Destevit 20.000 I.u. Yumuşak Kapsül Kısa Ürün Bilgisi

1. B^EM TIBm ÜRÜNÜN ADIDESTEVİT 20000 lU ^^uşak kapsül

2. KAUTATF VE KANTTATF ML^İMEtkin madde:

^^001.U. Kolekalsiferol (0,5 mg Vitamin D

3

) (koyun yününden elde

edilen) içerir.

Yardımcı

madde(ler):

Her bir yumuşak kapsül 319,5 mg yer fıstığı yağı içerir.

Yardımcı maddeler için

6

.1'e bakınız.

3. FARMASÖTK FORMU

Açık san^^^^^^^ ^long yumuşak kapsül

4. K^İMK ÖZELUKLER

4.1. Terapötik endikasyonlarDESTEVİT;

- D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama

sıklığı

ve süresi:

Her bir yumuşak kapsül 20.0001.U. (0,5 mg) Vitamin D

3

içerir.

12

yaşın altındaki çocuklarda ve bebeklerde kullanılmamalıdır.

Pediatrik pozoloji:

11-18 ^^^^^^^inde ve idame tedavisinde: Günlük 400-800

LU. doza eşdeğer şekilde ayda 1 adet DESTEVİT 20000 lU yumuşak kapsül doktorun önerdiği şekilde kullanılmalıdır.

11^^^ ^tedavisinde: Günlük 3000-5000 I.U. doza eşdeğer şekilde

haftada 1-2 adet DESTEVİT 20000 lU yumuşak kapsül doktorun önerdiği şekilde kullanılmalıdır.

Erişkin pozoloii:

D vitamini eksikliğinin önlenmesinde ve idame tedavisinde: Günlük 600-1500 I.U. doza eşdeğer şekilde ayda 1-2 adet DESTEVİT 20000 lU yumuşak kapsül doktorun önerdiği şekildekullanılmalıdır.

D vitamini eksikliğinin tedavisi: Günlük 7000-10000 I.U. doza eşdeğer şekilde 2 günde 1 adet DEST^^T 20000 lU yumuşak kapsül doktorun önerdiği şekilde kullanılmalıdır. Hedefseviyeye ulaşıldığının teyit edilmesi için devam tedavisine başlandıktan yaklaşık üç ila dört aysonra takip niteliğinde 25(OH)D ölçümleri yapılmalıdır.

ilaem nasıl kullanılaeağma doktorunuz karar vereeektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

Yaş Grubu	Profilaksi/tdame Önerilen Doz	D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu		İdame Tedavide VeRiskliGruplarınProfilaksisiİçin TolereEdilebilen EnYüksek Doz
		Günlük tedavi **	Haftaiık uygulama
Yeni doğan	400IU/gün (10 Ug/gün)	1000IU/gün (25 ug/gün)	YOK	1000IU/gün (25 ug/gün)
1 ay^aş	400IU/gün (10 pg/gün)	2000-3000 IU/gün (50^^^ ^gün)	YOK	1500IU/gün (37.5 ug/gün)
1^ yaş	400-800* IU/gün (10^^^ ^gün)	3000-5000 IU/gün (75-125 Ug/gün)	YOK	2000IU/gün (50 ug/gün)
11^ yaş	400-800* IU/gün (10^^^ ^gün)	3000-5000 IU/gün (75-125 Ug/gün)	YOK	4000IU/gün (100 ug/gün)
18 yaş üstü erişkinler	600-1500IU/gün (15-37^^ ^gün)	7000-10.000 IU/gün (175-250 Ug/gün)	50.000 IU/hafta (1250 Ug/hafla)***	4000IU/gün (100 ug/gün)

*Gerektiğinde 1000 lU'ye kadar çıkılabilir.

**kullanılabilir.

***Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 lU tek seferde haftalık doz olarak 6-^^ferde 50.000 lU'den fazla D vitamini

kullanılması önerilmez.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000

lU/gün'ü geçmemelidir.

Uygulama şekli:

DESTEVİT su ile birlikte bütün olarak oral yoldan alınmalıdır.

Hastalann DESTEVİT'i yemekler ile beraber almaları tavsiye edilir (bakınız 5.2. Farmasötik

özellikler- "Absorpsiyon").

