Influvac Tetra 0.5 Ml Im/sc Enjeksiyonluk Süspansiyon İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

Bu tıbbi ürün ek izlemeye tabidir. Bu üçgen, yeni bir güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonlarıTÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Advers reaksiyonların nasıl raporlanacağı konusundabölüm 4.8'e bakınız

1. BEŞERİ TIBBİ URUNUN ADI

INFLUVAC® TETRA 0.5 mL IM/SC enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Kuadrivalan grip aşısı (yüzey antijeni, inaktif)

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

Aşağıdaki suşların influenza virüsü yüzey antijenleri (inaktif) (hemaglutinin ve nöraminidaz)*:

15 mikrogram HA**

15 mikrogram HA** 15 mikrogram HA**15 mikrogram HA**

0,5 ml doz başına

* sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtalarında üretilmektedir ** hemaglutinin

Bu aşı, 2023/2024 sezonu için Dünya Sağlık Örgütü'nün (WHO) kuzey yarımküreye ilişkin tavsiyesine ve Avrupa Birliği tavsiyesine uygundur.

Yardımcı maddeler:

Potasyum klorür Potasyum dihidrojen fosfatDisodyum fosfat dihidratSodyum klorür

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

INFLUVAC® TETRA, üretim prosesinde kullanılan yumurta (örn. ovalbumin, tavuk proteinleri), formaldehit, setiltrimetilamonyum bromür, polisorbat 80 veya gentamisin maddelerinden esermiktarda içerebilir (bkz. Bölüm 4.3).

FARMASOTIK FORM

Kullanıma hazır enjektör içinde enjeksiyon için süspansiyon. Tek dozluk kullanıma hazır enjektör içinde renksiz, berrak sıvı.

KLINIK ÖZELLIKLER4.1 Terapötik endikasyonlar

INFLUVAC^® TETRA, resmi tavsiyelere göre kullanılmalıdır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler:

Uygulama şekli:

Aşı, intramüsküler veya derin subkutan enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır.

İntramüsküler enjeksiyon için tercih edilen bölgeler, 6 aydan 35 aya kadar olan çocuklarda uyluğun (veya kas kütlesi yeterliyse deltoid kas) anterolateral yönü veya 36 ay ve üstü çocuklardave yetişkinlerde deltoid kastır.

Tıbbi ürünü kullanmadan veya uygulamadan önce alınması gereken önlemler:

Uygulamadan önce tıbbi ürünün hazırlanmasına ilişkin talimatlar için Bölüm 6.6'ya bakınız.

Ozel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir uygulama farklılığı bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

- 6 ay ila 17 yaş arası çocuklarda: 0,5 ml'lik bir doz.

- Daha önce mevsimsel grip aşısı ile aşılanmamış 9 yaşından küçük çocuklarda: en az 4 haftalıkbir aradan sonra 0,5 ml'lik ikinci bir doz uygulanmalıdır.

- 6 aydan küçük bebeklerde: INFLUVAC® TETRA'nın güvenliliği ve etkililiğikanıtlanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon için herhangi bir uygulama farklılığı bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddelere, Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine veya eser miktarda mevcut olabilecek yumurta (ovalbümin, tavuk proteinleri), formaldehit,setiltrimetilamonyum bromür, polisorbat 80 veya gentamisin gibi herhangi bir maddeye karşı aşırıduyarlılık.

Ateşli hastalık veya akut enfeksiyonu olan hastalarda aşı uygulaması ertelenmelidir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasından sonra herhangi bir anafilaktik olayın meydana gelmesi durumunda uygun tıbbi tedaviye ve gözetime her zaman hazır olunmalıdır.

INFLUVAC® TETRA kesinlikle intravasküler yoldan uygulanmamalıdır.

Trombositopeni veya herhangi bir koagülasyon bozukluğu olan bireylerde intramusküler uygulamadan sonra kanama meydana gelebileceği için, intramüsküler yoldan uygulanan diğeraşılarda olduğu gibi INFLUVAC® TETRA da söz konusu bireylerde dikkatle uygulanmalıdır.

İğne kullanılan enjeksiyonlara psikojenik bir yanıt olarak herhangi bir aşı uygulamasını takiben, hatta uygulamadan önce dahi vazovagal reaksiyonlar (senkop), hiperventilasyon veya strese bağlıreaksiyonlar dahil anksiyete ile ilişkili reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu durum ile birlikte,iyileşme sırasında geçici görme bozukluğu, parestezi ve tonik-klonik ekstremite hareketleri gibiçeşitli nörolojik belirtiler de görülebilir. Bayılma nedeniyle oluşabilecek yaralanmaları önlemekiçin gerekli prosedürler uygulanmalıdır.

INFLUVAC^® TETRA, olası tüm influenza virüs suşlarına karşı etkili olmayıp, sadece aşının hazırlandığı virüs suşlarına ve bunlarla yakından ilgili suşlara karşı koruma sağlamayıamaçlamaktadır.

Herhangi bir aşıda olduğu gibi, aşılanan tüm bireylerde koruyucu bir bağışıklık yanıtı sağlanamayabilir.

Endojen veya iatrojenik immünsupresyonu olan hastalarda antikor yanıtı yetersiz olabilir.

Takip edilebilirlik:

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Serolojik testlerle etkileşim: bakınız Bölüm 4.5.

Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir; yani aslında sodyum içermez.

Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol'den (39 mg) daha az potasyum içerir; yani aslında potasyum içermez.

4.5 Dier tıbbi ürünler ile etkileimler ve dier etkileimekilleri

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. INFLUVAC® TETRA'nın diğer aşılarla aynı zamanda uygulanması halinde, enjeksiyonlar farklı ekstremitelere yapılmalıdır. Adversreaksiyonların şiddetlenebileceği unutulmamalıdır.

İmmünsupresif tedavi gören hastalarda immünolojik yanıt azalabilir.

Grip aşısının uygulanmasını takiben, HIV1, Hepatit C ve özellikle HTLVl'e karşı gelişen antikorları tespit etmek üzere ELISA yöntemi kullanılarak yapılan seroloji testlerinde yanlışpozitif sonuçlar gözlenmiştir. Western Blot tekniği yanlış pozitif ELISA test sonuçlarının hatalıolduğunu kanıtlamaktadır. Geçici yanlış pozitif reaksiyonlar, aşı nedeniyle oluşan IgM yanıtındankaynaklanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Gebelik dönemi

İnaktif grip aşıları gebeliğin tüm evrelerinde kullanılabilir. Birinci trimestere göre ikinci ve üçüncü trimester için daha geniş kapsamlı güvenlilik verileri bulunmaktadır; bununla birlikte, gripaşılarının dünya genelinde kullanımı ile elde edilen veriler, aşıya bağlı olabilecek herhangi biradvers fetal ve maternal sonuç göstermemektedir.

Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, grip aşısının gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugünekadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

INFLUVAC® TETRA laktasyon döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Fertiliteye ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

INFLUVAC^® TETRA'nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur veya etkisi ihmal edilebilir düzeydedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti

INFLUVAC^® TETRA'nın güvenliliği, üç klinik çalışmada değerlendirilmiştir.

İki klinik çalışmada, 18 yaş ve üstü sağlıklı erişkinlere ve 3 ila 17 yaş arası sağlıklı çocuklara INFLUVAC® TETRA veya Influvac trivalan grip aşısı uygulanmıştır.

Üçüncü bir çalışmada, INFLUVAC® TETRA'nın güvenliliği, INFLUVAC® TETRA veya influenza dışı aşı kontrolü uygulanan 6 ila 35 aylık sağlıklı çocuklarda değerlendirilmiştir.

Her iki çocuk çalışmasında da, 6 ay ila 8 yaş arası çocuklara, grip aşısı uygulanma öykülerine bağlı olarak bir veya iki doz INFLUVAC® TETRA uygulanmıştır.

