Biriglo %0,15 Göz Damlası, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BIRİGLO %0,15 göz damlası, çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 1 mililitrede:

Etkin madde:

Brimonidin tartarat.............................1,5 mg (%0,15)

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddelerin listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası, çözelti

Berrak, yeşilimsi-sarı ve gözle görünür partikül içermeyen çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

BİRİGLO, açık açılı glokom veya oküler hipertansiyonu olan hastalarda artmış intraoküler basıncın (IOB) düşürülmesinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen BİRİGLO dozu; etkilenen göze yaklaşık 8 saat arayla olmak üzere günde 3 kez 1 damladır. BİRİGLO, intraoküler basıncın düşürülmesi için diğer topikal oftalmik ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılabilir. Birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanılıyorsa, ilaçlar en azından5 dakika arayla uygulanmalıdır.

Açıldıktan sonra 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmak koşuluyla 90 gün içerisinde kullanılmalıdır.

Uygulama şekli:

Göze damlatılarak kullanılır. Diğer göz damlaları ile olduğu gibi, sistemik emilimi en aza indirmek için her damladan sonra bir dakika süreyle medial kantusta lakrimal keseye parmakucu ile bastırılması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

BIRİGLO, karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.

BIRİGLO, böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda diyalizin brimonidinin farmakokinetiği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

BIRİGLO, 2 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar). Pazarlama sonrası araştırmalarda brimonidin tartarat verilen bebeklerde apne, bradikardi, koma,hipotansiyon, hipotermi, hipotoni, letarji, solgunluk, solunum depresyonu ve somnolans raporedilmiştir. Brimonidin tartaratın güvenlilik ve etkililiği, 2 yaş altı çocuklarda çalışılmamıştır.

Pediyatrik glokom hastalarıyla (2-7 yaşında) yapılan iyi kontrollü bir klinik çalışmada, günde üç kere kullanılan %0,2'lik brimonidin tartarat oftalmik çözeltisi ile gözlemlenen en yaygın yanetki somnolans (2-6 yaşındaki hastaların %50-83'ünde) ve artmış uyanıklıktır. 7 yaşındaki (>20 kg) pediyatrik hastalarda somnolans daha seyrek gibidir (%25). Hastaların yaklaşık %16'sı,somnolansa bağlı olarak çalışmayı bırakmıştır.

Güvenlilik ve etkililik çocuklarda ve 8-17 yaş arasında adolesanlarda kanıtlanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Genel olarak yaşlı ve diğer yetişkin hastalarda güvenlilik veya etkililikte fark görülmemiştir.

4.3 Kontrendikasyonlar

BİRİGLO, yenidoğanlarda ve bebeklerde (2 yaş altı) kontrendikedir.

BİRİGLO, geçmişte brimonidin tartarata veya bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık göstermiş olanlarda kontrendikedir.

BIRİGLO, monoamin oksidaz (MOA) tedavisi gören hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

BIRİGLO, vasküler yetmezlikle ilgili sendromları arttırabilir.

BIRİGLO, depresyon, serebral veya koroner yetmezlik, Raynaud fenomeni, ortostatik hipotansiyon veya tromboangitis obliterans olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Klinik çalışmalarda brimonidin tartarat oftalmik çözeltisinin hastaların tansiyonu üzerinde minimal etkisi olmuş olsa da, ciddi kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda kullanılırkendikkatli olunmalıdır.

Topikal oftalmik ürünlerin çoklu doz ambalajlarının kullanımıyla ilgili bakteriyel keratit bildirilmiştir. Bu ambalajlar, çoğu vakada eşzamanlı kornea hastalığı veya oküler epitel yüzeybozulması olan hastalar tarafından yanlışlıkla kontamine edilmiştir.

Hastalar, oftalmik çözeltilerin uygun şekilde kullanılmadığında veya şişenin ucunun göz veya çevresindeki yapıyla temas ettiğinde oküler enfeksiyona sebep olduğu bilinen bakterilerlekontamine olabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Kontamine çözeltilerin kullanılması,gözde ciddi hasara ve buna bağlı olarak görme kaybına neden olabilir. Uygulamadan sonra herseferinde kapağı kapatınız. Eğer çözelti renk değiştirir veya bulanıklaşırsa kullanmayınız.Ürünü şişede belirtilen son feuHl3nMaetarlhitnd.enısonraku^Smayınız.

Hastalar ayrıca eğer oküler ameliyat geçirmişlerse veya interküran oküler durum (örn: travma veya enfeksiyon) gelişirse anında mevcut multidoz şişenin kullammınm devamıyla ilgili olarakdoktorlarıyla görüşmeleri konusunda bilgilendirilmelidir.

2-7 yaş ve/veya 20 kg altındaki çocuklar, ciddi somnolans nedeniyle dikkatle takip edilmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Brimonidin tartarat ile spesifik ilaç etkileşim çalışmalarının yürütülmemiş olmasına rağmen santral sinir sistemi depresanları ile (alkol, barbitüratlar, opiatlar, sedatifler veya anestezikler)additif ya da potansiyelize edici bir etki gözönünde bulundurulmalıdır.

Trisiklik antidepresanların sistemik klonidinin hipotansif etkisini körelttiği bildirilmiştir. Bu ajanların insanlarda brimonidin tartarat ile eşzamanlı kullanımının GİB'i düşürme etkisiyleetkileşip etkileşmediği bilinmemektedir. Dolaşımdaki aminlerin metabolizmasını ve emiliminietkileyen trisiklik antidepresanlar kullanan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.

BİRİGLO tansiyonu düşürebileceği için, BİRİGLO ile birlikte antihipertansif ve/veya kardiyak glikozidleri gibi ilaçların kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri teorik olarak brimonidin metabolizmasıyla etkileşirler ve potansiyel olarak hipotansiyon gibi artmış sistemik yan etkiyle sonuçlanırlar. Dolaşımdakiaminlerin metabolizmasını ve emilimini etkileyebilen MAO inhibitörü kullanan hastalardadikkatli olunması tavsiye edilmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Bildirilmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Brimonidin tartaratla ilgili gebelikte maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Doğum kontrolüyle ilgili klinik veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Teratojenik çalışmalar, hayvanlar üzerinde yapılmıştır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudanya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

Brimonidin tartarat oral olarak uygulandığında, gestasyon süresince ratlarda 6. ile 15. günlerde, tavşanlarda ise 6. ile 18.Bıgün4erdeiiteraıtojtenife iietkjaiigöstermemiştir. Ratlarda en yüksek

brimonidin tartarat dozu (2,5 mg/kg/gün) ve tavşanlarda en yüksek brimonidin tartarat dozu (5 mg/kg/gün) ile elde edilen AUC değerleri, günde üç kere iki göze 1 damla brimonidin tartarat%0,1 ve %0,15 damlatılarak tedavi edilen insanlarda tahmin edilen benzer değerlere göresırasıyla 360 ve 20 kat veya 260 ve 15 kat daha yüksekti.

Gebe kadınlarda uygun ve iyi kontrollü çalışma mevcut değildir, ancak hayvan çalışmalarında brimonidin sınırlı miktarda plasentayı geçmiş ve fetal dolaşıma girmiştir. Hayvanlarda yapılanreproduktif çalışmalar ile her zaman insan tepkisi öngörülemeyeceği için, BİRİGLO gebekadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. Sadece anneye olan potansiyel yararı, fetus üzerinepotansiyel zararı geçerse kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Brimodin tartaratın anne sütüne geçişi bilinmediğinden, emzirenlerde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bildirilmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Diğer benzer ilaçlarda olduğu gibi, BİRİGLO bazı hastalarda araba veya makine kullanımını etkileyecek şekilde yorgunluk ve/veya halsizliğe neden olabilir. Araç ve makine kullanacakhastalar, mental uyanıklığın potansiyel olarak azalabileceği konusunda dikkatli olmalıdır.BİRİGLO bazı hastalarda bulanık görme veya görme bozukluklarına neden olabilir. Hastalar,araç veya makine kullanmadan önce bu belirtilerin geçmesini beklemelidir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın: Bronşit, nezle sendromu, faranjit, rinit, sinüs enfeksiyonu, sinüzit,

başlıca soğuk algınlığı ve solunum enfeksiyonları olmak üzere enfeksiyonlar

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın: Hiperkolesterolemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın: Alerjik reaksiyon

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın olmayan: İnsomnia

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi

Alerjik konjonktivit, konjonktival hiperemi, oküler pruritis Oküler irritasyon (yanma/batma, oküler kaşıntı, yabancı cisim hissi,foliküller konjonktivit, konjonktival ödem), lokal irritasyon (gözkapağında ödem ve eritem, oküler akıntı, oküler irritasyon, blefarit,oküler ağrı), göz kuruluğu, epifora, fotofobi, yüzeyel noktalı keratopati,bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma, ödem, göz kapağındakaşıntı, konjonktivit, papiller hipertrofi, konjonktival kistler,konjonktival hemoraji, iritis, astenopi, konjonktival foliküloz, görmebozukluğu, görüş alanı kusuru, vitreus yüzer noktalar,blefarokonjonktivit, katarakt, göz kapağı bozukluğu, göz yaşarması,vitreus dekolmanı, vitreus bozuklukları, oküler alerjik reaksiyonlarKorneal erozyon, hordeolum

Vasküler hastlıklar:

Yaygın:

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın: Rinit, öksürük, dispne

Yaygın olmayan: Farenjit, burunda kuruluk

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Ağız kuruluğu, dispepsi, gastrointestinal bozukluk

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Göz kapağında ödem, göz kapağında eritem,raş

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Asteni, bitkinlik

Aşağıdaki olaylar, brimonidin tartaratın pazarlama sonrası kullanımında klinik uygulamada belirlenmiştir. Büyüklüğü bilinmeyen bir popülasyon tarafından gönüllü olarak bildirildiğindensıklık tahmini yapılamamaktadır. Ciddiyet, bildirilme sıklığı, brimonidin tartarat ile nedenselbağı veya bu faktörlerin bir kombinasyonuna bağlı olarak dahil edilmesi seçilen yan etkilerşunlardır: bradikardi, depresyon, aşırı hassasiyet, iritis, keratokonjonktivit sicca, miyozis,bulantı, deri reaksiyonu (eritem, göz kapağında pruritis, raş ve vazodilatasyon dahil), senkopve taşikardi. Brimonidin tartarat kullanılan infantlarda apne, bradikardi, koma, hipotansiyon,hipotermi, hipotoni, letarji, solgunluk, respiratuar depresyon ve somnolans bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama ylpilmas',eqitaCt«oıyarar/rfskzd©ngesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Oftalmik doz aşımı (Yetişkinler):

Bildirilen vakalarda raporlanan olaylar, reaksiyonlardır.

Kazara yutulma sonucu sistemik doz aşımı (Yetişkinler):

Yetişkinlerde brimonidinin kazara yutulmasıyla ilgili çok sınırlı veri mevcuttur. Günümüze kadar raporlanan tek advers olay hipotansiyondur. Hipotansiyon epizodunu takibenposthipotansif hipertansiyon rapor edilmiştir.

Doz aşımının tedavisi, destekleyici ve semptomatik tedaviyi içermektedir, hastanın hava yollarının açık olmasına dikkat edilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Konjenital glokom tedavisinin bölümü olarak brimonidin tartarat verilen veya yanlışlıkla brimonidin tartarat yutan yenidoğan, bebek ve çocuklarda brimonidin doz aşımı semptomlarıbildirilmiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmik - glokom tedavisinde kullanılan sempatomimetikler ATC kodu: S01EA05

Etki mekanizması:

Brimonidin tartarat, uygulamadan 2 saat sonra beliren pik oküler hipotansif etkili oldukça selektif bir alfa-2 adrenerjik reseptör agonistidir.

Hayvanlarda ve insanlarda yapılan florofotometrik çalışmalar, brimonidin tartaratın hümör aköz yapımını azaltıp, uveoskleral yoldan atılımını artırarak çift etki mekanizması olduğunuileri sürmektedir. Brimonidin tartaratın kardiyovasküler veya pulmoner parametreleri minimalşekilde etkileyerek göz içi basıncını düşürme etkisi vardır.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

%0,2 veya %0,1'lik çözeltinin oküler uygulanmasından sonra plazma konsantrasyonu 0,5 ila 2,5 saat içinde pik yapmıştır ve yaklaşık 2 saat içinde sistemik yarı ömür ile azalmıştır. Çoğuluygulamadan sonra plazmada hafif bir birikim gözlenir, ancak %0,15'lik solüsyonun günde 2kez uygulanmasından sonra sistemik birikim mümkün görünmemektedir, zira brimonidinineliminasyon yarı ömrü kısadır. Kararlılık durumundaki AUC0-8h, %0,1 ve %0,2'lik çözeltileriçin sırasıyla 0,14 ng.saat/mluve g&,25erig?teaat/mi^dir? imzalanmıştır.

Dağılım:

Brimonidinin proteine bağlanması çalışılmamıştır.

Biyotransformasyon:

Brimonidinin insanda metabolizasyonu başlıca karaciğerde gerçekleşir.

Eliminasyon:

Üriner boşaltım, brimonidin ve metabolitlerinin başlıca eliminasyon yoludur. Oral uygulanan radyoaktif brimonidin dozunun yaklaşık %87'si 120 saat içinde elimine edilmiştir, %74'üidrarda bulunmuştur.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlı hastalardaki özellikler:

Brimonidin tartaratın tek dozundan sonra genç erişkinlerle karşılaştırıldığında Cmax, AUC ve görünür yarı ömür yaşlılarda aynıdır ve dolayısıyla sistemik emilim ve eliminasyon yaştanetkilenmediği görülmektedir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme toksitesine ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayandırılan preklinik veriler, insanlar içinözel hiçbir tehlike göstermemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum karboksimetilselüloz Sodyum boratBorik asitSodyum klorürKalsiyum klorür dihidratPotasyum klorürMagnezyum klorür hegzahidratSodyum hidroksitHidroklorik asitEnjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Uygulanabilir değildir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Aç^{ıldıktan sonra 25}°^{C alt}^^dak^,

g

Belge D(gullan^^^^J^}ir6Q3NRQ3NRQ3NRRG83ZmxXYnUyM0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Ürünümüz için primer ambalaj malzemesi olarak 5 ml'lik göz damlası içeren opak, beyaz renkli, düşük yoğunluklu polietilen şişe ve damlalıklı, çevirmeli beyaz kapak kullanılmaktadır.Karton kutu içerisinde bir adet şişe ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir koşul gerektirmez.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

SABA İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 34303 No:1

Küçükçekm ece/İSTANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

E-mail: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

2023/175

9. İLK RUHSAT TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 12.05.2023 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