Rinizon 100 Mcg Burun Spreyi, Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

RİNİZON 100 mcg bumn spreyi, süspansiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Her püskürtme dozunda;

Beklometazon dipropiyonat..............100 mikrogram

Yardımcı maddeler

Potasyum sorbat l,2mg/ml

Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.

FARMASÖTİ

K FORMBurun spreyi, süspansiyon

Beyaz ya da beyazımsı renkte, hafif gül kokulu homojen süspansiyon

4. K^İ^^^ ^ELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Pereniyal (yıl boyu süren) aleijİk rinit, mevsimsel aleıjik rinit ve vazomotor rinitin semptomatİk tedavi ve profilaksisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresiYetişkinler

;

Tavsiye edilen doz her bir burun deliğine günde bir kez iki püskürtmedir. ilk püskürtme burun boşluğunun üst kısmına, ikinci püskürtme burun boşluğunun alt kısmma yapılmalıdır. Toplamgünlük uygulama normal olarak 4 püskürtmeyi (400 mikrogram) geçmemelidir. Tam birterapötik yarar için düzenli kullanım esastır. Hastanın düzenli dozaj rejimine uyumusağlanmalı ve nazal rahatlamanın uygulamadan birkaç gün sonra sağlanacağı hastayabildirilmelidir.

Uygulama şekli:

RİNİZON sadece intranazal olarak uygulanır. Nazal mukozada fazla mukus sekresyonu ve ödem olduğunda ilaç etkisini göstereceği yere ulaşamayabilir. Bu bakımdan nazal spreyikullanmadan önce burun iyice temizlenmelidir.

Özel popülasyonlara

il^kin ek bilgiler:

Böbrek/

Karac^er yetmezl^i:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

RİNİZON, ilacın etkin maddesine veya bileşimindeki maddelerden birine (Bkz.Bölüm 6.1) aşm duyarlılık hikayesi olan hastalarda ve lokal viral (herpes) ve tüberküler infeksiyonlardakontrendİkedir.

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Nazal kortİkosteroidlerin uzun süreli ve yüksek dozda kullanımı sistem

ik

etkilere yol açabilir. Bu sitemik etkiler; Cushing Sendromu, Cushing benzeri belirtiler, adrenal baskılanma,çocuklarda ve adolesanlarda büyümede yavaşlama, kemik mineral yoğunluğunda azahna,katarakt, glokom ve daha seyrek olarak uyku düzeninin bozulması, anksiyete, depresyon vesaldırganlık (özellikle çocuklarda) gibi psikolojik veya davranışsal yan etkiler veyapsikomotor hiperaktivite gibi nörolojik yan etkiler olarak ortaya çıkabilir. Böyle durumlardaRİNİZON ile tedaviye son verilmeli, uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Nazalkortikosteroidlerde, özellikle yüksek doz ve uzun süre kullanım durumunda, sistemik etkilerbildirilmiştir. Bu etkiler, oral kortikosteroidlere göre çok daha az ortaya çıkmaktadır ve gerekkişiler arasında gerekse kortİkosteroid preparatlan arasında farklılık göstermektedir.

Mevsimsel ve pereniyal aleijik rinit tedavisinde düzelme birkaç gün sonra görülür; bazı hastalarda tüm semptomlarm kaybolması iki haftaya uzayabilir. Üç hafta kullanılmasınarağmen semptomlarda önemli bir düzelme olmazsa RİNİZON kullanımına son verilmelidir.Doktora danışılmadan 1 aydan uzun süre kullanılmamalıdır.

Hekim tarafından reçetelenmedikçe, neızal cerrahi işlemler, travma, nazal septal ülserler gibi çeşitli nedenlerle oluşmuş yeni yaraların iyileşmesini geciktireceğinden, iyileşme olana dekdiğer kortikosteroidlerde de olduğu gibi RİNİZON burun spreyi kullanılmamalıdır.

RİNİZON ile tedaviye başlamadan önce nazal yollann ve paraniizal sinüslerin infeksiyonlan, akciğer tüberkülozu, tedavi edilmemiş mantar, lokal bakteriyel ya da viral infeksiyonlar veoküler herpes simpleks uygun olarak tedavi edilmelidir.

