Pepsor Dual Effect 500 Mg+213 Mg+325 Mg/10 Ml Oral Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PEPSOR DUAL EFFECT 500 mg+213 mg+325 mg/10 ml oral süspansiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

Her 10 ml süspansiyonda;

Sodyum aljinat 500mg

Sodyum bikarbonat 213mg

Kalsiyum karbonat 325mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral süspansiyon

Opak, beyaza yakın krem renkli, nane kokulu ve nane tadında viskoz süspansiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Gebelik dönemindekiler dahil, yemeklerden sonra asit regürjitasyonu, mide yanması ve hazımsızlık gibi gastroözofageal reflü semptomları ve aşırı mide asidi (hiperasidite)semptomlarının tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günde en fazla dört defa olmak üzere yemeklerden sonra ve yatmadan önce 10-20 mL (2-4 tatlı kaşığı).

Uygulama şekli:

Oral yolla kullanıma yöneliktir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kalsiyum karbonat içerdiğinden hiperkalsemi, nefrokalsinozis ve tekrarlayan böbrek kalsiyum taşı tedavisindeki hastalarda ve sodyum içerdiğinden sıkı bir tuz diyeti önerilen vakalardadikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşından büyük çocuklar için doz, günde en fazla dört defa olmak üzere yemeklerden sonra ve yatmadan önce 10-20 mL'dir (2-4 tatlı kaşığı).

12 yaşın altındaki çocuklarda, sadece doktor tavsiyesi üzerine verilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

PEPSOR DUAL EFFECT, içeriğinde bulunan etkin maddelerden ya da diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (parabenler) aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya daşüphelenilen hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Her 20 mL'lik dozdaki sodyum miktarı 248,72 mg'dır (10,82 mmol). Bazı konjestif kalp yetmezliği ve böbrek yetmezliği vakalarında olduğu gibi, oldukça sıkı bir tuz diyetininönerildiği vakalarda bu durum dikkate alınmalıdır.

20 mL'lik her dozda 259,74 mg (11,29 mmol) kalsiyum bulunmaktadır. Hiperkalsemi, nefrokalsinoz ve kalsiyum içeren reküren böbrek taşı olan hastalarda tedavi uygulanırkendikkatli olunmalıdır.

Yedi gün sonra semptomlarda düzelme görülmediği takdirde, klinik durum gözden geçirilmelidir. Gereğinden uzun süre kullanımından kaçınılmalıdır.

Diğer antasitlerde olduğu gibi, antasit-aljinat kombinasyonu olan PEPSOR DUAL EFFECT'in kullanımı, altta yatan daha ciddi tıbbi durumları maskeleyebilir.

Aşağıdaki durumlarda PEPSOR DUAL EFFECT kullanılmamalıdır:

- Ciddi/kısmi böbrek fonksiyonu/yetmezliği bulunan hastalar

- Hipofosfatemili hastalar

Gastrik asit seviyesi çok düşük olan hastalarda, etkililiğin düşmesi olasılığı bulunmaktadır.

Gastroenteriti olan ya da böbrek yetmezliği şüphesi bulunan çocuklar, büyük bir hipernatremi riski altındadır.

Hekim tarafından önerilmedikçe, 12 yaşın altındaki çocuklarda tedavi uygulanması genelde önerilmemektedir.

Sodyum metil paraben (E219) ve sodyum propil paraben (E217) içerdiğinden, (muhtemelen gecikmiş) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Ürün bileşiminde bulunan kalsiyum karbonatın antasit özellik göstermesi nedeniyle, diğer tıbbi ürünleri (özellikle H2 antihistaminikler, tetrasiklinler, digoksin, florokinolon, demir tuzları,ketokonazol, nöroleptikler, penisilamin, beta blokörler (atenolol, metoprolol, propranolol),glukokortikoid, klorokin ve bifosfonatlar, vb.), estramustin (prostat bezi kanseri için)kullanmadan önce 2 saatlik bir ara verilmesi önerilmektedir.

