Mucovit-c 600/200 Mg Efervesan Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

MUCOVİT®-C 600mg/200 mg efervesan tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin maddeler:

Asetilsistein 600 mg

Askorbik asit 200 mg

Yardımcı maddeler:

Sodyum hidrojen karbonat Sorbitol (E420)

Sodyum klorür Aspartam (E951)

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Efervesan tablet.

Beyaz, yuvarlak tabletler şeklindedir.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

MUCOVİT-C, yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

Başka şekilde önerilmediği durumlarda MUCOVİT-C 600mg/200mg efervesan tablet için öngörülen doz 14 yaş üzeri yetişkinlerde günde 1 veya 2 defa 1 efervesan tablettir.

MUCOVİT-C doktorun önerdiği sıklıkta ve süre ile kullanılmalıdır.

Tedavi süresi aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun olmamalıdır.

Hasta bulantı nedeniyle ilacı alamıyorsa MUCOVİT-C, nazogastrik tüple verilebilir.

Uygulama şekli:

MUCOVİT-C 600mg/200mg efervesan tablet yemeklerden sonra bir bardak suda eritilerek içilir. MUCOVİT-C 600mg/200mg efervesan tablet'in ekspektoran etkisi sıvı alımıylaartmaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Asetilsisteinin böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

Uzun süreli ve yüksek dozlarda vitamin C kullanımında aşırı okzalat atılımlı renal yetmezlik görülebilir. MUCOVİT -C dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü uzar ve klerens azalır (Bkz. Bölüm 4.4. ve 5.2.).

Pediyatrik popülasyon:

14 yaşın altındaki çocuklarda dozu nedeniyle kullanılmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Asetilsisteinin geriyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

¦ Asetilsisteine, askorbik aside veya MUCOVİT-C'nin yardımcı maddelerinden herhangibirine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

• Hiperoksalüri, asidüri veya normal idrar pH'sı ve oksalüri ile birlikte görülen böbrek taşıvakalarında kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Asetilsistein

• Asetilsistein uygulamasından sonra bronşiyal sekresyonlarda belirgin bir artış olabilir. Budurumda eğer öksürük refleksi veya öksürük yeterli değilse hava yolunun açıktutulmasına dikkat edilmelidir. Astımlı veya bronkospazm hikayesi olan hastalardadikkatli kullanılmalıdır.

• Asetilsistein kullanımıyla bağlantılı olarak Stevens-Johnson sendromu ve Lyell'ssendromu gibi şiddetli cilt reaksiyonlarının oluşumu nadiren bildirilmiştir. Eğer kütanözya da mukozal değişiklikler ortaya çıkarsa zaman kaybetmeden bunun asetilsistein ileilgisi araştırılmalı ve gerektiğinde MUCOVİT-C kullanımı sonlandırılmalıdır.

• Seyrek olarak gastrointestinal sistemde irritasyona yol açabilir (Bkz. Bölüm 4.8.). Bunedenle ülserli hastalarda dikkatli olunmalıdır.

• Kusmaya yol açabileceğinden ya da parasetamolün aşırı dozda alınmasına bağlı gelişenkusmayı şiddetlendirebileceğinden, gastrointestinal sistem kanama riski olanlarda (peptikülser ya da özofagus varisi olan hastalarda) tedavi uygulanıp uygulamamaya,oluşturabileceği kanama riski ile parasetamole bağlı hepatotoksisite riski karşılaştırılarakkarar verilmelidir.

• Ağır karaciğer yetmezliği ve sirozu olan hastalarda (Child-Pugh Klas C) asetilsisteineliminasyonu yavaşlayarak kan konsantrasyonu yükselebilir ve yan etkileri artabilir.

• MUCOVİT-C daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla böbrekve karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli uygulanmalıdır.

• Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik hastalarda asetilsisteinin tonik-klonikkonvülsiyonlara neden olabilir.

Histamin intoleransı Butun&ff''teas<al'arda'™âikkâffi'^”kulianılmalıdır. Uzun süreli tedavi

gerektiren durumlarda asetilsistein histamin metabolizmasını etkilediği ve intolerans semptomlarına (baş ağrısı, burun akıntısının eşlik ettiği rinit, kaşıntı v.b) neden olabildiğiiçin kullanımından kaçınılmalıdır.

