Luradin 40 Mg Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BILGISI

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'abildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LURADİN 40 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Lurasidon hidroklorür (37.2 mg lurasidona eşdeğer) 40 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz sprey dried (laktoz monohidrat) (inek sütü kaynaklı) 25,270 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Beyaz-beyazımsı renkli, yuvarlak film kaplı tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

LURADİN, 13 yaş ve üzerindeki adolesanlarda ve yetişkinlerde şizofreni tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkin popülasyonu:

LURADİN'un tavsiye edilen başlangıç dozu, günde bir defa 40 mg'dır. Başlangıç doz titrasyonu gerekmemektedir. Etkili doz aralığı, günde bir defa 40 mg - 160 mg'dır. Dozartırımı, hekim kararı ve gözlenen klinik yanıta göre yapılmalıdır. Maksimum günlük doz160 mg'ı geçmemelidir.

Etkileşimler nedeniyle doz ayarlaması:

20 mg'lık bir başlangıç dozu önerilir ve maksimum lurasidon dozu, orta dereceli CYP3A4 inhibitörleri ile kombinasyon halinde günde bir defa 80 mg'ı geçmemelidir. Hafif ve ortaşiddette CYP3A4 indükleyicileri ile kombinasyon halinde lurasidon dozunun ayarlanmasıgerekebilir (bkz. Bölüm 4.5). Güçlü CYP3A4 inhibitörleri ve indükleyicileri için bölüm 4.3'ebakınız.

Uygulama şekli:

LURADİN film kaplı tabletler yemekle birlikte günde bir defa oral olarak alınmalıdır. LURADİN tabletler her gün aynı zamanda alınmalıdır.

Belge Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Böbrek yetmezliği:

Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda, lurasidon doz ayarlanması gerekmez.

Orta (Kreatinin Klerensi (CrCl) > 30 ve < 50 ml/dak.), şiddetli (CrCL >15 ve < 30 ml/dak) ve son evre böbrek yetmezliği (CrCl <15 ml/dak) olan hastalarda önerilen başlangıç dozu20 mg'dır ve maksimum doz günde bir kez 80 mg'ı geçmemelidir.

Son evre böbrek yetmezliği olgularında ilacın potansiyel faydası riskine göre ağır basmadıkça lurasidon kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliğinin son evresinde kullanılması durumundaklinik izleme tavsiye edilir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda lurasidon doz ayarlanması gerekmez.

Orta (Child Pugh Sınıf B) ve şiddetli karaciğer yetmezliği (Child Pugh Sınıf C) olan hastalarda, doz ayarlaması önerilmektedir. Önerilen başlangıç dozu 20 mg'dır. Orta şiddettekaraciğer yetmezliği olan hastalarda, maksimum günlük doz 80 mg'ı geçmemelidir ve şiddetlikaraciğer yetmezliği olan hastalarda günde bir kez 40 mg'ı geçmemelidir.

Pediyatrik popülasyon:

LURADİN'un tavsiye edilen başlangıç dozu, günde bir defa 40 mg'dır. Başlangıç doz titrasyonu gerekmemektedir. Etkili doz aralığı, günde bir defa 40 mg - 80 mg'dır. Dozartırımı, hekim kararı ve gözlenen klinik yanıta göre yapılmalıdır. Maksimum günlük doz80 mg'ı geçmemelidir. Çocuklarda, lurasidon çocuk ruh sağlığı ve hastalıkları uzmanıtarafından reçete edilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Normal böbrek fonksiyonu (CrCl > 80 ml/dakika) olan yaşlı hastalar için doz tavsiyeleri normal böbrek fonksiyonu olan yetişkinlerle aynıdır. Ancak, yaşlı hastalarda böbrekfonksiyonu azalmış olabileceği için, doz ayarlamasının hastanın böbrek fonksiyonu durumunagöre yapılması gerekebilir (Bakınız “Böbrek Yetmezliği”).

Yaşlı hastaların, yüksek dozlarda lurasidon ile tedavisinde sınırlı veriler bulunmaktadır. Yaşlı hastaların, 160 mg lurasidon hidroklorür ile tedavisinde veri bulunmamaktadır. 65 yaş veüzerindeki hastaların, yüksek dozlarda lurasidon ile tedavisinde dikkatli olunmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Etkin maddeye veya bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırıduyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

- Güçlü CYP3A4 inhibitörler (örneğin; boseprevir, klaritromisin, kobisistat, indinavir,itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakinavir, telaprevir,telitromisin, vorikonazol) ve güçlü CYP3A4 indükleyiciler (örneğin; karbamazepin,fenobarbital, fenitoin, rifampisin, sarı kantaron

(Hypericum perforatum)4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Antipsikotik tedavisi süresince hastanın klinik durumundaki iyileşme birkaç günden birkaç haftaya kadar sürebilir. Hastalar bu periyot süresince yakından izlenmelidir.

İntihar eğilimi:

İntihar eğiliminin ortaya çıkması, psikotik bozuklukların doğasında vardır ve antipsikotik tedavi başlangıcından ya da ilaç değişikliğini takiben bazı durumlarda erken olarak

bildirilmiştir. Yüksek risklluhastalarınıyakıfedaH iigöztenmesi antipsikotik tedaviyle birlikte

Parkinson hastalığı:

Hastalarda Parkinson hastalığı saptanıyorsa, antipsikotik tıbbi ürünler parkinsonizmin altında yatan semptomları şiddetlendirebilir. Bu nedenle, hekimler Parkinson hastalığı olan hastalardalurasidon reçete ederken yararlara karşı riskleri değerlendirmelidirler.

Ekstrapiramidal semptomları:

Dopamin reseptör antagonisti özelliğine sahip tıbbi ürünler; rijidite, titreme, maske yüzü, kas gevşekliği, salya artışı, vücut pozisyonunda eğilme ve anormal yürüme dahil ekstrapiramidaladvers reaksiyonlar ile ilişkilendirilmiştir. Yetişkin şizofreni hastalarının plasebo kontrollüklinik çalışmalarında, lurasidonla tedavi plasebo ile karşılaştırıldığında, ekstrapiramidalsemptomlarında artış meydana gelmiştir.

Tardif diskinezi:

Dopamin reseptör antagonisti özelliğine sahip tıbbi ürünler, özellikle dil ve/veya yüzün ritmik istemsiz hareketleri ile karakterize edilen tardif diskinezi indüksiyonu ile ilişkilendirilmiştir.Eğer tardif diskinezi belirtileri ve semptomları görülürse, lurasidon dahil tüm antipsikotiklerinkesilmesi düşünülmelidir.

Kardiyovasküler hastalıklar/QT uzaması:

Bilinen kardiyovasküler hastalığı veya QT uzamasının aile öyküsü, hipokalemi olan hastalarda ve QT aralığını uzattığı düşünülen diğer tıbbi ürünlerle birlikte kullanımındalurasidon reçete edilirken dikkat edilmelidir.

Nöbet:

Nöbet hikayesi olan hastalarda veya nöbet eşiğini düşüren durumlarda lurasidon dikkatli kullanılmalıdır.

Nöroleptik malign sendrom:

Yüksek ateş, kaslarda sertlik, otonomik dengesizlik, bilinç değişkenliği ve yüksek serum kreatin fosfokinaz seviyesi ile karakterize edilen Nöroleptik Malign Sendromunun lurasidonile meydana geldiği bildirilmiştir. Ek belirtiler arasında, miyoglobinüri (rabdomiyoliz) ve akutböbrek yetmezliğini içerebilir. Bu durumda, lurasidon kesilmelidir.

Demanslı yaşlı hastalar:

Lurasidon, demanslı yaşlı hastalarda çalışılmamıştır.

Genel Ölüm Oranı:

17 kontrollü klinik çalışmanın meta-analizinde, demansı olan yaşlı hastaların risperidon, aripiprazol, olanzapin ve ketiapin dahil olmak üzere atipik diğer antipsikotiklerle tedavisiplasebo ile karşılaştırıldığında ölüm riskinde bir artış görülmüştür.

Serebrovasküler olay:

Risperidon, aripiprazol ve olanzapin dahil olmak üzere bazı atipik antipsikotikler ile demans popülasyonunda yapılan randomize plasebo-kontrollü klinik çalışmalarda, serebrovasküleradvers reaksiyon riskinin yaklaşık üç kat arttığı görülmüştür. Bu artış riskinin mekanizmasıbilinmemektedir. Risk artışı diğer antipsikotikler veya diğer hasta popülasyonu için göz ardıedilemez. Felç riski olan demanslı yaşlı hastalarda lurasidon dikkatli kullanılmalıdır.