Çoğu reaksiyon, genellikle aşı uygulamasından sonraki ilk 3 gün içinde meydana gelmiştir ve ortaya çıkmasından sonraki 1 ila 3 gün içinde spontan olarak düzelmiştir. Bu reaksiyonlarınşiddeti genellikle hafif olarak kaydedilmiştir.

Tüm yaş gruplarında, INFLUVAC^® TETRA için yapılan klinik çalışmalarda aşı uygulamasından sonra en sık bildirilen lokal advers reaksiyon enjeksiyon bölgesinde ağrıdır.

INFLUVAC^® TETRA için yapılan klinik çalışmalarda aşı uygulamasından sonra en sık bildirilen genel advers reaksiyonlar erişkinlerde ve 6-17 yaş arası çocuklarda bitkinlik ve baş ağrısı, 3 ila 5yaş arası çocuklarda ise uykulu olma hali, irritabilite ve iştah kaybıdır.

INFLUVAC® TETRA için 6 aydan 35 aya kadar olan çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda aşılamadan sonra en sık bildirilen genel advers reaksiyonlar, irritabilite/huysuzluktur.

Geri bildirimlerden elde edilen advers reaksiyonlar, INFLUVAC® TETRA ve Influvac trivalan grip aşısı uygulanan kişilerde benzer oranlarda gözlemlenmiştir.

Geri bildirimlerden elde edilen sistemik advers reaksiyonların oranları, INFLUVAC^® TETRA ve grip aşısı dışında aşı uygulanan kişilerle benzer bulunmuştur, INFLUVAC® TETRA uygulanankişilerde lokal advers reaksiyon oranları ise daha düşük bulunmuştur.

Advers reaksiyonların özeti

Aşağıdaki istenmeyen etkiler, INFLUVAC^® TETRA ile en azından muhtemel ilişkili olarak kabul edilmekte olup, INFLUVAC^® TETRA ile yapılan klinik çalışmalar sırasında gözlemlenmiş veyaINFLUVAC® TETRA ve/veya Influvac trivalan grip aşısı ile pazarlama sonrası dönemdebildirilmiştir.

İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık kategorilerine göre sınıflandırılmıştır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek(>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (pazarlama sonrası deneyimdebildirilen advers reaksiyonlar; eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aımı ve tedavisi

Doz aşımının istenmeyen bir etkiye yol açması beklenmemektedir.

FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Influenza (Grip) aşısı ATC Kodu: J07BB02.

Etki mekanizması:

INFLUVAC® TETRA, dört influenza virüsü suşuna karşı aktif immünizasyon sağlar: bir A/(H1N1) suşu, bir A/(H3N2) suşu ve B/(Victoria) ve B/(Yamagata) olmak üzere (her soydan bir)iki B suşu. Influvac trivalan grip aşısı ile aynı prosese göre üretilen INFLUVAC® TETRA,hemaglutininlere karşı hümoral antikorların oluşumunu indüklemektedir. Bu antikorlar influenzavirüslerini nötralize eder. İnaktif influenza virüsü aşılarının uygulanmasından sonrakihemaglutinasyon inhibisyonu (HI) antikor titresinin spesifik seviyeleri, influenza hastalığındankorunma ile korelasyon göstermemiş, ancak HI antikor titreleri, aşı aktivitesinin bir ölçüsü olarakkullanılmıştır.

İmmün yanıt genellikle 2 ila 3 hafta içinde elde edilir. Aşı uygulamasından sonra homolog suşlara veya aşı suşlarıyla yakından ilişkili suşlara bağışıklık süresi değişiklik göstermekle birliktegenellikle 6 ila 12 aydır.