Askorbik asit

• Askorbik asidin yüksek dozları, üriner oksalat seviyelerini yükseltir ve böbrekte kalsiyumoksalat taşlarının oluşumuna sebep olabilir. Böbrek fonksiyonları bozulmuş olan veyaböbrek taşı öyküsü olan hastalar bu etkiye daha duyarlı olabilir.

• Askorbik asit, demir absorpsiyonunu artırdığından yüksek dozlar hemokromatoz,talasemi, polisitemi, lösemi ya da sideroblastik anemili hastalarda tehlikeli olabilir. Aşırıdemir yükü hastalığı durumunda askorbik asit alımı minimumda tutulmalıdır.

• Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6DP) enzim eksikliği bulunan hastalara askorbik asitverildiğinde hemoliz gelişebildiğinden dikkatli olunmalıdır.

• Askorbik asidin yüksek dozlarının orak hücreli anemi hastalarında orak hücre krizleri ileilişkili olduğu ortaya konmuştur.

• Diyabetik hastalarda askorbik asit kullanımı, idrarda glukoz tayini testlerinde yanlışsonuçların elde edilmesine neden olabilir. Ancak, kan şekeri düzeyleri üzerine herhangibir etkisi yoktur. Bu nedenle, diyabet testi yapmadan 2-3 gün önceden askorbik asit(C vitamini) alınımı kesilmelidir.

• Yüksek dozda askorbik asidin ürik asit atılımı üzerindeki etkisinden dolayı hastalarda gutartritine neden olabilir.

• Askorbik asidin hızla çoğalan ve geniş şekilde yayılmış tümörleri şiddetlendirebildiğidüşünülmektedir.

Yardımcı madde uyarıları

• Her bir efervesan tablet 12,59 mmol (289,52 mg) sodyum içermektedir. Bu durum,kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

• MUCOVİT-C aspartamdan dolayı fenilalanin için bir kaynak içermektedir.Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

• MUCOVİT-C içeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransproblemi olan hastalar tarafından kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Asetilsistein

• MUCOVİT-C antitussiflerle kombine olarak kullanılırsa öksürük refleksinin durması iletehlikeli bir tıkanma bulgusu oluşabilir. Bu nedenle bu tür kombinasyon tedavileri çokdikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.

•

İn vitroin vivo

etkileşime ilişkin bilgi bulunmamasına rağmenbir önlem olarak, sefiksim ve lorakarbef dışındaki antibiyotikler en az 2 saat aralıklaalınmalıdır.

• Amoksisilin, doksisiklin, eritromisin veya tiamfenikol ve sefuroksim ile herhangi birgeçimsizlik bildirilmemiştir.

• Diğer İlaçlar:

- Asetilsistein ile birlikte kullanıldığında nitrogliserinin vazodilatör ve trombositagregasyonunu inhibe edici etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir.

- Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik bir hastada asetilsisteinin karbamazepinkan düzeyini düşürerek tonik-klonik konvülsiyona neden olduğu bildirilmiştir.

- Aktif kömür asetilsisteinin emilimini etkileyebileceği için birlikte kullanımlarıönerilmez.

Askorbik asit

• Oral kontraseptifler C vitamininin serum düzeyini düşürür. Asetilsalisilik asit, disülfiram,meksitetin, demir, fenitoin, barbitürat ve tetrasiklin askorbik asitin idrar yoluyla atılımınıartırır. Flufenazin ve varfarin ile etkileşmektedir.

• Askorbik asidin yüksek dozları asidik ilaçların beklenmeyen renal tübülerreabsorpsiyonuna neden olabilecek şekilde idrarın asidik olmasına yol açar, asidik ilaçlarınkan düzeylerini arttırarak istenmeyen etkileri ortaya çıkarır. Bazik ilaçların ise terapötiketkisinde azalmaya yol açacak şekilde reabsorpsiyonda azalma görülür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Asetilsistein için özel bir önlem gerekmez.

Oral kontraseptifler askorbik asit serum düzeylerini düşürür.

