Litomaks 300 Mg Sert Kapsül Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LİTOMAKS 300 mg sert kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir kapsülde;

Etkin madde:

Lityum karbonat 300 mg

Yardımcı madde(ler):

Laktoz (sığır kaynaklı) 117,25 mg

Sodyum lauril sülfat 4,25 mg

Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Sert kapsül.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

LİTOMAKS;

- Manik-depresif hastalık ve mani'nin profilaksi ve tedavisinde, rekürent depresyon'unidame tedavisinde,

- Unipolar depresyon'un idame tedavisinde ve şizoeffektif hastalıkların akut ve idametedavisinde,

- Episodik ve demet baş ağrısının görülme sıklığını azaltmakta kısa süreli olarak,

- Kronik ya da sonradan nötropenisi olan hastalarda ve kemoterapiye bağlı nötropenilihastalarda enfeksiyon insidansını azaltmakta, kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Akut manik atak tedavisinde:

Tavsiye edilen günlük doz 1200-1800 mg/gün (4-6 kapsül) olup, günlük toplam doz 3-4 kerede verilmelidir. Bu dozlarla genellikle 0,8 - 1,2mEq/L arasında etkili bir serum düzeyi sağlanır.

İdame tedavisinde ise günlük 900-1200 mg (3-4 kapsül)'lık dozlar ile 0,6-1,0 mEq/L arasında etkili serum düzeyleri sağlanmaktadır.

Başlangıçta haftada 2 kez lityum düzeyleri tayini yapılarak uygun doz bulunmalı, uzun süreli tedavide ise en az 2 ayda bir kez serum düzeyleri kontrol edilmelidir. Ayrıcaböbrek, tiroid, kardiyovasküler fonksiyonlar, serum elektrolit konsantrasyonları, sıvıdurumu da kontrol edilmelidir.

Unipolar depresyon ve şizoeffektif hastalıklar için

: Tavsiye edilen günlük doz, bölünmüş dozlar halinde 600 mg - 1800 mg/gün'dür.

Maksimum idame doz, 2,4 g/gün'dür. Hedeflenen kan düzeyleri, bipolar hastalıklar için gerekenden daha düşüteıûlabil;i*,eıfakatioı0k4fflEq/L'danışyıüksek olmalıdır (referans aralık:

Belge Do

Başlangıçta haftada 2 kez lityum düzeyleri tayini yapılarak uygun doz bulunmalı, her 3-4 ayda bir kez serum düzeyleri kontrol edilmelidir.

Episodik ve demet baş ağrısının görülme sıklığını azaltmak için:

Tavsiye edilen günlük doz, günde 2-3 defa 300 mg'dır ve genellikle 0,4 - 0,8 mEq/L arasında etkili birserum düzeyi sağlanır.

Nötropenili hastalarda infeksiyon insidansını azaltmak için:Uygulama şekli:

LİTOMAKS oral yoldan kullanılır. Kapsüller gastrointestinal rahatsızlıkları önlemek için tok karnına alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Clcr 10-50 ml /dakika: normal dozun % 50 - % 75'i uygulanır.

Clcr < 10 ml/ dakika: normal dozun % 25 - % 50'si uygulanır.

Hemodiyaliz: Diyaliz edilebilir (% 50 - %100).

Karaciğer yetmezliği:

Bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşın altındaki çocuklarda etkisi ve güvenliği bilinmediğinden kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Akut manik atak tedavisinde:4.3. Kontrendikasyonlar

LİTOMAKS aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;

¦ Lityum ya da preparatın içerdiği bileşiklere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

¦ Ciddi böbrek hastalığı olanlarda,

¦ Tedavi edilmemiş veya tedavi edilemeyen hipotirodizmi olanlarda,

¦ Ritim bozukluğu ile seyreden kardiyovasküler hastalığı olanlarda,

¦ Hiponatremili hastalarda (örn. ciddi dehidratasyon durumu, düşük sodyum diyetiuygulayanlar veya Addison hastalığı olanlar),

¦ Diüretik kullananlarda,

¦ Gebelerde ve emzirenlerde.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tedavi süresince düzenli olarak serum lityum düzeylerinin kontrol edilmesi gerekir.

Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kesinliklekullanılmamalıdır.

Lityum toksisitesi, serum düzeyleri ile yakından ilgilidir ve terapötik dozlarda da görülebilir. Lityum'un terapötik seviyesi ve toksik seviyesi arasındaki marj darolduğundan lityum serum düzeyinin sürekli izlenmesi gereklidir. İntihar riski olanhastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kardiyovasküler ya da tiroid hastalığı olan ya dasodyum atılımını değiştiren ilaç (örn. diüretikler, ACE inhibitörleri, NSAİİ'ler) alanhastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bazı yaşlı hastalar lityum etkisine çok duyarlıolabilirler Bu hastalarda böbrek fonksiyonlarındaki değişiklikler izlenmeli ve tedaviningerekliliği yeniden değerlendirilmelidir.

Böbrek yetmezliği durumunda lityum atılımı azalır ve lityum toksisitesi riski artar. LİTOMAKS ciddi böbrek yetmezliği durumunda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Hafifve orta şiddette böbrek yetmezliği olan ve lityum tedavisi alan hastalarda serum düzeyleriyakından izlenmelidir.

Böbrek hastalığı olanlar ile poliüri ve polidipsi gözlenen hastalarda böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekir.

Kusma, diyare, aşırı terleme ya da aşırı sodyum kaybı gibi serum lityum düzeyinde artışa neden olan koşullarda dozun azaltılması ya da lityum tedavisinin kesilmesi gerekebilir.

Sodyum düzeylerinde artış serum lityum düzeylerini düşürür. Bu nedenle lityum tedavisi alan hastalarda yeterli sıvı alımı sağlanmalı ve sodyum miktarının azalmasına ya dayükselmesine neden olan sodyum içeren ilaçların ve gıdaların alımından kaçınılmalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

LİTOMAKS bir çeşit şeker olan laktoz (sığır kaynaklı) içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyonproblemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Lityum tedavisine başlamadan önce

- Böbrek fonksiyonlarının değerlendirildiğinden emin olmak önemlidir.

- Özellikle kardiyovasküler hastalığı olanlarda, kardiyak fonksiyondeğerlendirilmelidir.

- Tiroid fonksiyonu ölçülmelidir. Lityum tedavisine başlamadan önce hastalar ötiroidolmalıdır.

- Renal, kardiyak ve tiroid fonksiyonları periyodik olarak değerlendirilmelidir.

Kan lityum düzeylerinin izlenmesi

Lityum serum konsantrasyonu, lityum kullanılmadan önce bir örnek alınarak ölçülmelidir (örn. son dozdan 12 saat sonraki çukur düzey).

- Doz veya lityum formülasyonundaki (biyoyararlanım farklılığı olabilir) değişiklikler,

- Önemli bir hastalığın başlaması,

- Sodyum alımında belirgin bir değişiklik olması,

- Sıvı alımında belirgin bir değişiklik olması,

- Lityumun böbreklerden atılımını etkileyen ilaçlarla tedavi,

- Elektrolit dengesini bozan ilaçlarla tedavi.

Hastalar, poliüri veya polidipsi gelişmesi halinde bunu bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır. Bulantı ve kusma atakları veya tuz/su kaybına neden olan diğer durumlar(aşırı diyet dahil) da mutlaka bildirilmelidir. Hastalara, normal su ve tuz alımlarınısürdürmeleri tavsiye edilmelidir.

Majör cerrahiden 24 saat önce lityum alımı durdurulmalıdır, ancak minör cerrahi uygulamalarında, sıvı ve elektrolit dengesi dikkatli izleniyorsa, normal dozda uygulamayadevam edilebilir.

Uzun dönem lityum tedavisi alacak olan tüm hastalara doktorları tarafından, toksisiteyi gösteren semptomlarla ilgili açık yönlendirmeler yapılmalı (toksisite semptomları içinbkz. bölüm 4.9) ve eğer bu semptomlar gözlenirse medikal yardım alma aciliyeti ile ilgilitavsiyelerde bulunulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Artan veya azalan lityum düzeyleri ya da diğer mekanizmalar ile ilişkili olarak etkileşim gözlenebilir. Bunlardan en önemlisi nörotoksisite olup, normal terapötik düzeylerde SSSüzerine etkili diğer ajanlarla eş zamanlarda uygulandığında gelişir.

Antipsikotik ilaçlarla eş zamanlı kullanımı önlenmelidir.

Lityum konsantrasyonlarını artıran etkileşimler

Aşağıdaki ilaçların lityum ile eş zamanlı uygulaması lityum konsantrasyonlarında ve dolayısıyla toksisite riskinde artışa neden olabilir:

¦ Böbrek yetmezliğine neden olabilen tüm ilaçların lityum düzeylerini artırmapotansiyeli ve buna bağlı olarak toksisite riski vardır. Eğer bu ilaçların kullanımızaruri ise, lityum kan düzeyleri dikkatle izlenmeli ve gerekirse doz ayarlamasıyapılmalıdır.

¦ Antibiyotikler (metronidazol, tetrasiklinler, ko-trimoksazol, trimetoprim). Not: Ko-trimoksazol veya trimetoprim ile eş zamanlı kullanıldığında, normal veya düşük düzeylerde bile, toksik semptomlar görülebilir. Non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar(selektif siklooksijenaz (COX) II inhibitörleri dahil).

¦ Renin anjiyotensin sistemini etkileyen ilaçlar (ACE inhibitörleri, losartan gibianjiyotensin reseptör antagonistleri),

¦ Diüretikler (bitkisel ürünler dahil). Yukarıda sözü geçen etkilere ek olarak, tiaziddiüretikleri, muhtemel sıvı retansiyonu ve lityum toksisitesi ile sonuçlanan paradoksikantidiüretik etki gösterir. Kıvrım (loop) diüretikleri (dikkat uyarısı belirtilmiş olmaklabirlikte, daha çok furosemid ile bumetanidin lityum retansiyonuna neden olduğugörülmüştür),

¦ ^{Elektrolit den}g^esinLbee|kiiey„?fl lek^i.ğernzi^açiaffenmörın. ^{steroidler, lit}y^{um atılımını}

değiştirebilir ve bu nedenle kullanılmamalıdırlar. Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Lityum konsantrasyonlarını azaltan etkileşimler

Aşağıdaki ilaçların lityum ile eş zamanlı uygulaması lityum konsantrasyonlarında azalmaya ve dolayısıyla etki kaybına neden olabilir:

¦ Ksantin preparatları (örn. teofilin, kafein),

¦ Yüksek oranda sodyum içeren preparatlar (sodyum bikarbonat),

¦ Karbonik anhidraz inhibitörleri (asetazolamid),

¦ Üre,

¦ Klorpromazin.

Lityum düzeylerinde artma veya azalma ile ilişkilendirilemeyen etkileşimler

Aşağıdaki ilaçların lityum ile eş zamanlı uygulaması, lityum düzeyleri normal aralıkta olsa bile, toksisite semptomlarına neden olabilir

¦ Karbamazepin,

¦ Fenitoin,

¦ Metildopa,

¦ Klonazepam,

¦ Trisiklik ve tetrasiklik antidepresanlar

¦ Kalsiyum kanal blokerleri (örn. diltiazem, verapamil). Bu ilaçlar terapötik seviyelerde,nörotoksik reaksiyonlara neden olabilir.

