Biokadin 200 Mg Vajinal Supozituvar Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGILERI1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

BİOKADİN 200 mg Vajinal Supozituvar Povidon iyot

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIMIEtkin Madde:

Povidon iyot.................. 200 mg / sup.

Yardımcı Madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Supozituvar Kızılımsı kahve rengi

4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1 Terapötik Endikasyonlar

Karışık enfeksiyonların neden olduğu enfeksiyöz vajinitis, nonspesifik enfeksiyonların (Haemophilus, sp.vajinalis, Trichomonas vaginalis, candida albicans ) tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Vajinal kullanım içindir.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi :

Doktor tarafından aksi bildirilmedikçe günde 1 adet kullanılmalıdır. Gerekli olduğunda günlük doz iki katına çıkarılabilir. Belirtilerin çabuk kaybolmasına rağmen tedaviye iki haftadevam edilmesi tavsiye edilir. Kesin tedavi süresi doktor raporuna bağlıdır. Tedaviyeherhangi bir zamanda başlanabilir ve regl döneminde uygulanabilir.

Uygulama şekli:

Vajinal supozituvar akşam yatmadan önce folyosundan çıkarılıp, iyice ıslatılır. Sırt üstü yatılmış durumda vajinanın derinliğine sokulur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek hastalarında dikkatle kullanılmalı ve uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Ergenlik öncesinde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:4.3 Kontrendikasyonlar

• İyoda aşırı duyarlık gösteren bireylerde ve endemik guatr, Hashimoto tiroidi venodüler kolloid guatrı gibi tiroit bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Uzunsüren tedavilerde, manifest hipertiroid durumu gösteren, özellikle dekompanse kalpyetmezliği olan hastalarda tiroit fonksiyonu gözlenmelidir.

• Gebeliğin 2. ve 3. trimesterinde kontrendikedir.

• Radyoaktif iyot uygulamasından önce, sırasında ve sonrasında kullanımında (bkzbölüm 4.5.) kontrendikedir.

• Cıva içeren ürünlerle birlikte kullanımı (bkz. bölüm 4.5.) kontrendikedir.

• Ergenlik öncesi çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Mevcut böbrek yetersizliği olan hastalarda bozulmuş cilde devamlı uygulama yapılması özel dikkat gerektirir.

Eşzamanlı lityum tedavisi gören hastalarda devamlı kullanımdan kaçınılmalıdır.

İyoda karşı hassasiyeti olanlarda kullanılmamalıdır. İdiyosenkratik mukozal irritasyon ve hipersensitive reaksiyonları oluşturabilir. İyodun aşırı absorbsiyonu, metabolik asidoz,hipernatremi ve renal fonksiyonlarda bozukluk oluşturabilir.

İyotun mukoza zarından olası emilimi nedeniyle tekrarlanan veya uzun süreli tedavi özellikle tiroit fonksiyon bozukluklarına yol açabilir.

BİOKADİN Vajinal Supozituvar kullanımı sırasında giysilerde oluşabilecek lekeler sıcak su ve sabun ile çıkarılabilir. İnatçı durumlarda amonyak veya sodyum tiyosülfat kullanılır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Jinekolojik antiseptikler lokal spermisitleri inaktive edebilir ve kontraseptif aktivitelerine müdahale edebilir.

Povidon iyottan, iyodun absorbe olması tiroit fonksiyon testlerini (sintigrafi, proteine bağlı iyot tayini, radyoaktif iyot ile tanısal testler) etkileyebilir. Radyoaktif iyot ile muayene veyatedavi yapmak için povidon iyot uygulamasından sonra 4 hafta beklemeniz önerilir. Ayrıcaçeşitli tip testlerin povidon iyot ile kontaminasyonu, dışkıda gizli kan ve idrarda kan aranmasısırasında yanlış pozitif sonuç verebilir.

Cıva içeren ürünler, yüksek derecede aşındırıcı civa iyodürü oluşturmak için, povidon iyot ile reaksiyona girebilir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategori C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

BİOKADİN Vajinal Supozituvar, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi:

Povidon iyot gebelikte kullanıldığında yeni doğan üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır.

İyodun vajina tarafından emilmesi sonucu povidon iyot plasentayı geçebildiğinden ve iyot'un sebep olacağı guatr meydana gelmesi ve ceninlerde hipotiroidi görülme olasılığı nedeniylehamile kadınlarda kullanılmamalıdır.
BİOKADİN Vajinal Supozituvar gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon Dönemi:

Povidon iyot anne sütüyle çocuğun derisinde iyot kokusuna neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.

Emzirmenin durdurulmasına ya da BİOKADİN Vajinal Supozituvar ile tedavinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BİOKADİN Vajinal Supozituvar'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık, Anafilaktik reaksiyon, ürtiker, anjiyoödemi

Endokrin hastalıkları:

Bilinmiyor: Hipertiroidi

Metabolizma hastalıkları

Bilinmiyor: Metabolik asidoz Bilinmiyor: Elektrolit dengesizliği

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Kontakt dermatit (eritem, kaşıntı, kabarcık vb.)