Venöz Tromboembolizm:

Venöz Tromboembolizm vakaları antipsikotik ¦ tıbbi ilaçlar ile rapor edilmiştir. Antipsikotikler

Bu D^eme, ^vemr^eKtroniK imza İle ımzManmışfır.^ yr

ile tedavi edilen hastalarda genellikle venöz tromboembolizm vakaları oluştuğundan, lurasidon ile tedavi öncesinde ve tedavi sırasında venöz tromboembolizm için tüm olası risk faktörk^tanımlanmalı ve önleyici tedbirler alınmalıdır.

Hiperprolaktinemi:

Lurasidon, dopamin D2 reseptör antagonizm nedeniyle prolaktin seviyelerini yükseltmektedir. Hastalar, jinekomasti, galaktore, amenore ve erektil disfonksiyon gibi yükselmiş prolaktininbelirti ve semptomları hakkında bilgilendirilmelidir. Hastalar herhangi bir belirti ve semptomgörüldüğünde tıbbi yardım almaları konusunda uyarılmalıdır.

Kilo artışı:

Atipik antipsikotik kullanımı ile kilo artışı gözlenmiştir. Klinik izleme önerilmektedir. Hiperglisemi:

Lurasidon ile yapılan klinik çalışmalarda nadir olarak glukoz ile ilgili advers reaksiyonlar (örneğin; kandaki glukozun artması) bildirilmiştir. Diyabetik hastalarda ve diabetes mellitusoluşum riski olan hastalarda uygun klinik izleme önerilmektedir.

Ortostatik hipotansiyon/senkop:

a1-adrenerjik reseptör antagonizm nedeniyle lurasidon ortastatik hipotansiyona neden olabilir. Hipotansiyona yatkın olan hastalarda, yaşamsal ortostatik bulguların izlenmesi gözönünde bulundurulmalıdır.

Greyfurt suyu ile etkileşim:

Lurasidon ile tedavi boyunca greyfurt suyundan kaçınılmalıdır.

Serotonin sendromu:

Lurasidon ve buprenorfin/opioidler, MAO inhibitörleri, seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar), serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'ler) veya trisiklik antidepresanlargibi diğer serotonerjik ajanların birlikte uygulanması, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden birdurum olan serotonin sendromuna neden olabilir.

Diğer serotonerjik ajanlarla eşzamanlı tedavi klinik olarak gerekliyse, özellikle tedavinin başlangıcı ve doz artışları sırasında hastanın dikkatle gözlenmesi tavsiye edilir.

Serotonin sendromunun semptomları arasında zihinsel durum değişiklikleri, otonomik dengesizlik, nöromüsküler anormallikler ve / veya gastrointestinal semptomlar yer alabilir.Serotonin sendromundan şüpheleniliyorsa, semptomların şiddetine bağlı olarak doz azaltılmasıveya tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.

Uyku apnesi sendromu:

Lurasidon kullanan hastalarda uyku apnesi sendromu rapor edilmiştir. Eş zamanlı olarak santral sinir sistemi depresanı kullanan hastalar ile uyku apnesi öyküsü olan ya da uyku apnesi riskitaşıyan (örn; aşırı kilolu/obezler veya erkekler) hastalarda lurasidon kullanılırken dikkatliolunmalıdır.

Tabletler laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Farmakodinamik etkileşimler:

Lurasidonun başlıca santral sinir sistemi etkileri göz önüne alındığında, lurasidonun santral sinir sistemini etkileyen diğer tıbbi ürünlerle kombinasyonu ve alkol ile birlikte kullanımında

QT aralığını uzattığı bilinen tıbbi ilaçlar; örneğin sınıf I A antiaritmikler (örnek: kinidi:

4/21

disopramid) ve sınıf III antiaritmikler (örneğin, amiodaron, sotalol), antihistaminikler, bazı antipsikotikler ve antimalaryaller (örneğin, meflokin) lurasidon ile birlikte reçete edildiğindedikkat edilmesi tavsiye edilir.

Lurasidon, buprenorfin/opioidler, MAO inhibitörleri, seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar), serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'ler) veya trisiklik antidepresanlargibi diğer serotonerjik ajanlarla birlikte uygulandığında, potansiyel olarak yaşamı tehdit edenbir durum olan serotonin sendromu riski artabileceği için dikkatli kullanılmalıdır. (bkz. bölüm4.4).