¦ Nöromusküler blokerler. Bu ilaçlar terapötik seviyelerde, nörotoksik reaksiyonlaraneden olabilir.

¦ Haloperidol ve fenotiyazinler ile lityumun eş zamanlı kullanımı nörotoksisite riskiniartırır.

¦ Lityum ve MAO inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımından fatal malign hiperpireksinedeniyle kaçınılmalıdır. MAO tip B inhibitörü (selegilin) ile risk daha düşüktür.

¦ Potasyum iyodür, lityum'un hipotiroid etkisini artırır. Lityum ile sibutraminin kombine kullanımı serotonin sendrom riskini artırabilir. Bu kombinasyondankaçınılmalıdır.

Selektif serotonin reuptake inhibitörleri (SSRI): Lityum ile eş zamanlı kullanımı serotonin sendromuna neden olabilir (örn. fluoksetin, fluvoksamin).

COX II inhibitörleri dahil non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar(NSAİİ): NSAİİ tedavisine başlandığında veya tedavi kesildiğinde serum lityum konsantrasyonları dahasık izlenmelidir.

Triptanlar: Serotonin sendromunu düşündüren lityum toksisitesi raporlanmıştır.

QT intervalini uzatan ilaçlar

Lityum, özellikle yüksek kan düzeylerinde, QT intervalinde artışa neden olabilir. Bu nedenle QT intervalinde uzama riski oluşturan ilaçlarla eş zamanlı kullanımı önlenmelidirve artan yaş, cinsiyet (kadın), konjenital uzun QT sendromu, kardiyak ve tiroidrahatsızlıkları ve metabolik rahatsızlıklar (hipokalsemi, hipokalemi, hipomagnezemi gibi)gibi diğer potansiyel risk faktörleri ile ilgili değerlendirme yapılmalıdır.

QT'de uzamaya ve torsade de pointese neden olma açısından yüksek risk taşıyan ilaçlar: sınıf la antiaritmikler (dizopiramid, prokainamid, kinidin), sınıf III antiaritmikler(amiodaron, sotalol), arsenik trioksit, artemisinin preparatları, dolasetron mesilat,meflokin, intravenöz eritromisin, amisulprid, haloperidol, pimozid, sertindol, terfenadin,

Tedaviye başlandıktan sonra ve hasta semptomatik olduğunda ya da hastalık veya tedavide aritmi veya etkileşim riskini artıran bir değişiklik olduğunda EKG yapılmalıdır.

İlaç dışı etkileşimler

¦ Düşük sodyum diyeti. Sodyum alımındaki ani azalma lityum düzeylerini artırır.

¦ Hastalık gelişimi lityum toksisitesini artırır.

¦ Tedavi süresince ADH plazma düzeyinde yükselmeler oluşur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşın altındaki çocuklarda etkisi ve güvenliği bilinmediğinden kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda terapötik serum düzeylerini elde etmek için düşük doz kullanılmalıdır. Ayrıca yaşlı hastalar, genç hastalar tarafından tolere edilebilen serum düzeylerinde bileadvers reaksiyonlar gösterebilir.

4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi D.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Lityum'un gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Lityum kullanan kadınlarda yeterli kontraseptif yöntemlerin kullanımıtavsiye edilir. Planlı bir gebelik durumunda lityum tedavisinin kesilmesi mutlak suretletavsiye edilir.

Gebelik dönemi

Lityum tedavisi, gerekli olmadıkça, gebelik döneminde, özellikle ilk trimester boyunca kullanılmamalıdır. İnsan çalışmalarında fetus üzerine zararlı etki gösterdiğine dairepidemiyolojik kanıtlar mevcuttur. Lityum plasentadan geçer. Hayvan çalışmalarındalityumun fertiliteyi, gestasyonu ve fetal gelişimi etkilediği raporlanmıştır. Kardiyak veyadiğer rahatsızlıklarda artış, özellikle Ebstein anomalisi raporlanmıştır. Bu nedenle, lityumkullanan kadınlarda mutlaka ultrason veya elektrokardiyogram tetkiki gibi bir pre-nataldiagnoz tavsiye edilir. Tedavi durdurulduğunda ciddi risk altında kalabileceği bilinen bazıvakalarda, lityum tedavisi gebelik süresince kesilmemelidir.

