Flusible 500 Mg/5 Ml Iv Enjeksiyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FLUSİBLE® 500 mg/5ml I.V. enjeksiyonluk çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 mL çözelti 100 mg fluoresein (113,2 mg fluoresein sodyum) içerir.

5 mL'lik çözelti 500 mg fluoresein (566 mg fluoresein sodyum) içerir.

Sodyum içeriği her bir doz için (fluoresein sodyum ve sodyum hidroksitten gelen) yaklaşık %5,2 (yaklaşık 11,25 mmol)'dir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum hidroksit..........y.m.

Hidroklorik asit............y.m.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti, intravenöz enjeksiyon için Kırmızı-turuncu renkli, berrak partikül içermeyen çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Bu tıbbi ürün sadece diagnostik amaçlı kullanım içindir.

Oküler fundusun floresein anjiyografisi için kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yaşlılar dahil erişkinlerde kullanım

Damar duvarından sıvı sızmasından sakınmak için önlemler alındıktan sonra antekubital vene süratle 5 mL FLUSİBLE verilir. Yüksek hassasiyetli görüntüleme sistemleri örn. tarayıcı lazeroftalmoskop kullanıldığında bu ürünün dozu 2 mL FLUSİBLE'a indirilebilir.

Uygulama şekli ve floresans anjiyografi

FLUSİBLE yalnızca floresans anjiyogra^sini uygulama ve yorumlamada konusunda teknik uzmanlığa sahip hekimler tarafından uygulanmalıdır.

Bu ürün sadece intravenöz olarak uygulanır.

Fiziksel geçimsizlik reaksiyonlarından sakınmak için tıbbi ürünün kullanımından önce ve sonra intravenöz kanüller sodyum klorür çözeltisi (%0,9) ile yıkanır. Enjeksiyon, 23 gauge kelebek iğnekullanılarak, damar dışına sıvı sızmasından sakınmak için gerekli önlemler alınarak antekubitalvene süratle (normalde saniyede 1 mL tavsiye edilir) uygulanmalıdır. Luminesans genellikle retinave koroidal damarlarda 7 ila 14 saniyede görülür.

Ürünün doğru uygulanması/kullanımına yönelik talimatların daha fazlası için Bölüm 6.2 ve 6.6'ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerBöbrek yetmezliği (glomerular filtrasyon hızı 20 mL/dak'ın altında olanlar):

Böbrek yetmezliği olan hastalarda (glomerular filtrasyon hızı 20 mL/dakikanın altında olan) sınırlı deneyim, böbrek yetmezliği olan hastalarda daha uzun bir atılım hızının mümkün olmasına rağmen,genellikle doz ayarlaması gerekmediğini düşündürmektedir (Bkz. Bölüm 5.2). Ancak diyalizegiren hastalarda dozun 2,5 mL'ye (yarım f^akon) indirilmesi önerilir.

Karaciğer yetmezliği:

Normal hastalarda fluoresein, hızlıca fluoresein monoglukronite metabolize olur ve daha sonra fluoresein ve metabolize ürünleri renal sekresyon ile elimine edilir. Karaciğer yetmezliği olanhastalarda ^uoreseinin, fluoresein monoglukronite bağıl oranı farklı olur fakat konjugasyonnedeniyle konjige olmamış flureseinin renal klirensi (1,75 mL dk^-1 kg^-1) hepatik klirense (1,50 mLdk^-1 kg^-1) benzer olduğu için toplam klirens değişmeden kalabilir.

Pediyatrik popülasyon:

FLUSİBLE çocuklarda çalışılmamıştır ve doz-adaptasyon verileri mevcut değildir. Bu nedenle FLUSİBLE'ın 18 yaşın altındaki hastalarda etkililik ve güvenlilik incelenmediğinden bu hastalardakullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Ürünün güvenlilik ve etkinliğinde genç ve yaşlı hastalar arasında bir fark gözlenmemiştir. Anjiyografi işleminin yarar zarar oranı kardiyovasküler hastalık, diabetes mellitus ve çoklu eşzamanlı ilaç tedavileri gibi önceden var olan koşullara sahip yaşlı hastalarda dikkate alınmalıdır(özellikle betablokörler, bakınız Bölüm 4.5).

4.3. Kontrendikasyonlar

FLUSİBLE intratekal veya intra-arterial yoldan kullanılmaz.

4,4, Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Fluoresein sodyum, ciddi intolerans reaksiyonlarına sebep olabilir.

Bu intolerans reaksiyonları, her zaman tahmin edilemez ama daha önce fluoresein enjeksiyonu sonrası bir advers reaksiyon (bulantı ve kusma dışındaki semptomlar) deneyimleyen hastalarda,ürtiker, astım, egzema, alerjik rinite sebep olan yiyecek veya ilaç alerjisi hikayesi olan hastalardaveya bronşiyal astım hikayesi olan hastalarda oluşması daha sıktır.