Farmakokinetik etkileşimler:

Lurasidon ve greyfurt suyunun birlikte alınması değerlendirilmemiştir. Greyfurt suyu CYP 3A4'ü inhibe eder ve lurasidonun serum konstrasyonunu artırabilir. Lurasidon ile tedavisüresince greyfurt suyundan kaçınılmalıdır.

Lurasidonu etkileyecek diğer tıbbi ürünler:

Lurasidon ve aktif metaboliti olan ID-14283, dopaminerjik ve serotonerjik reseptörlerde farmakodinamik etkiye katkı sağlamaktadır. Lurasidon ve aktif metaboliti olan ID-14283,öncellikle CYP3A4 tarafından metabolize edilir.

CYP3A4 inhibitörleri:

Lurasidon, güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örneğin boseprevir, klaritromisin, kobisistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakinavir,telaprevir, telitromisin, vorikonazol ) ile kontrendikedir.

Lurasidon ile güçlü CYP3A4 inhibitörü olan ketokozanolün birlikte uygulanmasıyla lurasidonun maruziyeti 9 kat ve aktif metaboliti ID-14283'ün ise 6 kat artmıştır.

Lurasidon ve posakonazolün birlikte uygulanması (güçlü CYP3A4 inhibitörü) lurasidon maruziyetinde yaklaşık 4-5 kat bir artışla sonuçlanmıştır. Eş zamanlı posakonazoluygulanması kesildikten 2-3 hafta sonrasına kadar lurasidon maruziyeti üzerindeposakonazolün kalıcı bir etkisi gözlenmiştir.

Lurasidon ile birlikte CYP3A4'ü orta derecede inhibe eden tıbbi ürünlerin birlikte alınması (örneğin; diltiazem, eritromisin, flukonazol, verapamil), lurasidon maruziyetini artırabilir.Orta şiddetteki CYP3A4 inhibitörl erinin CYP3A4 substrat maruziyetini 2 - 5 kat artırdığıtahmin edilmektedir.

Lurasidon ile diltiazemin (yavaş salınım formülasyonu) birlikte uygulanması, lurasidona maruziyeti 2.2 kat, ID 14283 maruziyetini 2.4 kat artırmasıyla sonuçlanmıştır. Diltiazeminhemen salınım formülasyonun kullanımı, lurasidon maruziyetini büyük ölçüdeartırabilmektedir.

CYP3A4 indükleyiciler:

Lurasidon, güçlü CYP3A4 indükleyiciler (örneğin karbamazepin, rifampisin, sarı kantaron

(Hypericum perforatum)

ile kontrendikedir.

Lurasidon ile güçlü CYP3A4 indükleyici olan rifampisinin birlikte uygulanması lurasidon maruziyetinin 6 kat azaltmasıyla sonuçlanmıştır.

TLurasıdon ile nafıf şiddetli (örneğin armodarınıl, amprenavır, aprepıtant, (irednızon, rufınamid) veya orta şiddetli (örneğin bosentan, efavirenz, etravirin, modafınil, nafsilliCYP3 A4 indükleyicilerin birlikte kullanımı ile hafif veya orta şiddetli CYP3 A4 indükleyicih

kesildikten sonra 2 haftaya kadar lurasidon maruziyetinin < 2 kat azaltılması beklenmektedir.

Lurasidonun hafif veya orta CYP3A4 indükleyicilerle ile birlikte uygulanmasında, lurasidon etkinliğinin dikkatle izlenmesi gerekmektedir ve doz ayarlaması gerekebilir.

Taşıyıcılar:

Lurasidon, in vitro olarak bir P-gp ve BCRP substratıdır ve bunun in vivo uygunluğu belirsizdir. Lurasidonun P-gp ve BCRP inhibitörleriyle birlikte uygulanması lurasidonmaruziyetini artırabilir.

Lurasidonun diğer tıbbi ürünleri etkileme potansiyeli:

Lurasidonun hassas CYP3A4 substratı olan midazolam ile birlikte uygulanması, midazolam maruziyetinde < 1.5 kat artış ile sonuçlanmıştır. Lurasidon ve dar terapötik indekse sahipolduğu bilinen CYP3A4 substratları (örneğin, astemizol, terfenadin, sisaprid, pimozid,kinidin, bepridil veya ergo alkaloidleri [ergotamin, dihidroergotamin]) birlikte uygulandığındaizleme önerilmektedir.

