Zinco 25 Mg/5 Ml Şurup Kısa Ürün BilgisiKISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADIZinco 25 mg/5 ml şurup 2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIMHer 5 ml (1 ölçek) şurup, Etkin madde:25 mg çinkoya eşdeğer 110 mg çinko sülfat heptahidrat Yardımcı maddeler:içerir. Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTIK FORMŞurup Renksiz, berrak, homojen çözelti 4. KLİNIK ÖZELLIKLER4.1. Terapötik endikasyonlarÇinko eksikliğinin önlenmesinde/tedavisinde ve/veya Wilson ve/veya akrodermatitis enteropatika tedavisinde kullanılır. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:a)Çinko eksikliğinin önlenmesinde ve tedavisinde:Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde yaş gruplarına göre günlük aşağıdaki dozlar önerilir.
b) Wilson tedavisinde:Çocuk hastalar için: *1-6 yaş arası çocuklarda 50 mg/gün iki bölünmüş dozda (Günde 2 kere 1 kaşık (5 ml)) *6-16 yaş arası ve 50 kg altı olan çocuklarda 75 mg/gün üç bölünmüş dozda (Günde 3 kere 1 kaşık (5 mİ)) *>16 yaş veya >50 kg üzeri bireylerde 150 mg/gün üç bölünmüş dozda kullanılır. (Günde 3 kere 2 kaşık (10 ml)) Erişkin hastalar için: Günlük doz 150 mg; 3 bölünmüş dozda kullanılır (Günde 3 kere 2 kaşık (10 ml)) c) Akrodermatitis enteropatika tedavisinde:Çocuk hastalar için:1-3 mg/kg/gün dozunda kullanılır. Erişkin hastalar için:Günde 50-150 mg kullanılması önerilir. (Günde 2 kaşık ile 6 kaşık arası) Uygulama şekli:Sadece ağızdan kullanım içindir. Ölçek kaşığı (0,5 ml-1,25 ml-2,5 ml-5,0 ml'ye işaretli) vasıtasıyla kullanılabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Çinkonun böbrek ve karaciğer yetersizliği olan hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır. Pediatrik popülasyon:Çinko pediatrik hastalara pozoloji bölümünde belirtilmiş olduğu gibi uygulanmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde önerilmedikçe doz ayarlaması yapılamayacağından 0-6 ay arasıbebeklerde kullanılmamalıdır. Geriatrik popülasyon:Çinkonun yaşlı hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır. 4.3. KontrendikasyonlarÇinko tuzlarına veya şurubun diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriYemeklerle birlikte kullanılabilir, fakat kalsiyum, fosfor veya fitatça zengin besinlerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Şiddetli bulantı, kusma ya da akut hazımsızlık gelişen hastalardailacın kullanımı durdurulmalı ve doktora danışılmalıdır. Uzun süre veya yüksek dozda alınması bakır eksikliğine neden olabilir. Bu tıbbi ürün sorbitol ve fruktoz içermektedir, bu nedenle nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu tıbbi ürün sukroz içermektedir, bu nedenle nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriÇinko tuzları ile tetrasiklinler ve penisilaminlerin birlikte alımı etki azalmasına neden olabilir, bu maddeler çinko tuzları ile üç saat ara ile kullanılmalıdır. Yüksek dozda demir preparatları çinkonun absorbsiyonunu inhibe eder, çinko alımı da demir emilimini azaltabilir. Çinko florokinolonların (siprofloksasin, levofloksasin, moksifloksasin, norfloksasin ve ofloksasin) emilimini azaltabilir. Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir. Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltır. Çinkonun emilimi kalsiyum tuzları ile azalabilir. Günde 30 mg'ın üzerinde çinko kullanıldığında sparfloksasin emilimini azaltabilir. Bu nedenle ZİNCO sparfloksasinden en az üç saat sonra alınmalıdır. Penisilamin ve trientin: Çinko emilimini azaltabilir, aynı şekilde çinko penisilamin ve trientin emilimini azaltabilir. Antiasitler, çinko sülfatın biyoyararlanımını azaltmaktadır. Yüksek fıtik asit (inozitol) içeren gıdalar ve kahve çinko bileşikleri ile şelat oluştururlar. Oral yoldan alınan çinko tuzlarının optimum absorbsiyonunun sağlanması için yiyecek ve içeceklerle (su dışında) birlikte alınmamalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerÖzel popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediatrik popülasyonPediatrik popülasyona ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır. 4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiyeGebelik kategorisi C'dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar doktor kontrolünde kullanmalıdır. Gebelik dönemiZİNCO gebelik döneminde doktor kontrolünde kullanılmalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/ fetal gelişim/ ve-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir. ZİNCO gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Laktasyon dönemiZİNCO anne sütüne geçer; bu nedenle emzirme döneminde doktor kontrolünde kullanılmalıdır.Üreme yeteneği/FertiliteÜreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır. 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerHedef popülasyon üzerinde gerçekleşen ve araç ya da makine kullanımı ile ilişkili performansını konu alan herhangi bir araştırma yapılmamıştır. 4.8. İstenmeyen etkilerBelirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor). Kan ve lenf sistemi hastalıklarıYaygın olmayan: Nötropeni, lökopeni- anemi Bağışıklık sistemi hastalıklarıÇok seyrek: Alerjik reaksiyonlar Sinir sistemi hastalıklarıYaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, sinirlilik, uyuşukluk Vasküler hastalıklarÇok seyrek: Hipotansiyon, aritmi, potasyum eksikliğinde elektrokardiyografik değişiklikler Gastrointestinal hastalıklarYaygın: Kusma
gastrik irritasyon, gastrit, dispepsi,
Yaygın olmayan: Mide bulantısı, karın ağrısı, hazımsızlık, diyare Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklarBilinmiyor: irritabilite, letarji ve baş ağrısı. Uzun süre kullanımı bakır eksikliğine yol açabilir. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanmasıRuhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr;[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisiŞurubun aşırı dozda alınması halinde şu belirtiler görülebilir: Hipotansiyon, baş dönmesi ve sersemlik hissi ve kusma. Çinko sülfat aşırı dozda aşındırıcı etkiye sahiptir. Semptomlar ağız ve mide mukus membranlarında aşınma ve enflamasyondur ve midenin ülserasyonunu takiben perforasyonmeydana gelebilir. Tedavi için hasta kusturulmamalı ve gastrik lavaj yapılmamalı, hemen süt ve su verilmelidir. Sodyum kalsiyum edetat gibi şelat yapıcı ajanlar faydalı olabilir. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapötik grup: Mineral destekleri ATC kodu: A12CB01 Çinko günde vücut ağırlığının kg'ı başına 0,3 mg kadar gereken bir iz elementidir. Marul ve salatalar, bira mayası, karaciğer, deniz ürünleri ve süt, başlıca çinko kaynaklarıdır. Sütün litresinde 2-3 mg kadar çinko bulunur. Çinko, karbonik anhidraz, karboksipeptidaz A, alkol dehidrogenaz, alkalin fosfataz, RNA polimeraz gibi 2000'den fazla metalloenzimin fonksiyonlarını gerçekleştirebilmeleri içingereklidir. Çinko vücutta esas olarak DNA, RNA ve protein stabilizasyonunda kullanılır. Nükleik asitler, proteinler ve hücre membranlarının yapımı; ayrıca hücre büyüme ve bölünmesi, seksüel olgunlaşma ve üreme, yara iyileşmesi, vücut bağışıklığı, karanlığa adaptasyon ve gecegörme, tat ve koku duyularının tam olması gibi fizyolojik fonksiyonların gerçekleşmesi içinçinkoya ihtiyaç vardır. Çinkonun biyokimyasal fonksiyonları en çok çinko eksikliğinde belirginhale gelmektedir. Eksiklikten en çok hızlı büyüyen dokular (yara granülasyonlarındaki bağdokusu, sperm, embriyo, fötal hücreler) etkilenir. Ağızdan alınan çinko bileşiklerinin akut toksisitesi düşüktür. Yetişkinler için 1-2 g çinko sülfat'ın (200-400 ml: 1-2 şişe şurup) bir defada alımı toksik belirtilere, 3-5 g çinko sülfatın bir defadaalımı ölüme sebebiyet vermektedir. Yüksek tedavi dozlarının (660 mg/gün'lük dozlarda bile) uzun süre ağızdan alınması ile oluşabilecek toksisite belirtisinin tespit edilmediği bildirilmektedir. Plazma bakır seviyelerindedüşüş olup olmadığı takip edilmelidir. 5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özelliklerÇinko sülfat heptahidrat, suda çözünebilen beyaz renkte kristalize tozdur. ZİNCO renksiz, berrak, homojen çözeltidir. Çözeltinin pH değeri 3,0 - 6,0'dır. Emilim:Çinko oral yolla alındığında ince barsaklardan (%60'ı duodenumdan, %30'u ileumdan, %10'u da jejunumdan) spesifik bir mekanizmayla emilir. Mukoza hücrelerinde çinko bağlayıcı proteinlertarafından demir gibi tecrit edilir ve daha sonra mukoza hücresi zarından kandaki serumalbuminine iletilir. Diyetle alınan çinko intraluminal ileti ile enterositi geçerek plazmaya verilir. Dağılım:Normal plazma konsantrasyonu 0,7 ile 1,5 g/ml arasındadır, bunun %84'ü albumine, %15'i a2-makroglobuline ve %1'i amino asitlere bağlı olarak taşınır. Oral olarak 50 mg çinko (220 mg çinko sülfata eşdeğerdir.) alan hastanın plazma konsantrasyonu 2-3 saatte yaklaşık 2,5 ^g/ml' yeulaşmaktadır. Plazma yarı ömrü 3 saattir. Kandaki çinkonun %80'i eritrositlerdeki karbonikanhidraz enzimi içerisinde, %3'ü lökositlerde ve az miktarda da trombositler içerisindedir. Diyetlealım, hormonlar (glukokortikoidler, glukagon, epinefrin), stres, enflamatuvar hastalıklar plazmaçinko düzeyini etkilemektedir. Eksikliğinde dokulardaki kayıp aynı değildir; saç, deri, kalp ve iskelet kasında aynı kalırken, plazma, karaciğer, kemik ve testiste çinko düzeyi azalır. Biyotransformasyon:Biyotransformasyona uğramaz. Eliminasyon:Gastrointestinal sistemden atılım 2,5-5,5 mg/gün olarak hesaplanmıştır. Böbrekten kayıp ise tübüler sekresyon ile sabit miktarda olup; 300-700 mikrogram/gün'dür. Ter ile de atılır. Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:Farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir. 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileriGeçerli değildir. 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesiKsilitol Sorbitol (E420) Fruktoz Malik asitSodyum siklamatSukroz Sodyum benzoat Portakal aromasıSaf su 6.2. GeçimsizliklerZİNCO'nun herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır. 6.3. Raf ömrü24 ay 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler25°C altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız. 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriğiZİNCO, 100 ml çözelti içeren pilfer-proof polietilen (PE) kapak ile kapatılmış amber renkli cam şişede (tip III) pazarlanmaktadır. Her bir karton kutu; 1 adet şişe, 1 adet 5 ml'lik kaşık (0,5 ml-1,25 ml-2,5 ml-5,0 ml'ye işaretli) içermektedir. 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerKullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHİBİBerko İlaç ve Kimya San. A.Ş. Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx) 0 216 456 65 79 (Faks) [email protected]8. RUHSAT NUMARASI2022/722 9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 08.12.2022 Ruhsat yenileme tarihi: 10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ |
İlaç BilgileriZinco 25 Mg/5 Ml ŞurupEtken Maddesi: Çinko Sülfat Heptahidrat
Google Reklamları
İlgili İlaçlar |
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın
Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.