Özel popülasyonlara il^kin ek bilgiler:

Belirli popülasyonlarda D vitamini eksikliği riski daha yüksektir. Daha yüksek dozlara ve serum 25(OH)D gözetimine gereksinim duyulabilir:

• Bakım evinde kalan ya da hastanede yatan kişiler

• Koyu tenli kişiler

• Koruyucu giysi ya da sürekli güneş kremi kullanımı nedeniyle sınırlı etkili güneş ışığınamaruz kalan kişiler

• Obez kişiler

• Osteoporoz değerlendirmesi yapılan hastalar

• Belirli ilaç tedavilerinin bir arada alınması (ör: antikonvülsan ilaçlar, glukokortikoidler)

• iltihabi bağırsak hastalığı ve çölyak hastalığı dahil olmak üzere malabsorbsiyon sorunuolan kişiler

DESTEVİT, boğulma riski nedeniyle 12 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Böbrek yetmezliği:

D vitamini içeriğinden dolayı böbrek yetmezliği olanlarda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi bölümünde belirtildiği şekilde uygulanır.

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Kolekalsiferol ya da DESTEVİT'in diğer yardımcı maddelerine aşın duyarlılık

• Hiperkalsemi ve/ya da hiperkalsiüri

• Nefrolitiyazis ya da kalsiyum içeren böbrek taşı üretme eğilimi bulunan hastalar

• Ciddi böbrek yetmezliği

• DESTEVİT, yumuşak kapsülleri yutma yeteneğinin olmaması ve/ya da boğulma riskipotansiyeli nedeniyle 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

• D hipervitaminozu

• Saflaştınimış araşit yağı fıstık proteinlerini içerebilir. Avrupa Farmakopesi Monografikalıntı protein için bir test içermemektedir.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

D vitamini böbrek fonksiyonlannda sorun olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır, kalsiyum ve fosfat seviyelerine etkisi gözetim altında tutulmalıdır. Yumuşak doku kireçlenmesiriski dikkate alınmalıdır.

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda, vitamin D'nin formu olan kolekalsiferol normalde metobolize edilemediğinden vitamin D'nin başka formlan kullanılmalıdır.

Kardiyovasküler hastalık tedavisi gören hastalarda dikkatli olunması gerekir (bkz. kısım 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri-digitalis dahil olmak üzerekardiyak glikositleri).

DESTEVİT, sarkoidoz hastalannda D vitaminin aktif formuna metabolize olma olasılığındaki artış nedeniyle dikkatli bir şekilde reçete edilmelidir. Bu hastaların serum ve idrar kalsiyumseviyele^^^^tola tutulmalıdır.

Halihazırda D vitamini içeren tedaviler, D vitamini ile zenginleştirilmiş gıdalar, D vitamini kullanılarak zenginleştirilmiş süt kullanılan durumlar ve hastanın güneşe maruz kalma seviyesiile ilişkili durumlarda toplam D vitamini do^^^lundurulmalıdır.

D vitamini takviyesi ve böbrek taşlan arasındaki nedensellik ilişkisine yönelik hiçbir kesin kanıt bulunmamaktadır, ancak, bir arada uygulanan kalsiyum takviyesi bağlamında risk bulunmasıaçıklanabilir bir durumdur. ilave kalsiyum takviyesine yönelik ihtiyaç her bir hasta için aynşekilde değerlendirilmelidir. Kalsiyum takviyeleri tıbbi denetim altında verilmelidir.

Yüksek dozda D vitamininin (senelik tek 500,000 lU kapsül) oral yoldan uygulanmasının yaşlı deneklerde kınk riskini, ilk 3 ay içerisinde arttırdığı rapor edilmiştir.

D vitamini tedavisi daha önce tanısı konulmamış primer hiperparatiroidin ortaya çıkmasına

engel olabilir. Yükleme rejiminin tamamlanmasından 1 ay sonra ya da D vitamini takviyesine başlandıktan sonra baskılanmış primer hiperparatiroitin ortaya çıkması halinde ayarlanmış

serum kalsiyumu seviyeleri kontrol edilmelidir.

Ayrıca, bu tedavi rejimi söz konusu olduğunda belirli gruplann hiperkalsemi riski artabilmektedir ve bu kişilerin ayarlanmış serum kalsiyumu seviyeleri ölçülerek gözlem altındatutulması gerekir.

DESTEVİT, kapsülleri yutma yeteneğinin olmaması ve/ya da boğulma riski potansiyeli nedeniyle 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Ürün, araşit yağı (fıstık yağı) içerir. Saflaştmlmış araşit yağı fıstık proteinlerini içerebilir. Avrupa Farmakopesi Monografi kalıntı protein için bir test içermemektedir.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000

IU/gün'ü geçmemelidir.

İdame tedavide ve riskli gruplann profilaksisi için tolere edilebilen en yüksek doz (bkz. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli):

1000 lU/gün (25 pg/gün) 1500 lU/gün (37.5 pg/gün)2000 lU/gün (50 pg/gün)4000 lU/gün (100 pg/gün)4000 lU/gün (100 pg/gün)

4.5.

^^ıler ile etkileşş

ekilleri

Antikonvülsanlann (fenitoin gibi) ya da barbitüratlann (ve hepatik enzimleri indükleyen diğer ilaçlar) birlikte kullanılması metabolik inaktivasyon aracılığıyla D3 vitamininin etkisininazalmasına neden olabilir.
Kalsiyumun üriner olarak elimine edilmesini azaltan tiyazid diüretikler ile tedavi söz konusu olduğunda serum kalsiyumu konsantrasyonunun gözlem altında tutulması tavsiye edilir.Glukokortikoidlerin beraber kullanılması D vitamininin etkisini azaltabilir.

Kardiyak glikozidleri ile tedavi gören hastalar yüksek kalsiyum seviyelerine duyarlı olabilirler. Bu hastalarda elektrokardiyografik (ECG) parametreleri ve kalsiyum seviyeleri izlenmelidir.Eğer idrardaki kalsiyum içeriği 7.5 mmol/24 saat (300 mg/24 saat)'i aşarsa, doz azaltılmasıönerilir.

Kolestramin, kolestipol hidroklorür, orlistat gibi iyon değiştirme reçinesi ya da parafin yağı gibi laksatif ile eşzamanlı tedavi yapılması D vitamininin gastrointestinal absorpsiyonunu

azaltabilir.
Rifampisin, hepatik enzim indüksiyonundan dolayı kolekalsiferolün etkinliğini azaltabilir. İzoniazid, kolekalsiferolün metabolik aktivasyonunu inhibe ettiğinden dolayı kolekalsiferolünetkinliğini azaltabilir.

Fosfat infüzyonu, metastatik kalsifikasyon tehl

ik

esinden dolayı D vitamini hipervitaminozdan kaynaklı hiperkalsemiyi azaltmak için kullanılmamalıdır.

Sitotoksİk ajan aktinomisin ve imidazol antifungal ajanlan 25-hidrovitamin D'nin 25-hidroksivitamin D-1-hidroksilaz adlı böbrek enzimi tarafından 1.25-dihidroksivitamin D'ye dönüştürülmesini inhibite ederek D vitamininin aktivitesine müdahale eder.

Özel popülasyonlara il^kin ek bilgiler:

Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik ve emzirmede yüksek güçlü formülasyonun kullanılması tavsiye edilmez ve düşük güçlü formülasyon kullanılmalıdır.

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk do

ypotansiyeli bulunan kadınlar

/ D^^um kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur.

Gebelik dönemi

DESTEVİT'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri meveut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3).İnsanlara yönelik potansiyel riski bilinmemektedir. D vitamini içeren ilaçlann gebelikte

maksimum doz 1000 lU/gün'ü geçmemelidir. Gebe kadınlar için tavsiye edilen günlük alım 400 lU iken D vitamini eksikliğine sahip olduğu değerlendirilenkadınlarda daha yüksek bir doza ihtiyaç duyulabilir. Kadınların D vitamini ihtiyaeı; tedaviyeverdikleri eevap, hastalıklannın seviyesi ve anne sütünde bulunan metabolitlere göredeğişebileeeği için gebelik sırasında pratisyen hekimin tavsiyelerine uymalıdır.

