KISA URUN BILGISI
1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI
HAMAZİNC %5.35 + %18 krem
2. KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIM
Her 1 g krem,
Etkin madde:
Hamamelis virginiana distilat Çinko oksit
içerir.
Yardımcı maddeler:
Monopropilen glikol Setostearil alkol
Yardımcı maddeler için, Bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
Krem
Beyaz veya hemen hemen beyaz, homojen görünüşlü krem
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
HAMAZİNC,
- Bebeklerin ve küçük çocukların pişiklerinde
- Mantar enfeksiyonları veya bakteriyel enfeksiyonlar nedeniyle şiddetlenen pişik için takiptedavisinde
- 1. ve 2. derece yanıklarda / güneş yanıklarında
- Çizik ve kesik gibi yüzeysel deri lezyonlarında
- Emziren annelerde meme başı çatlaklarının bakımı ve korunmasında
- Kurumuş, çatlamış, yarılmış derinin bakımı ve korunmasında (yaşlı ve diyabetik kimselerinderisi dahil)
- Diğer ilaçlarla birlikte uygulanan tedaviye, eksüdatif ekzema, intertrigo gibi sulantılı lezyonlarve akut yaraların (özellikle, bacak ülseri ve dekubitus ülseri) tedavisine yardımcı olarak kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
HAMAZİNC; günde birkaç kez lezyonlu bölgeye sürülür.
HAMAZİNC kullanımı ile ilgili herhangi bir süre kısıtlaması yoktur.
Uygulama şekli
HAMAZİNC, ince bir tabaka halinde ciltteki lezyonlu bölgeye sürülür.
Gerekli ise, deriye sürülmeyi takiben lezyonlu bölge gazlı bez ile kapatılabilir.
HAMAZİNC, emziren annelerde meme başlarının bakımında, her emzirmeden sonra meme başlarına uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde topikal kullanılan HAMAZİNC ile yapılmış bir çalışma yoktur.
Pediyatrik popülasyon
Bebekler ve 6 yaş altındaki çocuklarda (geniş alanda kullanılacağı durumlarda), doktor tavsiyesiyle kullanılması önerilir.
Geriyatrik popülasyon
Bildirilmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
HAMAZİNC'in bilinen kontrendikasyonu bulunmamaktadır.
Ancak genel bir önlem olarak, bileşimindeki etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık bulunan kimselerde kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
HAMAZİNC, gözlere temas ettirilmemelidir. Gözler ile temas durumunda, gözlerin bol su ile yıkanması önerilir.
Hastada mevcut yakınmaların sürmesi veya artması durumunda bir doktora danışılmalıdır.
İçeriğinde bulunan monopropilen glikol nedeniyle deride iritasyona (tahrişe) neden olabilir.
İçeriğinde bulunan setostearil alkol nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:
Gebelik Kategorisi bildirilmemiştir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Bildirilmemiştir.
Gebelik dönemi
Hamamelis virginiana ile ilgili, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, fetal gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlıetkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Hamamelis virginiana'nın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hamamelis virginiana'nın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde de araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulupdurdurulmayacağına ya da HAMAZİNC tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin kararverilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HAMAZİNC tedavisinin emziren anneaçısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/fertilite
Bildirilmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (
>Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Ekzantem, deride irritasyon, kaşıntı, yanma ve batma hissi, eritem, kuru deri. Bilinmiyor: Kontakt dermatit (egzama), ürtiker, anjionörotik ödem.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.
HAMAZİNC ile lokal uygulamada doz aşımının meydana gelebileceği konusunda hiçbir bilgi yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer Dermatolojikler ATC Kodu: D11AX
HAMAZİNC'in bileşimindeki
Hamamelis virginiana
sulu distilatı; astrenjan, lokal hemostatik ve antiinflamatuar etkilere sahiptir.
Astrenjan etkisi ile; deriye ait yaralanmaları takiben, söz konusu bölgede proteinlerin çökmesini sağlayarak doku büzücü ve kalınlaştırıcı etki gösterir.
Lokal hemostatik etkisi ile deriye ait yaralanmaları takiben, söz konusu bölgede kanama süresini kısaltır, pıhtılaşma sürecini hızlandırır.
Antiinflamatuar etkisi ile; derideki enflamasyon semptom ve bulgularını giderir.
Çinko oksit yara iyileşmesini ve epitelizasyonu hızlandırır.
5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler
Emilim
HAMAZİNC su içinde yağ emülsiyonudur (% 12 yağ içerir).
İçinde bulunan lipozomlar sayesinde deri tarafından emiliminin kolaylaştığı ve transepidermal nem kaybını azalttığı bildirilmiştir. Sistemik etkisinin olduğuna dair bir bilgi bulunmamaktadır.
Dağılım:
Bildirilmemiştir.
Biyotransformasyon:
Bildirilmemiştir.
Eliminasyon:
Çinko oksit: Sağlam deri ve mukozalardan klinikte önem taşıyabilecek miktarda absorbe olmaz.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bildirilmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sitrik asit monohidrat Disodyum EDTASetomakrogol 1000Monopropilen glikolSetostearil alkolLikit parafinBeyaz parafinSaf su
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
HDPE kapak ile kapatılmış alüminyum tüplerde 30 gr, 60 gr ve 90 gr olarak pazarlanmaktadır.
Her ticari takdim şekli satılmayabilir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHIBI
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)
0 216 456 65 79 (paks)
8. RUHSAT NUMARASI
2014/850
9. İLK RUHSAT TARIHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk
Ruhsat tarihi: 27.11.2014 Ruhsat yenileme tarihi: 14.01.2020
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