Gebelik dönemi

Hayvanlarda yapılan çalışmalar asetilsistenin gebelik, embriyonal / fetal gelişme, doğum veya doğum sonrası gelişme üzerinde doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemiştir (Bkz. Bölüm 5.3.). Yine de asetilsisteinin insanlarda gebelik dönemindekullanımıyla ilgili yeterli veri bulunmadığından gebelik döneminde kullanımına yarar/riskdeğerlendirmesi yapıldıktan sonra karar verilmelidir.

Askorbik asit plasentadan geçer. Gebelik sırasında yüksek doz alımıyla fetüs buna adapte olabilir ve doğum sonrası yoksunluk sendromu şeklinde askorbik asit eksikliği gelişebilir.

Bu nedenle ilacın yüksek dozları (örn; 1 gramın üzerindeki dozlar) beklenen yararlar potansiyel riskten fazla olmadıkça gebelerde veya gebe kalma olasılığı olanlardakullanılmamalıdır.

MUCOVİT-C, gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

MUCOVİT-C etkin maddelerinden asetilsisteinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir, fakat askorbik asit süte geçmektedir. Bu nedenle, hasta için beklenen yararlar bebeğegelebilecek risklerden daha fazla olmadıkça MUCOVİT-C laktasyonda kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Asetilsisteinin özel bir etkisi bulunmamaktadır.

Askoribik asidin ise üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MUCOVİT-C'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Asetilsistein:

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, kaşıntı, ürtiker, ekzantem, döküntü, bronkospazm, anjiyoödem, taşikardi ve tansiyon düşmesi gibi alerjik reaksiyonlar.

Çok seyrek: Şoka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Dispne ve bronkospazm gibi reaksiyonlar (ağırlıklı olarak bronşiyal astımlı hiperreaktif bronşiyal sistemi olanlarda).

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Stomatit, karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi reaksiyonlar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: Ateş

Ayrıca çok seyrek olarak asetilsistein verilmesine bağlı, kısmen aşın hassasiyet sonucunda

Çeşitli araştırmalar sonucunda asetilsistein varlığında trombosit agregasyonunun azaldığı görülmüştür. Ancak bunun klinik bağıntısı henüz açıklanamamıştır.

Askorbik asit:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Glikoz 6 Fosfat Dehidrojenaz (G6PD) eksikliğinde hemoliz

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Gastrointestinal bozukluklar

Çok seyrek: Bulantı, kusma, diyare, mide krampı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Flushing ya da kızarıklık

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: İdrar yapmada güçlük

Bilinmiyor: Böbrek taşı oluşumu, hiperoksalüri, diürez

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Asetilsisteinin oral formlarında bugüne kadar toksik bir doz aşımı görülmemiştir. Gönüllü denekler 3 ay boyunca, günde 11,6 g asetilsistein ile tedavi edildiğinde ciddi bir yan etkigözlenmemiştir. Günde 500 mg/kg oral doz asetilsistein herhangi bir toksik etki olmaksızıntolere edilmektedir.

a)

Zehirlenme semptomları:

Doz aşımı durumunda bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal semptomlar görülebilir. Emzirilen bebeklerde hipersekresyon tehlikesi vardır.

b) Doz aşımında uygulanacak tedavi ve alınması gereken önlemler:

Gerektiğinde semptomatik tedavi uygulanır.

İnsanda parasetamol zehirlenmesinde uygulanan intravenöz asetilsistein tedavisi sayesinde günlük 30 grama kadar çıkan dozlarda asetilsistein hakkında maksimum doz bilgisimevcuttur.

Oldukça yüksek asetilsistein konsantrasyonlarının i.v. olarak uygulanması, özellikle hızlı

Belge DoÇi

yonlara yoleaçmışt^^S i:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Askorbik asit

Nadiren de olsa yüksek dozlarda diüretik ve/veya diyare görülebilir. Ayrıca okzalat kristalleri oluşumu da görülebilir. Böyle durumlarda C vitamini alımı kesmek yeterlidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Asetilsistein

Farmakoterapötik grubu: Mukolitik (asetilsistein) ve Askorbik Asit Kombinasyonları ATC kodu: R05CB10

Asetilsistein, bir aminoasit olan sisteinin türevidir. Asetilsisteinin, bronşiyal sistemde sekretolitik ve sekretomotorik bir etkisi vardır; mukopolisakaritlerin arasındaki disülfitbağlarım kopararak (balgam içindeki) DNA lifleri üzerinde depolimerize edici bir etkisiolduğu düşünülmektedir. Bu mekanizmalar sayesinde balgamın yoğunluğu azaltılmaktadır.Asetilsisteinin alternatif bir mekanizması da reaktif SH grubunun kimyasal radikalleribağlama ve bu sayede detoksifiye etmesi özelliğine dayanmaktadır.

