Momecon % 0.1 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

MOMECON® % 0.1 krem

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIMEtkin madde:

Her bir gram kremde, Mometazon furoat

Yardımcı maddeler:

Propilen glikol stearat Stearil alkol ve setearet 20

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Krem

Beyaz, homojen krem.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

MOMECON psöriyazis, egzamatöz dermatitler (atopik dermatit gibi) ve kortikosteroidlere yanıt veren diğer tüm dermatozların inflamatuvar ve kaşıntılı lezyonlarının tedavisindekullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günde bir defa uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

MOMECON hastalıklı deri bölgelerine ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

MOMECON'un güvenliliği ve etkililiği 2 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda kanıtlanmadığından, bu yaş grubunda kullanımı önerilmemektedir. Çocuklarda vücutağırlıklarına oranla deri yüzeyi erişkinlerden daha büyüktür. Bu nedenle, çocuklar topikalkortikosteroidlerin sistemik etkilerine daha duyarlıdır.

Topikal kortikosteroidlerin çocuklarda veya yüz bölgesinde kullanımı, etkili tedavi rejimiyle uyumlu olan en az miktarla sınırlı tutulmalı ve tedavi süresi 5 günü geçmemelidir. Süreklikortikosteroid tedavisi büyüme ve gelişmeyi etkileyebilir.

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

Mometazon furoat veya diğer kortikosteroidlere ve bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine duyarlı olan hastalarda MOMECON kullanılmamalıdır.

MOMECON aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;

• Fasiyal rozasea,

• Akne vulgaris,

• Deri atrofisi,

• Perioral dermatit,

• Perianal ve genital kaşıntı,

• B ebek bezi pişikleri,

• Bakteriyel (ör. impetigo, piyodermi), viral (ör. herpes simpleks, herpes zoster, suçiçeği,verruca vulgaris, kondiloma akuminata ve molluskum kontagiozum), paraziter ve fungal (ör.kandida veya dermatofit) enfeksiyonlar,

• Varisella,

• Tüberküloz,

• Sifiliz,

• Aşı sonrası reaksiyonlarda.

MOMECON yaralara veya ülserli ciltlere uygulanmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

MOMECON tedavisi sırasında iritasyon ya da duyarlılaşma meydana gelirse tedavi kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır.

Enfeksiyon oluşursa, uygun bir antifungal ya da antibakteriyel ilaç tedavisine başlanmalıdır. Kısa zamanda olumlu bir yanıt alınamazsa enfeksiyon kontrol altına alınıncaya kadarkortikosteroid tedavisine son verilmelidir.

Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu, tedavinin kesilmesinden sonra potansiyel glukokortikosteroid yetmezliği ile birlikte geriye dönüşümlü hipotalamus-hipofiz-adrenal(HPA) aksının baskılanmasına yol açabilir. Bazı hastalarda tedavi sırasında topikalkortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu ile Cushing sendromu, hiperglisemi ve glikozüribelirtileri de oluşabilir. Geniş bir yüzey alanına ya da oklüzyon altındaki bölgelere topikal

steroid uygulayan hastalar, HPA aksı baskılanmasına dair belirtiler yönünden periyodik olarak değerlendirilmelidir.

Adrenal bezin baskılanması da dahil olmak üzere, sistemik kortikosteroid kullanımından sonra bildirilen yan etkilerin tümü, özellikle infantlar ve çocuklarda olmak üzere, topikalkortikosteroidler ile de ortaya çıkabilir.

Pediyatrik hastalar, vücut kitle oranlarına kıyasla daha büyük cilt yüzeylerine sahip olmaları nedeniyle eşdeğer dozlarda sistemik toksisiteye daha duyarlı olabilirler. MOMECON'un 2yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiş olduğundan, bu yaş grubundakullanılması önerilmemektedir.

Özellikle hasar görmüş geniş deri yüzeylerinde, dirseklerde ve politen oklüzyon ile birlikte sürdürülen uzun süreli tedavi sonrasında lokal ve sistemik toksisite görülmesi yaygındır.Çocukluk döneminde veya yüzde kullanımında kapalı pansuman yapılmamalıdır. Yüzeuygulamada tedavi 5 gün ile sınırlandırılmalı ve kapalı pansuman yapılmamalıdır. Yaştanbağımsız olarak, tüm hastalarda uzun süreli, devamlı tedaviden kaçınılmalıdır.

Topikal steroidler, tolerans gelişimi, merkezi püstüler psöriyazis riski ve cildin bozulmuş bariyer fonksiyonuna bağlı olarak lokal veya sistemik toksisite gelişiminin ardından reboundrelapsları da dahil olmak üzere bir dizi nedenden dolayı tehlikeli olabilir. Psöriyazistekullanılırsa dikkatli gözetim önemlidir.

Tüm potent topikal glukokortikoidlerde olduğu gibi, tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Potent glukokortikoidlerin uzun süreli topikal tedavisi durdurulduğunda, yoğunkızarıklık, batma ve yanma ile dermatit şeklini alan bir rebound fenomeni yaşanabilir. Bu,tedavinin yavaşça azaltılmasıyla önlenebilir, örneğin tedaviyi kesmeden önce tedaviye aralıklıolarak devam edilebilir.

Glukokortikoidler bazı lezyonların görünümünü değiştirebilir ve uygun bir tanı koymayı zorlaştırabilir ve ayrıca iyileşmeyi de geciktirebilir.

MOMECON topikal preparatları, çok seyrek meydana gelen glokom simpleks veya subkapsüler katarakt riski nedeniyle göz kapakları dahil olmak üzere oftalmik kullanım içinuygun değildir.

Görsel rahatsızlık, sistemik ve topikal (intranazal, inhale ve intraoküler) kortikosteroid kullanımı ile rapor edilebilir. Eğer bir hasta sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımındansonra rapor edilen bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlar gösteriyorsa,katarakt, glokom veya santral seröz korioretinopati (SSKR) gibi nadir hastalıkları daiçerebilecek olası görsel rahatsızlıkların nedenlerini değerlendirmek için hastanın bir gözdoktoruna sevki düşünülmelidir.

Hastalara sigara içmemeleri veya çıplak ateşe yaklaşmamaları söylenmelidir. Ciddi yanma riski mevcuttur. Bu ürünle temas eden kumaş (giysiler, yatak örtüleri, elbiseler vb.) daha kolay yanarve ciddi bir yangın tehlikesi oluşturur. Giysilerin ve yatak örtülerinin yıkanması ürününbirikmesini azaltabilir ancak tamamen ortadan kaldırmaz.

Topikal steroidlerin uzun süreli devamlı veya uygunsuz kullanımı, tedavi durdurulduktan sonra geri çekilme alevlenmelerinin gelişmesine neden olabilir (topikal steroid geri çekilmesendromu). İlk tedavi alanının ötesine yayılabilen yoğun kızarıklık, batma ve yanma iledermatit şeklini alan şiddetli bir geri çekilme alevlenmesi gelişebilir. Yüz ve bükülme alanlarıgibi hassas cilt bölgeleri tedavi edildiğinde ortaya çıkma olasılığı daha fazladır. Başarılıtedaviden sonra günler veya haftalar içinde durumun nüksetmesi halinde, bir geri çekilmereaksiyonundan şüphelenilmelidir. Yeniden uygulanmasında dikkatli olunmalı ve budurumlarda uzman tavsiyesi veya diğer tedavi seçenekleri düşünülmelidir.

MOMECON, lokal deri reaksiyonlarına (kontakt dermatit gibi) yol açabilen stearil alkol ve deride iritasyona yol açabilen propilen glikol stearat içerir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

MOMECON'un 2 yaşın altındaki çocuklarda güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiş olduğundan, bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hamile kadınlarda MEMOCON kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle, MOMECON hamilelik sırasında yalnızca potansiyel yararı fetüs üzerindeki potansiyelrisklerinden üstün ise kullanılmalıdır.

Hamilelik boyunca sadece doktorunuz uygun gördüğü takdirde MOMECON ile tedavi uygulanmalıdır Hamilelik boyunca geniş yüzeyler üzerine ve uzun süreli uygulamalardankaçınılmalıdır. Hamile kadınlarda kullanımına dair yeterli güvenlilik verisi bulunmamaktadır.

Topikal kortikosteroidlerin hamile hayvanlara uygulanması, yarık damak ve intrauterin büyüme geriliği dahil fetal gelişim anormalliklerine neden olabilir. Hamile kadınlarda MOMECON ileyeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur ve bu nedenle insan fetusuna bu tür etkilerin riskibilinmemektedir. Bununla birlikte, topikal olarak uygulanan tüm glukokortikoidlerde olduğugibi, plasental bariyer içinden glukokortikoid geçişinden fetal büyümenin etkilenme olasılığıgöz önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle bu tür etkilerin insan fetüsüne çok küçük bir riskiolabilir. Diğer topikal olarak uygulanan glukokortikoidler gibi, MOMECON da hamile

kadınlarda yalnızca potansiyel yararı anne veya fetus üzerindeki potansiyel risklerinden üstün ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin anne sütünde tespit edilebilecek kadar sistemik emilime geçip geçmediği bilinmemektedir. MOMECON emziren kadınlarda yalnızcayarar/risk ilişkisi dikkatle değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.

Yüksek doz ile tedavi veya uzun süreli uygulamalar yapılacak ise emzirmeye son verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmaları (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve mikronükleus testi) mutajenik bir potansiyel göstermemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

4.8 İstenmeyen etkiler

Topikal dermatolojik kortikosteroidlerle seyrek olarak bildirilen lokal advers reaksiyonlar: ciltte kuruluk, iritasyon, dermatit, perioral dermatit, deride maserasyon, miliaria ve telanjiektazi

Pediyatrik hastalar, deri yüzey alanlarının vücut ağırlıklarına oranının daha büyük olması nedeniyle, topikal kortikosteroidlerce indüklenen HPA aksı baskılanması ve Cushingsendromuna karşı, erişkin hastalardan daha büyük bir duyarlılık gösterebilirler.

Kronik kortikosteroid tedavisi çocukların büyümesine ve gelişmesine engel olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected] Doz aşımı ve tedavisi