Beconyl 1,5 Mg + 66,5 Mg / 5 Ml Şurup Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BILGILERI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

BECONYL 1,5 mg + 66,5 mg / 5 ml Şurup

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Her 5 mL şurup 1,5 mg terbütalin sülfat ve 66,5 mg guaifenasin (gayakol gliseril eter) içerir.

Yardımcı maddeler:

Sorbitol (E420) 62,5 mg/mL

Sodyum benzoat (E211) 1,0 mg/mL

Sodyum Sakarin 0,75 mg/mL

Etanol 10 mg/mL

Diğer yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Şurup

Berrak, renksiz görünümlü, ahududu aromalı likit.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

Astımda bronkokonstriksiyonu azaltarak semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı ilaçlardır. Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar.

KOAH'ta semptomları azaltmak için ve kurtarıcı ilaç olarak kullanılırlar. Düzenli tedavide tercih edilmezler.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

BECONYL, astımın ve bronkospazm ve sekresyonun komplikasyon olarak ortaya çıktığı diğer akciğer hastalıklarının idame tedavisinde kullanılır. İdame tedavisi olarakkullanıldığında, hasta aynı zamanda inhale kortikosteroidler, lökotrien reseptör antagonistlerigibi optimal anti-enflamatuvar tedavi de almalıdır.

Doz, hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır.

Erişkinler ve 12 yaş ve üstündeki çocuklar:

Günde 3 kez 3 - 4,5 mg (10 - 15 mL).

6 yaş ve 12 yaşından küçük çocuklar:

Günde 3 kez 0,075 mg (0,25 mL)/kg vücut ağırlığı: Günde 3 kez 15 mL'lik doz aşılmamalıdır.

Uygulama şekli:

Oral olarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği:

BECONYL'in böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

BECONYL, 6 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon

BECONYL, geriyatrik hastalarda erişkinler ile aynı dozda kullanılır.

4.3. Kontrendikasyonlar

BECONYL, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Terbütalin sülfata, guaifenesine veya BECONYL içeriğindeki yardımcı maddelerden(bkz. bölüm 6.1) herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,

• Gebelik ve çocuk doğurma potansiyeli olup herhangi bir kontraseptif yöntemkullanmayan kadınlarda,

• 6 yaşın altındaki çocuklarda.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Önerilen doz aşılmamalıdır; guaifenesin, yüksek dozlarda üriner taş ve santral sinir sisteminde etkilere neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.9.). Tüm P

2

-agonistlerinde olduğu gibi, tirotoksikozluhastalarda dikkatli olunmalıdır. BECONYL de dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçlarlakardiyovasküler etkiler görülebilir. Pazarlama sonrası deneyim ve yayınlanmış literatürde,nadir olarak beta-agonistlerle ilişkili bazı miyokardiyal iskemi vakaları mevcuttur.BECONYL alan ve ağır kalp yetmezliği mevcut olan hastalar (örn. iskemik kalp hastalığı,aritmi veya ağır kalp yetmezliği), göğüs ağrısı veya kalp hastalığının kötüleşmesine ilişkinbaşka belirtiler yaşarlarsa, tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.Respiratuvar veya kalp kaynaklı olabileceğinden, dispne ve göğüs ağrısı gibi semptomlardikkatli şekilde değerlendirilmelidir.

P

2

-agonistlerin hiperglisemik etkileri nedeniyle, diyabetli hastalarda başlangıç döneminde ilave kan şekeri kontrolleri gerçekleştirilmesi önerilir.

P

2

-agonist tedavisi, potansiyel ağır hipokalemiye yol açabilir. Hipoksi bu riski artırabileceğinden, özellikle ağır akut astım nöbetlerinde dikkatli olunmalıdır. Uygulanan ektedaviler hipokalemik etkiyi güçlendirebilir (Bkz. Bölüm4.5.). Bu tür durumlarda, serumpotasyum düzeyinin izlenmesi önerilir.

P

22

-agonist tedavisinin artırılmasının gerekmesi altta yatan hastalığın kötüleştiğinigösterir ve bu durumda tedavi yeniden değerlendirilmelidir.

Tokoliz

Oral kısa etkili P

22Sorbitol uyarısı

BECONYL, sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Sodyum uyarısı

BECONYL, her bir dozunda (5 mL'de) 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Etanol uyarısı

BECONYL az miktarda (her 5mL'lik dozda 100 mg dan az) etanol (alkol) içerir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Beta-reseptör blokerler (göz damlaları dahil), özellikle selektif olmayanlar beta-agonistlerin etkisini kısmen ya da tamamen ortadan kaldırabilir.