Levotiroksin içeren ilaçların PEPSOR DUAL EFFECT ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

PEPSOR DUAL EFFECT kullanılırken ilave doğum kontrol yöntemi kullanılması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.

PEPSOR DUAL EFFECT'in doğum kontrol yöntemlerini etkilediğine dair veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

281 gebe kadında yapılan açık kontrollü çalışmalarda sodyum aljinat/sodyum bikarbonat/kalsiyum karbonat kombinasyonunun gebeliğin seyri veya fetus/yenidoğan sağlığıüzerinde anlamlı bir yan etkisi görülmemiştir. Bu bilgiler ve daha önceki deneyime göre buürün gebelik sırasında kullanılabilir. Ancak yine de, kalsiyum karbonat varlığı dikkatealındığında tedavi süresinin mümkün olduğunca kısa tutulması tavsiye edilmektedir.

Laktasyon dönemi

Yapılan açık kontrollü çalışmalarda sodyum aljinat/sodyum bikarbonat/kalsiyum karbonat kombinasyonunun yenidoğan sağlığı üzerinde anlamlı bir yan etkisi görülmemiştir. Bu bilgilerve daha önceki deneyime göre bu ürün, emzirme sırasında kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

PEPSOR DUAL EFFECT'in üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde listelenmiştir. Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Ürünün içeriğindeki maddelere karşı duyarlı hastalarda çok seyrek şekilde ürtiker, anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar gibi alerjik belirtiler gelişebilir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Yüksek miktarda kalsiyum karbonat alınması alkaloz, hiperkalsemi, asit rebound, süt-alkali sendromu veya kabızlığa neden olabilir. Bu yan etkiler genelde önerilenden dahayüksek dozların alınmasını takiben meydana gelmektedir.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Bronkospazm gibi solunum ile ilgili belirtiler

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmeyen: Konstipasyon (kabızlık)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr,[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda, semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Hasta abdominal gerginlik yaşayabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Peptik ülser ve gastroözofageal reflü hastalığında kullanılan diğer ilaçlar

ATC kodu: A02BX13

Bu ürün, iki antasid (kalsiyum karbonat ve sodyum bikarbonat) ve bir aljinat kombinasyonundan oluşmaktadır.

PEPSOR DUAL EFFECT alındıktan sonra mide asidi ile reaksiyona girerek, mide içinde hareket eden ve pH'sı neredeyse nötr olan bir aljinik jel meydana getirir. Ciddi durumlarda jel,mide içeriği yerine kendisi özofagusa doğru geri gidebilir ve iyileşme başlar.

Kalsiyum karbonat, hazımsızlık ve mide yanmasının hızlı bir şekilde giderilmesi için gastrik asidi nötralize etmektedir. Bu etki, yine nötralize edici etkiye sahip sodyum bikarbonatın ilaveedilmesiyle artırılmaktadır. Ürünün en düşük dozu olan iki tabletlik uygulamadaki toplamnötralize etme kapasitesi yaklaşık 10 mEqH+'dır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Bu ürünün etki mekanizması fiziksel olup, sistemik dolaşıma emilimine bağlı değildir.

Dağılım:

Veri bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Ürünün reçete edilmesinde göz önünde bulundurulması gereken herhangi bir klinik öncesi bulgu bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum metil paraben (E219)

Sodyum propil paraben (E217)

Karbomer Sodyum hidroksitSodyum sakkarinNane aromasıDeiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Açıldıktan sonra 6 ay içinde kullanınız.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korunarak orijinal ambalajında saklanmalıdır. Buzdolabında saklamayınız veya dondurmayınız.

Açıldıktan sonra 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmak koşulu ile 6 ay içinde kullanılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PEPSOR DUAL EFFECT; açıldığını belli eden polietilen şeritli, polietilen tıpası bulunan polipropilen kapakla kapatılan 200 ml'lik amber rengi Tip III cam şişelerde ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Esenler/İSTANBUL

0850 201 23 23 0212 481 61 11

[email protected]8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2023/376

9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENİLEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 28.09.2023 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KUB'UN YENILENME TARIHI