Novo-plan 1 G/2 Ml I.m./i.v. Enjeksiyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NOVO-PLAN 1g / 2ml I.M./I.V. enjeksiyonluk çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Metamizol sodyum 1.000 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti

Berrak, hemen hemen renksiz ile sarı renkli çözelti, pratikte partikülsüz

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Yaralanma veya cerrahi sonrası akut şiddetli ağrı

- Kolik

- Tümör ağrısı

- Başka terapötik önlemlerin endike olmadığı diğer akut veya kronik şiddetli ağrı

- Diğer önlemlere yanıt vermeyen yüksek ateş

Parenteral kullanım yalnızca, enterik uygulamanın dikkate alınamayacağı durumlarda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doz ağrının veya ateşin şiddetine ve hastanın NOVO-PLAN'a reaksiyon hassasiyetine bağlıdır. Öncelikli olarak ağrıyı ve ateşi kontrol edebilecek en düşük etkili doz tercih edilmelidir.

Çocuklarda ve 14 yaşına kadar adölesanlarda tek doz olarak vücut ağırlığının kg'ı başına 8-16 mg metamizol verilebilir. Ateş durumunda, çocuklar için genelde vücut ağırlığının kg'ı başına10 mg yeterlidir. Yetişkinler ve 15 yaş ve üzerindeki adölesanlar (> 53kg) tek doz olarak 1.000mg alabilirler.

Maksimum günlük doza bağlı olarak, tek doz günde 4 kez, 6-8 saatlik aralarla alınabilir. Parenteral uygulamadan 30 dakika sonra belirgin bir etki beklenebilir.

Hipotansif reaksiyon riskini minimize etmek için intravenöz enjeksiyon çok yavaş uygulanmalıdır.

Aşağıdaki tablo ağırlığa veya yaşa bağlı olarak önerilen bir defalık doz ve maksimum günlük dozu göstermektedir:

Uygulamanın süresi rahatsızlığın yapısına ve şiddetine bağlıdır. NOVO-PLAN ile uzun süreli tedavi sırasında, diferansiyel kan sayımı da dahil olmak üzere düzenli kan sayımlarıgerçekleştirilmelidir.

Uygulama şekli:

İntravenöz veya intramusküler kullanım.

NOVO-PLAN'ın farklı farmasötik formları mevcuttur. Uygulama yolu seçimi, istenilen terapötik etkiye ve hastanın durumuna bağlıdır. Çoğu vakada tatmin edici bir etki elde etmekiçin oral uygulama yeterlidir. Hızlı analjezik etki gerektiğinde ya da oral veya rektaluygulamanın endike olmadığı durumlarda intravenöz veya intramüsküler uygulama tavsiyeedilir. Oral kullanımı takiben 30 ila 60 dakikada ve parenteral uygulamayı takiben yaklaşık 30dakikada belirgin bir etki beklenebilir. Uygulama yolu tercih edilirken, ilacın parenteraluygulamasının anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlarda risk artışı ile ilişkili olduğu dikkatealınmalıdır.

NOVO-PLAN intravenöz veya intramusküler yolla enjekte edilir. İntramusküler enjeksiyon her zaman vücut sıcaklığındaki bir solüsyon içinde uygulanmalıdır.

NOVO-PLAN %5 glukoz, %0,9 salin veya Ringer's laktat solüsyonu ile karıştırılabilir veya seyreltilebilir. Bununla beraber, bu karışımların stabilitesi sınırlı olduğundan, infüzyon derhaluygulanmalıdır.

Geçimsizlik olasılığı göz önünde bulundurularak, NOVO-PLAN enjeksiyonluk çözelti başka ilaçlarla beraber enjekte edilmemelidir.

NOVO-PLAN enjeksiyonluk çözelti mutlaka hekim tavsiyesiyle kullanılmalıdır. İntravenöz uygulama hekim kontrolü altında yapılmalıdır.Şok tedavisi için gerekli önlemler alınmalı, enjeksiyon solüsyonu vücut ısısına getirildikten sonra uygulanmalıdır.