Halojenli anestezikler

Kardiyak aritmi riskini artırdığından P

22

-agonistlerle birlikte dikkatli şekildekullanılmalıdır.

Potasyum kaybına neden olan ajanlar ve hipokalemi

Beta-agonistlerin hipokalemik etkisinden dolayı, BECONYL ile diüretikler, metil ksantin ve kortikosteroidler gibi hipokalemi riskini yükselttiği bilinen serum potasyum kaybına nedenolan ajanların eşzamanlı kullanımında dikkatli olunmalı ve özellikle hipokalemidenkaynaklanan kardiyak artimi riski artışı göz önüne alınarak dikkatli bir risk-yarardeğerlendirmesinden sonra uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4.). Hipokalemi ayrıca digoksintoksisitesi için predispozan bir faktördür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği:

BECONYL'in böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

BECONYL, 6 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon

BECONYL, geriyatrik hastalarda erişkinler ile aynı dozda kullanılır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

BECONYL'in çocuk doğurma potansiyeli olup herhangi bir kontraseptif yöntem kullanmayan kadınlarda kullanımı kontrendikedir.

Gebelik dönemi

Terbütalin kullanan hastalarda veya hayvanlarda herhangi bir teratojenik etki gözlenmemiştir. Guafenesin kullanılan sıçanlarda fetüsün sağ kalımı ve gelişimi üzerinde etkilerraporlanmıştır.

BECONYL'in gebelikte kullanımı kontrendikedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar potansiyel risk konusunda bilgilendirilmeli ve BECONYL kullanımı süresince uygunkontraseptif yöntemler kullanılmalıdır.

B

2

-agonist tedavisi uygulanan annelerin prematür yenidoğan bebeklerinde geçici hipoglisemi görüldüğü bildirilmiştir.

Astım ve diğer pulmoner rahatsızlıklar için oral beta

2Laktasyon dönemi

Terbütalin süte geçer, ancak terapötik dozlarda bebek üzerinde herhangi bir etki göstermesi beklenmez. Guafenesin az miktarda süte geçmektedir. Bu nedenle, doktor tarafından tavsiyeedilmedikçe emzirme süresince kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BECONYL araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin şiddeti alınan doza ve uygulama yoluna bağlıdır. Yan etkilerin çoğu sempatomimetik aminlere özgü etkilerdir. Bu etkilerin çoğunluğu, tedavinin ilk 1-2 haftasıiçinde kendiliğinden kaybolur.

Önerilen dozlarda kullanıldığında yan etkilerin görülme sıklığı düşüktür.

İstenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfı ve görülme sıklığına göre listelenmiştir. Sıklık sınıflandırması:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Anjiyoödem, bronkospazm, hipotansiyon ve kolaps dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın : Hipokalemi (bkz. bölüm 4.4)

Psikiyatrik hastalıkları

Bilinmiyor : Uyku bozuklukları ve ajitasyon, hiperaktivite, sinirlilik ve huzursuzluk gibi davranış bozuklukları

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın : Tremor, baş ağrısı

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın : Taşikardi, palpitasyonlar

Bilinmiyor : Kardiyak aritmiler, örn. atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller, miyokardiyal iskemi (bkz. bölüm 4.4)

Vasküler hastalıklar:

Bilinmiyor : Periferal vazodilasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Bilinmiyor : Paradoksikal bronkospazm*

Gastrointestinal hastalıkları

Bilinmiyor : Bulantı, ağız ve boğaz tahrişi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor : Ürtiker , eksantem ve döküntü

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları#

Yaygın: Tonik Kas spazmı

* İnhalasyon yoluyla kullanımdan hemen sonra bilinmeyen mekanizmalarla seyrek vakalarda,hırıltı ile birlikte paradoksikal bronkospazm gelişebilir. Bu durum acilen hızlı etki eden birbronkodilatör ile tedavi edilmelidir. BECONYL tedavisine son verilmeli ve değerlendirmesonrasında alternatif bir tedaviye başlanmalıdır.

# Birkaç hasta gerginlik hissetmiştir; bu da kas iskelet sistemine etkiler sebebiyledir vemerkezi sinir sistemi uyarılmasından kaynaklanmamaktadır.

Sıklığı bilinmeyen advers reaksiyonlar, pazarlama sonrası spontan olarak rapor edilmiştir.

Özellikle çok yüksek dozlarda guaifenesin ile ara sıra gastrointestinal rahatsızlık ve kusma bildirilmiştir.

Guaifenesin sıklığı bilinmemekle mide bulantısı, kusma, gastrointestinal rahatsızlık, döküntü, uyuşukluk ve anafilaksinin de dahil olduğu aşırı duyarlılık yan etkileri ile ilişkilendirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck .gov.tr;e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bulgu ve belirtiler:

Başağrısı, anksiyete, tremor, bulantı, tonik kas krampları, çarpıntı, taşikardi ve kardiyak aritmi. Bazen kan basıncında düşme görülebilir.

Guaifenesin ile ilişkili spesifik doz aşımı bulgu ve belirtileri üriner taş ve santral sinir sistemi etkilerini içerebilir (Bkz. Bölüm 4.4.)

Laboratuvar bulguları:

Bazen hipokalemi, hiperglisemi ve laktik asidoz gelişebilir. P

2

-agonistler, potasyum redistribüsyonu sonucu hipokalemiye yol açabilir.

Tedavi:

Genellikle hiçbir tedavi gerekli değildir.

Yüksek miktarda terbütalin sülfat alındığından şüpheleniliyorsa, aşağıdaki önlemlere başvurulabilir:

Mide lavajı uygulanır, aktif karbon verilir. Asit-baz dengesi, kan şekeri ve elektrolit düzeyleri kontrol edilir. Kalp hızı, kalp ritmi ve kan basıncı izlenir. BECONYL doz aşımında tercihedilen antidot, kardiyoselektif beta-blokerlerdir. Ancak, beta-reseptör blokerleri, bronkopazmhikayesi bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. P

25. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Selektif beta

2

adrenerjik reseptör-agonisti ATC kodu: R03CC53

Terbutalin temel olarak P

2

-reseptörlerini uyararak bronşiyal düz kasların gevşemesini, endojen spazmojenlerin salgılanmasının inhibisyonunu, endojen mediyatörlerin yol açtığıödemin inhibisyonunu, mukosiliyer klerensin artmasını ve uterus kasının gevşemesinisağlayan bir adrenerjik agonisttir.

Guaifenesinin, hava yolarında daha az viskoz mukoz üretimine yol açtığı ve ekspektoran etki yaratarak öksürüğü hafiflettiği düşünülmektedir.

Klinik araştırmalarda terbütalin sülfat ve guaifenasin kombinasyonunun bronkodilatasyon etkisinin 8 saate kadar devam ettiği gösterilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Terbütalin sülfat, ince bağırsak duvarında ve karaciğerde büyük oranda ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Biyoyararlanımı yaklaşık %10'dur ve terbütalin aç karnınaalındığında yaklaşık %15'e yükselir.

Guaifenesin, gastrointestinal kanaldan iyi düzeyde emilir ve plazma yarı ömrü yaklaşık 1 saattir.

Dağılım:

Maksimum terbütalin plazma konsantrasyonuna 3 saat içinde ulaşılır.

Biyotransformasyon:

Terbütalin esas olarak sülfürik asitle konjuge edilerek metabolize edilir ve sülfat konjugatı olarak atılır. Aktif metaboliti yoktur.

Guiafenesin, idrarda metabolize edilir ve majör üriner metabolit olarak beta-(2-metoksifenoksi)-laktik asit olarak idrarda atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Terbutalinin toksikoloji çalışmalarında görülen en önemli toksik etkisi, fokal miyokardiyal nekrozdur. Bu tip kardiyotoksisite çok iyi bilinen bir sınıf etkisidir ve terbütalinin etkisi, diğerbeta-reseptör agonistlerinin etkisine benzer ya da daha hafiftir.

Literatürlerde guafenesin kullanılan sıçanlarda fetüsün sağ kalımı ve gelişimi üzerinde etkiler raporlanmıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol solüsyonu (%70)

Gliserin

Sitrik asit monohidrat Sodyum benzoatDisodyum edetatEtanol (%96)

Sakkarin sodyum Mentol

Ahududu aroması Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

BECONYL, beyaz kapak ile kapatılmış 100 mL'lik Tip III amber renkli cam şişe içerisinde, 5 mL'lik ölçeğiyle birlikte karton kutuda kullanma talimatı ile beraberambalajlanır.

6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”'lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abay Pharma Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Şerifali Mah. Kızkalesi Sokak A Blok Apt. No: 1 A/2

Ümraniye / İstanbul

Tel 0216 314 04 88

Faks 0216 314 04 89

e-posta : [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

04.02.2019 - 2019/59

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 04.02.2019

Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