcını ve hızını hafifçegeciktirebilir.

Diklofenakın yaklaşık yarısı karaciğerden geçerken metabolize olduğundan (“ilk geçiş” etkisi), oral veya rektal kullanım sonrasındaki plazma konsantrasyonu-zaman eğrisininaltındaki alan (EAA değeri), eşdeğer dozun parenteral yoldan verilmesinden sonraki EAAdeğerinin yarısı kadardır.

Farmakokinetik özellikler, tekrarlanan uygulamalardan sonra değişmez. Önerilen dozaj sınırları arasında kalındığında hiçbir birikim oluşmaz.

Dağılım:

Diklofenak başta albümin (%99.4) olmak üzere serum proteinlerine %99.7 oranında bağlanır. Hesaplanan görünen dağılım hacmi, 0.12-0.17 l/kg'dır.

Diklofenak, sinovyal sıvıya geçer ve burada, plazmada doruk seviyelerine eriştikten 2-4 saat sonra maksimal konsantrasyonlara ulaşır. Sinovyal sıvıdaki görünen eliminasyon yarı-ömrü 3-6 saattir. Plazmadaki doruk seviyelere ulaşılmasından 2 saat sonra sinoviyalsıvıdaki aktif madde konsantrasyonları, plazmadakinden yüksektir ve 12 saate kadaryüksek değerde kalır.

Emziren bir annenin sütünde düşük konsantrasyonda (100 ng/ml) diklofenak saptanmıştır. Anne sütü alan bir bebeğin midesine giren tahmini miktar 0,03 mg/kg/gün dozunaeşdeğerdir (bkz. Bölüm 4.6).

Biyotransformasyon:

Diklofenak biyotransformasyonu kısmen intakt molekülün glukuronidasyonu ile, fakat esas olarak tek ve çoğul hidroksilasyonu ve metoksilasyonu ile oluşur ve çoğu glukuronidkonjügasyon ürünlerine dönüşen, birçok fenolik metabolit (3'-hidroksi-, 4'-hidroksi-,5-hidroksi-,4',5-dihidroksi- ve 3'-hidroksi-4' -metoksi-diklofenak) meydana gelir. Bufenolik metabolitlerin ikisi, diklofenaka kıyasla daha az olmakla birlikte biyolojikaktiviteye sahiptir.

Eliminasyon:

Diklofenakın plazmadan total sistemik klirensi 263 ± 56 ml/dak.'dır (ortalama değer±SD). Plazmadaki terminal yarı-ömrü 1-2 saattir. İkisi aktif olan 4 metabolitin plazmadakiyarıömürleri de kısa olup1-3 saat kadardır. 3'-hidroksi-4'-metoksi-diklofenak

metabolitinin plazmadaki yarı-ömrü çok daha uzundur ama bu metabolit, hemen hemen inaktiftir.

Günlük 50 mg dozda 8 gün boyunca tekrarlanan BENSERİ uygulaması, plazmada diklofenak birikimine neden olmaz.

Verilen dozun %60 kadarı intakt molekülün glukuronid konjügasyon ürünü ve hemen hepsi glukuronid konjügasyon ürünlerine dönüşen metabolitler şeklinde idrarla atılır.Dozun %1' den daha düşük bir bölümü değişmeden idrarla atılır. Dozun geri kalanı, yinemetabolitler şeklinde olmak üzere safra yoluyla dışkı ile vücuttan atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Diklofenak, doğrusal farmakokinetik sergiler.

Emilen miktar, dozun miktarı ile doğrusal orantıdadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Belge Do

Böbrek yetmezliği:

la Kodu: 1Z^^603NRS&0,

56Q3NRS^ÖZlAxSHY3SHY3S3k0YnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Tek-doz kinetiğiyle ilgili bilgiler, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, genellikle uygulanan dozaj programı dahilinde değişmemiş aktif maddenin birikmediği izleniminivermektedir. Dakikada 10 ml'den daha düşük kreatinin klirensi değerlerinde, hidroksimetabolitlerinin hesaplanan kararlı durum plazma düzeyleri, normal kişilerinkinin 4 katıkadardır. Ancak bu metabolitler, sonunda safra yoluyla vücuttan atılır.

