Pneumovax 23 0,5 Ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PNEUMOVAX 23 0,5 mL enjeksiyonluk çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 0,5 mL'lik doz, aşağıdaki 23 pnömokok serotiplerinin her birinden 25 mİkrogram içerir: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, lOA, 11 A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F,33F.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 'e bakımz.

3. FARMASÖTİKFORM

Enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Aşı berrak ve renksiz çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

PNEUMOVAX 23, aşının içerisinde bulunan pnömokok serotiplerinin neden olduğu hastalıklara karşı aktif immunizasyon için tavsiye edilmektedir. Aşı, pnömokok hastalığınedeniyle artmış morbidite ve mortalite riski olan 2 yaş veya üzerindeki bireyler için tavsiyeedilmektedir. Belirli risk kategorilerinde olup immunize edilecek kişiler, resmi tavsiyeleredayanılarak belirlenmelidir.

Aşı, akut otitis media, sinüzit ve diğer yaygın görülen üst solunum yolu enfeksiyonlarının önlenmesinde etkili değildir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji, uygulama sıkbğı ve süresi:

ilk aşılama:

Yetişkinlerde ve 2 yaş veya üzerindeki çocuklarda - intramusküler (EM) veya subkütan (SC) enjeksiyon yoluyla 0,5 mililitrelik bir tek doz. PNEUMOVAX 23'ün2 yaşından küçük çocuklarda kullanılması, aşının güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğindenve antikor cevabı zayıf olabileceğinden tavsiye edilmemektedir.

Özel doz uygulamaları

:

Pnömokok aşısının tercihen elektif splenektomiden veya kemoterapinin veya başka bir immunosupresif tedavinin başlangıcından en az 2 hafta önce verilmesi tavsiye edilmektedir.Kemoterapi veya radyasyon tedavisi sırasında aşılamadan kaçınılmalıdır.

geçmeden aşı uygulanmamalıdır. Yoğun veya uzun süreli tedavi alan hastalarda (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri) erteleme daha da uzatılabilir.

Asemptomatİk veya semptomatik HIV enfeksiyonu olan hastalar tanılan doğrulandıktan hemen sonra aşılanmalıdır.

Yeniden aşılama:

İntramusküler veya subkütan enjeksiyon yoluyla 0.5 mililitrelik bir tek doz.

Yeniden aşılamanın zamanlaması ve gerekliliği resmi tavsiyelere dayanılarak belirlenmelidir.

Yeniden aşılamanın ardından immun cevaplarla ilgili bilgi için bkz. bölüm 5.1 Farmakodinamİk özellikler.

Advers reaksiyon ris

kiik

reaksiyonlann, ilk aşılamaya kıyasla yeniden aşılamaile daha fazla olduğu belirlenmiştir. Bkz. bölüm 4.8 istenmeyen etkiler.

PNEUMOVAX 23'ün İki dozdan fazla uygulanmasıyla ilgili

klnk

veriler çok sınırlıdır.

Yetişkinler:

Sağlıklı yetişkinler rutin olarak yeniden aşılanmamalıdır.

Yeniden aşılama; jûiksek oranda ciddi pnömokok enfeksiyonu riski olan, yapılan pnömokok aşısından beş yıldan fazla zaman geçmiş veya pnömokok antikor düzeylerinde hızlı düşüşolduğu bilinen kişiler için düşünülebilir. Ölümcül pnömokok enfeksiyonları ris

kiUygulama şekli:

Aşı intramusküler (IM) veya subkütan (SC) yoldan enjekte edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Herhangi bir özel uyan bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Sağlıklı çocuklar rutin olarak yeniden aşılanmamalıdır.

10 yas ve üzerindeki çocuklar:

Yetişkin tavsiyelerine uygun olarak yeniden aşılanmalan düşünülebilir (yukanda açıklanmıştır).

2 ile 10 yas arasındaki çocuklar:

Pnömokok enfeksiyonu riski yüksek olduğu takdirde (örneğin nefrotik sendromu, asplenisi veya orak hücre hastalığı olanlar) ancak 3 yıl sonra yeniden aşılama düşünülmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Herhangi bir özel uyan bıdvShditopSfâJdil^,'^^™"* imzalanmıştır.

Belge Do4.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye ya da yardımeı maddelerin herhangi birine karşı aşın duyarlılık halinde kontrendİkedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Önemli herhangi bir febril hastalık, başka bir aktif enfeksiyon varsa veya sistemik bir reaksiyonun önemli bir risk oluşturacağı gibi bir durum söz konusu ise aşının kullanımıertelenmelidir, aşı ancak erteleme daha büyük risk getirecekse yapılmalıdır.