Şiddetli kan basıncı düşüklüğü ile şok halinin ortaya çıkmasında en sık rastlanan sebep enjeksiyonların hızlı yapılmasıdır.Bu nedenle, ani kan basıncı düşmesine karşıintravenöz enjeksiyonlar hasta yatar durumdayken kan basıncı, nabız ve solunumkontrol altında tutulmak kaydıyla çok yavaş, dakikada 1 mL'yi geçmeyecek şekildeyapılmalıdır.Alerjik olmayan kan basıncı düşüklüğü doza bağlı olabileceği için 1 g'ınüzerindeki metamizol dozları ancak kesin bir endikasyon varsa kullanılmalıdır.NOVO-PLANenjeksiyon solüsyonu aynı enjektörde başka ilaçlarla

karıştırılmamalıdır.Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda, metamizolün eliminasyon hızı azaldığı için tekrarlanan yüksek dozlardan kaçınılmalıdır. Yalnızca, kısa süreli tedavi için dozun azaltılmasıgerekmez. Şiddetli böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda uzun dönemli tedavi ileilgili olarak kazanılmış yeterli deneyim mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

NOVO-PLAN enjeksiyonluk çözelti 3 aylıktan küçük bebeklere önerilmemektedir. 3 aylıktan küçük bebekler için dozun uygun bir şekilde verilebileceği başka farmasötik formlar mevcuttur.Pediyatrik popülasyonda ağırlığa veya yaşa bağlı olarak önerilen bir defalık doz ve maksimumgünlük dozlar için yukarıdaki tabloya bakınız.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda NOVO-PLAN metabolizması ürünlerinin eliminasyonunda gecikme olabileceğinden, doz azaltılmalıdır.

Genel sağlık durumu bozuk olan ve kreatinin klirensi düşük olan hastalar:

Genel sağlık durumu bozuk olan ve kreatinin klirensi düşük olan hastalarda, NOVO-PLAN metabolizması ürünlerinin eliminasyonunda gecikme olabileceğinden, doz azaltılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Metamizole ya da diğer pirazolonlara veya pirazolidinlere karşı aşırı duyarlılık. Aynızamanda, bu maddeleri kullandıktan sonra örneğin agranülositoz veya şiddetli ciltreaksiyonları ile reaksiyona giren hastaları da içerir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).

• NOVO-PLAN'ın bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerji

• Bozulmuş kemik iliği fonksiyonu (örn. sitostatik tedavi sonucu oluşan) ya da hematopoietiksistem hastalıkları

Bilinen analjezik astım sendromu olan veya bilinen ürtiker-anjiyoödem analjezik intoleransı olan hastalar (salisilatlar, parasetamol veya diklofenak, ibuprofen, indometazin,naproksengibi diğer narkotik olmayan analjeziklere karşı bronkospazm ya da diğer anafilaktoidreaksiyonlar (örn. ürtiker, rinit, anjiyoödem) gelişen hastalar)

Akut intermitan hepatik porfiria (porfiria ataklarının indüksiyon riski)

Konjenital glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliği (hemoliz riski)

Üç aylıktan küçük bebeklerde;

Gebeliğin üçüncü trimesteri Laktasyon (Bkz. Bölüm 4.6)

Mevcut hipotansiyonu olan ve dolaşımı stabil olmayan hastalar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

NOVO-PLAN pirazolon türevi olan metamizol içerir ve nadir ancak yaşamı tehdit edici olabilen şok ve agranülositoz riski taşır (Bkz. Bölüm 4.8).

NOVO-PLAN'a karşı anafilaktoid reaksiyon gösteren hastalar, diğer narkotik olmayan analjeziklere karşı da aynı reaksiyonu gösterecek şekilde özellikle risk altındadırlar.

NOVO-PLAN'a karşı anafilaktik veya immünolojik kaynaklı reaksiyon gösteren hastalar (örneğin agranülositoz), diğer pirazolonlar ve pirazolidinlere karşı da aynı reaksiyonugösterecek şekilde özellikle risk altındadırlar.

Diğer pirazolonlara, pirazolidinlere ve diğer narkotik olmayan analjeziklere anafilaktik veya başka bir immünolojik reaksiyon gösteren hastalarda, NOVO-PLAN'a de benzer şekildereaksiyon gösterme riski yüksektir.

Agranülositoz:

Nötropeni (< 1,500 nötrofil/mm³) söz konusu olduğunda, tedavi derhal kesilmeli ve tam kan sayımı acil olarak kontrol edilmeli ve normal değerlere dönünceye kadar izlenmelidir.