Gebelik süresince lityum tedavisinin sürdürülmesi gerekirse, serum lityum düzeyleri yakından izlenmelidir. Böbrek fonksiyonları gebelikte kademeli olarak ve doğumdaaniden değiştiği için ölçümler daha sık tekrarlanmalıdır. Doz ayarlaması yapılmalıdır.Lityum tedavisinin doğumdan hemen önce kesilmesi ve doğumdan birkaç gün sonrayeniden başlatılması tavsiye edilir.

Yenidoğanda, neonatal dönem içerisinde sıvı tedavisi gerektiren lityum toksisitesi belirtileri gözlenebilir. Düşük serum lityum konstanstrayonu ile doğan yenidoğanda,tedavi uygulanmaksızın normale dönen flasid görünüm söz konusu olabilir.

Laktasyon dönemi

Emzirme dönemiyle ilgili yeterli insan verisi olduğundan, hayvanlarda üreme ile ilgili yeterli sayıda çalışma bulunmamaktadır. Süte geçtiği için lityum kullanılırken, emzirmeyapılmamalıdır (bkz. “4.3 Kontrendikasyonlar” bölümü).

Üreme yeteneği/Fertilite

Lityumun bazı hayvanlarda ve memeli türlerinde embriyonal gelişimi ve üremeyi olumsuz yönde etkilediği gösterilmiştir.

Lityumun erkek ratlarda fertiliteyi düşürdüğü ve insan ve hayvan spermatozoalarında yapılan

in vitro4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Lityum, zihinsel ve fiziksel faaliyetleri azaltabileceğinden dikkat isteyen işlerde (araba kullanma gibi) çalışanlar uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın ( > 1/10); yaygın ( > 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( > 1/1000 ila < 1/100); seyrek ( > 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yan etkiler genellikle lityum düzeyleri ile ilişkilidir ve plazma lityum konsantrasyonları 1.0 mmol/L'nin altında olan hastalarda daha az yaygındır.

Tedavi başlangıcında: Ellerde ince titreme, poliüri ve susama oluşur. Keza tedavinin ilk birkaç gününde geçici ve hafif bulantı ve genel huzursuzluk olabilir. Bu yan etkilergenellikle tedavi esnasında veya doz azaltılarak düzelir. Şayet devam ederse tedavikesilmelidir. Aşağıdaki reaksiyonlar serum lityum seviyesine bağlı olarak ve tedavidüzeylerinde de görülebilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Lökositoz.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Antinükleer antikorlarda artış.

Endokrin hastalıklar:

Bilinmiyor: Guatr da dahil olmak üzere tiroid fonksiyon bozuklukları, hipotiroidizm ve hipertiroidizm, hiperparatiroidizm, paratiroid adenom.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Bilinmiyor: Hiperkalsemi, hipermagnezemi, hiperglisemi, anoreksi, kilo artışı.

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Uzun dönem kullanımda, koma, psödotümör serebri, geri dönüşümsüz lityum etkin nörotoksisite sendromu (SILENT), ensefalopati, stupor, nöbet, nöroleptik malignsendrom, myastenia gravis, serotonin sendromu, parkinsonizm, ekstrapiramidalsemptomlar, ataksi, baş dönmesi, hafıza kaybı, hafif kognitif bozukluklar, nistagmus,

Belge Do Kodu: 1ZW56Q3NRRG83ZW56ZW56ZW56SHY3ZW56 Belge Takip Adresimttps://www.turkiye.gov.tr/saglik-titcK-ebys

konuşma bozukluğu, vertigo, hiperaktif derin tendon refleksi, sersemlik hissi, ellerde ince titreme.

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor: Kısmi görme kaybı, bulanık görme.

Kardiyak hastalıklar:

Bilinmiyor: Kardiyak arrest, ventriküler fibrilasyon, ventriküler taşikardi, ventriküler aritmi, Torsade de pointes, QT intervalinde uzama, kardiyomiyopati, aritmi, bradikardi,sinüs node disfonksiyonu, EKG değişiklikleri.

Vasküler hastalıklar:

Bilinmiyor: Periferal dolaşım kollapsı, hipotansiyon.

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Gastrit, bulantı, diyare, kusma, kserostomi, tükrük artışı. Lityum tuzları tat duyusunda bozuklukla ilişkili bulunmuştur (metalik tat).

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Alerjik raş, psöriazis alevlenmesi, akne benzeri erüpsiyonlar, alopesi, akne, papüler cilt rahatsızlığı, follikülit, kaşıntı, raş.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor: Kaslarda zayıflık,

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Bilinmiyor: Nefrojenik diabetes insipidus semptomları, böbrek fonksiyonlarında

bozukluk, böbreklerde kalıcı değişmeler, nefrotik sendrom, uzun dönem tedavi sonrası böbreklerde interstisyel değişikliklerle seyreden histopatolojik değişmeler, poliüri,polidipsi.

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Bilinmiyor: Seksüel disfonksiyon.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor: Lityum toksisitesine bağlı gözlenen etkiler; ani beklenmedik ölüm, ödem, asteni, letarji, susama, yorgunluk, malazi,

Bazı yan etkiler lityum düzeyleri arttığında gözlenir. Bu semptomlar için “4.9 Doz aşımı” bölümüne bakınız.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Lityumun terapötik indeksi dardır. Lityum doz aşımının semptomları (lityum toksisitesi) hastalık gelişimine, iyatrojenik nedenlere ve kendi kendini zehirlemeye bağlı oluşabilir.

Kronik lityum tedavisi alan hastalardaki herhangi bir doz aşımında, hastanın durumu potansiyel açıdan ciddi olarak değerlendirilmelidir. Tek doza bağlı akut doz aşımıgenellikle düşük risk taşır ve hastalar, serum lityum konsantrasyonundan bağımsız olarak,sadece hafif semptomlar gösterir. Bununla birlikte böbrek yetmezliği nedeniyle lityumBelge Do

Semptomların ortaya çıkışı gecikebilir, özellikle kronik lityum tedavisi uygulanmayan hastalarda veya uzatılmış salımlı preparat kullanımı sonrasında, 24 saat boyunca piketkiler oluşmayabilir.

Hafif şiddetli:

Bulantı, diyare, bulanık görme, poliüri, baş dönmesi, dinlenme halinde görülen ince titreme, kaslarda zayıflık ve uyuşukluk.

Orta şiddetli:

Konfüzyon artışı, göz kararması, kas seğirmesi ve derin tendon reflekslerinde artış, miyoklonik kasılmalar, koreoatetoid hareketler, üriner veya fekalinkontinans, stuporun eşlik ettiği yorgunluk. Hipernatremi.

Şiddetli:Tedavi:

Lityum zehirlenmesinin spesifik antidotu yoktur. Hafif vakalarda doz azaltılmalı veya kesilmelidir.

Sıvı ve elektrolit dengesinin korunmasında ve ayrıca yeterli böbrek fonksiyonlarının sağlanmasında özel önem gösterilmelidir. Hiçbir durumda sodyum atılımına neden olandiüretikler kullanılmamalıdır.

Tüm hastalar en az 24 saat gözlem altında tutulmalıdır. Semptomatik hastalarda EKG izlenmelidir. Hipotansiyonu düzeltecek işlemler uygulanmalıdır.

