Clovate % 0.05 Merhem Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

CLOVATE % 0.05 Merhem

2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM

1 gram merhemde;

Etkin madde:

Klobetazol 17-propiyonat .

Yardımcı madde(ler):

Propilen glikol..................

Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Merhem

Beyaz renkli homojen merhemdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CLOVATE daha az güçlü olan steroidlere tatmin edici biçimde yanıt vermeyen durumlarda, yetişkinler, yaşlılar ve 1 yaşından büyük çocuklarda daha dirençli inflamatuvar ve kaşıntıbelirtilerinin kısa süreli tedavisi için endike olan çok güçlü bir topikal kortikosteroiddir.Bunlar;

- Psöriyazis (yaygın plak sedef hastalığı hariç)

- Rekalsitran dermatozlar

- Liken planus

- Diskoid lupus eritematozus

- Daha az güçlü steroide etkili şekilde yanıt vermeyen diğer deri hastalıkları

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Klobetazol propiyonat en güçlü topikal kortikosteroidler grubunda yer alır (Grup IV) ve diğer tüm topikal kortikosteroidlerde olduğu gibi, kontrolsüz ve uzun süreli kullanımı ciddi yanetkilerle sonuçlanabilir (bkz. Bölüm 4.4). Eğer klinik olarak bir lokal kortikosteroid iletedavinin 4 haftadan fazla sürmesi gerekiyorsa, daha az güçlü bir kortikosteroid tedavisidüşünülmelidir. Alevlenmeleri kontrol etmek için tekrarlanan ancak kısa süreli klobetazolpropiyonat kürleri kullanılabilir (aşağıdaki ayrıntılara bakınız)

Uygulama şekli:

CLOVATE merhem kuru, likenifiye ve pullanmanın görüldüğü lezyonlar için uygundur. Erişkinler, yaşlılar ve 1 yaşından büyük çocuklar

Belirgin bir düzelme görülünceye kadar hastalıklı alanın üzerini kaplayacak şekilde ince bir tabaka halinde sürülerek günde bir veya iki kez iyileşme görülene kadar uygulanır (dahaduyarlı 2 koşullarda bu birkaç gün içinde olabilir). Daha sonra uygulama sıklığı azaltılır veyadaha az potent bir ilaçla tedaviye devam edilir.

Her uygulama sonrasında bir yumuşatıcı uygulanmadan önce emilim için yeterli süre beklenmelidir.

Hastalığın alevlenmesini kontrol için kısa süreli CLOVATE tedavisi tekrarlanabilir.

Daha dirençli lezyonlarda, özellikle hiperkeratozun olduğu durumlarda tedavi bölgesi gerekirse polietilen film ile kapatılarak CLOVATE'ın etkisi arttırılabilir. Tatmin edici biryanıt elde etmek için genellikle yalnızca gece kapatmak yeterlidir. Daha sonra iyileşmegenellikle oklüzyon olmadan sağlanabilir

Eğer hastanın durumu kötüleşirse veya 2-4 hafta içerisinde durumunda iyileşme görülmezse, teşhis ve tedavi yeniden değerlendirilmelidir. Tedavi 4 haftadan uzun sürmemelidir. Eğeruzun süreli tedavi gerekli ise, daha az potent ilaç kullanılmalıdır.

Haftalık maksimum doz 50g'ı geçmemelidir.

Kontrol sağlandıktan sonra CLOVATE ile tedavi kademeli olarak bırakılmalı ve idame tedavisi olarak bir yumuşatıcı krem ile devam edilmelidir.

CLOVATE'ın aniden kesilmesiyle önceden var olan dermatozlar yeniden ortaya çıkabilir.

Rekalsitran dermatozlar:

Görülme sıklığı fazla olan hastalar

Bir akut epizot kesintisiz bir topikal kortikosteroid kürü ile etkili bir şekilde tedavi edildikten sonra aralıklı doz uygulama (günde bir kez, haftada iki kez, kapalı pansuman yapılamadan)düşünülebilir. Bunun relaps sıklığını azaltmada faydalı olduğu gösterilmiştir.

