Laevolac Şurup Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Kabızlık İlaçları » Kabızlık Tedavisi İçin İlaçlar » Osmotik Etkili İlaçlar » Laktuloz

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LAEVOLAC® Şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin

madde; Her mİ şurup 670 mg laktüloz içerir.
100 mİ şurupta 67.0 g, 250 mİ şurupta 167.5 g laktüloz bulunur.

Yardımcı maddeler:

LAEVOLAC Şurup herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

3. FARMASÖTİK FORM

Şurup.
Renksizden kahverengimsi-san renge kadar berrak veya çok az opalesans likit.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 • TerapÖtik endikasyonlar

• Konstipasyon: Kolonun normal fizyolojik ritmini kazanmasını sağlamak
• Gaita kıvamının yumuşak olmasının tıbben arzulandığı durumlarda ( hemoroid, kolon ya da anüse yönelik cerrahi girişimlerden sonra )
• Portal sistemik ensefalopati: Hepatik koma veya prekomamn tedavi ve profılaksisinde kullanılu-,

4.2 - Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük doz bireysel olarak belirlenmelidir. Aşağıda dozaj ayarlama için rehber bilgiler verilmektedir.

Konstipasvonda veya gaita kıvammın tıbben yumuşak olmasının istendiği durumlarda

	Başlangıç Dozu	idame Dozu
Erişkinler	15-45 mİ	15-30 mİ
Çocuklar ( 7-14 yaş arası )	15 mİ	10-15 mİ
Çocuklar (1-6 yaş arası)	5-10 mİ	5-10 mİ
Bebekler	5 mİ	5 mİ

Prekomada ve hepatik komada

Başlangıç dozu: Günde 3-4 defa 30-45 mİ
İdame dozu: Günde 2-3 defa yumuşak bir defekasyon sağlanacak şekilde ayarlanmalıdır.
Gaita pH'sı tercihen 5.0-5.5 olmalıdır.
Kural olarak tedaviye başlandıktan birkaç gün sonra hastanın gereksinimlerine uygun olarak doz azaltılabilir.
Belirlenen toplam günlük doz, tercihen bir defada sabah kahvaltısı sırasında alınmalıdır. Etkinin görülmesi için birkaç gün geçmesi gerekebilir. Bu, laktülozun etki mekanizmasıyla ilişkili bir durumdur, tik iki günden sonra olumlu bİr etki elde edilmezse dozun artırılması veya daha sık uygulanması düşünülebilir.

Uygulama şekH:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Öze] popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun özel olarak ayarlanmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Değişik yaş grubundaki çocuklarda kullanım dozuna ilişkin bilgiler yukarıda verilmiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda dozun özel olarak ayarlanmasına gerek yoktur.

4.3 - Kontrendikasyonlar

• Galaktozemi
• Barsak obstrüksiyonu
• Etkin maddeye veya bileşimindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşın duyarlılık

4,4 - Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Konstipasyon durumu birkaç günlük tedaviye rağmen düzelmezse ya da tekrar ederse, hekime danışılmalıdır.
Laktozu tolere edemeyen hastalarda kullanılacaksa, preparatm laktoz içeriği dikkate ahnmalıdır.
Galaktoz intoleransı, lap-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu gibi seyrek görülen kalıtsal bir rahatsızlığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Laksatif preparatlann çocuklarda kullanımı olağan dışı durumlarda ve ancak doktor kontrolünde olmalıdır. Tedavi sırasında defekasyon refleksinin bozulabileceği dikkate alınmalıdır.
Konstipasyonda önerilen normal dozlar diyabetli hastalar için sorun yaratmaz. Hepatik koma ve prekoma gibi durumlarda genellikle çok daha yüksek dozlar kutlanıldıgından, diyabetli hastalarda doz dikkate alınmalıdır.

4.5 - Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Laktüloz, kolon pH'sını düşürücü etkisi nedeniyle, salıverilmesi kolon pH'sına bağımlı olan ilaçların (5-Aminosalisilik asit ajanları gibi) inaktivasyonuna neden olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bilinmemektedir,

4.6 - Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi; B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

LAEVOLAC'ın, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına iHşkin özel bir öneri veya tedavi sırasında veya sonrasmda doğum kontrolünün gerekli olduğuna dair herhangi bir bilgi söz konusu değildir.

Gebelik dönemi:

Kısıtlı sayıdaki hamileler üzerinde günümüze dek elde edilen bilgiler, malformatif veya fetüs/ yeni doğanla ilgili bir toksisiteyi göstermemektedir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar hamilelik, embriyonal/fetüs gelişimi, partürisyon veya post-natal gelişim açısından, doğrudan vaya dolaylı bir zararlı etkiyi işaret etmemektedir.

Laktasyon dönemi:

Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak çoğu ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden, emzirme döneminde kullanılması gerektiğinde dikkaüi olunmalıdır.

Laktülozun, gebelik ve laktasyon döneminde kuUamlması, eğer gerekliyse düşünülebilir. Üreme yeteneği / Fertilite:

İlacın üreme yeteneği/ fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7 - Araç ve makine kullammı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi ihmal edilebilir düzeydedir veya hiç yoktur.

4.8 - İstenmeyen etkiler

Tedavinin ilk birkaç gününde şişkinlik hissi oluşabilir. Bu etki normalde tedavi sırasında bir iki gün içerisinde kaybolur. Önerilenden yüksek dozlarda kullanıldığında kann ağnsı ve diyare görülebilir. Bu durumda doz azaltılmalıdır.
Uzun sürelerle yüksek dozlarda kullanılması (sadece portal sisteme ait ensefalopati durumunda) sonucu gelişen diyareye bağlı olarak elektrolit düzeylerinde dengesizlikler görülebilir.

Gastrointestinal bozukluklar

Gaz, karın ağrısı, bulantı, kusma ve yüksek dozlarda diyare

Araştırmalar

Diyareye bağlı olarak elektrolit dengesizliği

4.9 - Doz aşımı ve tedavisi

Herhangi bir aşın doz vakası bildirilmemiştir. Yüksek dozda kullanılması sonrasında kann ağnsı ve diyare oluşabilir. Bu durumda ilacın kesilmesi veya dozun azaltılması yeterli olacaktır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 - Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Osmotik etkili laksatifler ATC kodu: A06AD11
Laktüloz, kolonda bulunan bakterilerin etkisiyle düşük molekül ağırlıklı organik asitlere parçalanır. Bu organik asitler kolon lümeninin pH'smı azaltmanın yanısıra, oluşturduklan ozmotik etki nedeniyle kolon içeriğinin hacminde artışa yol açar. Böylece kolon peristaltizmi uyanlarak düzenli bir defekasyon sağlanır. Konstipasyon durumu düzelir ve kolon normal fizyolojik ritmine döner.
Laktülozun, portal sistemik ensafalopatide veya hepatik prekoma ve koma durumlarındaki etkisi kolonda oluşturduğu şu değişikliklere bağlıdır: lactobacillus gibi asidofilik bakterileri artırır ve bÖylece proteolitik nitelikteki bakterileri baskılar; kolon içeriğini asitleştirerek amonyağın iyonize şekilde kolon içinde kalmasını sağlar. Ozmotik etkisi nedeniyle ve kolon pH'sını düşürerek katartik etkiye yol açar. Bakterilerin protein sentezlerinde amonyak kullanımlannı teşvik eder ve böylece bakteriyel azot metabolizmasını değiştirir. Yine de, portal sistemik ensefalopatinin nöropsikiyatrik belirtilerinin yalnız hiperamonyakemi ile açıklanamayacağı unutulmamalıdır. Ancak amonyak, diğer azotlu bileşikler için model bir bileşik olarak değerlendirilebilir.

5.2 - Farmakokinetik özellikler Genel özellikler:

Emilim / DaSılım:

Laktüloz, oral uygulama sonrasında ancak çok az miktarlarda emilir.

Metabolizma:

Bu nedenle kolona hemen hemen hiç değişmeden ulaşan laktüloz burada bulunan bakteriler tarafından metabolize edilir. 40 - 75 mİ' ye kadar olan dozlarda kolon lümeni içinde tümüyle metabolize edilir.

Eliminasvon:

Daha yüksek dozlarda uygulandığında bir kısım değişmeden atılabilir.

Do&rusallık / Do&rusal olmavan durum:

Veri yoktur.

5.3 - Klinik öncesi güvenlilik verileri

Değişik deney hayvanlarında yapılan akut, sub-kronik ve kronik toksisite testleri ürünün çok düşük seviyede toksi sitesi olduğunu göstermiştir. Gözlenen etkiler spesifik toksik aktiviteden çok katılaşmış feçesin sindirim sistemindeki etkisinden kaynaklanmaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 • Yardımcı maddelerin listesi

LAEVOLAC Şurup formülasyonunda herhangi bir yardımcı madde içermemektedir. Laktülozun dışında LAEVOLAC Şurup galaktoz ve laktoz gibi ilgili şekerleri içerir.

6.2 - Geçimsizlikler

Uygulanabilir değildir.

6.3 - Raf ömrü

36 ay

6.4 - Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

6.5 - Ambalajın niteliği ve içeriği

100 mİ ve 250 ml'lik amber renkli cam şişeler

6.6 - Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer Özel önlemler

Verilen dozlann ahmı için LAEVOLAC Şurup, kutusunda bulunan plastik kadeh üzerindeki uygun işaretli çizgiye kadar doldurulur ve içilir.
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıklann kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklannın kontrolü yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

İ.E.Ulagay İlaç Sanayii TÜRK A Ş.
Davutpaşacad. No.12 (34010)
Topkapı - İSTANBUL Tel.: (212)467 11 11 Faks: (212)467 12 12

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

160/31

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 26.05.1992 Ruhsat yenileme tarihi: 26.05.2007

10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