Asetilsistein, mukolitik etkisinin dışında detoksifikasyon için önemli olan glutatyon sentezini artırmaktadır. Bu özelliği sayesinde parasetamol zehirlenmelerinde antidot olarakkullanılmaktadır.

Önleyici tedavi olarak uygulandığında asetilsisteinin, kronik bronşitin veya kistik fibrozun bakteriyel alevlenmesinin sıklığı ve ağırlığını değiştirerek koruyucu etki gösterdiğigözlenmiştir.

Askorbik asit

C vitamini suda çözünen antioksidan özelliğine sahip önemli bir vitamindir. Vücudun C vitamini stoklama miktarı düşük olduğundan dolayı, düzenli miktarlarda C vitamini alımıönem kazanmaktadır. C vitamini (Askorbik asit) ve metaboliti olan dehidroaskorbik asit Cvitaminin etkisini ortaya çıkaran bir reversibl redoks sistemini oluşturur. C vitaminieksikliğinde ortaya çıkan en önemli bir tablo da skorbüt olayıdır. Kollogen oluşumuna bağlıolarak skorbüt şikayetleri olan yara iyileşmesi ve gecikmesi, kemik büyümesindekidüzensizlikler, dentin ve damar frajilitesi görülmektedir. C vitamini kollogen üretiminde deaktif rol oynamaktadır. Karnitin biyosentezi içinde C vitamini önemlidir. Karnitin, yağasidinin mitokondrilere taşınmasında ve bu şekilde de enerji ortaya çıkmasında rol almaktadır.Kaslarda görülen güçsüzlük ve yorgunluk da karnitin eksikliğine bağlı olarak ortayaçıkmaktadır. Hayvan deneylerinde yapılan çalışmalarda C vitamini, kolesterolünarteriyoskleroza yol açmayan safra asidlerine dönüşmesinde rol oynamaktadır. C vitaminieksikliğinde glukokortikoid salınımı azalır ve buna bağlı olarak vücudun strese karşı dahazayıf bir reaksiyon ortaya çıkar. Askorbik asit böbrek üstü bezlerde bulunmaktadır vekortizon sentezini hızlandırmaktadır. Askorbik asit antioksidan özelliği sayesinde organizmaiçin zararlı olan serbest radikalleri inaktif hale getirir. C vitamini antioksidan özelliğisayesinde retinaya zarar verebilecek serbest radikalleri inaktif hale getirerek koruma

özelliğine sahiptir. Askorbik asit dengesinin korunması durumunda katarakt riski de anlamlı

ölçüde azalmaktadır. Askorbik asit lökosit hareketliliğini artırarak bağışıklık sisteminin güçlendirilmesi faaliyetinde de bulunmaktadır. C vitamini interferon oluşumunda rol oynadığıda düşünülmektedir. Askorbik asit gıdalardan demir emilimini de sağlamaktadır ve bu şekildedemir eksikliği anemisine karşı bir etki göstermektedir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Asetilsistein

Emilim

:

Asetilsistein oral olarak uygulandıktan kısa bir süre sonra hemen tümüyle absorbe edilir. Yüksek orandaki “ilk geçiş” etkisi yüzünden oral olarak uygulanan asetilsisteininbiyoyararlarlanımı çok düşüktür (yaklaşık %10).

Dağılım

:

Asetilsistein maksimum plazma konsantrasyonuna 1-3 saat sonra ulaşılır. Oysa sistein metabolitinin maksimum plazma konsantrasyonu 2 mikromol/L civarındadır. Asetilsisteininproteinlere yaklaşık %50 oranında bağlanır. Asetilsistein ve metabolitleri organizmada üçfarklı şekilde görülür: serbest olarak, zayıf disülfit bağlarıyla proteinlere bağlı olarak veaminoasitlerin yapısının içinde.

Asetilsisteinin intravenöz uygulamasının farmakokinetik açıdan incelenmesi sonucunda, dağılım hacmi (toplam) 0,47 L/kg, (azaltılmış) 0,59 L/kg, plazma klirensi (toplam) 0,11L/saat/kg ve (azaltılmış) 0,84 L/saat/kg olarak bildirilmiştir.

N-asetilsistein plasentayı geçer ve göbek kordon kanında tespit edilebilir. Anne sütüne geçtiğine dair bilgi bulunmamaktadır.

Asetilsisteinin insan kan-beyin bariyerini geçip geçmediğine dair bir bilgi bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon

:

Karaciğerde, farmakolojik olarak aktif bir metabolit olan sisteine, diasetilsistin ve diğer karışık disülfitlere metabolize olur.

Eliminasyon

:

Asetilsistein neredeyse tamamen böbrekler üzerinden inaktif metabolitlerine (inorganik sülfat, di-asetilsistin) dönüşerek vücuttan atılır. Asetilsisteinin plazma yan ömrü yaklaşık 1 saattir vebüyük oranda hızlı hepatik biyotransformasyonu tarafından belirlenmektedir. Bu nedenlekaraciğer fonksiyonlarının kısıtlanması halinde plazma yarı ömrü 8 saate kadar uzayabilir.

Asetilsisteinin intravenöz uygulamasından sonra eliminasyon yanlanma süresi 30-40 dakikadır. Bunun ardından atılım, 3 aşamalı kinetik ile gerçekleşir (alfa fazı, beta fazı veterminal gama fazı).

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum

:

Asetilsisteinin doğrusallık/doğrusal .olmayan durumu konusunda yeterli çalışma

Bu belğe, güvenli elektromla imza ile imzalanmıştır.

bulunmamaktadır.

Askorbik asit

Emilim

:

C vitamininin büyük bir bölümü barsağın üst kısmında sodyuma bağlı olarak aktif transport yoluyla, konsantrasyonun yüksek olduğu durumlarda pasif difüzyon yoluyla emilir. 1 g'lıkdozun alımından sonra emilen askorbik asit miktarı yaklaşık olarak %50'den %15'e düşer,fakat emilen madde miktarı mutlak olarak artmaya devam eder.

Dağılım

:

C vitamininin plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık olarak %24'tür. Serum konsantrasyonları normal olarak 10 mg/L'dir (60 mikromol/L). 6 mg/l'nin (35 mikromol/L)altındaki konsantrasyonlar, C vitamininin alımının her zaman yeterli miktarda olmadığınıgösterir. 4 mg/L'nin (20 mikromol/L) altındaki konsantrasyonlar ise, vitamin alımının yetersizolduğunu gösterir. Klinik skorbütte ise serum konsantrasyonları 2 mg/L'nin (10 mikromol/L)altında olamaktadır.

Biyotransformasyon

:

Askorbik asit, dehidroaskorbik aside ve dehidroaskorbik asit üzerinden de oksalik aside metabolize olmaktadır.

Eliminasyon

:

1 g'lık askorbik asit dozunun ağız yoluyla verilmesinden sonra yarı ömrü 13 saattir. Ana atılım böbrekler yoluyla olmaktadır. Yüksek dozlarda dışkı yoluyla atılmaktadır.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum

:

Veri mevcut bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Asetilsistein

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda:

İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü (T%) % 80 uzar ve klerens % 30 azalır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda:

Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda asetilsistein farmakokinetiği ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik hastalarda:

N-asetilsisteinin eliminasyon yarı ömrü (T%) yeni doğanlarda (11 saat) yetişkinlerdekinden (5, 6 saat) daha uzundur. Diğer yaş grupları için farmakokinetik bilgi bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Asetilsistein

a) Akut toksisite

H^ay^{van dene}y^{lerinde akut} to^kâilitev^dttl%^krfeuluⁿzmMştua^rra„^D§tzr. ^aş^{ımı tedavisi i}Ç^{in bölüm 4}.⁹.'^a

Belge Do