Uygulama daha önce etkilenmiş tüm bölgelerde veya bilinen potansiyel relaps bölgelerinde sürdürülmelidir. Bu uygulama rutin günlük yumuşatıcı krem kullanımı ile kombineedilmelidir. Rahatsızlık ve kesintisiz tedavinin faydaları ile riskleri düzenli olarak yenidendeğerlendirilmelidir.

Yüze uygulama:

Tedavi süresi 5 gün ile sınırlıdır ve oklüzyon kullanılmamalıdır

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sistemik emilim durumunda (geniş bir alana uzun süre uygulamada) metabolizma ve eliminasyon gecikebilir ve sistemik toksisite riski artabilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyisağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

1 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.

Çocuklarda topikal kortikosteroidlere karşı daha fazla lokal ve sistemik yan etki gelişir ve genel olarak erişkinlere göre daha kısa süre ve daha az güçlü ilaçlarla tedavi gerekir.

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir

Terapötik yararın sağlandığı en düşük miktarın uygulanmasına dikkat edilmelidir.

Çocuklarda tedavi süresi 5 günü geçmemelidir ve haftalık olarak değerlendirilmelidir. Oklüzyon kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Klinik çalışmalar yaşlılar ile genç hastalar arasında yanıt farkı saptamamıştır. Yaşlılarda hepatik ve renal fonksiyonlarda azalma sıklığının daha fazla olması sistemik emilim ortayaçıktığında eliminasyonu geciktirebilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için endüşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Aşağıdaki durumlar CLOVATE ile tedavi edilmemelidir: o Rozasea,o Akne vulgariso Perioral dermatitte,o Perianal ve genital pruritusta,o Tedavi edilmemiş deri enfeksiyonlarında,o inflamasyonsuz kaşıntıda,

• Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşıaşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

• 1 yaşın altındaki çocuklarda dermatit ve bebek bezi pişikleri dahil dermatozlardakullanılması kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Klobetazol kortikosteroidlere veya preparattaki yardımcı maddelerden herhangi birine lokal aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Lokal hipersensitivitereaksiyonları teşhis edilen hastalığa benzer semptomlar gösterebilir (Bkz. Bölüm 4.8)

Topikal steroidlerin artan sistemikabsorpsiyonu sonucunda bazı bireylerde

glukokortikosteroid yetmezliğine yol açan hiperkortizolizm (Cushing's sendromu) belirtileri ve tersinir hipotalamik pituiter adrenal (HPA) ekseninde baskılanma görülebilir. Bu durumgözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da dahaaz potent bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroidyetmezliğine yol açabilir. (bkz. Bölüm 4.8)

Önerilen dozdan haricinde uzun süreli klobetasol propiyonat kullanımı ile ciddi osteonekroz enfeksiyonları (nekrotizan fasiit dahil) ve sistemik immünosupresyon (bazen geri dönüşümlü

Kaposi sarkom lezyonları ile sonuçlanan) vakaları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.2). Bazı durumlarda hastalar, diğer güçlü oral/topikal kortikosteroidler veya immünosupresörlerle (örn.metotreksat, mikofenolat mofetil) eşzamanlı olarak kullanmıştır. Lokal kortikosteroidlerletedavi klinik olarak 4 haftayı aşarsa, daha az güçlü bir kortikosteroid preparatı ile devamedilmesi düşünülmelidir.

Sistemik etkileri artıran risk faktörleri:

• Topikal kortikosteroidlerin formulasyonu ve etkileri

• Maruz kalma süresi

• Geniş yüzey alanına uygulama,

• Oklüzyon alanları (örneğin., kıvrımlı bölgeler), ya da üzerine kapatılmış alanlar (bebeklerdebebek bezi kapatıcı pansuman işlevi görebilir)

• Stratum corneumun artmış hidrasyonu

• İncelmiş deri bölgelerinde kullanım (örneğin.; yüz)

• Çatlayan veya diğer sebeplerle deri bariyerinin bozulduğu alanlarda kullanım

• Yetişkinlere kıyasla çocuklarda ve bebeklerde absorpsiyonun daha fazla olması sebebiylesistemik etkilere duyarlılık daha fazla oranda olabilir. Bu durum çocukların deri bariyerlerinintam olarak olgunlaşmamasından ve yetişkinlere nazaran kiloya oranla daha geniş deriyüzeyine sahip olmalarından kaynaklanmaktadır.

• Pediyatrik popülasyon

Bebeklerde ve 12 yaşın altındaki çocuklarda adrenal supresyona yol açabileceği için mümkünse uzun süreli devamlı topikal kortikosteroid kullanımından kaçınılmalıdır.

Görme Bozuklukları

Kortikosteroidlerin sistemik ve/veya topikal kullanımında görme bozuklukları raporlanabilir. Eğer hastalarda bulanık görme ya da diğer görme bozuklukları gibi semptomlar gelişirse,sistemik veya topikal kortikosteroid kullanımı sonrası raporlanmış katarakt, glokom ya dasantral seröz koryoretinopati gibi nadir hastalıklara sebebiyet olasılığının incelenmesi için gözdoktoruna danışılması gerekebilir.

Çocuklarda ve bebeklerde tedavi süresi

Çocuklar topikal kortikosteroidlerin atrofik etkilerine karşı daha duyarlıdır. Eğer CLOVATE'ın çocuklarda kullanılması gerekiyorsa tedavi 5 günü geçmemelidir ve oklüzyonkullanılmamalıdır.

Oklüzyon ile enfeksiyon riski

Bakteriyal enfeksiyonlar ısı, deri katmanları arasındaki nemli ortam ya da kapalı giysiler sebebiyle gelişirler. Yeni bir oklüzif sargı uygulanmadan önce deri temizlenmelidir.

Göz kapaklarına uygulama

Tekrarlanan maruziyet nedeniyle glokom ve katarakt gelişebileceğinden göz kapaklarına uygulanacaksa göze kaçmamasına dikkat edilmelidir. Göze kaçtığı takdirde etkilenen göz bolsu ile yıkanmalıdır.

Yüze Uygulama

Yüz bölgesinin atropik değişikliklere daha duyarlı olmasından dolayı yüze uygulama istenmeyen bir durumdur. Yüze uygulama yapılacaksa tedavi 5 gün ile sınırlandmlmalıdır.

Psöriyaziste kullanım

Topikal steroidler psöriaziste dikkatli kullanılmalıdır; bazı olgularda rebound nüksler, tolerans gelişmesi, yaygın püstüler psöriazis riski ve derinin bariyer fonksiyonun azalmasına bağlıolarak lokal ve sistemik toksisite gelişmesi bildirilmiştir. Topikal steroidler psöriazistekullanıldığında hastaların yakından izlenmesi önemlidir.

Kronik bacak ülseri

Topikal kortikosteroidler bazen kronik bacak ülserleri çevresindeki dermatitin tedavisinde kullanılır. Ancak bu kullanım daha yüksek lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları ve artmış lokalenfeksiyon riski ile ilişkilendirilebilir.

Eş zamanlı enfeksiyon

Enfekte olmuş enflamatuar lezyonlar lokal kortikosteroidler ile tedavi edilirken, uygun antimikrobik tedavi de uygulanmalıdır. Enfeksiyonda herhangi bir yayılma görülürse,kortikosteroid tedavisi hemen kesilmeli ve sistemik antimikrobik ajanlar verilmelidir.

CLOVATE, içerdiği propilen glikol yardımcı maddesi nedeniyle deride irritasyona neden olabilir.

CLOVATE parafin içermektedir. Hastalara, şiddetli yanık riski nedeniyle sigara içmemeleri ya da çıplak ateş yanında bulunmamaları söylenmelidir. CLOVATE ile temas eden kumaşlar(kıyafetler, yatak örtüleri, kaplamalar vb.) daha kolay alev almakta ve ciddi bir yangıntehlikesi oluşturmaktadır. Kıyafetlerin ve yatak örtülerinin yıkanması ürün birikiminiazaltabilir fakat tamamen ortadan kaldırmaz.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örneğin. ritonavir, itrakonazol) eşzamanlı kullanımın kortikosteroid metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığıgösterilmiştir. Bu etkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroiddozu ve uygulama yolu ile CYP3A4 inhibitörü gücüne bağlıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Rapor edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Rapor edilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımda özel bir kontrasepsiyona gerek yoktur. Gebelik planlayan kadınlarda geniş ölçüde, yüksek dozda ve uzun süre kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Klobetazol propiyonatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Kortikosteroidlerin hamile hayvanlara lokal uygulanması, fetüsün gelişmesinde anormalliklere yol açabilir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlar için bu bulgunun ilişkisi tespitedilmemiştir. CLOVATE, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.,Klobetazol gebelik sırasında yalnızca anne için beklenen yararın fötuse verebileceği risktenfazla olması halinde kullanılmalıdır. Kullanılması durumunda en az miktarda ve en kısa sürekullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal steroidlerin laktasyonda kullanımının güvenliliği saptanmamıştır.