Lurasidon ile digoksinin (P-gp substratı) birlikte uygulanması, digoksine maruziyetini artırmamıştır, sadece az miktarda Cmax'ı artırmıştır (1.3 kat). Bu nedenle, lurasidonundigoksin ile birlikte uygulanabileceği düşünülmektedir. Lurasidon, akış taşıyıcısı P-gp'nin bir

in vitro

inhibitörüdür ve klinik açıdan intestinal P-gp inhibisyonu ile ilişkisi göz ardıedilmemelidir. P-gp substratı dabigatran eteksilat ile eş zamanlı uygulanması, dabigatranplazma konsantrasyonun artmasına neden olabilir.

Lurasidon, akış taşıyıcısı BCRP'nin bir

in vitro

inhibitörüdür ve klinik açıdan intestinal BCRP inhibisyonu ile ilişkisi göz ardı edilmemelidir. BCRP substratlarının eş zamanlıuygulanması, bu substratların plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir.

Lurasidon ile lityumun birlikte uygulanması, lityumun lurasidon farmakokinetiği üzerine etkisinin klinik olarak önemsiz olduğunu göstermiştir. Bu nedenle, lurasidonun lityum ilebirlikte uygulanmasında, doz ayarlamasına gerek yoktur. Lurasidon lityum konsantrasyonunaetki göstermemektedir.

Norgestimat ve etinil estradiol içeren oral kombine kontraseptifler alan hastalar üzerinde lurasidonun birlikte kullanım etkisini araştıran bir klinik ilaç etkileşim çalışması, lurasidonunkontraseptif veya seks hormon bağlayıcı globülin (SHBG) düzeylerinin farmakokinetiğiüzerinde klinik ya da istatistiksel olarak anlamlı etkilere sahip olmadığını göstermiştir. Bunedenle, lurasidon oral kontraseptifler ile birlikte kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Bu belge

BelgeDcÇocuıkdoğarma3 poltanisiyetilibolunattJkadınlar/DBğumikontrolö : (Ko«trasepsiyon)-Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda (300 gebelikten daha az), lurasidon kullanımına ilişkin hiçbir veri bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ve doğumsonrası gelişim üzerindeki etkileri açısından yetersizdir. İnsanlar için potansiyel riskbilinmemektedir. Lurasidon, gebelik dönemi süresince gerekmedikçe kullanılmamalıdır.

Üçüncü trimester boyunca, antipsikotiklere (lurasidon dahil) maruz kalan yeni doğmuş bebekler, extrapiramidal ve/veya eksiklik semptomlar dahil olmak üzere advers reaksiyon riski altındadır.

Ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları rapor edilmiştir. Sonuç olarak, yeni doğanlar dikkatle izlenmelidir.

Laktasyon dönemi

Lurasidon, laktasyon döneminde sıçanların sütüne geçmiştir. Lurasidon veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Laktasyon dönemindelurasidon kullanımına ilişkin karar ancak tedavinin potansiyel yararı ile çocuğa olabilecekpotansiyel risk değerlendirildikten sonra verilmelidir.

Üreme yeteneği (fertilite)

Hayvanlarda yapılan çalışmalar, insan üremesi ile ilgili olduğu düşünülmeyen prolaktin artışına bağlı olarak fertilite üzerinde bazı etkiler olduğunu göstermiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Lurasidonun araç ve makine kullanımı üzerinde az etkisi bulunmaktadır. Lurasidonun olumsuz etkilemediği kesin olana kadar, hastalar tehlikeli makine kullanımı hakkında dikkatliolmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti:

Lurasidonun güvenliliği, pazarlama sonrasında ve 52 haftaya kadar tedavi edilen şizofreni hastalarında yapılan klinik çalışmalarda 20 - 160 mg'lık dozlarda değerlendirilmiştir. Günlük120 mg doz ile bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar (ADRs) (>%10) akatizi, bulantı veuykusuzluktur.

Advers reaksiyonların tablo özeti:

Toplanan verilere bağlı olarak görülen advers ilaç reaksiyonları (ADRs); sistem ve organ sınıfına göre aşağıda listelenmiştir. Klinik çalışmalarda bildirilen advers ilaç reaksiyonları(ADRs) sıklık kategorisine göre tablolanmıştır.

