Bremon %0,1 Göz Damlası, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BREMON %0,1 göz damlası, çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Brimonidin tartarat.............................1 mg (%0,1)

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür.........................0,05 mg

Yardımcı maddelerin tüm listesi için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası, çözelti.

Berrak ve sarımsı, partikül içermeyen çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

BREMON, açık açılı glokom veya oküler hipertansiyonu olan hastalarda artmış intraoküler basıncın (IOB) düşürülmesinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen BREMON dozu; etkilenen göze yaklaşık 8 saat arayla olmak üzere günde 3 kez 1 damladır. BREMON, intraoküler basıncın düşürülmesi için diğer topikal oftalmik ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılabilir. Birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanılıyorsa, ilaçlar enazından 5 dakika arayla uygulanmalıdır.

Açıldıktan sonra 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmak koşuluyla 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.

Uygulama şekli:

Göze damlatılarak kullanılır. Diğer göz damlaları ile olduğu gibi, sistemik emilimi en aza indirmek için her damladan sonra bir dakika süreyle medial kantusta lakrimal keseye parmakucu ile bastırılması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

BREMON, karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.

Brimonidin tartarat, böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda diyalizin brimonidinin farmakokinetiği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

BREMON, 2 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar).

Pazarlama sonrası araştırmalarda brimonidin tartarat verilen bebeklerde apne, bradikardi, koma, hipotansiyon, hipotermi, hipotoni, letarji, solgunluk, solunum depresyonu vesomnolans rapor edilmiştir. Brimonidin tartaratın güvenlilik ve etkililiği, 2 yaş altı çocuklardaçalışılmamıştır.

Pediyatrik glokom hastalarıyla (2-7 yaşında) yapılan iyi kontrollü bir klinik çalışmada, günde üç kere kullanılan %0,2'lik brimonidin tartarat oftalmik çözeltisi ile gözlemlenen en yaygınyan etki somnolans (2-6 yaşındaki hastaların % 50-83'ünde) ve azalmış uyanıklıktır. 7yaşındaki (> 20kg) pediyatrik hastalarda somnolans daha seyrek gibidir (% 25). Hastalarınyaklaşık %16'sı, somnolansa bağlı olarak çalışmayı bırakmıştır.

Güvenlilik ve etkililik çocuklarda ve 8-17 yaş arasında adolesanlarda kanıtlanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Genel olarak yaşlı ve diğer yetişkin hastalarda güvenlilik veya etkililikte fark görülmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• BREMON yenidoğanlarda ve bebeklerde (2 yaş altı) kontrendikedir.

• BREMON, geçmişte brimonidin tartarata veya bileşimindeki maddelerden herhangi birinekarşı aşırı duyarlılık göstermiş olanlarda kontrendikedir.

• BREMON, monoamin oksidaz (MOA) tedavisi gören hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

BREMON, vasküler yetmezlikle ilgili sendromları arttırabilir.

BREMON, depresyon, serebral veya koroner yetmezlik, Raynaud fenomeni, ortostatik hipotansiyon veya tromboangitis obliterans olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Klinik çalışmalarda brimonidin tartarat oftalmik çözeltisinin hastaların tansiyonu üzerinde minimal etkisi olmuş olsa da, ciddi kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda kullanılırkendikkatli olunmalıdır.

Topikal oftalmik ürünlerin çoklu doz ambalajlarının kullanımıyla ilgili bakteriyel keratit bildirilmiştir. Bu ambalajlar, çoğu vakada eşzamanlı kornea hastalığı veya oküler epitel yüzeybozulması olan hastalar tarafından yanlışlıkla kontamine edilmiştir.

Hastalar, oftalmik çözeltilerin uygun şekilde kullanılmadığında veya şişenin ucunun göz veya çevresindeki yapıyla temas ettiğinde oküler enfeksiyona sebep olduğu bilinen bakterilerlekontamine olabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Kontamine çözeltilerin kullanılması,gözde ciddi hasara ve buna bağlı olarak görme kaybına neden olabilir. Uygulamadan sonraher seferinde kapağı kapatınız. Eğer çözelti renk değiştirir veya bulanıklaşırsa kullanmayınız.Ürünü şişede belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Hastalar ayrıca eğer oküler ameliyat geçirmişlerse veya interküran oküler durum (örn: travma veya enfeksiyon) gelişirse anında mevcut multidoz şişenin kullanımının devamıyla ilgiliolarak doktorlarıyla görüşmeleri konusunda bilgilendirilmelidir.

2-7 yaş ve/veya 20 kg altındaki çocuklar, ciddi somnolans nedeniyle dikkatle takip edilmelidir.

BREMON içeriğinde yardımcı madde olarak benzalkonyum klorür içerir. Göz irritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontaklensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerinrenklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Brimonidin tartarat ile spesifik ilaç etkileşim çalışmalarının yürütülmemiş olmasına rağmen santral sinir sistemi depresanları ile (alkol, barbitüratlar, opiatlar, sedatifler veya anestezikler)additif ya da potansiyelize edici bir etki gözönünde bulundurulmalıdır.

Trisiklik antidepresanların sistemik klonidinin hipotansif etkisini körelttiği bildirilmiştir. Bu ajanların insanlarda brimonidin tartarat ile eşzamanlı kullanımının GİB'i düşürme etkisiyleetkileşip etkileşmediği bilinmemektedir. Dolaşımdaki aminlerin metabolizmasını ve emiliminietkileyen trisiklik antidepresanlar kullanan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.

Brimonidin tartarat tansiyonu düşürebileceği için, BREMON ile birlikte antihipertansif ve/veya kardiyak glikozidleri gibi ilaçların kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri teorik olarak brimonidin metabolizmasıyla etkileşirler ve potansiyel olarak hipotansiyon gibi artmış sistemik yan etkiyle sonuçlanırlar.Dolaşımdaki aminlerin metabolizmasını ve emilimini etkileyebilen MAO inhibitörü kullananhastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Bildirilmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Brimonidin tartaratla ilgili gebelikte maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Doğum kontrolüyle ilgili klinik veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Teratojenik çalışmalar, hayvanlar üzerinde yapılmıştır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgiliolarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

Brimonidin tartarat oral olarak uygulandığında, gestasyon süresince ratlarda 6. ile 15. günlerde, tavşanlarda ise 6. ile 18. günlerde teratojenik etki göstermemiştir. Ratlarda enyüksek brimonidin tartarat dozu (2,5 mg/kg/gün) ve tavşanlarda en yüksek brimonidin tartaratdozu (5 mg/kg/gün) ile elde edilen AUC değerleri, günde üç kere iki göze 1 damla brimonidintartarat %0,1 ve %0,15 damlatılarak tedavi edilen insanlarda tahmin edilen benzer değerleregöre sırasıyla 360 ve 20 kat veya 260 ve 15 kat daha yüksekti.

Gebe kadınlarda uygun ve iyi kontrollü çalışma mevcut değildir, ancak hayvan çalışmalarında brimonidin sınırlı miktarda plasentayı geçmiş ve fetal dolaşıma girmiştir. Hayvanlarda yapılanreproduktif çalışmalar ile her zaman insan tepkisi öngörülemeyeceği için, BREMON gebekadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. Sadece anneye olan potansiyel yararı, fetus üzerinepotansiyel zararı geçerse kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Brimodin tartaratın anne sütüne geçişi bilinmediğinden, emzirenlerde kullanılamamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bildirilmemiştir.

4. 7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Diğer benzer ilaçlarda olduğu gibi, BREMON bazı hastalarda araba veya makine kullanımını etkileyecek şekilde yorgunluk ve/veya halsizliğe neden olabilir. Araç ve makine kullanacakhastalar, mental uyanıklığın potansiyel olarak azalabileceği konusunda dikkatli olmalıdır.BREMON bazı hastalarda bulanık görme veya görme bozukluklarına neden olabilir. Hastalar,araç veya makine kullanmadan önce bu belirtilerin geçmesini beklemelidir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın(>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek ( < 1/10.000) ve bilinmiyor ( eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın: Bronşit, nezle sendromu, faranjit, rinit, sinüs enfeksiyonu, sinüzit, başlıca soğuk algınlığı ve solunum enfeksiyonları olmak üzere enfeksiyonlar

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın: Hiperkolesterolemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın: Alerjik reaksiyon

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın olmayan: İnsomnia

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan; somnolans,bozukluğu, anormal tat alma

Göz hastalıkları:

Çok yaygın; Alerjik konjunktivit, konjunktival hiperemi, oküler pruritis Yaygın: Oküler irritasyon (yanma/batma, oküler kaşıntı, yabancı cisim hissi, foliküllerkonjunktivit, konjunktival ödem), lokal irritasyon (göz kapağında ödem ve eritem, okülerakıntı, oküler irritasyon, blefarit, oküler ağrı), göz kuruluğu, epifora, fotofobi, yüzeyel noktalıkeratopati, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma, ödem, göz kapağında kaşıntı,konjunktivit, papiller hipertrofi, konjunktival kistler, konjunktival hemoraji, iritis, astenopi,konjunktival foliküloz, görme bozukluğu, görüş alanı kusuru, vitreus yüzer noktalar,blefarokonjunktivit, katarakt, göz kapağı bozukluğu, göz yaşarması, vitreus dekolmanı,vitreus bozuklukları, oküler alerjik reaksiyonlarYaygın olmayan: Korneal erozyon, hordeolum

Vasküler hastalıklar:

Yaygın: Hipertansiyon, hipotansiyon

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın: Rinit, öksürük, dispne

Yaygın olmayan: Farenjit, burunda kuruluk

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Ağız kuruluğu, dispepsi, gastrointestinal bozukluk

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Göz kapağında ödem, göz kapağında eritem, raş