Topİkal kortikosteroidlerin aşm uzun süre kullanılması, hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) aksın geçici olarak baskılanmasma ve dolayısıyla sekonder adrenal yetmezliğe neden olabilir.

Sistemİk kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalara RİNİZON tedavisine geçirilirken adrenal fonksiyon yetersizliği oluşturabilecek bir durum varsa dikkatli olunmalıdır. Gün aşmuygulanan sistemik tedavi HPA supresyonu olasılığını azaltmakla birlikte, sistem

ik

steroidtedavisinden RİNİZON tedavisine geçilirken dikkatli olunmalıdır. Sistemik kortikosteroidtedavisi gören hastalar bu ürünü sadece doktorlannm gözetimi altında kullanmalıdır.

İntranazal beklometazonun önerilen dozları aşılırsa veya özel olarak kişisel hassasiyet gösterenlerde veya yakın bir geçmişte uygulanan sistemik steroid tedavisi nedeniylehassaslaşmış kişilerde osteoporoz, peptik ülser veya sekonder adrenal yetmezlik belirtileri gibisistemik etkiler gelişebilir.

Altı yaş üstü çocuklarda nazal kortikostreoidlerin kullanımında büyüme hızında yavaşlama görülebileceği rapor edilmiştir. Çocuklarda uzun süreli tedavide büyüme hızı kontrol altındatutulmalıdır. Eğer büyüme hızı yavaş ise, tedavi dozunun, semptomların kontrolünüsağlayacak şeklide en düşük doza kadar azaltımı düşünülmelidir.

Altı yaş altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli

klinik

veri bulunmamaktadır.

RİNİZON mevsimsel alerjik riniti çoğu durumlarda kontrol altma alıyorda olsa, mevsim aleıj enlerine maruz kalman durumlarda özellikle göz semptomlannın kontrolü için ilavetedavi gerekebilir.

Sistemİk ve topikal kortikosteroid kullanımına bağlı görme bozukluklan bildirilebilir. Eğer hastada bulanık görme veya diğer görme bozuklukları meydana gelirse hasta; katarakt,glokom veya sistemİk ve topikal kortikosteroid kullanımdan sonra bildirilen santral serözkorioretinopati (SSKR) gibi nadir hastalddan da içerebilen olası nedenleri değerlendirmeküzere bir göz doktoruna yönlendirilmelidir.

Bu ürün, potasyum sorbat içermektedir. Lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) neden olabilir.

4.5. ^^^^rünler ile etkileşimler ve d^er etkileim şekilleri

Beklometazon CYP3A metabolizmasına diğer kortİkosteroidlerden daha az ölçüde bağlıdır ve genel olarak etkileşimler olası değildir. Aneak, güçlü CYP3A inhibitörleriyle (örn. ritonavir,kobisistat) birlikte kullanımda sistemİk etki olasılığı göz ardı edilemediğinden dikkatliolunması ve bu ajanların kullanım

ın

ın yeterince takip edilmesi önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyon üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk dolurma potansiyeli bulunan kadmlar/Do^um kontrolü (Kontrasepsiyon)

Beklometazon dipropiyonat'm çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlarda kullanımına ve doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerindeyapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Beklometazon dipropiyonat'm hamilelerde kullanımın güvenliliği ile ilgili yeterli kanıt yoktur. Hayvanlardaki üreme çalışmalarında, kortİkosteroidlerin tipik potent advers etkileriyalnızca yüksek sistemik maruz kalma seviyelerinde görülmüştür. Doğrudan intranazaluygulama minimum sistemik maruz kalmayı sağlar. İlacın hamilelik sırasında kullanımı ancakanneye sağlaması beklenen yaran fetüse olan riskinden büyük ise düşünülmelidir.

Laktasyon dönemi

Beklometazon dipropiyonatm anne sütüne geçtiği düşünülmektedir ancak doğrudan intranazal uygulamada kullanılan dozlarda anne sütüne önemli düzeylerde bulunması çok düşük birolasılıktır. Emziren annelerde kullanımında anne ve bebeğe olabilecek zararları, sağlayacağıterapötİk yararlan ile karşılaştmimalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite:

Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

RİNİZON araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın, yaygm ve yaygın olmayan etkiler genel olarak

kl

inik verilere dayanılarak tanımlanmıştır. Seyrek ve çok seyrek etkiler spontan verilere dayanılarak oluşturulmuştur.İstenmeyen etkilerin sıklık tanımında, plasebo gruplanndaki oranlar, aktif tedavi grubundakioranlarla mukayese edilebildiğinden beri dikkate alınmamaktadır.

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

• Çok yaygm >1/10

• Yaygm >1/100 ve <1/10

• Yaygm olmayan >1/1000 ve <1/100

• Seyrek >1/10000 ve <1/1.000

• Çok seyrek <1/10.000.

• Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kullanılan düşük dozlardan dola)^ sistemik yan etkiler görülmesi olası değildir. İntranazal kortİkosteroidler, özellikle uzun süre yüksek dozlarda reçete edilirse çocuklarda ve ergenlerdebüyümenin durması gibi sistemik yan etkilere neden olabilirler. Bu nedenle, ürünün uzun sürekullanımında çok dikkatli olunmalı ve olası herhangi bir sistemik yan etkiyi (osteoporoz,peptik ülser, sekonder adrenal yetmezlik belirtileri gibi) hemen tespit etmek için hastayakından izlenmelidir.

Bağışıkbk sistemi hastalıkları

Aşın duyarlılık reaksiyonlan;

Yaygın: Döküntü, ürtiker, pruritus, eritem

Çok seyrek: Anjiyoödem, dispne ve/veya bronkospazm, gözlerde, yüzde, dudaklarda ve boğazda ödem gibi anafilaktik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Hoş olmayan tat ve koku

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Glokom, göz içi basmcmda artış, katarakt Bilinmiyor: Bulanık görme (bkz. Bölüm 4.4)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Epistaksis, burun kuruluğu, nazal iritasyon, boğaz kuruluğu, boğaz iritasyonu Çok seyrek: Nazal septal perforasyon

Şüpheli advers reaksivonlann raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplannm herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz ^

tedavisi

Yüksek miktarlarda ilacın uygulanımını takiben görülen tek zararlı etki hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) fonksiyonunun kısa süreli supresyonudur. Bu durumda özel ilk yardım önlemleri gerekmez. RİNİZON ile tedaviye tavsiye edilen dozlarda devam edilmelidir. HPAfonksiyonu bir iki günde eski haline döner.

Daha ileri tedavi, mümkünse klin

ik

olarak belirtilen veya ulusal sağlık merkezi tarafından önerildiği şekilde yapılmalıdır.

Aşın doz beklometazon dipropiyonat için spesifik bir tedavi yoktur. Doz aşımı meydana gelirse, hasta gerektiği şekilde uygun izleme ile destekleyici şekilde tedavi edilmelidir.

5. FARMAKOLO^^^ ^ELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:

Topikal kullanım için nazal dekonjestan - Kortikosteroidler ATC kodu: ROlADOl

Etki mekanizması

RİNİZON'in etkin maddesi olan beklometazon dipropiyonat (BDP), nazal yolların mukoz membranlan üzerinde güçlü antiinflamatuvar ve vazokonstriktör etkileri ile karakterize,topikal kullanıma yönelik bir kortikosteroiddir.

BDP, glukokortikoid reseptörleri için zayıf bağlanma afinitesi olan bir ön ilaçtır. Esteraz enzimleri aracılığıyla aktif metaboliti olan yüksek topikal antiinflamatuvar etkisine sahipbeklometazon-17-monopropiyonat (B-17-MP)'a hidrolize olur.

