Expaftyn %1 Deriye Uygulanacak Sprey, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EXPAFTYN %1 deriye uygulanacak sprey, çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 1 ml sprey 10 mg naftifin hidroklorür içerir.

Yardımcı madde(ler):

Her 1 ml spreyde

Propilen glikol 0.05 g

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Sprey çözelti

Berrak, renksiz ya da hafif sarı renkli solüsyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Ayaklarda görülen mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulamaekliPozoloji/ uygulama sıklıı ve süresi:

Hekim tarafından farklı bir doz önerilmemişse, EXPAFTYN, günde bir kez, tercihen akşamları, enfekte bölgeye püskürtülür.

Solüsyon, enfekte derinin çevresindeki sağlıklı derinin yaklaşık 2 cm dışına taşacak biçimde uygulanmalıdır.

Kaşıntı gibi subjektif belirtilerin çok çabuk ortadan kaybolmasına karşın nüksü önlemek için tedavi, bütün hastalık belirtileri kaybolduktan sonra en az 2 hafta daha sürdürülmelidir. Toplamtedavi süresi, enfeksiyondan sorumlu mantar türüne, enfeksiyonun yerine ve şiddetine bağlıdır.

Uygulamaekli:

Topikal olarak uygulanır.

Uygulamadan önce hastalıklı deri ya da tırnak bölgesi ılık su ile yıkanmalı ve iyice kurutulmalıdır. Yeterli miktarda solüsyon, uygulama yapılacak alan(lar) dikkatlice ıslatılacak ve çevresindeki ciltbölgeleri kapatılacak şekilde uygulanmalıdır.

Ambalaj ilk açıldığında, ilacın püskürmesi için pompaya birkaç kez basılması gerekir. Solüsyon

Özel tasarımı sayesinde, şişenin her pozisyonunda pompa kolaylıkla çalıştığından, vücut kıvrımlarına yerleşmiş enfeksiyonlara ulaşmak mümkündür.

4 haftalık tedavi sonrasında klinik olarak iyileşme gözlenmemişse tekrar incelenmelidir.

Hastalar, enfeksiyon veya yeniden enfeksiyon kaynaklarını önlemek için olağan hijyen önlemleri hakkında bilgilendirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler:

Böbrek / Karacier yetmezlii:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Naftifin'in 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde güvenliği ve etkinliği şimdiye kadar sistematik olarak test edilmemiştir. Veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Naftifıne ya da ilacın bileşiminde bulunan maddelere aşırı duyarlı olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

EXPAFTYN yalnız haricen kullanılır.

EXPAFTYN etanol içerir ve bu nedenle gözlere temas etmemeli ve cildin açık yerlerine sürülmemelidir.

EXPAFTYN' in göz, burun, ağız mukozalarına ve diğer mukozalara bulaşmamasına dikkat edilmelidir.

İçerdiği propilen glikol nedeniyle ciltte iritasyona neden olabilir.

4.5. Dier tıbbi ürünler ile etkileimler ve dier etkileimekilleri

EXPAFTYN sprey çözeltinin klinik açıdan önemli bildirilmiş bir etkileşimi yoktur.

Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk dourma potansiyeli bulunan kadınlar / Doum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı ile ilgili bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Bugüne kadar Naftifın'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin deneyimler hiç yoktur veya çok sınırlıdır-Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum yada doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir. (Bkz. Bölüm 5.3)

Tedbir sebebiyle, gebelik döneminde EXPAFTYN kullanımından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Naftifınin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Naftifinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da EXPAFTYNtedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin kararverilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve EXPAFTYN tedavisinin emziren anneaçısından faydası dikkate alınmalıdır.

Tedbir sebebiyle, laktasyon döneminde EXPAFTYN kullanımından kaçınılmalıdır.

Üreme yetenei/Fertilite

EXPAFTYN'in fertilite üzerindeki etkilerini inceleyen bir araştırma yapılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı sistemik yan etkiler görülmez.

İstenmeyen etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki veriler ile tahmin edilemiyor)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Kontakt dermatid, eritem

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Kuruluk hissi, kızarıklık ve yanma.

İle imzalanmıştır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aımı ve tedavisi

Naftifinin topikal uygulaması sonucunda akut bir doz aşımı muhtemel değildir ve hayati tehlikeye sebep olan durumların ortaya çıkması beklenmemektedir. Etkin maddenin cilt tarafından emilimiihmal edilebilir derecede düşük olduğundan kutanöz uygulamada EXPAFTYN'in sistemikintoksikasyonu beklenmemektedir. lıkla ağızdan alınması durumunda uygun birsemptomatik tedavi uygulanması tavsiye edilir. Bilinen bir antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal antifungaller ATC kodu: D01AE22

Naftifin, haricen kullanılan bir antimikotiktir.

Etki mekanizması:

Naftifin'in fungasital etkililiği, membran yapı taşı Ergosterol'ün Naftifin tarafından Skualen epoksidaz enziminin inhibisyonu yoluyla sentezlenmesinin önlenmesine dayanmaktadır. Mantarhücrelerinin büyümesi ve çoğalması bu mekanizma tarafından engellenir.

Etkinlik spektrumu:

Naftifin in vitro olarak aşağıdaki organizmalara karşı fungisidal etkinliğe sahiptir:

-

Trichophyton türleri

-

Microsporum türleri

-

Epidermophyton floccosum

Naftifin, mayalara (Candida türleri), küflere

(Aspergillus türleri)Sporothrix schenckii)

Naftifin, antimikotik etkisinin yanı sıra, mantar hastalıklarıyla birlikte sıklıkla ortaya çıkan çeşitli gram pozitif ve gram negatif patojenlere karşı da antibakteriyel etkinliğe sahiptir.

Klinik kullanım sırasında, özellikle kaşıntı olmak üzere inflamatuar belirtilerin hızlı bir şekilde azalmasına yol açan maddeSenibağımsızebipıantj-fnflamatuaPretki de gözlenmiştir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Naftifin hidroklorür sentetik bir allilamin türevidir.

Emilim

Naftifin, deriye kolayca penetre olarak, derinin çeşitli tabakalarında uzun süreli antimikotik konsantrasyonlara ulaşır.

Sağlıklı gönüllülerde ³H işaretli naftifin %1 spreyin tek topikal uygulanmasını takiben uygulanan dozun %4.2'si absorbe olmuştur.

Dağılım:

Sağlıklı gönüllülerde uygulanan dozun yaklaşık %6'sının sistemik dolaşıma katıldığı görülmüştür.

Biyotransformasyon

İnsanlarda ve laboratuvar hayvanlarında dermal veya oral uygulamayı takiben EXPAFTYN'in antifungal bileşeni(E)-N-methyl-N-(1-naftilmetil)-3-fenil-2-propen-1-amin-hidroklorür

(naftifin), kantitatif olarak biyotransformasyona uğrar ve antifungal aktivitesi bulunmayan metabolitleri şeklinde atılır.

Eliminasyon

Naftifin ve/veya metabolitleri idrar ve feçesle atılır. Yarılanma süresi yaklaşık 2-3 gündür.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tek bir oral ve subkutan Naftifin uygulamasından sonra fare, sıçan ve tavşanda yapılan deneylerde belirlenen LD50 değerleri, geniş bölgelerin Naftifin uygulamasından sonra bile insanların maruzkalabileceği maksimum madde miktarından 1000 kat daha yüksektir. Bu madde, subkronikuygulamada bile sistemik olarak iyi tolere edilir ve herhangi bir spesifik organ hasarına nedenolmaz. Düşük dereceli bir embriyotoksik etki, yalnızca hamile dişi hayvanlar için toksik olan dozaralıklarında gözlenmiştir. Naftifin, gerçekleştirilen in vitro ve in vivo mutajenite çalışmalarındamutajenik potansiyel göstermemiştir.

Naftifin'in hamilelik veya emzirme döneminde kullanımına ilişkin herhangi bir çalışma bulunmamaktadır. Sağlıklı cilde sahip çalışma katılımcıları üzerinde yapılan Naftifin testlerinde,potansiyel fototoksisite veya fotosensitizasyon için herhangi bir kanıt yoktur.

6. FARMASOTK ÖZELLKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Propilen glikol Etanol, %95Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir. EXPAFTYN seyreltilmemiş bir şekilde uygulanmalıdır ve aktif madde konsantrasyonunda azalma etkinliğin zayıflamasına neden olabileceğinden ürün diğer topikalformülasyonlarla karıştırılmış bir şekilde uygulanmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın nitelii ve içerii

Kutuda, ağzı beyaz plastik pompalı Tip III cam şişede, 20 mL.

6.6. Beeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve dier özel önlemler7. RUHSAT SAHİBİ

ARGİS İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ.

Batı Sitesi Mah. 2307. Cad.

Gersan Sanayi Sitesi No: 80-82-84 Yenimahalle/ANKARA/TÜRKİYETel: 0 312 255 54 74Fax: 0 312 255 54 72

8. RUHSAT NUMARASI

2023/332

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 25.08.2023 Ruhsat yenileme tarihi:

Belge Doi0.amaKÜBfÜN YENJLENMETARİHf 83Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys