Magvel 365 Mg Granül İçeren Saşe Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

MAGVEL 365 mg granül içeren saşe

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Her bir saşe;

Etkin madde:

365 mg magnezyum iyonuna eşdeğer

Magnezyum karbonat Magnezyum oksit

Yardımcı madde(ler):

Sodyum bikarbonat Susuz sodyum karbonatSodyum sakkarin dihidratSodyum siklamatSodyum klorür

Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Granül içeren saşe

Beyaz, beyazımsı toz granüller

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

MAGVEL,

• Magnezyum eksikliğinde ortaya çıkan semptomların giderilmesi

• Kalp ve vasküler sistem: Taşikardi, kardiyak aritmiler, miyokard infarktüsü, anjina pektoris,hafif şiddette hipertansiyon,

• Sinir ve kaslar: Tetani, düz ve çizgili kaslardaki kramplar, gastrointestinal kramplar,nöromüsküler hipereksitabilite, sistremma, yeni doğmuş ve küçük çocuklardaki kramplıdurumlar,

• Jinekolojik ve obstetrik: Pre-term kasılmalar, servikal yetmezlik, erken membran rüptürü,gebelikte spazmlar (eklampsi/pre-eklampsi), beta mimetik kullanımı gerektiren tokolizis,dismenore

• Ortopedi: Kalsifikasyon ve ossifikasyonlar

• Böbrek taşı oluşumunun önlenmesi (kalsiyum oksalat ürolitiyazisi tekrarının önlenmesi),

• Diyabet tedavisi ve migrendurumlarının tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Yetişkinler ve adölesanlar (12-17 yaş) için önerilen günlük doz 1-2 saşedir.

Hamilelikte ve laktasyon döneminde önerilen günlük doz 1-2 saşedir.

Uygulama şekli:

MAGVEL, oral yoldan kullanım içindir.

1 saşe, 75 mL (yarım su bardağı) suda eritilerek yemekle birlikte alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Ciddi renal yetmezliği olan hastalar, birikme sonucu toksisite oluşabileceğinden magnezyum almamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

6-11 yaş arası çocuklarda önerilen günlük doz ^ (yarım) - l saşedir. 6 yaşından küçük çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon üzerine veri bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Ciddi renal bozukluk veya formüldeki bileşenlerden herhangi birine karşı hipersensitivitesi olan hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Absorbe edilen magnezyumun renal klirensinin azalması (kreatinin klirensi < 30 mL/dakika) sonucu hipermagnezemi ve toksisite ortaya çıkabilir. Ciddi renal yetmezliği olan hastalar,birikme sonucu toksisite oluşabileceğinden magnezyum almamalıdır. Kreatinin klirensi <25mL/dakika olan hastalarda serum magnezyum seviyeleri izlenmelidir.

Dijital kullanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır, kardiyak iletimdeki değişmelerden kaynaklanan kalp bloğu görülebilir.

Lityum uygulanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Orta yaşın üstündeki hastalarda, hastalık veya ilaç kullanımına bağlı olarak diyareye sebep olabilir. Diyare, elektrolit dengesinde bozukluğa yol açabilir. Toksisite için serum seviyesiizlenmelidir.

Oral magnezyum, genel olarak serum magnezyum konsantrasyonları <1,5 mEq/L olan hastalarda magnezyum eksikliği tedavisi için uygun değildir.

Magnezyum içeren ilaçlar, yemeklerle birlikte alınmalıdır. Aç karnına kullanmak diyareye neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her saşesinde 1,88 mmol (43,1 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

MAGVEL, non-depolarize edici nöromusküler blokörlerin etki ve toksisitesini arttırır.

MAGVEL, aminokinolonlar, digoksin, nitrofurantoin, penisilamin ve tetrasiklinlerin absorpsiyonunu azaltır.

MAGVEL'in oral tetrasiklinler ile birlikte kullanılması tetrasiklinlerin tam olarak etki göstermesini engelleyebilir. Bu nedenle magnezyum, oral tetrasiklinlerden en az 1 -3 saat önceveya sonra alınmalıdır.

MAGVEL'in sodyum polistiren sülfonat ile birlikte kullanımı, magnezyumun etkisini azaltır.

MAGVEL'in selüloz sodyum fosfat ile birlikte kullanımı selüloz sodyum fosfatın tam olarak etki göstermesini engelleyebilir. Bu nedenle magnezyum, selüloz sodyum fosfattan en az 1 saatönce veya sonra alınmalıdır.

MAGVEL'in magnezyum enemaları da dahil olmak üzere magnezyum içeren diğer preparatlarla birlikte kullanımı yüksek magnezyum kan seviyelerine yol açacağı için yanetkilerin görülme olasılığı artar.

MAGVEL'in yüksek doz barbituratlar, opioidler, hipnotikler ile birlikte kullanımı solunum depresyonu riskine yol açar.

MAGVEL'in nifedipin ile birlikte kullanımı hipotansiyona neden olur.

MAGVEL'in florokinolon grubu antibiyotiklerle birlikte kullanımı, florokinolonların bağırsaklardan emilimini önemli ölçüde azaltır.