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Asteni, bitkinlik

Aşağıdaki olaylar, brimonidin tartaratın pazarlama sonrası kullanımında klinik uygulamada belirlenmiştir. Büyüklüğü bilinmeyen bir popülasyon tarafından gönüllü olarakbildirildiğinden sıklık tahmini yapılamamaktadır. Ciddiyet, bildirilme sıklığı, brimonidintartarat ile nedensel bağı veya bu faktörlerin bir kombinasyonuna bağlı olarak dahil edilmesiseçilen yan etkiler şunlardır: bradikardi, depresyon, aşırı hassasiyet, iritis, keratokonjunktivitsicca, miyozis, bulantı, deri reaksiyonu (eritem, göz kapağında pruritis, raş ve vazodilatasyondahil), senkop ve taşikardi. Brimonidin tartarat kullanılan infantlarda apne, bradikardi, koma,hipotansiyon, hipotermi, hipotoni, letarji, solgunluk, respiratuar depresyon ve somnolansbildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e-posta:[email protected]; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Oftalmik doz aşımı (Yetişkinler):

Bildirilen vakalarda raporlanan olaylar, genelde istenmeyen etkilerde listelenen advers reaksiyonlardır.

Kazara yutulma sonucu sistemik doz aşımı (Yetişkinler):

Yetişkinlerde brimonidinin kazara yutulmasıyla ilgili çok sınırlı veri mevcuttur. Günümüze kadar raporlanan tek advers olay hipotansiyondur. Hipotansiyon epizodunu takibenposthipotansif hipertansiyon rapor edilmiştir.

Doz aşımının tedavisi, destekleyici ve semptomatik tedaviyi içermektedir, hastanın hava yollarının açık olmasına dikkat edilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Konjenital glokom tedavisinin bölümü olarak brimonidin tartarat verilen veya yanlışlıkla brimonidin tartarat yutan yenidoğan, bebek ve çocuklarda brimonidin doz aşımı semptomlarıbildirilmiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmik - glokom tedavisinde kullanılan sempatomimetikler ATC kodu: S01EA05

Etki mekanizması:

Brimonidin tartarat, uygulamadan 2 saat sonra beliren pik oküler hipotansif etkili oldukça selektif bir alfa-2 adrenerjik reseptör agonistidir.

Hayvanlarda ve insanlarda yapılan florofotometrik çalışmalar, brimonidin tartaratın hümör aköz yapımını azaltıp, uveoskleral yoldan atılımını artırarak çift etki mekanizması olduğunuileri sürmektedir. Brimonidin tartaratın kardiyovasküler veya pulmoner parametreleri minimalşekilde etkileyerek göz içi basıncını düşürme etkisi vardır.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

%0,2 veya %0,1'lik çözeltinin oküler uygulanmasından sonra plazma konsantrasyonu 0,5 ila 2,5 saat içinde pik yapmıştır ve yaklaşık 2 saat içinde sistemik yarı ömür ile azalmıştır. Çoğuluygulamadan sonra plazmada hafif bir birikim gözlenir, ancak %0,15'lik solüsyonun günde 2kez uygulanmasından sonra sistemik birikim mümkün görünmemektedir, zira brimonidinineliminasyon yarı ömrü kısadır. Kararlılık durumundaki AUC0-8h, %0,1 ve %0,2'lik çözeltileriçin sırasıyla 0,14 ng.saat/ml ve 0,25 ng.saat/ml'dir.

Dağılım:

Brimonidinin proteine bağlanması çalışılmamıştır.

Biyotransformasyon:

Brimonidinin insanda metabolizasyonu başlıca karaciğerde gerçekleşir.

Eliminasyon:

Üriner boşaltım, brimonidin ve metabolitlerinin başlıca eliminasyon yoludur. Oral uygulanan radyoaktif brimonidin dozunun yaklaşık %87'si 120 saat içinde elimine edilmiştir, %74'üidrarda bulunmuştur.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlı hastalardaki özellikler:

Brimonidin tartaratın tek dozundan sonra genç erişkinlerle karşılaştırıldığında Cmaks, AUC ve görünür yarı ömür yaşlılarda aynıdır ve dolayısıyla sistemik emilim ve eliminasyon yaştanetkilenmediği görülmektedir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme toksitesine ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayandırılan preklinik veriler, insanlariçin özel hiç bir tehlike göstermemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür Sodyum klorürSodyum sitrat dihidratPolivinil alkolSitrik asit monohidratSodyum hidroksitHidroklorik asit

Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Uygulanabilir değildir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Şişe açıldıktan sonra 25°C altındaki oda sıcaklığında saklamak koşuluyla 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Ürünümüzün ambalaj malzemesi olarak 5 ml'lik çözelti içeren opak, beyaz renkli, damlalıklı, düşük yoğunluklu polietilen şişe (LDPE) ve çevirmeli beyaz kapak kullanılmaktadır. Kartonkutu içerisinde 1 adet şişe ve kullanma talimatı birlikte sunulur.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir koşul gerektirmez.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

DEVA Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303

Küçükçekm ece/İSTANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

E-mail: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

2022/94

9. İLK RUHSAT TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 01.03.2022 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