Topikal steroidlerin anne sütünde saptanmaya yetecek düzeyde sistemik emilimi olup olmadığı bilinmemektedir. Klobetazol laktasyon sırasında yalnızca anne için beklenen yararınbebeğe vereceği riskten fazla olması halinde kullanılmalıdır. Laktasyon sırasında kullanılırkenbebeğin yanlışlıkla yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. Ancak insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarda topikalkortikosteroidlerin fertiliteye etkisini değerlendirecek veri bulunmamaktadır. Sıçanlarasubkutan uygulanan klobetazol çiftleşme performansını etkilememiş fakat yüksek dozdafertiliteyi azalmıştır (bkz. Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Klobetazolun araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran çalışma bulunmamaktadır. Topikal klobetazolun advers reaksiyon profiline göre bu aktivitelerüzerinde olumsuz etki oluşturması beklenmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerine göre sunulmaktadır:

Çok yaygın >1/10; Yaygın >1/100 ve < 1/10;Yaygın olmayan >1/1.000 ve < 1/100;Seyrek >1/10.000 ve < 1/1.000;Çok seyrek < 1/10.000;Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Pazarlama sonrası deneyim Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Fırsatçı enfeksiyonlar

Bağışıklık sistemiEndokrin hastalıkları

Çok seyrek: Hipotalamik-hipofızer adrenal (HPA) eksen süpresyonu

Cushingoid özellikler (örneğin. aydede yüzü, santral obezite), çocuklarda ağırlık artışı/gelişme geriliği, osteoporoz, hiperglisemi/glukozüri, hipertansiyon, vücut ağırlığı artışı/obezite,endojen kortizol düzeyinde azalma, alopesi, trikoreksi

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Katarakt, santral seröz koryoretinopati, glokom Bilinmiyor: Bulanık görme (bkz. Bölüm 4.4)

Deri ve derialtı dokusu

hastalıkları

Yaygın: Pruritus, deride lokal yanma ve deride ağrı

Yaygın olmayan: Deri atrofisi*, deride çatlaklar *, telenjiektazi *

Çok seyrek: Deride incelme*, kırışıklık*, deride kuruluk*, pigmentasyon değişiklikleri*, hipertrikoz, altta yatan semptomların alevlenmesi, allerjik kontakt dermatit, pustular psöriazis,eritem, döküntü, ürtiker

* Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen süpresyonunun lokal ve sistemik etkilerine bağlıdır

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin

hastalıklar Çok seyrek: Uygulama yerinde irritasyon/ağrı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler:

Topikal uygulanan klobetazol propiyonat sistemik etki oluşturacak kadar emilebilir. Akut doz aşımı oluşması beklenmez, bununla birlikte kronik doz aşımı veya yanlış kullanım sonucuhiperkortizolizm belirtileri ortaya çıkabilir (bkz. Bölüm 4.8).

Yönetim:

Doz aşımı durumunda klobetazol propiyonat glukokortikosteroid yetmezliği riski nedeniyle uygulama sıklığı azaltılarak ya da daha az etkili bir kortikosteroid ile değiştirilerek kesilmesigerekmektedir.

Takip eden tedavi, klinik olarak belirtildiği gibi ya da mevcut olan yerlerde ulusal zehir merkezi tarafından önerildiği şekilde yapılmalıdır.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapotik grup: Çok güçlü kortikosteroidler (topikal dermatolojik) (grup IV) ATC kodu: D07AD01

Etki mekanizması:

Topikal kortikosteroidler geç evre allerji reaksiyonlarım mast hücre yoğunluğunun azalmasını, kemotaksis ve eozinofıl aktivasyonunun azaltmasını, lenfosit, monosit, masthücreleri ve eozinofiller tarafından sitokin üretiminin azalmasını ve araşidonik asitmetabolizması baskılanmasını içeren çeşitli mekanizmalarla baskılayan antienflamatuarilaçlardır.

Farmakodinamik etikler:

Topikal kortikosteroidler antienflamatuar, antipruritik ve vazokonstriktif özelliklere sahiptir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Topikal kortikosteroidler sağlıklı deriden sistematik olarak emilime uğrayabilir. Topikal kortikosteroidlerin deriden emilim miktarı kullanılan taşıyıcı ve epidermal bariyerinbütünlüğü gibi birçok faktöre bağlıdır. Oklüzif uygulama, inflamasyon ve/veya diğer derihastalıkları da perkütan absorpsiyonu artırabilir.

Bir çalışmada 30 g klobetazol propiyonat %0.05 merhemin, sağlıklı derili normal bireylere ikinci uygulanmasından 8 saat sonra (ilk uygulamadan 13 saat sonra), klobetazol propiyonatortalama doruk plazma konsantrasyonu 0.63 ng/ml olmuştur. 30 g klobetazol propiyonat krem%0.05'in ikinci doz olarak uygulanmasını takiben ortalama doruk plazma konsantrasyonumerhemden biraz daha yüksektir ve uygulamadan 10 saat sonra oluşmuştur. Ayrı birçalışmada psoriasis ve egzamalı hastalarda 25 g klobetazol propiyonat %0.05 merhemin tekbir uygulamasından 3 saat sonra sırasıyla yaklaşık 2.3 ng/ml ve 4.6 ng/ml ortalama dorukplazma konsantrasyonları oluşmuştur.

Dağılım:

Dolaşım düzeyleri, saptanma sınırının altında olduğundan topikal kortikosteroidlerin sistemik maruziyetinin değerlendirilmesinde özel farmakodinamik ölçümler gereklidir.

Biyotransformasyon:

Topikal kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik uygulanan kortikosteroidlerle aynı metabolizma yolaklarını kullanır. Başlıca karaciğer tarafından metabolize edilir.

Eliminasyon:

Böbrek yolu ile atılır. İlaveten bazı kortikosteroidler ve metabolitleri safra ile vde atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileriKarsinogenez / Mutagenez

Karsinogenez

Klobetazol propiyonatın karsinojenik potansiyelini araştırmak için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.

Genotoksisite

Klobetazol propiyonat bir dizi

in vitroÜreme ToksikolojisiFertilite

Fertilite çalışmalarında sıçanlarda 6.25 - 50 mikrogram/kg/gün dozda subkutan uygulanan klobetazol propiyonat çiftleşmeyi etkilememiştir, fertilite azalması 50 mikrogram/kg/gündozda saptanmıştır.

Gebelik

Gebelik sırasında fare (>100 mikrogram/kg/gün), ve sıçan (400 mikrogram/kg/gün) ya da tavşanlarda (1-10 mikrogram/kg/gün) subkutan klobetazol propiyonat uygulaması yarıkdamak ve intrauterin gelişme geriliği dahil olmak üzere fötal anormalliklere neden olmuştur.

Sıçan çalışmasında bazı hayvanların yavrulamasına izin verilmiş ve >100 mikrogram/kg/gün dozda F1 kuşağında gelişme geriliği gözlenmiştir ve hayatta kalma 400 mikrogram/kg/gündozda azalmıştır. F1 üreme performansı ya da F2 kuşağında tedavi ile ilişkili etkigözlenmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitan seskuioleat Propilen glikolBeyaz yumuşak parafin

6.2. Geçimsizlikler

Geçimsizlik rapor edilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25° C'nin altındaki odaki oda sıcaklığında saklayınız.

CLOVATE seyreltilmemelidir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

50 g'lık tüplerde ve karton kutularda

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve " Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Humanis Sağlık A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2014/172

9. ILK RUHSAT TARIHI/ RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 19.02.2014 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENILENME TARİHI