Tüm hastalara, aşağıdaki belirtilerden veya semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa ilacı kesmeleri ve derhal doktorlarına danışmaları tavsiye edilmelidir: genel durumda beklenmedikbir bozulma (ateş, titreme, boğaz ağrısı, yutma güçlüğü gibi), kalıcı veya yeni ortaya çıkan ateşve özellikle ağız, burun ve boğaz bölgesinde veya genital veya anal bölgede ağrılı mukozadeğişikliklerinde NOVO-PLAN kullanımı derhal kesilmeli ve kan sayımı izlenmelidir(diferansiyel kan sayımı dahil). Laboratuvar testlerinin sonuçları beklenmeden tedavikesilmelidir (bkz. Bölüm 4.8).

Trombositopeni

Deride ve mukoz membranlarda artan kanama eğilimi ve peteşi gibi trombositopeni belirtileri (bkz. bölüm 4.8) görülürse, NOVO-PLAN kullanımı derhal durdurulmalı ve kan sayımıizlenmelidir (diferansiyel kan sayımı dahil). Tedavi laboratuvar testlerinin sonuçlarınıbeklemeksizin durdurulmalıdır.

Pansitopeni:

Pansitopeni ortaya çıkması halinde tedavi hemen kesilmeli ve kan değerleri normale dönene kadar tam kan sayımı ile takip yapılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8).

Bütün hastalar, metamizol kullanımı sırasında kan diskrazisinin göstergesi olabilecek belirti ve semptomların (örn. genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, solukluk)görülmesi halinde hemen doktora başvurmaları konusunda uyarılmalıdır.

Ağır deri reaksiyonları:

Metamizol kullanımı sırasında Stevens-Johnson Sendromu (SJS) , Toksik Epidermal Nekroliz (TEN), eozinofili ve sistemik semptomlarla ilaç etkileşimi (DRESS) dahil olmak üzere yaşamıtehdit eden ve ölümcül deri reaksiyonları bildirilmiştir. Belirti veya semptomların gelişmesihalinde metamizol tedavisi hemen kesilmeli ve bir daha hiçbir zaman yenidenuygulanmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3). Hastalar belirti ve bulgular konusunda bilgilendirilmelive özellikle tedavinin ilk haftalarında deri reaksiyonları yönünden sıkı takibe alınmalıdır.

AnaFilaktik/Anafilaktoid reaksiyonlar:

Uygulama yolu seçilirken parenteral uygulamanın anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar açısından daha yüksek bir risk taşıdığı göz önüne alınmalıdır.

Özellikle aşağıdaki hastalar metamizole karşı olası şiddetli anafilaktoid reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar (bkz. bölüm 4.3 “Kontrendikasyonlar”):

• Anajezik astım sendromu veya ürtiker-anjiyoödem tipte analjezik intoleransı olan hastalar(Bkz. Bölüm 4.3)

• Bronşiyal astımı olan hastalar; özellikle de aynı anda rinosinusitis ve nazal polipleri olanlar

• Kronik ürtikeri olan hastalar

• Alkol intoleransı olan hastalar; yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktarına dahi burunakıntısı, lakrimasyon ve belirgin yüz kızarıklığı gibi semptomlarla reaksiyon veren hastalar.Alkol intoleransı önceden tanı konmamış analjezik astım sendromunun göstergesi olabilir(Bkz. Bölüm 4.3).

• Boyalara (örn. tartrazin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşı intoleransı olanhastalar

• NOVO-PLAN uygulanmadan önce hastalar dikkatlice sorgulanmalıdır. Anafilaktoidreaksiyonlar açısından özel risk altında olduğu saptanan hastalarda, NOVO-PLAN olasıriskler ve beklenen yarar dikkatlice değerlendirildikten sonra uygulanmalıdır. Bu koşullaraltında NOVO-PLAN kullanılacaksa sıkı bir tıbbi gözetim gerekir ve acil tedavi uygulamasıiçin gerekli koşullar hazır olmalıdır.

Anafilaktik şok esas olarak duyarlı hastalarda ortaya çıkmaktadır. Bu nedenle, astımlı ya da atopik hastalarda metamizol kullanımı özel dikkat altında uygulanmalıdır.

İlaca bağlı karaciğer hasarı (DILI)

Metamizol ile tedavi edilen hastalarda, tedavinin başlangıcından birkaç gün ila birkaç ay sonra başlayan, ağırlıklı olarak hepatoselüler paternli akut hepatit vakaları bildirilmiştir. Belirti vesemptomlar, sıklıkla diğer ilaç aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. deri döküntüsü, kandiskrazileri, ateş ve eozinofili) bağlamında veya otoimmün hepatit özelliklerinin eşlik ettiğisarılık ile birlikte veya sarılık olmaksızın serum karaciğer enzimlerinde yükselmeyiiçermektedir. Çoğu hasta metamizol tedavisinin kesilmesiyle iyileşmiştir; bununla birlikte, bazıizole vakalarda, karaciğer transplantasyonu gerektiren akut karaciğer yetmezliği geliştiğibildirilmiştir.