Karaciğer yetmezliği:

Kronik hepatit veya kompanse sirozu olan hastalarda diklofenakın kinetiği ve metabolizması, karaciğer hastalığı olmayan hastalardaki ile aynıdır.

Pediyatrik popülasyon:

BENSERİ tabletlerin çocuklarda ve 14 yaşından küçük ergenlerde kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.2).

Geriyatrik popülasyon:

İlacın emiliminde, metabolizmasında veya vücuttan uzaklaştırılmasında yaşa bağlı herhangi bir fark gözlenmemiştir.

Klinik çalışmalar:

BENSERİ, uzun zamandır kullanılmakta olan, klinik verileri iyi bilinen bir üründür.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut ve tekrarlanan doz toksisite çalışmalarından elde edilen klinik-öncesi veriler; ayrıca diklofenakla yapılan genotoksisite, mutajenite ve karsinojenite çalışmaları; amaçlananterapötik dozlarda insanlar için spesifik bir tehlike olmadığını göstermiştir. Standartpreklinik hayvan çalışmalarında diklofenakın farelerde, sıçanlarda veya tavşanlardateratojen etkiye sahip olduğunu gösteren herhangi bir kanıt yoktur.

Diklofenak sıçanlarda, anne-baba fertilitesi üzerinde etki göstermemiştir. Maternal toksik dozlarda minimal fetal etkileri dışında yavruların doğum öncesi, sırası ve sonrasıgelişmeleri, diklofenaktan etkilenmemiştir.

NSAİİ verilmesi (diklofenak dahil), tavşanlarda ovulasyonu ve sıçanlarda implantasyon ve plasentasyonu inhibe etmiş, hamile sıçanlarda duktus arteriosusun erken kapanmasınasebep olmuştur. Sıçanlarda diklonefakın maternal toksik dozları distosi, uzamış gestasyon,fetal sağkalımda düşüş ve intrauterin büyüme geriliği ile ilişkili bulunmuştur Diklofenakınhem üreme parametreleri ve doğum hem de rahim içindeyken duktus arteriosusundaralması üzerindeki zayıf etkileri prostaglandin sentez inhibitörleri sınıfının farmakolojiksonuçlarıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.6).

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Tribazik Kalsiyum Fosfat güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Mikrokristalin Selüloz PH 101 Mısır Nişastası (Starch 1500)

Povidon K30 Saf su

Sodyum Nişasta Glikolat Kolloidal Silikon DioksitMagnezyum StearatOpadry SGR Translucent*

Opadry SGR Brown**

Opadry SGR Clear***

* Opadry SGR Translucent: Sukroz, talk (E553b), HPMC 2910, Makrogol/PEG MW 3350, Orta Zincirli Trigliseritler/Kaprilin ve Kaprin, Gliseril Monostearat

** Opadry SGR Brown: Sukroz, HPMC 2910, Polivinil alkol (E 1203), titanyum dioksit (E171), Makrogol/PEG MW 3350, talk (E553b), Demir Oksit Kırmızı, rta ZincirliTrigliseritler/Kaprilin ve Kaprin, FD&C Yellow #6/ Sunset YellowFCF Aluminum Lake

*** Opadry SGR Clear: Talk (E553b), sukroz, Polivinil alkol (E 1203), Makrogol/PEG MW 3350, Polisorbat 80

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

30 °C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

10, 20 ve 30 adet film kaplı tablet içeren karton kutularda şeffaf

PVC/PE/PVdC/Alüminyum folyo blister.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve " Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Humanis Sağlık A.Ş. Bağcılar/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2023/324

9. ILK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 23.08.2023 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