Pedasel %10 Aminoasit Çözeltisi Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BILGISI

1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PEDASEL %10 amino asit çözeltisi Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntravenöz infüzyon için steril ve apirojen çözelti. Berrak, renksiz bir çözeltidir.

Çözeltinin ozmolaritesi 780 mosm/L ve pH'sı 5,5'tir.Çözelti 19 mmol/L klorür (CI^-) iyonu içerir.

4. KLINIK ÖZELLIKLER4.1 Terapötik endikasyonları

Oral ya da enteral yoldan beslenmenin yapılamadığı, yeterli olmadığı ya da kontrendike olduğu normal ya da düşük doğum ağırlıklı prematür bebeklerde ve yeni doğan bebeklerde,süt çocuklarında ve çocuklarda parenteral nutrisyon amacıyla kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji

Parenteral nütrisyonun başlatılması ve ne kadar süreceğinin yanı sıra uygulanacak PEDASEL %10 pozolojisi (doz ve uygulama hızı), hastanın yaşı, ağırlığı, klinik durumu,azot ihtiyacı, PEDASEL %10'nun bileşenlerini metabolize edebilme yeteneği ve parenteralve/veya enteral yoldan sağlanabilecek ek besinlere bağlıdır.

Normalde 24 saatte 1,5-3,5 g amino asit/kg/gün (24 saatte 0,23-0,53 g azot/kg) dozunda, yani 24 saatte 15-35 mL/kg PEDASEL %10 kullanılır.

Dakikada 0,05 ml/kg' dan daha hızlı infüzyon yapılmamalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yeni doğan bebeklerle, süt çocuklarında: 24 saatlik devamlı infüzyonla uygulanır. Çocuklarda: 24 saatlik devamlı infüzyonla veya 24 saat içinde yaklaşık 12 saatlik siklikinfüzyonlarla uygulanır.

Akış hızı, pozolojiye, infüze edilen çözeltinin niteliğine, 24 saatlik dönemde uygulanacak toplam sıvı hacmine ve infüzyon süresine göre ayarlanmalıdır.

Akış hızı, ilk saatte kademeli olarak arttırılmalıdır

Uygulama şekli:

PEDASEL %10, intravenöz kullanım içindir.

PEDASEL %10, sıvı veya hacim replasmanı için değildir.

PEDASEL %10, genellikle çocuğun gereksinimlerine uygun bir enerji kaynağı ile birlikte eş zamanlı ya da karışım halinde uygulanabilir.

PEDASEL %10, geçimliliği ve stabilitesi bilindiğinde, besinsel ihtiyaçların karşılanması ve eksikliklerin veya komplikasyonların oluşumunun önlenmesi için karbonhidrat, lipit,

elektrolit, vitamin ve eser element içeren nutrisyonel karışımların bileşimine katılarak kullanılabilir (bkz. Bölüm 6.2).

PEDASEL %10 yalnız başına kullanılacaksa santral venöz kateterle, diğer ürünlerle eş zamanlı ya da karışım şeklinde kullanılacaksa uygulanacak son karışımın ozmolaritesinebağlı olarak santral veya periferik bir venöz kateter aracılığıyla uygulanır.

Periferik uygulama düşünülüyorsa, uygulanacak infüzyon çözeltisinin ozmolaritesi göz önüne alınmalıdır.

Güçlü hipertonik parenteral besin çözeltileri (>900 mOsm/L), ucu geniş bir santral damara yerleştirilmiş santral venöz kateter aracılığıyla uygulanmalıdır.

Hekim tarafından uygun görülmesi durumunda, formülasyonun ozmolaritesi < 900 mOsm/L ise parenteral besin çözeltisi, her yaştan hastaya periferik olarak uygulanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerBöbrek/Karaciğer yetmezliği:

- Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Azot toleransı

bozulabilir ve pozolojinin ayarlanması gerekebilir. Bu hastalardaki sıvı ve elektrolit durumu yakından izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

- Önceden karaciğer hastalığı veya karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda aminoasit çözeltileri kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

- Karaciğer yetmezliğinde kan amonyak düzeyi dikkatle izlenmelidir (bkz. Bölüm4.4).

- Ciddi sıvı kısıtlamasını gerektiren durumlarda (örneğin kalp, böbrek veya solunumyetmezliği) dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

- PEDASEL %10 özel olarak pediyatrik popülasyonda kullanım için formüle edilmişbir parenteral beslenme preparatıdır. Ancak çocuğun klinik ve biyokimyasalkoşullarına göre infüzyonun dikkatle izlenmesi şarttır.

Geriyatrik popülasyon:

- PEDASEL %10 özel olarak pediyatrik popülasyonda kullanım için formüle edilmişbir parenteral beslenme preparatı olduğundan geriyatrik popülasyonda kullanımıylailgili ek bilgi bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

PEDASEL %10 aşağıdaki hastalarda kontrendikedir;

Etkin maddelerin veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalar;

Amino asit metabolizmasında doğumsal anomalisi olan hastalar.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Alerjik Reaksiyonlar / Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları

Parenteral nütrisyonun bir bileşeni olarak uygulanan amino asit çözeltileriyle anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar ve diğer aşırı duyarlılık/infüzyon reaksiyonlarıbildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Reaksiyon belirtileri veya semptomları geliştiği takdirdeinfüzyon derhal durdurulmalıdır.

Parenteral Nütrisyon Alan Hastalarda Çökelmeler

Parenteral nütrisyon alan hastalarda pulmoner vasküler çökelmeler olduğu bildirilmiştir. Bazı vakalarda, ölümcül sonuçlar meydana gelmiştir. Kalsiyum ve fosfatın aşırı miktardailave edilmesi, kalsiyum fosfat çökelmelerinin oluşma riskini artırmaktadır. Çözeltide fosfattuzu olmadığında dahi çökelmeler olduğu bildirilmiştir. Uygulama yolu içerisindekifiltreden uzak bir noktada çökelme ve şüpheli

in-vivo

Pulmoner zorlanma işaretleri ortaya çıkarsa infüzyon durdurulmalı ve tıbbi değerlendirme başlatılmalıdır.

Çözeltinin incelenmesinin yanı sıra, infüzyon seti ve kateter de çökelmeler için düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir.

Enfeksiyöz komplikasyonlar

Parenteral formülasyonları uygulamak için kullanılan intravenöz kateterler yoluyla, kateter bakımının iyi yapılmaması veya kontamine çözeltiler sebebiyle enfeksiyon veya sepsisoluşabilir.

İmmünosupresyon ve hiperglisemi, kötü beslenme ve/veya altta yatan hastalıklarının durumu gibi diğer etkenler, hastaları enfeksiyöz komplikasyonlara açık hale getirebilir.

Ateş/üşüme, lökositoz ve hipergliseminin dikkatli bir şekilde izlenmesi ve infüzyon sistemi ile ilişkili teknik komplikasyonların değerlendirilmesi, enfeksiyonların erken farkedilmesine yardımcı olabilir.

Septik komplikasyonların meydana gelme sıklığı kateter yerleştirilmesi sırasında, bakımında ve beslenme ürünü hazırlanırken kullanılan aseptik teknik üzerine yapılanvurgunun artırılmasıyla azaltılabilir.

Parenteral Besin Alan Hastalarda Yeniden Besleme Sendromu

Ciddi derecede yetersiz beslenmiş olan hastaların yeniden beslenmesi, hastanın anabolik sürece geçmesinden dolayı potasyum, fosfor ve magnezyumun hücre içine geçmesi ilekarakterize olan yeniden besleme sendromuna neden olabilir. Tiamin eksikliği ve sıvıtutulumu da gelişebilir. Dikkatli izleme ve fazla beslemeden kaçınarak besin alımlarınınyavaşça artırılmasıyla bu komplikasyonlar önlenebilir.

Hipertonik çözeltiler

Hipertonik infüzyon çözeltileri periferik bir damara uygulandığında damarın tahriş olması, zarar görmesi ve trombozla sonuçlanabilir (bkz Bölüm 4.8).

Ozmolaritesi nedeniyle PEDASEL %10 yalnız başına kullanıldığında periferik bir ven içine verilmemelidir.

Genel İzleme

İzleme, hastanın klinik durumu ve koşullarına uygun olmalı ve su ve elektrolit dengesinin, serum ozmolaritesinin, asit/baz dengesinin, kan glukoz seviyelerinin, kan amonyakdüzeylerinin ve karaciğer ve böbrek fonksiyonunun tayinini içermelidir.

Metabolik Etkiler

Besin alımı hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanmadığında veya verilen herhangi bir besin bileşeninin metabolik kapasitesi doğru ölçülmediğinde metabolik komplikasyonlaroluşabilir. Yetersiz veya aşırı miktarda besin uygulanmasından veya belirli bir hastanınihtiyacı için hazırlanan ilave karışım bileşiminin uygun olmamasından dolayı adversmetabolik etkiler oluşabilir.

Karaciğer fonksiyonu

Parenteral beslenme uygulanan hastalar hepatik komplikasyonlar (kolestaz, hepatik steatoz, karaciğer yetmezliğine yol açması olası fibrozis ve sirozun yanı sıra kolesistit vekolelitiazis de dahil) yaşayabilirler ve bu hastalar gereğince izlenmelidir. Burahatsızlıkların etiyolojisinin çok unsurlu olduğu düşünülmektedir ve hastadan hastayadeğişebilmektedir. Anormal laboratuvar parametreleri veya hepatobiliyer rahatsızlıklarınbaşka belirtilerini gösteren hastalar, neden olması veya katkıda bulunması muhtemelfaktörlerin ve muhtemel terapötik ve profilaktik müdahalelerin belirlenmesi için karaciğerhastalıkları konusunda bilgili bir klinisyen tarafından değerlendirilmelidir.

Önceden karaciğer hastalığı veya karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda amino asit çözeltileri kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Bu hastaların karaciğer fonksiyonu parametreleri yakından izlenmeli ve hastalar, olası hiperamonemi semptomları için izlenmelidir.

Amino asit çözeltisi verilen hastalarda kan amonyak düzeylerinde artış ve hiperamonemi görülebilir. Bazı hastalarda bu durum, amino asit metabolizmasında konjenital bir bozukluk(bkz. Bölüm 4.3) veya karaciğer yetmezliği olduğunu işaret edebilir.

Yeni doğanlarda ve bebeklerde, hiperamoneminin tespiti için kan amonyak düzeyi sık ölçülmelidir.

Boyutuna ve etiyolojisine bağlı olarak, hiperamonemi acil müdahale gerektirebilir. Renal Etkiler

Amino asit içeren çözeltilerin parenteral uygulanmasına ilişkin olarak azotemi görülmüştür. Azotemi, özellikle böbrek yetmezliği olması durumunda görülebilir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda (örn; üremisi olanlar) dikkatle kullanılmalıdır. Azot toleransı değişebilir ve pozolojinin ayarlanması gerekebilir. Bu hastalardaki sıvı veelektrolit durumu yakından izlenmelidir.

İlave önlemler

Parenteral nütrisyon uygulanmasıyla, infüzyon bölgesinde reaksiyonlar meydana gelmiştir. Bunlar infüzyon bölgesindeki tromboflebit ve venöz tahriş dışında, ekstravazasyonlabirlikte olduğunda ciddi olabilen reaksiyonlar (örn; nekroz ve bül/vezikül oluşumu)olabilir (bkz. Bölüm 4.8). Hastalar buna uygun olarak izlenmelidir.

İnfüzyona başlamadan önce, ciddi su ve elektrolit bozuklukları, ciddi sıvı yüklemesi durumları ve ciddi metabolik bozukluklar düzeltilmelidir.

Pulmoner ödem veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Sıvı durumu yakından izlenmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Nütrisyon karışımlarının, kullanım öncesinde geçimli ve stabil oldukları doğrulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategori C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut

değildir.

Gebelik dönemi

PEDASEL %10 'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir

(bkz. Kısım 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

İlaveten, PEDASEL %10, çocuklarda, süt çocuklarında ve zamanında doğmuş ya da prematüre yeni doğanlarda kullanıma uygun olarak formüle edilmiş bir preparatolduğundan gebelikte kullanımı beklenmez.

Laktasyon dönemi

PEDASEL %10, çocuklarda, süt çocuklarında ve zamanında doğmuş ya da prematüre yeni doğanlarda kullanıma uygun olarak formüle edilmiş bir preparat olduğundan laktasyondakullanımı önerilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

PEDASEL %10' un insanlar üzerinde üreme yeteneğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerineki etkiler

PEDASEL %10, araç veya ağır iş makinesi kullanımı üzerine etkilerine dair bilgi mevcut değildir ancak PEDASEL %10 çocuklarda, süt çocuklarında ve zamanında doğmuş ya daprematüre yeni doğanlarda kullanıma uygun olarak formüle edilmiş bir preparatolduğundan bir etkisi olması pratik olarak mümkün değildir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Pazarlama sonrasında PEDASEL %10'un parenteral beslenme bileşeni olarak kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler aşağıdaki şekilde belirtilmiştir: Çok yaygın (>1/10);yaygın (> 1/100 ila <1/l0); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila<1/l.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Yüz ödemi, göz kapağı ödemi ve döküntü ile belirginleşen aşırı duyarlılık reaksiyonu parenteral amino asit ürünleriyle ilgili olarak meydana gelen adversreaksiyonlar şunlardır:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Azotemi, hiperamonemi

Amino asit bileşeninin muhtemel olarak nedensel veya yardımcı rol oynadığı, parenteral beslenmeyle ilgili olarak bildirilen advers reaksiyonlar:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği olan çocuklarda kan üre azotunda artış.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Deri, gastrointestinal ve ciddi solunum ve dolaşım (şok) belirtileri dahil anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar ve pireksi, üşüme, hipotansiyon, hipertansiyon, artalji,miyalji, ürtiker, prurit, eritem ve baş ağrısı dahil diğer aşırı duyarlılık/infüzyonreaksiyonları.

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Pulmoner vasküler çökelmeler.

Hepatobiliyer hastalıklar

Bilinmiyor: Karaciğer yetmezliği, hepatik siroz, hepatik fibrozis, kolestaz, hepatik steatoz, kan bilirubininde artış, hepatik enzim artışı, kolesistit, kolelitiazis.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Metabolik asidoz

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Ekstravazasyonla birlikte olduğunda infüzyon bölgesinde nekroz, şişme, bül/vezikül oluşumu, yara oluşumu, deride renk değişimi (infüzyon bölgesi reaksiyonuylailgili ifade için bkz. Bölüm 4.4). İnfüzyon bölgesi tromboflebiti; Venöz tahriş (infüzyonbölgesi flebiti, ağrı, eritem, ısı artışı, şişme, sertlik).

Amino asit çözeltileri, takviyelerle düzeltilmesi gereken akut folik asit eksikliğine zemin hazırlayabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmeleri gerekmektedir.

([email protected] Doz aşımı ve tedavisi