Çinkovit 15 Mg / 5 Ml Şurup Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ÇİNKOVİT 15 mg / 5 ml Şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin madde:

Çinko sülfat heptahidrat

Yardımcı maddeler:

Şeker(Sükroz)

Metil parahidroksibenzoat Propilen glikol

Yardımcı maddeler için, 6.l'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Şurup, berrak, renksiz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik Endikasyonlar

Çinko eksikliğinin önlenmesinde / tedavisinde ve pediyatrik diyare tedavisinde kullanılır.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

: Doktor tarafından başka şekilde önerilmedikçe, tedavi için aşağıdaki günlük dozlarda uygulanır.

Yaş aralığı	Önerilen miktar (mg/gün)	Tolere edilebilen maksimum miktar(mg/gün)	Ölçek
7-12 ay	3	5	1-1,5 mL	H kaşık
1-3 yaş	3	7	1-2 mL	H kaşık
4-8 yaş	5	12	1,5-4 mL	^ kaşık
9-13 yaş	8	23	2,5-7,5 mL	^ kaşık
14-18 yaş	11	34	3,5-11 mL	1 kaşık
18 yaş üstü	11	40	3,5-13 mL	1 kaşık

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte ölçek kaşığı vasıtası ile kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Çinkonun böbrek ve karaciğer yetersizliği olan hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.

Pediatrik popülasyon:

Çinko pediatrik hastalara pozoloji bölümünde belirtilmiş olduğu gibi uygulanmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde önerilmedikçe doz ayarlaması yapılamayacağından0-6 ay arası bebeklerde kullanılmamalıdır.

Çinko, 6 aydan büyük çocuklarda görülen diyare tedavisinde 7 günden uzun ve 20 Mg/günden fazla olmamak kaydı ile tedaviye yardımcı amaçlı kullanılabilir.

Geriatri popülasyon:4.3 Kontrendikasyonlar

Çinko tuzları veya şurubun içerdiği diğer maddelere karşı alerjisi olanlarda kontrendir. İçeriğinde bulunan sükroz (şeker) nedeni ile, nadir kalıtımsal früktoz intoleransı galaktoz, glikoz-galaktozmalabsorbsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yemeklerle birlikte kullanılabilir, fakat kalsiyum, fosfor veya fıtatça zengin besinlerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Şiddetli bulantı, kusma ya da akut hazımsızlık, kolay yaralanma yada kanama, sürekli baş dönmesi veya beklenmeyen solunum güçlüğü gelişen Hastalarda ilacınkullanımı durdurulmalı ve doktora danışılmalıdır.
ÇİNKOVİT Şurup her bir dozunda (5 ml) 2.625 g sükroz (şeker) içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükroz-izomaltaz yetmezliği problemi olanhastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
ÇİNKOVİT Şurup metil parahidroksibenzoat (E 218) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Nedeni belli olmayan erişkin diyaresinde çinko kullanılması uygun değildir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çinko tuzları ile tetrasiklinler ve penisilaminlerin birlikte alınması etki azalmasına neden olabilir, bu maddeler çinko tuzlan ile iki saat ara ile kullanılmalıdır. Yüksek dozda demir preparatlarıçinkonun emilimini inhibe eder. Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediatrik popülasyon

Pediatrik popülasyona ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye:Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel riskbilinmemektedir.

Gebelik dönemi

: ÇİNKOVİT, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

: Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. ÇİNKOVİT emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hedef popülasyon üzerinde gerçekleşen ve araç ya da makine kullanımı ile ilişkili performansı inceleyen herhangi bir araştırma yapılmamıştır. Seyrek olarak baş dönmesi ve uyku haline nedenolabileceğinden araç veya makine kullanımında dikkatli olunmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar sırasında tedavi ile ilgili görülen ve aşağıda bildirilen istenmeyen etkilerin sıklıkları şu şekilde belirlenmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygınolmayan (>1/1000 ila <1/10Ö); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi bozuklukları:

Yaygın olmayan: Nötropeni, lökopeni

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, uykusuzluk, hipotermi

Vasküler bozukluklar:

Yaygın olmayan: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Pulmoner ödem

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın olmayan: Mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık

Hepato-biliyer bozukluklar:

Yaygın olmayan: Sarılık

Şüpheli advers etkilerin raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın zarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel:04.9 Doz aşımı ve tedavisi

Çinkonun aşırı dozda alınması halinde şu belirtiler görülebilir. Hipotansiyon, baş dönmesi ve sersemlik hissi, sarılık, pulmoner ödem ve kusma. Tedavi için hasta kusturulmamalı, hemen süt vesu verilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grubu: Mineral süplemanları, ATC kodu: A12CB01
Çinko günde vücut ağırlığının kg'ı başına 0.3 mg kadar gerekli olan bir iz elementtir. Marul ve salatalar, bira mayası, karaciğer, deniz ürünleri ve süt, başlıca çinko kaynaklarıdır. Sütün litresinde2-3 mg kadar çinko bulunur. Çinko, karbonik anhidraz, karboksipeptidaz A, alkol dehidrojenaz,alkalin fosfataz, RNA polimeraz gibi 200'den fazla metalloenzimin fonksiyonlarınıgerçekleştirebilmeleri için gereklidir. Çinko vücutta esas olarak DNA, RNA ve proteinstabilizasyonunda kullanılır. Nükleik asitler, proteinler ve hücre membranlarının yapımı; ayrıcahücre büyüme ve bölünmesi, seksüel olgunlaşma ve üreme, yara iyileşmesi, vücut bağışıklığı,karanlığa adaptasyon ve gece görme, tat ve koku duyularının tam olması gibi fizyolojikfonksiyonların gerçekleşmesi için çinkoya ihtiyaç vardır. Çinkonun biyokimyasal fonksiyonları ençok çinko eksikliğinde belirgin hale gelmektedir. Eksiklikten en çok hızlı büyüyen dokular (yaragranülasyonlarındaki bağ dokusu, sperm, embriyo, fötal hücreler) etkilenir. Çinkonun yaşgruplarına göre günlük önerilen dozu (GÖD) ve yan etki riski olmadan kullanılabilecek azamigünlük dozu (GMD) ile 1 ölçek (5 ml) ÇINKOVİT

1 ölçekml) ÇİNKOVİT'in

Yaş grupları GOD (mg/gün) GMD1 (mg/gün) GOD'u karşılama oranı (%) GMD'ukarşılanma oranı (%) Bebekler: 0-6 ay 2* 4 750 375 7-12 ay 3 5 500 300 Çocuklar: 1-3 yaş 3 7 500 214 4-8 yaş 5 12 300 125 Erkekler: 9-13 yaş 8 23 187 65 14-18 yaş 11 34 136 44 19-70 yaş 11 40 136 37 >70 yaş 11 40 136 37 Kadınlar: 9-13 yaş 8 23 187 65 14-18 yaş 9 34 166 44 19-70 yaş 8 40 187 37 >70 yaş 8 40 187 37 Gebelikte: <18 yaş 12 34 125 44 19-50 yaş 11 40 136 37 Emzirmede: <18 yaş 13 34 115 44 19-50 yaş 12 40 125 37

*Akut toksisite: Bir defalık toksik doz: Ağızdan alınan çinko bileşiklerinin akut düşüktür. Yetişkinler için 1-2 g çinko sülfatın (134-168 ml: 1,5-2,5 şişe şurup)bir defada alınması toksikbelirtilere, 3-5 g çinko sülfatın (403-373 ml: 4-7 şişe şurup) bir defada alınması ölüme sebebiyetvermektedir.

5.2 Farmakokinetik ÖzelliklerGenel özellikler

ÇINKOVİT'in etkin maddesi çinko sülfat heptahidrat suda çözünen, beyaz renkli kristal tozdur. ÇINKOVİT renksiz, portakal kokulu, boya maddesi içermeyen, berrak bir şuruptur.

Çözeltinin pH değeri 3-4'dür

Emilim:

Çinko oral yolla alındığında ince bağırsaklardan (%60'ı duodenumdan, %30'u ileumdan, %10'u da jejunumdan) spesifik bir mekanizma ile emilir. Mukoza hücrelerinde çinko bağlayıcı proteinlertarafından demir gibi tecrit edilir ve daha sonra mukoza hücresi zarından kandaki serumalbuminine iletilir. Diyetle alınan çinko intraluminal ileti ile enterositi geçerek plazmaya verilir.

Dağılım:

Çinkonun normal plazma seviyesi 0.7 ila 1.5 g/ml arasındadır. Kana geçen çinkonun %84'ü albumine, %15'i alfa-2-makroglobuline ve %1'i de amino asitlere bağlı olarak taşınır. Oral yoldanyaklaşık 50 mg çinko (yaklaşık 220 mg çinko sülfata eşdeğer) alınmasını takiben plazmakonsantrasyonu 2-3 saat içinde 2.5 g/ml'ye ulaşır. Plazma yarı ömrü yaklaşık 3 saattir. Kandakiçinkonun %80'i eritrositlerdeki karbonik anhidraz enzimi içinde, %3'ü lökositlerde ve az miktardada trombositler içindedir. Diyetle alım, hormonlar (glukokoıtikoidler, glukagon, epinefrin), stres,enflamatuar hastalıklar tarafından etkilenmektedir. Eksikliğinde dokulardaki kayıp miktarı aynıdeğildir; saç, deri, kalp ve iskelet kasında değişmezken plazma, karaciğer, kemik ve testiste çinkodüzeyi azalır.

Biyotransformasvon:

Çinko biyotransformasyona uğramaz.

Eliminasyon:

Gastrointestinal sistemden atılım 2.5-5.5 mg/gün olarak hesaplanmıştır. Böbreklerden kayıp ise tübüler sekresyon ile sabit miktarda olup, 300-700 mcg/gün'dür. Ter ile de atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:5.3 Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Geçerli değildir.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Metil parahidroksibenzoat (E 218) Propilen glikolŞeker (sükroz)

Portakal aroması Hidroklorik asit (0.1 N)

Deiyonize su

6.2 Geçimsizlikler

ÇINKOVİT'in herhangi bir ilaç veya madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt yoktur.

6.3 Raf Ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Plastik kapaklı, tip III camdan yapılmış 100 ml'lik bal rengi şeffaf şişe ve 1,25ml, 2,5ml ve 5 ml seviyeleri belirlenmiş, kaşık ölçek ve kullanma talimatı içeren karton kutu.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilir.

7. RUHSAT SAHİBİ

İstanbul İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kartal/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2018/536

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

25/09/2018

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

.../.../...
¹
Kronik toksisite: Yüksek tedavi dozlarının (660 mg/gün'lük dozlarda bile) uzun sürfe ağızdan alınması ile oluşabilecek toksisite belirtisinin tespit edilmediği bildirilmektedir. Plazma bakırseviyelerinde düşüş olup olmadığı takip edilmelidir.