Farmakodinamik etkiler

BDP, topikal uygulamayı takiben güçlü antiinflamatuvar ve vazokonstrüktör etki gösterir. Beklometazon dipropiyonat, aleıjen hücumu öncesi almdığmda saman nezlesi için koruyucubir tedavi zemini hazırlar. Düzenli kullanımın ardından BDP nazal membranm duyarlılığınınazaltarak alerji semptomlannm tekrar görülmelerini önlemeye devam eder.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

Emilim

BDP'nin intranazal uygulanmasını takiben aktif metaboliti olan B-17-MP'nin plazma konsantrasyonlan ölçülerek sistemik emilimi, hem aktif kömür verilerek ve hem de

verilmeyerek değerlendirilmiştir. Aktif kömür verilmediği durumda bu eıktif metabolitin intranazal uygulanmasını takiben mutlak biyoyararlanımı %44 olarak saptanmıştır. Bu oran,burundan emilimden ziyade jmtulan fraksiyonun absorbsiyonundan ileri gelmektedir.İntranazal uygulamaja takiben nazal mukozadan emilen doz %1'm altındadır. B-17-MP'ninplazma konsantrasyonunun neredeyse tamamı yutulan dozdan emilen BDP'ninmetabolizasyonu sonucudur.

BDP'nin oral uygulamasını takiben aktif metaboliti olan B-17-MP'nin plazma konsantrasyonlan ölçülerek sistemik emilimi değerlendirilmiştir. Oral uygulamayı takibenmutlak biyoyararlanımı %41'dir. Oral dozu takiben B-17-MP yavaşça emilir ve pik plazmakonsantrasyonuna 3-5 saat sonra ulaşır.

Dağılım

Sabit ortamda BDP için doku dağılımı orta düzeydedir (201) fakat B-17-MP için biraz daha fazladır (4241). Plazma proteinlerine bağlanma daha yüksektir (%87).

Bivotransformasvon

BDP oral ve intranazal dozun ardmdan dolaşımdan hızla temizlenir ve plazma konsantrasyonu ölçülemeyecek düzeydedir (<50 pİkogram/ml). İlacm metabolizmasma birçok dokudabulunan esteraz enzimleri yardım eder. BDP metabolizmasının başlıca ürünü aktif metabolitiolan beklometazon-17-monopropiyonat (B-17-MP)'tır. Minör aktif metabolitler olarakbeklometazon-21-monopropiyonat (B-21-MP) ve hidroksile beklometazon (BOH) oluşurfakat bunların çok azı sistemik dolaşıma kanşır.

Eliminasvon

BDP ve B-17-MP'nin eliminasyonu, yüksek plazma klirensi ile beraber 0.5 ve 0.7 saat olan terminal eliminasyon yanlanma ömürleri ile karakterizedir. BDP'nin oral uygulanmasınıtakiben yaklaşık %60'ı 96 saat içinde serbest ve konjuge polar metabolitler halinde feçesleatılır. Yaklaşık %12' si serbest ve konjuge polar metabolitler halinde idrarla atılır. BDP'ninrenal klerensi ihmal edilebilecek düzeydedir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Preklinik çalışmalarda klinik olarak anlamlı bir bulgu gözlenmemiştir.

Preklinİk veriler, benzalkonyum klorürün konsantrasyon ve süreye bağlı olarak nazal mukoza epitelinin siliya titreşimleri üzerinde, irreversible hareketsizlik gibi toksik etkilere sahipolabileceğini ve bu nedenle nazal mukozada histopatolojik değişiklikler meydanagelebileceğini göstermektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

M

ikr

okristalin selüloz / Karmelloz sodyum

Glikoz, susuz

Feniletil alkol

Disodyum edetat

Polysorbate 80

Potasyum sorbat

Hidroklorik asit, derişik

Sodyum hidroksit

Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

60 ay.

Belirtilen son kullanım tarihi açılmamış ve doğru bir şekilde saklanmış ambalajdaki tarihtir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteldi ve içeriği

120 ve 200 uygulama sağlayan ölçekli pompa ve nazal aplikatörlü Tip El amber renkli cam şişe.

tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve^özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atddanmn Kontrolü Yönetmeliği"'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHBİ

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok.

No: 10 / 34885 Sancaktepe /İstanbul Tel: 0216 564 80 00Fax: 0216 564 80 99

8. RUHSAT NUMARASI2023/385

9. İLK RUHSAT TARH/RUHSAT YEMLEME TAMHİİlk ruhsat tarihi: 02.10.2023

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARH