Hidrox Plus Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HİDROX PLUS krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler: 1 g kremde;

Dekspantenol 50 mg

Klorheksidin hidroklorür 5 mg

Yardımcı maddeler:

Stearil alkol

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

Homojen yumuşak kıvamda, yabancı partikül içermeyen beyaz veya beyazımsı krem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

¦ Enfeksiyon riski olan tüm yüzeysel yara türleri: örn. sıyrıklar, kesikler, çizikler,çatlaklar, yanıklar, yaralar, dermatit,

¦ Bacak ülserleri ve dekübitus ülserleri gibi kronik yaralar,

¦ Cilt enfeksiyonları, örn. ikincil enfekte egzama ve nörodermatit,

¦ Emziren annelerde çatlak meme uçlarının tedavisi,

¦ Minör cerrahi; doku harabiyeti ve cerrahi yaralar.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Temizlenmiş yaralara veya enfeksiyonlu deri bölgelerine günde bir veya birden fazla, gerekli görülen miktarda ince bir tabaka şeklinde uygulanır.

Uygulama şekli:

Haricen kullanılır.

Kapağı ters çevirerek tüpü deliniz.
Geniş cilt bölgelerine uygulamaktan kaçınılmalıdır.

Sargı bezi ve pedler zorunlu olmamakla birlikte kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel kullanım bilgisi mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

HİDROX PLUS, dekspantenole, klorheksidin hidroklorüre ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine (bkz. bölüm 6.1) karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilertarafından kullanılmamalıdır. Klorheksidin içerdiğinden dolayı delinmiş kulak zarınauygulanmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Göz, kulak ve mukoz membranlar ile temasından kaçınınız.

Tahriş olmuş deride enfeksiyon riski bulunmuyorsa (örneğin güneş yanıkları) HİDROX PLUS kullanılması tavsiye edilmez. Bu gibi durumlarda dekspantenol krem veya losyonkullanılması önerilir. Eğer enfeksiyon devam ederse veya durum kötüleşirse doktoradanışılmalıdır.

Klorheksidin içeren antiseptik ürünlerin kullanımı ile anafilaksi de dahil olmak üzere nadir fakat ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Ciddi bir alerjik reaksiyona ilişkin semptomların(örneğin hırıltılı solunum veya nefes almada güçlük, yüzün şişmesi, kısa sürede daha ciddisemptomlara dönüşebilen ürtiker, şiddetli döküntü veya şok) oluşması durumunda, HİDROXPLUS kullanımı derhal durdurulmalı ve doktora danışılmalıdır.

Stearil alkol içerdiğinden lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klorheksidin hidroklorür, sabunlar ve diğer anyonik bileşikler ile geçimsizdir. Bir etkileşim olasılığına karşı önlem olarak HİDROX PLUS başka antiseptik maddeler ile aynı zamandakullanılmamalıdır.

Klorheksidin veya dekspantenolün topikal uygulanan dozaj formları için yiyecek veya içecek ile etkileşimi bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için diğer tıbbi ürünlerle etkileşim bilgisi mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim bilgisi mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim bilgisi mevcut değildir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar HİDROX PLUS'ı kullanabilirler.

Herhangi bir doğum kontrolünün uygulanması gerekmez.

Gebelik dönemi

HİDROX PLUS için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal /fetal gelişim/ doğum ya dadoğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

Bu nedenle gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalı ve gebelik döneminde geniş deri alanlara uygulamaması önerilmelidir.

Laktasyon dönemi

Emziren anneler tarafından kullanılabilir ancak aşırı miktarda uygulanmamalıdır. Meme başı çatlaklarının tedavisi için kullanılıyorsa emzirmeden önce meme başı temizlenmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneğini azaltıcı etkisinin olduğuna dair kanıt bulunmamaktır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Otomobil ve makine kullanma kabiliyetiyle ilgili bir etki gözlenmemiştir.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık, anafilaktik reaksiyonlar ve ilgili laboratuvar/klinik göstergeleri ile anafilaktik şok (potansiyel olarak hayatı tehdit edici); astım sendromu ve döküntü, ürtiker,ödem, kaşıntı ve kardiyo-respiratuvar distres gibi semptomlar veren potansiyel olarak cilt,solunum yolu, gastrointestinal ve kardiyovasküler sisteme etki eden hafif ila orta düzeyalerjik reaksiyonlar.

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Kontakt dermatit, alerjik dermatit, kaşıntı, eritem, egzama, döküntü, ürtiker, cilt tahrişi ve kabarcıklar gibi alerjik cilt reaksiyonları.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Dekspantenol yüksek dozda uygulansa bile iyi tolere edilir ve bu nedenle literatürde toksik olmayan bir madde olarak kabul edilmektedir. Hipervitaminoz vakası bilinmemektedir.

Klorheksidinle zehirlenmeden sonra aminotransferaz yükselmesi tanımlanmıştır.

Aynı bölgeye sık sık tekrarlanan topikal uygulama cildin tahriş olmasına neden olabilir. Ürün minör cilt travmalarında kullanıma yöneliktir; fazla miktarlarda maruz kalmadankaçınılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Dermatolojikler, yara ve ülser tedavisi için müstahzarlar, sikatrizanlar ATC Kodu: D03AX03

Etki mekanizması

HİDROX PLUS'ın etkin maddelerinden biri olan dekspantenol, hücrelerde hızlı bir şekilde pantotenik aside dönüştürülür ve dolayısıyla vitaminle aynı etkiye sahiptir. Bununla birlikte,dekspantenol topikal yolla uygulandıktan sonra daha kolay emilme avantajına sahiptir.

Pantotenik asit, temel koenzim A'nın (CoA) bir bileşenidir. Asetilkoenzim A formunda CoA, tüm hücrelerin metabolizmasında merkezi bir rol oynar.

Dolayısıyla pantotenik asit cilt ve mukoza oluşumu ve rejenerasyonu açısından vücut için vazgeçilmez bir maddedir.

Klorheksidin hidroklorür, cilt enfeksiyonlarına en sık karışan organizmalar olan

Staphylococcus aureus'unPseudomonasProteus5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim

:

Dekspantenol cilt tarafından hızlı bir şekilde emilmesinin ardından hemen pantotenik aside dönüştürülür ve bu vitaminin endojen havuzuna eklenir.

Klorheksidinin, sağlam yetişkin cildinden, perkütan emilimini gösteren hiçbir kanıt yoktur. %4 klorheksidin glukonat deterjan çözeltisinde yıkanan infantlarda, kanda düşük klorheksidin

konsantrasyonları (1 mcg/mL) gösterilmiştir.

Dağılım

:

Pantotenik asit kanda plazma proteinlerine bağlanır (birincil olarak beta-globülinler ve albümin). Sağlıklı yetişkinlerde tam kan ve serumda sırasıyla yaklaşık 500 - 1000 mcg/L ve100 mcg/L konsantrasyonları bulunmaktadır.

Cilt yoluyla minimum düzeyde emilmesi nedeniyle, organ veya dokular içerisinde klorheksidin dağılımı hakkında çok az şey bilinmektedir. Sağlıklı yetişkinlerde oral yollauygulandığında (300 mg) 30 dakika sonra 0,2 mcg/mL maksimum plazma düzeylerisaptanabilir.

Biyotransformasyon:

Emilim sonrasında dekspantenol hızla koenzim A'nın bir parçası olan pantotenik asite dönüşür; pantotenik asit sonrasında metabolize olmaksızın değişmeden atılır.

Eliminasyon:

Pantotenik asit insan vücudunda bozunmaz. Oral dozun %60-70'i idrarla, geri kalanı da dışkıyla atılmaktadır. Yetişkinler idrarla günde 2-7 mg, çocuklar ise 2-3 mg atmaktadır.

Cilde uygulanan klorheksidin hemen hemen hiç emilmez. Oral yolla uygulandığında, klorheksidin neredeyse tamamen dışkı ile atılır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri Akut toksisite

Pantenol, pantotenik asit ve tuzları toksik olmayan maddeler olarak tanımlanmaktadır.

Farelere oral yolla uygulanan dekspantenolün LD50 düzeyi 15 g/kg'dır. Diğer iki akut oral dekspantenol çalışmasında 10 g/kg dozu ölüme neden olmazken 20 g/kg dozu tümhayvanların ölümüne neden olmuştur.

Klorheksidin tuzları için oral LD50 düzeyi, farelerde ve sıçanlarda 2 g/kg'dan yüksek olmuştur.

Tekrarlı doz toksisitesi

3 ay süreyle sıçanlara oral yolla uygulanan günlük 20 mg dekspantenol dozu ve köpeklere uygulanan 500 mg/gün dekspantenol dozu toksik etki veya histopatolojik değişikliklere nedenolmamıştır.

2 mg dekspantenol 6 ay boyunca 24 sıçana oral yolla uygulanmıştır. Histopatolojik değişiklik bildirilmemiştir.

6 aylık bir dönem boyunca köpeklere diyetle birlikte günlük olarak verilen 50 mg/kg kalsiyum pantotenat ve aynı dönemde maymunlara verilen 1 g kalsiyum pantotenat herhangibir toksik semptom veya histopatolojik değişikliğe neden olmamıştır.

Bir yıl boyunca içme suyunun içerisinde %0,05 klorheksidin asetat alan sıçanlarda herhangi bir toksik etki gözlenmemiştir. 12 ay boyunca günde 0,5 mg/kg oral doz uygulananköpeklerde herhangi bir toksik etki ortaya çıkmamıştır.

Dekspantenol ve klorheksidin için fertilitede bozulmaya veya gelişim toksisitesine ilişkin bir kanıt bildirilmemiştir.

Mutajenite

Klorheksidin ve pantotenik asidin mutajenik potansiyeline ilişkin çalışmalar, klinik olarak anlamlı etkilere dair hiçbir kanıt sağlamamıştır.

Pantenol ve klorheksidin içeren bu ürün iyi lokal tolerabilite göstermektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Polietilen glikol-6 stearat, etilen glikol palmitostearat ve polietilen glikol-32 stearat karışımı

Oktildodesil miristat

Jojoba yağı

Stearil alkol

Vazelin

Mineral yağ (sıvı parafin)

Magnezyum stearat Lavanta esansıSaf su

6.2 Geçimsizlikler

Klorheksidin hidroklorür, sabunlar ve diğer anyonik bileşikler ile geçimsizdir.

6.3

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda; lastik HDPE kapaklı, dareksli ve laklı 30 gramlık alüminyum tüpte

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD. ŞTİ.

İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No:10 34768 Ümraniye / İstanbul(216) 633 60 00(2I6) 633 60 01

8. RUHSAT NUMARASI

2016/217

9. ILK RUHSAT TARIHI/ RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsatlandırma tarihi: 11.03.2016 Ruhsat yenileme tarihi: -