Farmakodinamik etkiler:

6 - 35 aylık çocuklarda INFLUVAC® TETRA'nın etkililiği:

INFLUVAC® TETRA'nın etkililiği, 2017-2019 yılları arasında 3 grip sezonunda Avrupa ve Asya'da yürütülen, randomize, gözlemci-kör, influenza dışı aşı kontrollü bir çalışmada(INFQ3003) değerlendirilmiştir. 6 - 35 aylık sağlıklı deneklere, yaklaşık 28 gün arayla iki dozINFLUVAC® TETRA (N=1005) veya influenza dışı kontrol aşısı (N=995) uygulanmıştır.INFLUVAC^® TETRA'nın etkililiği, ters transkripsiyon polimeraz zincir reaksiyonla (RT-PCR)doğrulanmış, herhangi bir influenza suşunun neden olduğu influenza A ve/veya B hastalığınıönlenmesi açısından değerlendirilmiştir. Tüm RT-PCR-pozitif numuneler, hücre kültüründecanlılık ve dolaşımdaki viral suşların aşıdakilerle eşleşip eşleşmediğini belirlemek için ayrıca testedilmiştir.

Tablo: 6 - 35 aylık çocuklarda etkililik:

INFLUVAC® TETRA'nın immünojenisitesi:

18 yaş ve üzeri erişkinlerde (INFQ3001) ve 3 ila 17 yaş arası çocuklarda (INFQ3002) yapılan klinik çalışmalarda, INFLUVAC® TETRA'nın güvenliliği ve immünojenisitesi ve aşı sonrası HIGeometrik ortalama antikor titresi (GMT) bakımından Influvac trivalan grip aşısına göreeşdeğerliliği değerlendirilmiştir.

Her iki çalışmada da, INFLUVAC® TETRA ile ortak üç suşa karşı elde edilen immün yanıt, Influvac trivalan grip aşısı ile elde edilen yanıta eşdeğerdir. INFLUVAC® TETRA, Influvactrivalan grip aşısına kıyasla INFLUVAC® TETRA'da bulunan ilave B suşuna karşı üstün birimmün yanıt elde edilmesini sağlamıştır.

18 yaş ve üstü erişkinler:

INFQ3001 klinik çalışmasında, 18 yaş ve üstü 1535 erişkine tek doz INFLUVAC® TETRA uygulanırken, 442 deneğe tek doz Influvac trivalan uygulanmıştır:

Pediyatrik popülasyon

3-17 yaş arası çocuklar:

INFQ3002 klinik çalışmasında, 3 ila 17 yaş arası 402 çocuğa bir veya iki doz INFLUVAC® TETRA uygulanırken, 798 çocuğa grip aşısı uygulanma öykülerine göre bir veya iki doz Influvactrivalan uygulanmıştır.

N = immünojenisite analizine dahil edilen denek sayısı

¹ A/HINl, A/H3N2 ve B (Y amagata soyu) içeren

² A/H1N1, A/H3N2 ve B (Victoria soyu) içeren

³ Trivalan aşılar için kuzey yarımküre 2016-2017 sezonu için WHO tarafından tavsiye edilen B suşu

⁴ Kuadrivalan aşılar için kuzey yarımküre 2016-2017 sezonu için WHO tarafından tavsiye edilen ilave B suşu

6 - 35 aylık çocuklar:

INFQ3003 klinik çalışmasında, INFLUVAC® TETRA'nın immünojenisitesi, 3 influenza sezonu boyunca serokonversiyon oranları açısından değerlendirilmiştir.

Tablo: Serokonversivon oranları

N= immünojenisite analizine dahil edilen denek sayısı ¹ İlgili sezonun kuadrivalan aşısı için WHO tarafından önerilen suşları içerenNH: Kuzey Yarım KüreSH: Güney Yarım Küre

5.2 Farmakokinetik özellikler

Geçerli değildir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tekrarlanan doz ve lokal toksisite, üreme ve gelişim toksisitesi ve güvenlilik farmakolojisi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik dışı veriler, insanlar için özel bir tehlikegöstermemektedir.

FARMASOTIK ÖZELLİKLER