PNEUMOVAX 23 kesinlikle intravasküler yoldan enjekte edilmemelidir ve iğnenin bir kan damanna girmesini engelleyecek önlemler alınmalıdır. Aşı intradermal yoldan da enjekteedilmemelidir, bu yolla enjeksiyon artan lokal reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir.

Eğer altta yatan bir hastalık veya tıbbi tedavi (öm. kanser kemoterapisi veya radyasyon tedavisi gibi immunosupresif tedavi) nedeniyle immunosuprese olmuş hastalara aşıuygulanırsa, birinci veya

ik

inci dozdan sonra beklenen serum antikor cevabı eldeedilemeyebilir. Bu nedenle, bu gibi hastalar pnömokok hastalığına karşı immunokompetankişiler kadar iyi korunamayabilir.

Diğer aşılarda olduğu gibi, PNEUMOVAX 23 ile aşılama tüm alıcılarda tam koruma sağlayamayabilir.

immunosupresif tedavi alan hastalarda, immun cevabın geri kazanılmasına kadar geçen süre hastalığa ve tedaviye göre farklılık gösterir. Kemoterapinin veya başka immunosupresiftedavinin (radyasyonlu veya değil) tamamlanmasından sonraki iki yıl içerisinde, özellikletedavinin tamamlanması ile pnömokok aşısı uygulamasının arasındaki süre arttıkça, bazıhastalann antikor cevabında önemli iyileşme gözlenmiştir, (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji veuygulama şekli; Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi; Özel doz uygulamaları.)

Diğer aşılarda olduğu gibi, akut anafilaktik reaksiyon oluşma ihtimaline karşı epinefrin (adrenalin) dahil yeterli tedavi yöntemleri bulundurulmalıdır.

Pnömokok enfeksiyonuna karşı gerekli profilaktik antibiyotik tedavisi pnömokok aşısından sonra durdurulmamalıdır.

Özellikle ciddi pnömokok enfeksiyonu riski yüksek olan hastalara (öm. asplenİkler ve herhangi bir nedenle immunosupresif tedavi almış olanlar) şiddetli, ani febril hastalıkdurumunda erken antimücrobiyal tedavi gerekebileceği hakkında bilgi verilmelidir.

Pnömokok aşısı, baziler kafatası kırığı veya beyin omurilik sıvısıyla dış iletişimden kaynaklanan enfeksiyonu önlemede etkili olmayabilir.

PNEUMOVAX 23'ün ilk aşılaması ve yeniden aşılaması üzerine bir klinik çalışma, 65 yaş ve üzerindeki 629 yetişkin ve 50-64 yaşlanndaki 379 yetişkin gönüllü ile gerçekleştirilmiştir.Elde edilen veriler 65 yaş ve üzerindeki gönüllülerde enjeksiyon yeri ve sistemik adversreaksiyon oranlarının 50-64 yaşlanndaki gönüllülere oranla daha yüksek olmadığını ortaya

Bdg.D.feMtez'i?9fjNl.

edemeyebileceği dikkate alınmalıdır; bazı yaşlı kişilerde daha yüksek sıklıkta ve/veya şiddette reaksiyonların görülebileceği göz ardı edilemez (bkz. bölüm

A.2).

Sodyum

:

Bu tıbbi ürünün her 0,5 mL'si 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” ve sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

tzlenebilirlik

Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini kolaylaştırmak için, uygulanan ürünün adı ve seri numarası anlaşılabilir bir şekilde kaydedilmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Pnömokok aşısı, farklı iğneler ve enjeksiyon yerleri kullanıldığı takdirde grip aşısıyla aynı zamanda uygulanabilir.

PNEUMOVAX 23 ve ZOSTAVAX eşzamanlı olarak verilmemelidir, çünkü bir klin

ikÖzel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Herhangi bir özel uyan bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Herhangi bir özel uyan bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki et

kiGebelik dönemi

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. PNEUMOVAX 23 gebelik sırasında açıkça bir gereklilik olmadıkça ve potansiyel yararlan fetus üzerindeki potansiyel risklerindendaha önemli olmadığı sürece kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Aşının insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. PNEUMOVAK 23 emziren bir anneye uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

PNEUMOVAK 23 fertilite çalışmalannda değerlendirilmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Belge Do

Araç ve makine kullanma becerilen üzennde çalışma yürutülmemıştır.

4.8 İstenmeyen etkiler

a.