Aşağıdaki şartlar ve sıklıklar uygulanır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek(<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor). Her sıklık grubunda adversreaksiyonlar ciddiyetteki azalmaya göre sunulmuştur.

Tablo 1: Yetişkinler için advers ilaç reaksiyonları

Sistem organ sınıfı Çok yaygın Yaygın Yaygın olmayan Seyrek bilinmiyor Enfeksiyonlar ve enfestasyonlarKOH„- 1ZW5603NRRG83S Nazofarenjit lik İmza ile imzalanmıştır. Relpe Takin Adresi httns://www.turkive.pov.tr/s ıplik-titck-ebvs

Kan ve lenf sistemi hastalıkları			Anemi	Eozinofili Lökopeni	Nötropeni ****
Bağışıklık sistemi hastalıkları		Aşırı duyarlılık
Metabolizm a ve beslenme hastalıkları		Kilo artışı İştah azalması	Kan şekeri artışı Hiponatremi
Psikiyatrik hastalıklar	Uykusuzluk	Ajitasyon Anksiyete Huzursuzluk	Kabus KatatoniPanik atak	İntihar eğilimi	Uyku bozukluğu****
Sinir sistemi hastalıkları	Akatizi	Somnolans* Parkinsonizm **Baş dönmesiDistoni***Diskinezi	Letarji Dizartri Tardif diskinezi Senkop Konvülsiyon	Nöroleptik malign sendrom(NMS) Serebrovasküler olay
Göz bozuklukları			Bulanık görme
Kulak ve labirent hastalıkları			Vertigo
Kardiyak hastalıkları		Taşikardi	Anjina pektoris Birinci dereceden Atrioventriküler blok Bradikardi
Vasküler hastalıklar		Hipertansiyon	Hipotansiyon Ortostatik hipotansiyon Ani ateş basması Kan basıncıartışı
Solunum, göğüs bozuklukları vemediastinalhastalıklar				Uyku apnesi sendromu

* Somnolansm içerdiği adves reaksiyon terimleri: hipersomni, hipersomnolans, sedasyon ve somnolans

** Parkinsonizmin içerdiği advers reaksiyon terimleri: bradikinezi, kas gerginliği, salya artışı, ekstrapiramidal bozukluk, hipokinezi, kas sertliği, parkinsonizm, psikomotor gerilemeve titreme

***Distonin içerdiği advers reaksiyon terimleri: distoni, okulojirik kriz, oromandibüler distoni, dil spazmı, boyun eğriliği ve trismus

Sinir sistemi hastalıkları	Akatizi Baş ağrısıSomnolans*	Dikkat dağınıklığı Baş dönmesiDiskineziDistoni***Parkinsonizm **	Postural baş dönmesi Disguzi HiperkineziHafıza bozukluğuMigrenParestezi Psikomotor hiperaktivite Huzursuz bacak sendromu Tardif diskinezi Gerilim tipi baş ağrısı
Göz bozuklukları			Akomodasyon bozukluğuBulanık görme
Kulak ve labirent hastalıkları			Hiperakuzis
Kardiyak hastalıkları		Taşikardi	Palpitasyonlar Supraventriküler ekstrasistoller
Vasküler hastalıklar			Ortostatik hipotansiyon Hipertansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları vemediastinalhastalıklar			Orofarenjeal ağrı Dispne	Uyku apnesi sendromu
Gastrointestinal hastalıklar	Bulantı	Konstipasyon Ağız kuruluğu Tükürük salgısında artış Kusma	Karında rahatsızlık Üst karın ağrısı AptyalizmDiyareDispepsiDudak kuruluğuDiş ağrısı
Deri ve deri altı doku hastalıkları Belge Do	1ZW56Q3NRRG83S	Hiperhidrozis	Alopesi Anormal saç büyümesi ; iDöküntülanmıştır. Ürtikter Takip Adresi:https:/	'www.turkiye.gov.tr/s	ıglik-titck-ebys

Kas-iskelet ve bağ dokusuhastalıkları		Kas sertliği	Artralji Kas gerginliği Kas-iskelet sisteminde sertlik Miyalji Ekstremitede ağrı Çene ağrısı
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları			Bilirubinüri Dizüri Miktürisyon bozukluğu Poliüri ProteinüriBöbrek bozukluğu
Üreme sistemi ve meme hastalıkları		Erektil disfonksiyon	Amenore Meme ağrısı Ejakülasyon bozukluğu Galaktore Jinekomasti Düzensiz menstrüasyon Oligomenore Cinsel işlev bozukluğu
Doğuştan, ailesel ve genetikhastalıklar			Tourette hastalığı
Genel bozukluklar ve uygulama yerikoşulları		Asteni Yorgunluk Sinirlilik	Titreme Yürüme bozukluğu Halsizlik Kardiyak olmayan göğüs ağrısı Pireksi

** Parkinsonizm, adolesanlarda gözlenen şu advers reaksiyonları içerir: Ekstrapiramidal bozukluk, hipokinezi, parkinsonizm ve titreme.

*** Distoni, adolesanlarda gözlenen şu advers reaksiyonları içerir: Distoni, okülojirik kriz ve tortikollis.

Seçilen advers reaksiyonların tanımı:

Lurasidon tedavisi ile ilişkili olarak, Stevens-Johnson sendromunun bazı raporları da dahil olmak üzere, klinik olarak ciddi deri vakalarının ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonlarınınpazarlama sonrası raporları bildirilmiştir.

Sınıfı ilgilendiren olaylar

Ekstrapiramidal semptomlar (EPS):

Yetişkinlerdeki kısa süreli plasebo kontrollü

çalışmalarda, akatizi ve huzursuzluk hariç EPS ile ilgili bildirilen olayların sıklığı lurasidon ile tedavi edilen deneklerde %13.5 iken, plasebo ile tedavi edilen deneklerde %5.8 olmuştur.Lurasidon ile tedavi edilen denekler için akatizi sıklığı, %12.9 iken plasebo ile tedavi edilendenekler için % 3.0 olmuştur. Adolesana yönelik kısa süreli plasebo kontrollü çalışmada,akatizi hariç EPS ile ilgili bildirilen olayların sıklığı lurasidon ile tedavi edilen deneklerde%5.1 iken, plasebo ile tedavi edilen deneklerde %1.8 olmuştur. Lurasidon ile tedavi edilendenekler için akatizi sıklığı, %8.9 iken plasebo ile tedavi edilen denekler için % 1.8 olmuştur.

Distoni:

Distoni semptomları, kas gruplarının uzamış anormal kasılmaları, tedavinin ilk birkaç gününde duyarlı bireylerde ortaya çıkabilir. Distonik semptomlar şunları içerir: Boyunkaslarının spazmı, bazen boğazın sıkılığında ilerleme, yutma zorluğu, nefes almada zorlukve/veya dilin çıkıntısı. Bu semptomlar düşük dozlarda oluşabilirken, daha sık ve daha fazlaşiddette, daha yüksek potens ve daha yüksek dozlarda birinci jenerasyon antipsikotik tıbbiürünler ile ortaya çıkar. Erkeklerde ve genç yaş gruplarında yüksek akut distoni riski gözlenir.

Venöz tromboembolizm:

Antipsikotik ilaçlar ile pulmoner embolizm ve derin ven trombozu vakaları dahil olmak üzere venöz tromboembolizm vakaları bildirilmiş olup, sıklığıbilinmemektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Lurasidona karşı spesifik bir antidot bulunmamaktadır. Bu nedenle, uygun destekleyici önlemler alınmalı ve hasta iyileşene kadar yakından tıbbi gözetim ve izlemeye devamedilmedir. Olası aritmiler için, sürekli elektrokardiyografik izlemeyi içeren kardiyovaskülerizlemeye hemen başlanılmalıdır. Lurasidonun akut doz aşımı olan hastalarda, disopramid,prokainamid ve kinin uygulandığı zaman, antiaritmik tedavisi uygulanırsa, QT aralığınıuzatan etkiler görülür. Benzer şekilde bretilyumun alfa-bloke edici özellikleri lurasidonunkineilave olabilir ve bu durum da sorunlu hipotansiyona neden olur.

Hipotansiyon ve dolaşım kollapsı uygun önlemler ile tedavi edilmelidir. Lurasidon kaynaklı alfa blokajı ortamında, beta uyarısı hipotansiyonu kötüleştirebildiğinden, adrenalin vedopamin veya diğer betaBıAggnisteraktivtite^ insempâiifflimetikler kullanılmamalıdır. Ciddi

Belge Do