D vitamini içeren ilaçlann gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır. Gebelikte kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

insan tecrübelerine ve hayvan deneylerine dayanılarak, gebelikte vitamin D doz aşımı hiperkalsemiden dolayı fiziksel ve mental bozukluğa, doğumsal kalp ve göz sorunlanna sebep

olur.

Laktasyon dönemi

Hasta emzirme dönemindeyken, gerektiği durumlarda D vitamini reçetesi verilebilir. Bu takviye, yeni doğana D vitamininin tatbik edilmesinin yerine geçmez.

Bebeklerde, emziren anneden kaynaklanan doz aşımı gözlemlenmemiştir, ancak, meme emen bir çocuğa ilave D vitamini reçetesi yazan pratisyen hekimin anneye verilen herhangi bir ilaveD vitamini dozunu dikkate alması gerekir.

Üreme yeten^ji / Fertilite

Doğurganlık üzerindeki etkilerine ilişkin hiçbir veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur. Ancak, bu yetenek üzerinde herhangi bir etki sahibi olması mümkün

görünmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler sistem-organ sınıfına göre şu esaslar kullanılarak sıralandınimaktadır: Çok yaygın ^ 1/10); yaygın (> 1/100- < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 - < 1/100); seyrek ^1/10.000 - < 1/1.000); çok seyrek (< 1/ 10.000), bilinmiyor (mevcut veriden tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Hiperkalsemi ve hiperkalsiüri

Deri ve derialtı hastalıkları

Seyrek: Kaşıntı, döküntü ve ürtiker.

Şüpheli advers reaksivonlann raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlannm raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplannm herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr[email protected]

; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. Doz ^

tedavisi

DESTEVİT' in akut veya kronik doz aşımı, idrar ve serumdaki kalsiyum konsantrasyonunu arttırarak hiperkalsemiye sebep olabilir. Hiperkalseminin semptomları çok spesifik değildir veilk evredelerde sıklıkla bulantı, kusma, diyare ile daha sonra konstipasyon, anoreksiya,yorgunluk, başağnsı, kas ve eklem ağnsı, kas güçsüzlüğü, polidipsi, böbrek taşlannm poliürioluşturması, nefrokalsinoz, böbrek yetmezliği, yumuşak dokunun kalsifikasyonu, ECGölçülerinde değişiklikler, aritmi ve pankreatit ile seyreder. Seyrek ve izole vakalardahiperkalseminin ölümcül olduğu raporlanmıştır.

Tedavi

Vitamin D zehirlenmesine bağlı hiperkalseminin normale dönmesi birkaç hafta sürmektedir. Hiperkalsemi tedavisi için önerilen, takviye edici gıda ve besinler ile vitamin D alımmdan vegüneş ışığından kaçınmaktır. Düşük kalsiyumlu veya kalsiyumsuz diyet uygulanabilir.

Yeterli diürezi sağlamak için rehidrasyon ve furosemid gibi diüretikler ile tedavi uygulanabilir, ilave tedavi için ise kalsitonin veya kortikosteroidler uygulanabilir. Hipervitaminoz D'nin sebepolduğu hiperkalsemiyi düşürmek için, metastatik kalsifikasyon tehlikesinden dolayı fosfatinfüzyonu verilmemelidir.

5. FARMAKOLOJK ÖZELLKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vitamin D ve analoglan ATC kodu: A11CC05

Kolekalsiferol, güneş ışığının etkisiyle deride üretilir. Kolekalsiferol, biyolojik olarak aktif formunda bağırsağın kalsiyum absorpsiyonunu, kalsiyumun osteoide inkorporasyonunu vekemik dokusu^^^^^^^^^^^^^^yanr. İnce bağırsakta hızlı ve gecikmeli kalsiyum

tutulumunu arttırır. Fosfatın pasif ve aktif şekilde taşınması da uyarılır.

Böbrekte kalsiyumun ve fosfatın atılımmı tübüler rezorpsiyonu geliştirerek inhibe eder. Kolekalsiferolün biyolojik olarak aktif formu, paratiroidlerde paratiroid hormonunun (PTH)üretimi doğrudan inhibe eder. Biyolojik olarak aktif kolekalsiferolün etkisi ile ince bağırsaktaartan kalsiyum alımı tarafından PTH salgılanması inhibe edilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

D vitamininin farmakokinetik özellikleri iyi düzeyde bilinmektedir.

Genel özellikler

Emilim:

D vitamini safra varlığı söz konusu olduğunda gastrointestinal kanaldan iyi şekilde absorbe edilir, yani, günün ana öğünü ile birlikte tatbik edilmesi durumunda D vitaminininkolaylaştmlır.

Dağılım:

Kolekasiferol'un tek doz oral oral kullanımından yaklaşık 7 gün sonra, primer depolanma formundaki maksimum serum konsantrasyonuna ulaşır. Metabolitler kanda belirlibir a-globine bağlı şekilde dolaşım yapar.

Biyotransformasyon

: Karaciğerde hidroksilatlaşarak 25-hidroksi-kolekalsiferol oluşturur ve aktif metabolit 1, 25-dihydroksi-kolekalciferol (kalsitriol) oluşturmak üzere böbrekte daha ileri

bir hidroksilasyona girer.

EliminasyonDoğmsallık/Doğrusal olmavan durum:

Herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Sağlıklı gönüllülerle kıyaslanacak olduğunda böbrek yetmezliği bulunan deneklerde %57 oranında daha düşük bir metabolİk klirens değeri rapor edilmiştir.

D vitamini absorpsiyonunda azalma ve eliminasyonunda artış, malabsorpsiyon sorunu olan

deneklerde meydana gelir.

Obez denekler güneşe maruz kalma yoluyla D vitamini seviyelerini sürdürme konusunda daha yetersiz kalmaktayken eksikliğin giderilmesi için daha büyük D vitamini oral dozlarına ihtiyaç

duyarlar.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çeşitli hayvan türleri üzerinde gerçekleştirilen preklinik çalışmalar insanlardaki teröpatik kullanım için gerekli olandan çok daha yüksek dozlann hayvanlarda toksik etkiye nedenolduğunu sergilemiştir.

Kolekalsiferol, insan dozundan daha yüksek seviye dozlardaki doz aşımında; sıçanlarda, farelerde ve tavşanlarda şekil bozukluğuna sebep olmuştur. Bu şekil bozuklukları, iskeletsorunları, mikrosefalı ve kardiyak bozukluklardır.

Tekrarlanan dozlardaki toksisite çalışmalarında, en yaygın şekilde rapor edilen etkiler kalsiüri artışı ve fosfatüri ve proteinüri aza^^^^^rapor edilmiştir.

Yüksek dozlarda hiperkalsemi rapor edilmiştir. Uzun süreli bir hiperkalsemi durumunda histolojik değişiklikler (kireçlenme) daha sıklıkla böbrekler, kalp, aort, testisler, timüs vebağırsak mukozası yoluyla gerçekleşmektedir.
Kolekalsiferolün, hayvanlardaki yüksek dozlarda teratojenik olduğu görülmektedir. Kolekalsiferol, teröpatik olarak kullanılanlara eşdeğer olan dozlarda hiçbir teratojenikaktiviteye sahip değildir.

Kolekalsiferol hiçbir potansiyel mutajenik ya da karsinoj^^^ sahip değildir.

6. FARMASOTK OZELUKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Yer fıstığı yağı Jelatin (sığır jelatini)

Gliserol

Titanyum dioksit (E171)

Demir oksit san Demir oksit

kı

rmızı (E172)

Demir oksit Siyah (E172)

6.2. GeçimsizliklerGeçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız.

6.5.

Ambalajın

niteldi ve içerdi

PVC- Alu blister içinde 12,14 ve 24 yumuşak kapsül olarak, karton kutuda kullanma talimatı

ile birlikte sunulur.

6.6. B^eri

tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve

d^jer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAfflm

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok.,

No: 10, 34885, SancaMepe/ İstanbul Tel: 0216 564 80 00Faks: 0216 564 80 99

8

. RUHSAT NUMARASI

2023 /379

9. İLK RUHSAT TAMffl/ RUHSAT YEMLEME TARH

İlk ruhsat tarihi: 28.09.2023 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YEMLENME TAMffl