Güvenlilik profilinin özeti

PNEUMOVAX 23'ün ilk aşılaması ve yeniden aşılaması üzerine bir

kl

inik çalışma 65 yaş ve üzerindeki 629 yetişkin ve 50 ila 64 yaşlanndaki 379 yetişkin gönüllüde yapılmıştır. Yenidenaşılanan yaşlı hasta grubundaki enjeksiyon yeri advers reaksiyonlannm genel oranı, yenidenaşılanan genç hasta grubunda gözlenen orana benzer olmuştur. Enjeksiyon yeri reaksiyonlarıaşılama sonrası 3 gün içinde meydana gelmiş ve tipik olarak 5. güne kadar düzelmiştir. Yenidenaşılanan yaşlı hasta grubunda sistemİk ve aşıyla ilgili sistemik reaksiyonlann oranı, yenidenaşılanan genç hasta grubunda gözlenen orana benzer olmuştur. En yaygın görülen sistemikadvers olaylar şunlardır: asteni/yorgunluk, miyalji ve baş ağrısı. Semptomatİk tedavi çoğuolguda tam düzelme sağlamıştır.

b.

Advers reaksiyonlann özeti:

Aşağıdaki listede

kl

inik araştırmalarda ve/veya pazarlama sonrası deneyimde PNEUMOVAK 23 ile rapor edilen bütün advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklık derecesine görelistelenmiştir:

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100), seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastabkları

Bilinmiyor: Hemolitik anemi*, lökositoz, lenfadenit, lenfadenopati, trombositopeni**

Bağışıkbk sistemi hastahklan

Bilinmiyor: Anafilaktİk reaksiyonlar, anjiyonörotik ödem, serum hastalığı

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Febril konvülsiyonlar, Guillain-Barre Sendromu, baş ağrısı, parestezi, radİkülonöropati

Gastrointestinal hastahklar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku hastahklan

Bilinmiyor: Döküntü, ürtİker

Kas-iskelet bozukluklan, bağ doku ve kemik hastahklan

Bilinmiyor: Artralji, artrit, miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastahklan

Çok yaygın.- Ateş (< 38,8 °C); Enjeksiyon yeri reaksiyonlan: Eritem, sertleşme, ağn, acı,

şişme, sıcaklık hissi

Seyrek: Aşılanan uzuvda aşm şişlik^

Bilinmiyor.- Asteni, üşüme, ateş, enjekte edilen organda hareket kısıtlılığı, kırıklık, periferik

ödem^^

Bilinmiyor.- C-reaktif proteininde artış

* başka hematolojik hastalık geçirmiş hastalarda

** stabilize idiyopatik trombositopenik purpurası olan hastalarda

^ aşı uygulamasından kısa bir süre sonra başlayan; tümü selülit benzeri reaksiyonlan tanımlayan, aşılanan uzuvda aşm şişme, enjeksiyon bölgesi selüliti ve selülit gibi tercih edilen terimleribildiren vakaların Idinİk incelemesiyle tammlanmıştır.enjeksiyonun uygulandığı ekstremitede

e.

Pedivatrik popülasvon

2 ila 17 yaşındaki 25 katılımcı, 18 ila 49 yaşındaki 27 katılımcı ve 50 yaşında veya daha büyük 50 katılımcı dahil olmak üzere 102 bireyde Pnömokok polisakkarit aşısının güvenliliği veimmünojenisitesini değerlendirmek amacıyla bir

kl

inik çalışma gerçekleştirilmiştir. 2 ila 17yaşındaki çocuklarda bildirilen enjeksiyon bölgesindeki ve sistemik advers reaksiyonlann tipive şiddeti 18 yaşında veya daha büyük bireylerde raporlanana benzerdir. Ancak, enjeksiyonbölgesinde veya sistemik advers reaksiyon bildirilen katılımcıların oranı 2 ila 17 yaşındakikatılımcılarda 18 yaşındaki veya daha büyük katılımcılara göre daha yüksektir.

Şüpheli advers reaksiyonlann raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlannm raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izle

nm4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Geçerli değil.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Pnömokok aşılan, saflaştınlmış pnömokok polisakkarid antijeni

ATCkodu: J07AL01

Bu aşı, invaziv pnömokok hastalık tiplerinin yaklaşık %90'ına karşılık gelen 23 serotipten elde edilerek saflaştınlmış pnömokok kapsüler polisakkarid antijenleriyle hazırlanmıştır. Bupnömokok kapsüler polisakkaridler şunlan içermektedir: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, lOA,11 A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Tmmunoj eni site

Tipe özgü hümoral antİkorlann varlığının genellikle pnömokok hastalığının önlenmesinde etkili olduğu düşünülmüştür. Polivalan pnömokok polisakkarid aşılanyla yapılan klinikaraştırmalarda, aşılama sonrasında antikor düzeyinde >2 katlık bir artış, etkililik ileilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, spesifik herhangi bir kapsüler tipin neden olduğupnömokok enfeksiyonuna karşı koruma için gereken antİkapsüler antikor konsantrasyonubelirlenmemiştir. iki yaş ve üzerindeki çoğu kişi (%85 ila 95) aşıdaki 23 pnömokokpolisakkaridin çoğu veya tümüne antikor üreterek aşılamaya cevap vermiştir. Bakteriyelkapsüler polisakkaridler öncelikle T-hücresinden bağımsız mekanizmalarla antikorlarıindükler ve 2 yaşından küçük çocuklarda zayıf ve tutarsız antikor cevaplan ortaya koyarlar.

Antikorlar aşılamadan sonraki üçüncü haftada saptanabilir ancak aşılamadan 3 ila 5 yıl sonra azalabilirler, bazı gruplarda (öm. çocuklar ve yaşlılar) ise daha hızlı bir azalma meydanagelebilir.

PNEUMOVAK 23 içinde bulunan polisakkaridlerin sekizine immun cevaplar tek doz aşı veya plasebo uygulamasının ardından karşılaştmlmıştır. Yaşlanna göre (50-64 yaşlannda ve 65 yaşve üzerinde) ve önceki aşılama durumlanna göre (önceden aşılanmamış veya 3-5 yıl önce 1kez aşılanmış) dört grup tanımlanarak dahil edilmiştir.

• Aşılama öncesinde antikor düzeyleri ilk aşılama grubuna kıyasla yeniden aşılamagrubunda daha yüksektir.

• Aşılama sonrasında ilk ve yeniden aşılama gruplannda her serotip için antikordüzeylerinin geometrik ortalaması aşılama öncesine kıyasla artmıştır.

• Yeniden aşılananlar ile ilk aşılan yapılanlar arasında 30. günde serotipe göre antikorkonsantrasyonlannm geometrik ortalamadaki oranlan 65 yaş ve üzerindeki grupta 0.60-0.94 ve 50-64 yaşlanndaki grupta 0.62-0.97 aralığında yer almıştır.

ilk aşılamaya kıyasla yeniden aşılamada gözlenen düşük antikor cevaplannm

kl

inik anlamlılığı bilinmemektedir.

Etkililik

Güney Afrika'daki işe yeni başlayan altın madencilerinde yürütülen randomize kontrollü araştırmalarda pnömokok pnömonisi ve bakteremisi için polivalan pnömokok polisakkaridaşısının etkililiği belirlenmiştir. Bu çalışmalardaki ilk sonlanım noktası olan pnömokokpnömonisine karşı koruyucu etkililik 6 valanlı aşıyla %76.1 ve 12 valanlı preparatla %91.7olmuştur. Aşının endike olduğu popülasyonlarda yürütülen araştırmalarda (bkz. bölüm 4.1Terapötik endikasyonlar) aşı etkililiğinin %50 ila 70 olduğu rapor edilmiştir (öm, diabetesmellitus , kronik kardiyak veya pulmoner hastalığı ve anatomik asplenisi olan kişiler).

Bir çalışmada aşının, bazı münferit serotiplerin (öm. 1, 3, 4, 8, 9V ve 14) neden olduğu invaziv pnömokok hastalığına karşı anlamlı ölçüde koruyucu olduğu bulunmuştur. Diğerserotipler için bu çalışmada saptanan diğer olgulann sayısı serotipe özgü koruma hakkındasonuç çıkarmak için çok düşüktür.

Bir epidemiyolojik çalışmadan alınan sonuçlar aşılamanın, aşının ilk dozunun alınmasından sonra en az 9 yıl koruma sağlayabileceğini öne sürmektedir. Özellikle çok yaşlı kişiler (85yaş ve üzerindeki kişiler) arasında, aşılama sonrasındaki aralığın artmasıyla etkililiktahminlerinin azaldığı rapor edilmiştir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

PNEUMOVAX23 bir aşı olduğundan, farmakokinetik çalışmalar gerçekleştirilmemiştir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

PNEUMOVAX23 kullanılarak kli

nik6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Fenol

Sodyum klorür Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Geçimsizlik çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün başka tıbbi ürünlerle kanştmhnamahdır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında (2°C- 8°C arasındaki sıcaklıklarda) saklayınız.

Dondurmayınız. Eğer donnihfete/'^khllMÖifflTOİidff?'™™*^^*"^

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Tıpası (kauçuk) ve geçme kapağı (plastik) olan bir flakon (cam) içinde 0,5 mL çözelti 1 veya 5 dozluk ambalajlarda.

Bütün ambalaj büyüklükleri pazarlanmayabilir.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kaian maddelerin imhası ve diğer özei öniemler

Özel bir gereklilik yoktur. Aşı doğrudan tedarik edildiği şekilde kullanılmalıdır, seyreltme veya sulandırma gerekmemektedir.

Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Merck Sharp Dohme İlaçlan Ltd. Şti.

Esentepe Mah. Büyükdere Cad.

No: 199 Levent 199 Ofis Blok Kat: 13 Levent 34394 İstanbulTel: (0212) 336 10 00Faks: (0212) 355 02 02

RUHSAT NUMARASI(LARI)9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 28.03.2013 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