Uzatılmış salım olmayan preparatlar için ve bir saat içinde 4 g'ın üstünde lityum alan erişkinlerde veya önemli miktarda lityum aldığı bilinen çocuklarda gastrik lavajdüşünülmelidir. Yavaş salımlı tabletler midede parçalanmaz ve çoğu lavaj tüpündengeçemeyecek kadar büyüktür. Bağırsak dekontaminasyonu kronik birikimde yararlıdeğildir. Yavaş salımlı preparatlardan yüksek miktarda kullanan hastalarda tüm bağırsakiritasyonu yararlıdır.

Not: Aktif kömür lityumu adsorblamaz.

Şiddetli zehirlenmelerde seçilecek tedavi hemodiyalizdir ve belirgin nörolojik özellik gösteren tüm hastalarda düşünülmelidir. Bu, lityum konsantrasyonlarını hızlı bir şekildedüşürmenin en etkili yoludur. Ancak diyaliz durdurulduğunda önemli rebound artışları

www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Ayrıca, serum lityum konsantrasyonlarından bağımsız olarak şiddetli semptom gözlenen hastalarda akut, akut başlayıp kronikleşen veya kronik doz aşımı durumlarında dahemodiyaliz düşünülmelidir.

Not: Klinik iyileşme, serum lityum konsantrasyonlarının düşmesinden daha uzun bir süre sonra, kullanılan yöntemden bağımsız olarak, görülür.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu : Santral Sinir Sistemi İlaçları, Antimanik İlaçlar ATC kodu: N05AN01

Lityum karbonat, bir lityum tuzu olup, lityum iyonu kaynağı olarak kullanılır. Lityum sinir ve kas hücrelerindeki sodyum transportunu değiştirir. Serotonin ve/veyanorepinefrinin reuptake'ini etkiler. Ancak affektif hastalıklardaki etki mekanizması kesinolarak bilinmemektedir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

LİTOMAKS gastrointestinal sistemden tam ve hızla absorbe olur. 0,5-3 saat içinde pik serum düzeyine erişir.

Dağılım:

6-10 saat içinde tüm vücuda dağılır. Yüksek oranda kemik, tiroid bezi, beyin dokusu ve serumda bulunur. Plazma proteinlerine bağlanmaz.

Biyotransformasyon:

Lityum karbonat, metabolize edilmez.

Eliminasyon:

Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda eliminasyon yarı ömrü 2-24 saattir.

Lityum, idrar yoluyla değişmemiş olarak atılır, az miktarda dışkı ve terde de tespit edilebilir. Lityum glomerüllerden filtre edilir, filtre edilen lityumun % 80'i proksimaltübüllerden geri absorbe edilir.

Hastalardaki karakteristik özellikler Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda serum yarı ömrü sırasıyla 36 ve 40-50 saattir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda serum yarı ömrü sırasıyla 36 ve 40-50 saattir.

Laktasyon dönemi:

Plasenta bariyerini geçer ve sütle itrah edilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri:

Lityumun bazı hayvanlarda ve memeli türlerinde embriyonal gelişimi ve üremeyi olumsuz yönde etkilediği gösterilmiştir.

Lityumun erkek ratlarda fertiliteyi düşürdüğü ve insan ve hayvan spermatozoalarında yapılan

in vitro6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz (sığır kaynaklı)

Povidon K-17 Sodyum laurilsülfatMagnezyum stearat

Kapsül boyar maddeleri:

Titanyum dioksit

İndigokarmin

Eritrosin

6.2. Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

60 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Cam şişe içerisinde 100 kapsül bulunur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

“Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Farmako Eczacılık A.Ş.

Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İSTANBUL

Tel. : 0212 410 39 50 Faks. : 0212 447 61 65

8. RUHSAT NUMARASI

2023/360 belge

9. ILK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 10.09.2023 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ün yenilenme TARIhI