İntradermal deri testleri bu intolerans reaksiyonlarını tahmin etmek için güvenilir değildir ve bu yüzden kullanımları tehlikeli olabilir. Bu teşhisi yaparken özel alerji konsültasyonu yapılmalıdır.

Anjiyografi prosedürünün riske olan yararı, önceden kardiyovasküler hastalık, diabetes mellitus gibi mevcut rahatsızlıkları olan ve eşzamanlı çoklu ilaç tedavisi gören (özellikle beta blokerler,Bkz. Bölüm 4.5) hastalarda dikkate alınmalıdır.

Böbrek fonksiyonunu etkileyen, önceden var olan herhangi bir sistemik durum(lar) hasta için ek risk oluşturabilir. Hekim, fluoresein kullanmadan önce potansiyel risk ve faydayı belirlemek içinartan serum kreatininine, hastanın yaşına, tıbbi geçmişine ve mevcut sağlık durumuna dayalı olaraktıbbi karar vermelidir.

Fluoresein anjiyografisi sonrasında kontrastla indüklenen nefropati olabileceği yönünde kanıt düzeyi düşük sınırlı sayıda yayın olduğu için dikkatli olunmalıdır.

Anjiyografiden önce her bir hastanın detaylı sorgulamasında herhangi bir kardiyovasküler hastalık hikayesi veya alerjisi ya da eş zamanlı tedavileri (örn. beta-blokör ilaçlar, göz damlaları dahilBkz.bölüm 4.5) araştırılmalıdır. Aşırı duyarlılık reaksiyonu gösterme riski taşıdığı belirlenenhastalar ve beta-blokör ilaçlarla (göz damlaları dahil) tedavi gören hastalar için muayene gerçektengerekli ise muayene, yoğun bakımda (canlandırma) deneyimli bir hekimin gözetimi altındayapılmalıdır. Beta-blokör ilaçlar, anaflaktik şoka kadar vasküler dengeleme reaksiyonlarınıazaltabilir ve kardiyovasküler kollaps halinde adrenalinin etkililiğini azaltabilir. Fluoreseinsodyum enjeksiyonundan önce hekim, beta blokör ilaçlarla birlikte tedavi hakkında bilgiedinmelidir.

Ön tedavi uygulanabilir. Buna rağmen bu ciddi advers ilaç reaksiyonlarının meydana gelme riski hala olabilir. Ön tedavi esas olarak fluoresein enjeksiyonundan önce kortikosteroidleri takiben oralantihistaminik H1 ilaçları takiben kortikosteroid alımını içerir. Bu advers reaksiyonların düşükinsidansı göz önüne alındığında, bu tür bir ön tedavi tüm hastalar için önerilmemektedir.

Fluoresein ile aşırı duyarlılık reaksiyonlarının riski aşağıdakileri gerektirir:

• Muayeneyi yapan oftalmolog tarafından hasta muayene boyunca ve sonrasında en az 30 dakikayakından izlenir.

• İnfüzyon yolu olası ciddi advers reaksiyonun gecikmeden tedavi edilebilmesi için en az 5dakika boyunca hazır tutulur.

• Acil canlandırma için uygun tek kullanımlık materyal, plazma hacminin düzeltilmesini(plazmanın koloidal bileşeni veya poliyonik sulu çözeltisi) sağlamak ve tavsiye edilen dozajdaadrenalinin intravenöz enjeksiyonu için ikinci bir intravenöz yolun açılması için hazırlanır(Bkz. Bölüm 4.5).

Not:

Fluoresein solüsyonunun yüksek pH'ı nedeniyle enjeksiyon esnasında ekstravazasyonun (damar dışına sıvı sızmasının) ciddi lokal doku hasarına (bir kaç saat kolda şiddetli ağrı, deride soyulma,yüzeysel flebit) yol açabileceği dikkate alınmalıdır. İğne ucunun doğru intravenöz pozisyondaolduğundan emin olunmalıdır. Damar dışına sızma görülürse, enjeksiyon derhal kesilmelidir.Hasarlı dokunun tedavisi ve acının azaltılması için gerekli önlemler alınmalıdır.

Enjeksiyondan sonraki 36 saat içerisinde (vücuttan fluoresein eliminasyonunun maksimum süresi) X-ray ışını prosedürü gerçekleştirilirse boşaltım organlarının X-ray ışını görüntüsünde ortaya çıkanyüksek görünürlüğü yanlış yorumlamaya yol açabilir.

Bu tıbbi ürün her bir dozda 11,25 mmol sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyeti olan hastalarda dikkate alınmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Fluoresein nispeten inert bir boyadır ve spesifik ilaç etkileşimi çalışmaları bildirilmemiştir. Organik anyon taşıyıcıları ile potansiyel etkileşimler ve belirli laboratuvar testleri ile etkileşimleilgili birkaç vaka rapor edilmiştir. Fluoresein, uygulama sonrası 3-4 gün boyunca bazı kan ve idrarparametrelerini etkileyebilir. Digoksin ve kinidin gibi dar terapötik pencereye sahip ürünler içinterapötik ilaç izleme gerçekleştiriliyorsa dikkate edilmelidir. Organik anyonların aktif transportunuinhibe eden veya yarışan bileşenler (örn. probenesid) fluoreseinin sistemik profilini etkileyebilir.

FLUSİBLE'ın beta-blokör ilaçlarla birlikte kullanılması (göz damlaları dahil) nadiren ciddi anaflaktik reaksiyonları uyarabilir (Bkz. Bölüm 4.4). Beta-blokör ilaçlar, anaflaktik şoka vaskülerkompanzasyon reaksiyonlarını azaltabilir ve ayrıca farmakolojik tedavi ve hatta canlandırmaönlemleri gerektirebilecek kardiyovasküler kollaps varlığında adrenalinin etkinliğini azaltabilir(Bkz. Bölüm 4.4)

Etkileşim ihtimalinden sakınmak için diğer çözeltilerin eş zamanlı intravenöz uygulamasından veya FLUSİBLE ile diğer çözeltilerin karıştırılarak kullanılmasından kaçınılmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

FLUSİBLE'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir. FLUSİBLE gerekli olmadıkça gebelik dönemindekullanılmamalıdır

Laktasyon dönemi

Fluoresein sodyum sistemik uygulamayı takiben 7 gün süresince anne sütünden atılır. Emzirilen çocuk için bu risk göz ardı edilemez. Fluoresein anjiografisini takiben 7 gün boyunca emzirmekesilmelidir ve bu süre içinde süt sağılmalı ve atılmalıdır.

Üreme yeteneği (Fertilite)

Fluoreseinin intravenöz uygulamasının doğurganlık üzerindeki etkisini değerlendirmek için çalışmalar yapılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Floresans anjiyografisi ile muayenede midriyazis gerekli ise görsel netlik etkilenebilir ve bu araç ve makine kullanım yeteneğini etkileyebilir. Hasta uygulamadan sonra görsel netlik normaledönene dek araç veya tehlikeli makineleri kullanmasının yasaklandığı konusundabilgilendirilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkilerGüvenlilik profilinin özeti

Uygulama ile ilgili en sık rapor edilen istenmeyen etkiler bulantı, senkop, kusma ve kaşıntıdır. Fluoresein enjeksiyonundan kısa süre sonra anjiyoödem, solunum sistemi düzensizlikleri(bronkospazm, laringeal ödem, solunum kaybı), anaflaktik şok, hipotansiyon, bilinç kaybı,konvülsiyon, solunum durması ve kalp durması gibi daha az sıklıkta ancak daha şiddetli yan etkilerrapor edilmiştir.

Advers reaksiyonların tablo halinde listesi

Aşağıdaki istenmeyen etkiler uygulama ile ilintili olarak değerlendirilmişler ve aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmışlardır: çok yaygın ( > 1/10); yaygın >1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000), çok seyrek (< 1/10,000); bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalan ciddiyetsırasına göre bulunmaktadır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan : Aşırı duyarlılık

Seyrek Çok seyrek

: Senkop

: Disfazi, parestezi, baş dönmesi, baş ağrısı : Konvülsiyon

:Serebrovasküler kaza, vertebrobaziler yetmezlik, şuur kaybı, titreme, hipoestezi, disguzi: Kalp durması

: Anjina pektoris, bradikardi, taşikardi : Miyokard infarktüsü

:Trombo^ebit :Hipotansiyon, şok

:Hipertansiyon, vazospazm, vazodilatasyon, solgunluk, sıcak basması

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın olmayan :Öksürük, boğazkuruluğu

Seyrek :Bronkospazm

Çok seyrek : Solunum durması, pulmoner ödem, astım, laringeal ödem, dispne,

aksırma, nasal ödem

Bilinmiyor : Boğaz irritasyonu

Gastrointestinal hastalıkları:

Çok yaygın :Bulantı

Yaygın :Karında rahatsızlık,kusma

Yaygın olmayan Bilinmiyor

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın : Kaşıntı

Yaygın olmayan : Ürtiker

Bilinmiyor :Döküntü, soğuk ter dökme, egzama, eritem, hiperhidroz, deride renk

değişikliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Yaygın :Damar dışına sızma(ekstravazasyon)

Yaygın olmayan :Ağrı, sıcak hissi

Bilinmiyor :Göğüs ağrısı, ödem,halsizlik, asteni, üşüme

Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı

Ciltte sarımsı renk değişikliği görülebilir ama genellikle 6 ila 12 saat içinde kaybolur. İdrarda parlak, sarı bir renklenme gösterebilir ki 24 ila 36 saat içinde normal rengine döner.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr4.9. Doz aşımı ve tedavisi