Dalman Aq 50 Mcg/100 Mg Nazal Sprey, Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DALMAN AQ 50 mcg/100 mg Nazal Sprey, süspansiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

100 mg sprey içinde:

Flutikazon propiyonat (INN)...............50 mikrogram

Yardımcı madde:

Benzalkonyum klorür.........................0,02 mg

Diğer yardımcı maddeler için (bkz. 6.1).

3. FARMASÖTİK FORM

Nazal sprey

HDPE şişe içerisinde beyazımsı mat, homojen sulu süspansiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DALMAN AQ Nazal Sprey, saman nezlesi dahil mevsimsel alerjik rinit ve perennial rinit semptomatik tedavi ve profilaksisinde endikedir. Flutikazon propiyonat güçlü antienflamatuvaretkiye sahiptir, ancak burun mukozasına topikal olarak uygulandığında fark edilebilir birsistemik etki oluşturmaz.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Mevsimsel alerjik rinit ve perennial rinit profilaksisi ve semptomatik tedavisinde Yetişkinler ve 12 yaş üstündeki çocuklar

Her burun deliğine günde 1 kez tercihen sabahları 2 püskürtme yapılır. Bazı durumlarda her burun deliğine günde 2 kez 2 püskürtme yapmak gerekebilir. Maksimum günlük doz her burundeliğine 4 püskürtmeyi geçmemelidir.

Uygulama şekli:

İlaçla tam terapötik fayda sağlanması için düzenli kullanım gereklidir. Hızlı etki oluşmadığında, ilaç 3 - 4 gün kullanılmadan maksimum iyileşmenin sağlanamayacağı hastaya açıklanmalıdır.DALMAN sadece intranazal yoldan uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

4-11 Yaşındaki Çocuklar:

Her burun deliğine günde 1 kez, tercihen sabahları 1 püskürtme yapılır. Bazı durumlarda her burun deliğine günde 2 kez 1 püskürtme yapmak gerekebilir. Maksimum günlük doz her burundeliğine 2 püskürtmeyi geçmemelidir. Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımıönerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Normal yetişkin dozu uygulanabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

DALMAN AQ Nazal Sprey bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Lokal enfeksiyon: Nazal hava yollarında enfeksiyon bulunması intranazal flutikazon propiyonat tedavisi için spesifik bir kontrendikasyon oluşturmamakla beraber bu enfeksiyonunuygun bir şekilde tedavi edilmesi gereklidir.

DALMAN ile yapılan

alerjik rinit tedavisi

Sistemik steroid tedavisini bırakan ve intranazal flutikazon propiyonat tedavisine başlayan hastalarda özellikle de adrenal fonksiyon bozulduğunu düşündürecek bir neden varsa dikkatliolunmalıdır.

DALMAN çoğu durumda mevsimsel alerjik rinitleri kontrol etse de, çoğu vakada anormal derecede ağır seyreden yaz alerjileri için uygun bir ilave tedavi gerekebilir.

Özellikle uzun süreler için yüksek dozlarda reçetelenmesi durumunda nazal kortikosteroidlerin sistemik yan etkileri ortaya çıkabilir. Oral kortikosteroidler ile karşılaştırıldığında bu etkilerinortaya çıkma olasılığı çok daha azdır ve hastalar arasında ve farklı kortikosteroid preparatlarıarasında değişkenlik gösterebilir (bkz. Bölüm 5.1 ve 5.2). Potansiyel sistemik etkiler Cushingsendromu, Cushingoid özellikler, adrenal supresyon, çocuklar ve adolesanlarda büyümedegecikme ve daha nadir olarak da psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete,depresyon ya da agresyonu içeren (özellikle çocuklarda) bir dizi psikolojik ve davranışetkilerini içerebilir.

Onaylı dozlarda bazı nazal kortikosteroid kullanan çocuklarda büyüme geriliği bildirilmiştir. Uzun süreli nazal kortikosteroid tedavisi gören çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesiönerilir. Büyüme yavaşlaması halinde tedavi nazal kortikosteroid dozunun azaltılması amacıylagözden geçirilmeli ve mümkün olduğunda semptomları kontrol edecek en düşük dozuygulanmalıdır. Ayrıca, hastanın pediyatriste sevk edilmesi düşünülmelidir.

Önerilenden daha yüksek dozlarda nazal kortikosteroidlerle tedavi klinik açıdan anlamlı adrenal supresyonla sonuçlanabilir. Önerilenden daha yüksek dozların kullanıldığına dair kanıtvarsa (veya önerilenden daha yüksek dozların kullanıldığı açıksa) stres dönemleri, ciddi birkaza veya yaralanmadan sonra hastaneye kabul sırasında ya da elektif cerrahi sırasında ilavesistemik kortikosteroid düşünülmelidir (intranazal flutikazon propiyonat ile ilgili veriler içinBölüm 5.1'e bakınız).

Ritonavir plazmada flutikazon propiyonat konsantrasyonunu büyük ölçüde artırabilir. Bu nedenle, hasta için potansiyel yarar sistemik kortikosteroidlerin yan etki riskini aşmadığı süreceeşzamanlı kullanımdan kaçınılmalıdır. Ayrıca, flutikazon propiyonat diğer güçlü CYP3Ainhibitörleriyle kombine edildiğinde de sistemik yan etki riski artmaktadır (bkz Bölüm 4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)

Pazarlama sonrası kullanım sırasında, flutikazon propiyonat ve ritonavir alan hastalarda klinik olarak önemli ilaç etkileşimleri bildirilmiştir; bu Cushing sendromu ve adrenal supresyon dahilsistemik kortikosteroid etkilerine yol açmıştır. Bu nedenle, hastaya sağlayacağı potansiyelyararlar sistemik kortikosteroid yan etki riskini dengelemiyorsa, flutikazon propiyonat veritonavirin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (bkz.Bölüm 4.5)
İntranazal kortikosteroid uygulanmasını takiben seyrek olarak glokom ve intraoküler basınçta artış bildirilmiştir.
Görme bozuklukları

Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımında görme bozuklukları rapor edilebilir. Bir hastada bulanık görüş veya diğer görme bozukluğu şikayetleri varsa hasta, sistemik ve topikalkortikosteroid kullanımı sonrası bildirilen katarakt, glokom veya santral seröz korioretinopati(CSCR) gibi olası nedenlerin değerlendirilmesi için oftalmoloji uzmanına yönlendirilmelidir.DALMAN 100 mg'da 0,02 mg benzalkonyum klorür içermektedir. Bu miktarın bronkospazmaneden olması beklenmemektedir. Benzalkonyum klorür uzun süre kullanıldığında burunmukozasında ödem oluşturabilir. İrritan, deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Normal şartlarda karaciğer ve barsakta gerçekleşen geniş ölçüdeki ilk geçiş metabolizması ve sitokrom P450 3A4 aracılı yüksek sistemik klerens nedeniyle intranazal dozu takiben flutikazonpropiyonatın çok düşük plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Bu nedenle flutikazonpropiyonatın aracılık ettiği klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri beklenmemektedir.
Sağlıklı gönüllülerdeki bir ilaç etkileşim çalışmasında 100 mg b.i.d ritonavirin (yüksek derecede güçlü sitokrom P4503A4 inhibitörü) flutikazon propiyonatın plazma

konsantrasyonlarını birkaç yüz kat arttırdığı ve buna bağlı olarak serum kortizol konsantrasyonlarında belirgin derecede azalmaya yol açtığı gösterilmiştir. Pazarlama sonrasıkullanım sırasında intranazal veya inhale flutikazon propiyonat ve ritonaviri alan hastalardaklinik olarak önemli ilaç etkileşimleri bildirilmiştir; bu Cushing sendromu ve adrenal supresyondahil sistemik kortikosteroid etkilerine yol açmıştır. Bu nedenle, hastaya sağlayacağı potansiyelyararlar sistemik kortikosteroid yan etki riskinden fazla olmadıkça flutikazon propiyonat veritonavirin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Sağlıklı gönüllülerde inhale flutikazon propiyonatın kullanıldığı küçük bir çalışmada, daha az güçlü olan CYP3A inhibitörü ketokonazol, tek bir inhalasyonun ardından flutikazon propiyonatmaruziyetini %150 artırmıştır. Bu durum, tek başına flutikazon propiyonat ile

karşılaştırıldığında plazma kortizolünde daha fazla azalma ile sonuçlanmıştır. İtrakonazol gibi diğer güçlü CYP3A inhibitörleriyle eşzamanlı tedavinin de sistemik flutikazon propiyonatmaruziyetini ve sistemik yan etki riskini artırması beklenir. Dikkatli olunması ve eğer mümkünise bu tür ilaçlarla uzun süreli tedaviden kaçınılması önerilir.
Kobisistat içeren ürünler de dahil olmak üzere diğer güçlü CYP3A inhibitörleriyle eşzamanlı tedavinin sistemik yan etki riskini arttırması beklenmektedir. Diğer CYP3A4 inhibitörleri,

serum kortizol konsantrasyonlarında belirgin azalmalar olmadan sistemik flutikazon propiyonat maruziyetinde önemsiz (eritromisin) ve minör (ketokonazol) artışlar oluştururlar. Yararlar,potansiyel olarak artan sistemik kortikosteroid yan etkisi riskini aşmadıkça kombinasyonlardankaçınılmalıdır ve kombinasyon durumunda hastalar sistemik kortikosteroid yan etkileriaçısından takip edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kontrasepsiyon kullanımını gerektirecek bir veri bulunmamaktadır. Oral kontraseptiflerle etkileşime ilişkin çalışma yürütülmemiştir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelikpotansiyel risk bilinmemektedir.

Kortikosteroidlerin gebe hayvanlara uygulanması, yarık damak ve intrauterin büyüme geriliği dahil olmak üzere fetal gelişim anormalliklerine neden olabilir. Dolayısıyla insan fetusunda dabu etkiler açısından küçük bir risk potansiyeli olabilir. Bununla birlikte, hayvanlardaki fetaldeğişikliklerin nispeten yüksek maruziyetten sonra oluştuğu, doğrudan intranazal uygulamanınminimal sistemik maruziyet sağladığı dikkate alınmalıdır.

İnsan gebeliğinde, güvenlilik ile ilgili yeterli veri yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan reprodüksiyon çalışmalarında, güçlü kortikosteroidlerin tipik advers etkileri sadece yükseksistemik maruziyet seviyelerinde görülmüştür; direkt intranazal uygulama minimum sistemikmaruziyet sağlar.

Diğer ilaçlarda olduğu gibi gebelik ve laktasyon döneminde intranazal flutikazon propiyonat kullanımı için faydalarının, ürünün kullanılmasından doğabilecek olası risklerden veyaalternatif tedavi yöntemlerinden fazla olması gerekir.

Laktasyon dönemi

Flutikazon propiyonatın anne sütüne geçip geçmediği araştırılmamıştır. Laktasyondaki laboratuvar sıçanlarında, subkütan uygulamayı takiben ölçülebilir plazma seviyesisağlandığında, sütte flutikazon propiyonat görülmüştür. Bununla birlikte, flutikazonpropiyonatın önerilen dozlarda intranazal uygulamasını takiben plazma seviyelerinin düşükolması muhtemeldir.

DALMAN burun spreyi emziren annelerde kullanıldığında terapötik yararlar, anne ve bebek açısından potansiyel risklere göre değerlendirilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Flutikazon propiyonatın herhangi bir etki yapması beklenmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın, yaygın ve yaygın olmayan olaylar genel olarak klinik çalışmala verilerinden elde edilmiştir. Seyrek ve çok seyrek olaylar genel olarak spontane verilerden elde edilmiştir.Advers olayların sıklıklarının belirlenmesinde, plasebo gruplarındaki arka plan oranları, buoranlar genellikle aktif tedavi grubundakilerle kıyaslanabilir olduğundan, dikkate alınmamıştır.Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın > 1/10 Yaygın > 1/100 ve < 1/10Yaygın olmayan > 1/1.000 ve < 1/100Seyrek > 1/10.000 ve < 1/1.000Çok seyrek < 1/10.000.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, anafilaksi/anafilaktik reaksiyonlar,

solunum semptomları (bronkospazm), deri döküntüsü, kutanöz hipersensitivite reaksiyonları, yüz veya dilde ödem (anjiyoödem)

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı, ağızda kötü tat, kötü koku duyma.

Diğer nazal spreylerde olduğu gibi ağızda kötü tat, kötü koku duyma ve baş ağrısı rapor edilmiştir.

Göz hastalıkları:

Çok seyrek: Glokom, intraoküler basınçta artış,katarakt.

Bilinmiyor: Bulanık görme (bkz. Bölüm 4.4)

Uzun dönem tedaviyi takiben çok az sayıda spontan rapor tanımlanmıştır.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Çok yayın: Epistaksis.

Yaygın: Burunda kuruluk, burunda iritasyon, boğazda kuruluk, boğazda iritasyon

Diğer intranazal ilaçlarda olduğu gibi, burun ve boğazda kuruluk, iritasyon ve epistaksis bildirilmiştir.

Nazal septal perforasyon Nazal ülser

İntranazal kortikosteroidlerin kullanımını takiben nazal septal perforasyon olguları bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi