Dryex % 0.15 Göz Damlası Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

DRYEX %0.15 göz damlası Steril

2. KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIM

1,5 mg/mL

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür %50

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Göz damlası

Renksiz, viskoz steril çözelti.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

Doktor başka bir biçim önermediyse, günde 6 defaya kadar göze 1 damla damlatılması önerilir. Ürün bir aydan fazla süren tedavilerde kullanılmamalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedaviye alınan yanıta bağlı olarak DRYEX ile tedavinin süresi doktor tarafından belirlenmelidir.

Uygulama şekli:

Tedavi süreniz doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Yalnız göze uygulanır. Göze, konjunktiva kesesi denilen göz pınarının olduğu kısma damlatılarak uygulanır.

Kullanmadan önce ambalajın zedelenmemiş olduğundan emin olunuz.

1. Ellerinizi yıkayınız ve rahat bir pozisyonda oturunuz.

2. Şişenin kapağını çevirerek açınız ve koruyucu halkayı çıkarınız.

3. Kapağı tekrar kapatıp açtığınızda şişe ucu açılacaktır.

4. Parmağınızı kullanarak, hasta gözün alt göz kapağını aşağıya doğru yavaşça çekiniz.

5. Damlatıcının ucunu göze yaklaştırınız, ama göze değdirmeyiniz.

6. Damlatıcıyı yavaşça sıkınız ve göze SADECE bir damla damlatınız. Daha sonra alt gözkapağını serbest bırakınız.

7. Gözün burun tarafındaki köşesine parmağınızla bastırın. Göz kapalı bir şekilde bir dakikakadar bu şekilde tutulmalıdır.

8. Eğer doktorunuz her iki göz için de ilaç kullanılmasını söylemişse, aynı işlemleri diğer göziçin tekrarlayınız.

9. Koruyucu halkayı bir daha takmadan şişenin kapağını kapatınız.

Şişe açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik yaş grubunda, DRYEX gerçekten ihtiyaç olması halinde ve sıkı tıbbi kontrol altında kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

DRYEX, içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Benzalkonyum klorür içermesi nedeniyle yumuşak kontakt lensler ile birliktekullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Deterjan veya dezenfektan etki gösteren diğer göz çözeltileriyle birlikte aynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır.

DRYEX benzalkonyum klorür içerir, bu nedenle göz irritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontak lensi çıkartınız ve lensi takmakiçin en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğubilinmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sodyum hiyalüronat, kuaterner amonyum tuzları mevcudiyetinde çökebilir. Bu bileşikleri içeren çözeltilerle birlikte kullanmaktan kaçınınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

DRYEX'in gebelik döneminde kullanımına ait yeterli çalışma bulunmamaktadır.

Gebelik sürecinde DRYEX güvenliliği ile ilgili klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. DRYEX gerekli olmadıkça gebelikdöneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Laktasyonda etkisi bilinmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Geçerli değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar sırasında elde edilen verilerde DRYEX tedavisi ile bildirilen istenmeyen etkiler sıklığa bağlı olarak aşağıdaki şekilde sıralanmıştır;

Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10; yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Göz hastalıkları

Yaygın:

Tedavi sırasında göz kapağı veya konjunktiva inflamasyonu, kaşıntı, yanma, kızarıklık, lakrimasyon artışı veya yüzeyel keratit gibi alerjik reaksiyonlar gelişebilir. Bu reaksiyonlar genelolarak geçici, istenmeyen etkilerdir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.trposta:[email protected]:4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, diğer oftalmolojikler ATC Kodu: S01XA20

Etki Mekanizması:

DRYEX'in içerdiği sodyum hiyalüronat, yüksek molekül ağırlığı ile karakterize saf, doğal bir polisakkarittir ve bakteriyel fermentasyonla elde edilir. Polimerin psödoplastisitesi, yüksekviskozitesi ve yüksek su bağlama kapasitesi lakrimal filmin stabilize olmasına ve oküler yüzeyinnemlenmesine yol açar.

5.2. Farmakokinetik özellikler:

Genel özellikler:

Emilim:

Konjunktival keseye verildikten sonra intraoküler emilimi olmaz.

Dağılım:

Polimer ön kamaraya enjekte edildiğinde aköz hümörün akış sistemi aracılığıyla hızlıca elimine edilir. 0,2 mL işaretli sodyum hiyalüronatın tavşan ön kamarasına enjeksiyonunda yarılanmaömrü 10,5 saat olarak bulunmuştur. 24 saat sonra platoya ulaşıldığında, sodyum hiyalüronat vemetabolitleri kanda saptanabilecektir. İntravenöz uygulandığında, yaklaşık 5 dakika yarılanmaömrüyle sodyum hiyalüronat hızla kandan uzaklaşır.

Biyotransformasyon:

Sodyum hiyalüronatın büyük bölümü, karaciğerde metabolize edilir. Bu polisakkarit burada başka metabolik süreçlerde yer alacak alt ünitelere metabolize olur.

Eliminasyon:

Sodyum hiyalüronat büyük oranda (%70) solunum sırasında CO2 olarak elimine edilirken, küçük bir kısmı (%22) idrarla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Oküler tolerabiliteyi kontrol etmek ve sistemik toksik etkileri göstermek üzere gerçekleştirilen çalışmalar sodyum hiyalüronat bazlı göz damlasının 28 gün boyunca tekrarlananuygulamasından sonra, tedavi edilen hayvanların gözlerinde anlamlı oküler irritasyon veyahistolojik değişiklik belirtileri gelişmediğini göstermiştir.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür %50

Disodyum hidrojen fosfat dodekahidrat

Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat

Sodyum klorür

Sodyum hidroksit

Hidroklorik asit

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Sodyum hiyalüronat, kuaterner amonyum tuzları mevcudiyetinde çökebilir. Bu bileşikleri içeren çözeltilerle birlikte kullanmaktan kaçınınız.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Şişenin ilk açılmasından sonra: 28 gün

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında ve çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutu içinde kullanma talimatı ile birlikte beyaz güvenlik halkalı HDPE kapaklı, şeffaf LDPE damlalıklı ve 10 ml'lik LDPE şeffaf şişe.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Geçerli olduğu takdirde kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbulTel: 0212-366 84 00Faks: 0212- 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

2016/675

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 22.09.2016 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