Levotiroksin içeren ilaçların magnezyum ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

MAGVEL için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

MAGVEL laksatif etki yaratabileceğinden, gebelik ve emzirme süresince bir hekime danışılarak kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sıçanlarla gerçekleştirilen üreme çalışmalarında deri altı yoluyla yüksek dozlarda (1000 mg/kg vücut ağırlığı/gün, günde 3 kere) uygulanan magnezyum sülfat daha az besin tüketimi ilesonuçlanmış, anne sıçanlarda kilo alımı azalmış ve yavru sıçanlarda gecikmiş farklılaşmameydana gelmiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MAGVEL'in araç ve makine kullanmaya karşı olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Genel olarak ciddi yan etkiler görülmez. Oral magnezyum kullanımında en sık (%10'dan fazla) görülen yan etki diyaredir.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar, kızarıklık, kaşıntı

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Mental depresyon, konfüzyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Koma

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Hipotansiyon, elektrokardiyografık değişiklikler

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Solunum depresyonu

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma Çok yaygın: Diyare

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Kramp

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Yorgunluk hissi, zayıflık

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr:[email protected]:4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Serum magnezyumu referans aralığı çocuklarda 1,5-1,9 mg/dL (1,2-1,6 mEq/L), yetişkinlerde 1,5-2,5 mg/dL (1,2-2 mEq/L)'dir.

Doz aşımında bulanık veya çift görme, koma, baş dönmesi veya bayılma, ciddi halsizlik, azalmış veya artmış üriner atılım, kalp atışlarının yavaşlaması, solunumda güçlük gibisemptomlar ortaya çıkar. Normal böbrek fonksiyonlarına sahip yetişkin bireylerde doz aşımınadiren görülür. Hipermagnezemi özellikle akut ve kronik renal bozukluklarda ortayaçıkmaktadır ve diyaliz yöntemi ile efektif olarak tedavi edilmektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vitamin, Mineral ve Diğer Nutrisyonel Ürünler ATC kodu: A12CC30

Magnezyum vücutta en fazla bulunan ikinci intraselüler katyondur ve enerji metabolizması ile protein ve nükleik asit sentezi ile ilgili 300'den fazla enzimatik reaksiyonun kofaktörü olarak;ayrıca aminoasit, yağ, karbonhidrat ve steroid metabolizmalarında koenzim olarak görev yapar.

Magnezyum vücuttaki elektrofizyolojik, elektromekanik ve hemodinamik olayları yönlendirmektedir. Kalp kasındaki iletimin fizyolojisinde önemli rolü vardır.

Magnezyum, kalsiyumun doğal antagonistidir. Fosfolipitler ve ATP ile kompleksler oluşturarak biyolojik membranları stabilize eder ve akışkanlığı azaltır.

Magnezyum, organizma için vital bir elementtir. Magnezyumun yeterli miktarda alınamaması halsizlik, tremor, kasılma nöbetleri, kardiyak aritmiler, hipokalemi ve hipokalsemiye nedenolabilir.

Besin yolu ile magnezyumun yetersiz alımı veya aşırı tüketimi enzimatik sistemlerde ve metabolizmada bozukluğa yol açar.

Yapılan çalışmalar kronik latent magnezyum eksikliğinin ateroskleroz, miyokard infarktüsü, hipertansiyon, kanser, böbrek taşları, pre-menstrüel sendrom ve psikiyatrik bozukluklarda rolüolabileceğine işaret etmektedir.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

Emilim:

Oral yol ile alınan magnezyumun ince bağırsaktan absorpsiyonu 1 saat sonra başlar ve 8-12 saat içinde tamamlanır. 12 saat sonrasında emilmeyen kısım kalın bağırsağa ulaşır. Burada daçok az bir absorpsiyon gerçekleşebilmektedir.

Dağılım:

70 kg'lık bir insanın vücudunda ortalama 1 mol civarında magnezyum bulunur. Vücutta bulunan magnezyumun yaklaşık olarak yarısı yumuşak dokuda, diğer yarısı da kemik dokudabulunmaktadır. Toplam vücut magnezyumunun %1'inden daha az bir kısmı ise kandabulunmaktadır. Serumdaki magnezyumun l/3'ü proteinlere bağlı olarak bulunur; total serummagnezyumunun %25'i albümine, %8'i ise globüline bağlanır. Ultrafiltre edilebilir 2/3'lükkısmın ise yaklaşık olarak %92'si serbest iyon olarak (total serum magnezyumunun %61'i) ve%8'i de fosfat, sitrat kompleksleri ve diğer bileşikler olarak (total serum magnezyumunun%5.5'i) bulunur.

Biyotransformasyon:

Magnezyum biyolojik sistemlerde üç farklı durumda bulunur; proteine bağlı, anyonlarla kompleks oluşturmuş halde ve serbest olarak. Bu formların içinde biyolojik aktiviteye sahipolan sadece magnezyumun serbest şeklidir.

Eliminasyon:

Diğer katyonlardan farklı olarak magnezyumun %50'sinden fazlası Henle kulpunun yükselen kısmından re-absorbe edilir. Magnezyum absorpsiyonunu takiben kan dolaşımına katılır veserbest iyon hali böbreklerde ultrafiltrasyona uğrayarak süzülür. Absorplanan magnezyumiyonlarının %30 kadarı üriner yolla atılır. Absorplanmayan magnezyum ise feçes yolu ile atılır.Yarılanma ömrü yaklaşık 4.5 saattir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Veri mevcut değildir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlikeortaya koymamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Susuz sitrik asit Povidon K-30Sodyum bikarbonatPotasyum hidrojen karbonatSusuz sodyum karbonatSodyum sakkarin dihidratSodyum siklamatSodyum klorürLimon aroması

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve nemden koruyarak saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda, 6 gram granül içeren 10, 20 ve 30 adet Kağıt/Al/LDPE saşelerde, kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Beyoğlu-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 12.09.2018 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