Metamizolün neden olduğu karaciğer hasarının mekanizması net olarak açıklanamamıştır, Ancak veriler immüno-alerjik bir mekanizmaya işaret etmektedir.

Hastalar, karaciğer hasarını düşündüren semptomların ortaya çıkması durumunda doktorlarına başvurmaları konusunda bilgilendirilmelidir. Bu tür hastalarda metamizol kesilmeli vekaraciğer fonksiyonu değerlendirilmelidir.

Metamizol tedavisi sırasında karaciğer hasarının başka bir nedeninin belirlenmediği karaciğer hasarı epizodu olan hastalarda metamizol yeniden uygulanmamalıdır.

İzole hipotansif reaksiyonlar

Metamizol uygulaması izole hipotansif reaksiyonlara neden olabilir (bkz. bölüm 4.8). Bu reaksiyonlar muhtemelen doza bağımlıdır ve daha çok parenteral uygulamadan sonra ortayaçıkma eğilimindedir. Aşağıda belirtilen durumlarda da bu tür şiddetli hipotansif reaksiyonlarıngörülme riski artmaktadır:

• İntravenöz enjeksiyonun çok hızlı uygulanması (Bkz. Bölüm 4.2)

• Önceden mevcut hipotansiyonu olan; volüm kaybı veya dehidratasyonu olan hastalarla,dolaşımın stabil olmadığı ya da başlangıç halinde dolaşım yetmezliği olan hastalar (örneğinmiyokard enfarktüsü veya çoklu yaralanması olan hastalar)

• Yüksek ateşi olan hastalar

Bu tür hastalarda metamizol endikasyonu özel bir hassasiyetle belirlenmelidir (aynı zamanda Bkz. Bölüm 4.3); eğer bu koşullar altında NOVO-PLAN uygulanacaksa, sıkı bir medikalgözetim gerekir. Hipotansif reaksiyon riskini azaltmak için koruyucu önlemler (örn. dolaşımstabilizasyonu) gerekli olabilir.

Metamizol, şiddetli koroner kalp hastalığı ya da beyni besleyen kan damarları stenozları olan hastalar gibi, kan basıncının düşürülmesinden muhakkak kaçınılması gereken hastalardayalnızca yakından hemodinamik izleme altında kullanılmalıdır.

NOVO-PLAN, böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda, yalnızca ciddi bir faydarisk analizi yapıldıktan sonra ve gerekli önleyici tedbirler alınarak kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2).

Bu tıbbi ürünün 1 ml çözelti başına 32,7 mg sodyum ihtiva eder. Bu, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından bir yetişkin için önerilen günlük maksimum 2 g'lık sodyum alımının yaklaşık% 1,6'sına eşdeğerdir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önündebulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Metabolize edici enzimlerin farmakokinetik indüksiyonu

Metamizol, CYP2B6 ve CYP3A4 dahil olmak üzere metabolize edici enzimleri indükleyebilir.

Metamizolün bupropion, efavirenz, metadon, valproat, siklosporin, takrolimus veya sertralin ile birlikte uygulanması, bu ilaçların plazma konsantrasyonlarında azalmaya ve klinik etkinliktepotansiyel bir azalmaya neden olabilir. Bu nedenle, metamizol eşzamanlı uygulandığındadikkatli olunması önerilir; klinik yanıt ve/veya ilaç seviyeleri uygun şekilde izlenmelidir.

NOVO-PLAN klorpromazinle birlikte kullanıldığında ağır hipotermi oluşabilir.

Pirazolonlar ile oral antikoagülanlar, kaptopril, lityum ve triamteren arasında etkileşimler olabildiği ve kombine kullanımda antihipertansiflerin ve diüretiklerin etkinliğinin değişebildiğibilinmektedir. Metamizolün bu etkileşimlere ne düzeyde neden olduğu bilinmemektedir.

Metotreksata metamizol eklenmesi, özelikle yaşlı hastalarda metotreksatın hematotoksisitesini artırabilir. Bu nedenle bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.

Metamizol eş zamanlı alındığında asetilsalisilik asidin (aspirin) trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini azaltabilir. Bu nedenle bu kombinasyon kardiyoproteksiyon amacıyla düşükdoz aspirin kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Laboratuvar testleriyle etkileşim

Metamizol kullanan hastalarda, Trinder/Trinder-benzeri reaksiyonların kullanıldığı laboratuvar testleri (örneğin kreatinin, trigliseritler, HDL kolesterol ve ürik asit serum seviyelerini ölçmekiçin yapılan testler) ile etkileşim bildirilmiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimesterde C, 3. trimesterde X'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

1. ve 2. trimester:

Metamizol'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3).İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

NOVO-PLAN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

3. trimester:

Metamizol gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açtığından şüphelenilmektedir. Metamizol gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

İlk trimesterde (n = 568) metamizole maruz kalan gebe kadınlara dair yayınlanan verilere göre, teratojenik veya embriyotoksik etkilere ilişkin bir kanıt saptanmamıştır. Seçili vakalarda, başkatedavi seçeneği olmadığında, birinci ve ikinci trimesterde tek doz metamizol kullanımı kabuledilebilir. Ancak genel olarak, birinci ve ikinci trimesterde metamizol kullanılması önerilmez.Üçüncü trimesterde metamizol kullanımı fetotoksisite (böbrek yetmezliği ve duktus arteriozuskonstriksiyonu) ile ilişkilidir ve bu nedenle metamizol kullanımı gebeliğin üçüncütrimesterinde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). Üçüncü trimesterde yanlışlıkla metamizolkullanılması durumunda amniyotik sıvı ve duktus arteriozus ultrason ve ekokardiyografi ilekontrol edilmelidir. Metamizol prostaglandin sentezinin sadece zayıf bir inhibitörü olmasınarağmen, fetal ve maternal trombosit agregasyonundaki azalmaya bağlı perinatal komplikasyonolasılığı göz ardı edilemez.

Metamizol, plasenta bariyerini geçer. Hayvanlarda metamizol üreme toksisitesi göstermiş ancak teratojenite göstermemiştir (bkz. Bölüm 5.3).

Laktasyon dönemi

Metamizolün parçalanma ürünleri kayda değer miktarda anne sütüne geçer ve emzirilen bebek için risk göz ardı edilemez. Özellikle emzirme döneminde tekrarlı şekilde metamizolkullanımından kaçınılmalıdır. Tek bir metamizol uygulaması durumunda, annelerin dozdansonra 48 saat boyunca sütlerini sağmaları ve atmaları önerilir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Hayvanlarda metamizol üreme toksisitesine neden olmaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Önerilen dozaj sınırları içinde konsantrasyon ve reaksiyon yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir istenmeyen etki yoktur. Ancak yine de, tedbir amaçlı olarak en azından yüksek dozlarda,konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğinin bozulabileceği göz önünde bulundurulmalı ve araç yada makine kullanımından ve diğer riskli aktivitelerden kaçınılmalıdır (özellikle de alkolkullanımı söz konusu ise).

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Lökopeni

Çok seyrek: Ölümle sonuçlanabilen agranülositoz, trombositopeni Bilinmiyor: Aplastik anemi, ölümle sonuçlanabilen pansitopeni

Bunlar, daha önce hiçbir komplikasyon olmaksızın birçok kez NOVO-PLAN kullanılmış olmasına rağmen yine de oluşabilir.

Bunlar nadir endikasyonlardır ve NOVO-PLAN bir haftadan daha uzun süre kullanıldığında agranülositoz riski artabilir.

Bu reaksiyon doza bağlı değildir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda oluşabilir. Agranülositozun tipik belirtileri yüksek ateş, titreme, boğaz ağrısı, yutkunma güçlüğü ve ağız,burun, boğaz ve genital veya anal bölgede inflamasyondur. Ancak, antibiyotik tedavisiuygulanan hastalarda agranülositozun tipik belirtileri minimal düzeyde olabilir. Lenfnodlarında veya dalakta büyüme düşüktür ya da büyüme söz konusu değildir. Eritrositsedimentasyon hızı çok artmıştır, granülositler belirgin derecede azalmış ya da tümüyle yokolmuştur. Her zaman olmamakla beraber genel olarak, hemoglobin, kırmızı hücreler vetrombosit değerleri normaldir (Bkz. Bölüm 4.4).

İyileşme için tedavinin derhal kesilmesi elzemdir. Dolayısıyla hastanın genel durumu beklenmedik biçimde kötüleşir, ateşi düşmez ya da yeniden yükselirse veya özellikle ağız,burun ve boğazda olmak üzere mukoz membranlarda ağrılı değişiklikler gözlemlenirse,diagnostik laboratuvar araştırma sonuçlarını beklemeksizin NOVO-PLAN tedavisinin, derhalkesilmesi kesin bir şekilde önerilmektedir.

Deri ve mukoz membranlarda kanamaya eğilim ve peteşi trompositopeninin tipik belirtilerindendir.

Pansitopeni durumunda, tedavi derhal durdurulmalı ve normal değerlere dönünceye kadar tam kan sayımı takibi yapılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar*

Çok seyrek: Analjezik kaynaklı astım sendromu. Analjezik astım sendromu olan hastalarda, bu intolerans reaksiyonları tipik olarak astım atakları şeklinde görülür.

Bilinmiyor: Anafilaktik şok*

*Bu reaksiyonlar özellikle parenteral uygulama sonrasında oluşabilir, şiddetli ve yaşamı tehdit eder bir hal alabilir ve hatta bazen ölümle sonuçlanabilir. Bu reaksiyonlar NOVO-PLAN dahaönce defalarca hiçbir şikayete yol açmadan kullanılmış olsa bile ortaya çıkabilir.

Bu tür reaksiyonlar; metamizol uygulamasından hemen sonrasında ya da saatler sonra ortaya çıkabilir. Ancak buradaki olağan durum; uygulamadan sonraki ilk bir saat içinde reaksiyonunoluşmasıdır.

Daha hafif reaksiyonlar tipik olarak kutanöz ve mukozal semptomlar (kaşınma, yanma, kızarma, ürtiker, kabartılar gibi), dispne ve daha az sıklıkla gastrointestinal şikayetler halindeortaya çıkar. Bu hafif reaksiyonlar zamanla jeneralize ürtiker, şiddetli anjiyoödem (hattalarinksi de kapsayacak şekilde), şiddetli bronkospazm, kardiyak aritmiler, kan basıncında düşüş(bazen öncesinde kan basıncı artışıyla) ve dolaşım şoku ile şiddetli formlara ilerleyebilir.

Dolayısıyla eğer cilt reaksiyonları gelişirse, NOVO-PLAN tedavisi derhal durdurulmalıdır.

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Kounis sendromu

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Uygulama esnasında ya da uygulama sonrası hipotansif reaksiyonlar (muhtemelen farmakolojik kaynaklı olan ve anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonun diğerbelirtilerini içermeyen). Bu tipte bir reaksiyon kan basıncında ciddi olabilecek bir düşüşe nedenolabilir. Hızlı enjeksiyon bu gibi hipotansif reaksiyon oluşma riskini arttırır.

Yüksek ateş durumunda, aşırı duyarlılık reaksiyonunun herhangi bir başka belirtisi olmaksızın, kan basıncında doza bağlı olarak kritik bir düşüş de oluşabilir.

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Gastrointestinal kanama vakaları bildirilmiştir.

Hepatobiliyer hastalıklar

Bilinmiyor: Akut hepatit, sarılık, karaciğer enzimlerinde yükselme dahil ilaca bağlı karaciğer hasarı (Bkz. Bölüm 4.4).

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu ya da Toksik Epidermal Nekroliz (tedaviyi durdurunuz, Bkz. Bölüm 4.4)

Bilinmiyor: Eozinofili ve sistemik semptomlarla ilaç etkileşimi (DRESS)

Metamizol tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve eozinofili ve sistemik semptomlarla ilaç etkileşimi (DRESS) dahil olmaküzere şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar bildirilmiştir (Bkz. bölüm 4.4).

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok seyrek: Böbrek fonksiyonunda akut kötüleşme çok nadir olarak oligüri, anüri veya proteinüri, ve/veya akut böbrek yetmezliği gelişebilir; akut interstisyel nefrit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve lokal reaksiyonlar meydana gelebilir. Tabloya çok nadir olarak flebit de eklenebilir.

Bazen idrarda kırmızı renklenme gözlenmiştir; bu, düşük konsantrasyonda bulunan zararsız bir metamizol metabolite (rubazonik asit) bağlı olabilir

.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Tel : 0282 675 14 04 Faks : 0282 675 14 05e-posta: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

139/44

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 09.07.1986 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