Çok seyrek: İrritasyon

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Bilinmiyor: Akut böbrek yetmezliği Bilinmiyor: Anormal kan ozmolaritesi

Povidon iyot kullanılmaya başlandığından bu yana yan tesiri olduğu pek kaydedilmemiştir. İyoda hassas olanlarda bile irritasyon nadiren ortaya çıkmakta ve geçici olmaktadır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

BİOKADİN Vajinal Supozituvar ile zehirlenme vücut ağırlığına göre 70 g / kg olarak ancak ağızdan alınırsa meydana gelebilir. Doz aşımı belirtileri olarak epigastrik ağrı, bulantı, kusma,diyare, aşırı susuzluk hissi, abdominal kramplar, yüksek tansiyon, taşikardi, siyanoz ve diğerşok belirtileri, baş ağrısı, baş dönmesi görülebilir. Bu durumda antidot olarak evde derhalmısır unu, ekmek, süt, yumurta, patates vb. nişastalı maddeler verilmeli, mümkün olduğukadar çabuk hastaneye götürülmeli ve doktora iyotlu madde alındığı bildirilmelidir. Hastanededoktor tarafından % 1 - 10 nişasta solüsyonu ile veya antidotu % 5 sodyum tiyosülfat ile veyaprotein ile ( yumurta beyazı, süt ) epigastrik yıkama yapılmalı, 10 ml % 10 tiyosülfat i.v. 3saat ara ile uygulanmalıdır. Dehidrasyon, şok ve asit - baz dengesinin düzeltilmesi için sıvıelektrolit replasman tedavisi yapılmalı, ayrıca dolaşım kollapsları veya şiddetli gastro enterisitgelişiminde gerekli tedaviler uygulanmalıdır. Ağrı kontrolü için uyuşturucu ilaçlar verilebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Jinekolojik, Antiinfektif ve Antiseptikler, Diğer antiinfektifler ve antiseptikler.

ATC Kodu: G01AX11

Povidon iyot, dezenfektan ve antiseptik olarak özellikle kontamine olmuş yaraların tedavisinde ve cilt ve mukoza membranların antisepsisi için kullanılır. Geniş spektrumlubakteri, virüs, fungus ve parazit etkilidir. Kan, irin vb. vücut dokularının varlığı ve serumkullanımı durumlarında dahi etkisini korur.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

Emilim:

Yüksek dozda ya da bir kısım emilim olabilir.

Dağılım:

Topikal uygulama olduğundan geçerli değildir.

Biyotranformasyon:

Topikal uygulama olduğundan geçerli değildir.

Eliminasyon:5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileriAkut toksisite:

Farelerde, sıçanlarda, tavşanlarda ve köpeklerde yapılan akut toksisite çalışmalarında, sistemik uygulamayı takiben (oral, i.p., i.v.) toksik etkiler sadece povidon-iyot çözeltisinintopikal kullanımı için önemi olmayan aşırı yüksek dozlarda gözlenmiştir. Böylece, LD50kemirgen 200 mg / kg mevcut iyottan daha büyüktür (PVP-I (povidon iyot) 'nin % 10 safçözeltisinin kg başına 20 ml'ye eşdeğerdir) ve intraperitoneal olarak, kg başına 30 mg mevcutiyottan daha büyüktür (% 10'de seyreltilmemiş bir PVP-I çözeltisinin kg başına 3 ml'sineeşdeğerdir).

Kronik toksisite:

Sıçanlarda subkronik ve kronik toksisite çalışmaları, diyette povidon iyot (% 10 iyot mevcut) kullanılarak günde 75 ila 750 mg povidon iyot ve 12 haftaya kadar kg vücut ağırlığı başınadozlarda gerçekleştirilmiştir. Povidon iyot uygulamasının kesilmesinden sonra, serumproteinine bağlı iyot ve spesifik olmayan tiroid histopatolojik değişikliklerinde doza bağlı vegeri dönüşümlü yükselmeleri gözlenmiştir. Benzer değişiklikler, povidon iyot yerine iyoteşdeğer miktarlarda potasyum iyodür alan kontrol grubunda da meydana gelmiştir.

Sıçanlarda 5 mg / kg PVP-I dozundan kronik IP tedavisinde, karın içi organların sağırlığı ile şiddetli peritonit hayvanın ölümüne neden olabilir.

Mutajen ve kanserojen potansiyel

Povidon iyodun mutajenik özellikleri yoktur.

Karsinojenite çalışması yapılmamıştır.

Üreme ve gelişimsel toksisite

Tavşanlarda üreme toksisitesi çalışması yapılmıştır. Günde 16, 35 ve 75 mg / kg vücut ağırlığındaki dozlar, gebeliğin 6. ila 18. günleri arasında 12 gün boyunca hamile tavşanlarakas içinden uygulanmıştır. PVP-I teratojenik etki göstermemiştir.

Hayvanlarda fertilite çalışmaları yapılmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Polietilen glikol 1000.

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3 Raf ömrü

24 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25° C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan uzakta saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, PVC/PE folyo blister ambalajlarda 14 adet.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

KANSUK LABORATUARI San. ve Tic. AŞ.

Yassıören Mh. Fırat Sk.No: 14/1 34277 Arnavutköy-İSTANBUL

Tel: 0 212 592 15 76

Faks: 0 212 580 37 72

8. RUHSAT NUMARASI

2022/790

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 26.12.2022 Ruhsat yenileme tarihi: