Momecon % 0.1 Losyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

MOMECON® % 0.1 losyon

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIMEtkin madde:

Her bir gram losyonda Mometazon furoat 1 mg

Yardımcı maddeler:

Propilen glikol 280 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Losyon

Renksiz berrak sıvı

4. KLİNIK ÖZELLIKLER4.1 Terapötik endikasyonlar

MOMECON kortikosteroidlere yanıt veren dermatozların iltihap ve kaşıntı ile birlikte seyreden belirtilerini ortadan kaldırmak amacıyla kullanılır. Saçlı deri ve diğer kıllı deri alanlarındakipsöriyazis (sedef hastalığı) ve seboreik dermatit lezyonların tedavisi için endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama şekli:

Saçlı deri bölgeleri dahil hastalıklı deri bölgesine günde bir defa birkaç damla MOMECON damlatılır ve deriden emilinceye kadar hafifçe ovulur. Etkili ve ekonomik kullanım için şişeninağzı hastalıklı bölgeye yaklaştırılarak az miktarda losyon uygulanır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Günde bir defa birkaç damla damlatılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda vücut ağırlıklarına oranla deri yüzeyi erişkinlerden daha büyüktür. Bu nedenle, çocuklar topikal kortikosteroidlerin sistemik etkilerine daha duyarlıdır.

Topikal kortikosteroid kullanımı çocuklarda etkili tedavi sonuçlarını sağlayacak en düşük miktarlarda yapılmalıdır. Tedavi süresi 5 gün ile sınırlandırılmalıdır. Sürekli kortikosteroidtedavisi büyüme ve gelişmeyi etkileyebilir.

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

Mometazon furoat veya diğer kortikosteroidlere ve bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine duyarlı olan hastalarda MOMECON kullanılmamalıdır.

MOMECON aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;

• Deri atrofısi,

• Saçlı derinin bakteriyel (ör. impetigo, piyodermi), viral (ör. herpes simpleks, herpes zoster,suçiçeği, verruca vulgaris, kondiloma akuminata ve molluskum kontagiozum), paraziter vefungal (ör. kandida veya dermatofit) enfeksiyonlarında.

MOMECON yaralara veya ülserli ciltlere uygulanmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

MOMECON tedavisi sırasında iritasyon ya da duyarlılaşma meydana gelirse tedavi kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır.

Enfeksiyon oluşursa, uygun bir antifungal ya da antibakteriyel ilaç tedavisine başlanmalıdır. Kısa zamanda olumlu bir yanıt alınamazsa enfeksiyon kontrol altına alınıncaya kadarkortikosteroid tedavisine son verilmelidir.

Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu, tedavinin kesilmesinden sonra potansiyel glukokortikosteroid yetmezliği ile birlikte geriye dönüşümlü hipotalamus-hipofiz-adrenal(HPA) aksının baskılanmasına yol açabilir. Bazı hastalarda tedavi sırasında topikalkortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu ile Cushing sendromu, hiperglisemi ve glikozüribelirtileri ile de oluşabilir

.

Adrenal bezin baskılanması da dahil olmak üzere, sistemik kortikosteroid kullanımından sonra bildirilen yan etkilerin tümü, özellikle infantlar ve çocuklarda olmak üzere, topikalkortikosteroidler ile de ortaya çıkabilir.

Pediyatrik hastalar, vücut kitle oranlarına kıyasla daha büyük cilt yüzeylerine sahip olmaları nedeniyle eşdeğer dozlarda sistemik toksisiteye daha duyarlı olabilirler. MOMECON'un 2yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiş olduğundan, bu yaş grubundakullanılması önerilmemektedir.

Özellikle hasar görmüş geniş deri yüzeylerinde, dirseklerde ve politen oklüzyon ile birlikte sürdürülen uzun süreli tedavi sonrasında lokal ve sistemik toksisite görülmesi yaygındır.Çocuklarda veya yüze uygulamada kapalı pansuman yapılmamalıdır. Yüze uygulamada tedavi5 gün ile sınırlandırılmalı ve kapalı pansuman yapılmamalıdır. Yaştan bağımsız olarak, tümhastalarda uzun süreli, devamlı tedaviden kaçınılmalıdır.

Topikal steroidler, tolerans gelişimi, merkezi püstüler psöriyazis riski ve cildin bozulmuş bariyer fonksiyonuna bağlı olarak lokal veya sistemik toksisite gelişiminin ardından reboundrelapsları da dahil olmak üzere bir dizi nedenden dolayı tehlikeli olabilir. Psöriyazistekullanılırsa dikkatli gözetim önemlidir.

Tüm potent topikal glukokortikoidlerde olduğu gibi, tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Potent glukokortikoidlerin uzun süreli topikal tedavisi durdurulduğunda, yoğunkızarıklık, batma ve yanma ile dermatit şeklini alan bir rebound fenomeni yaşanabilir. Bu,tedavinin yavaşça azaltılmasıyla önlenebilir, örneğin tedaviyi kesmeden önce tedaviye aralıklıolarak devam edilebilir.

Glukokortikoidler bazı lezyonların görünümünü değiştirebilir ve uygun bir tanı koymayı zorlaştırabilir ve ayrıca iyileşmeyi de geciktirebilir.

Müstahzarı gözlerden uzak tutmaya özen gösterilmelidir. MOMECON topikal preparatları, çok seyrek meydana gelen glokom simpleks veya subkapsüler katarakt riski nedeniyle göz kapaklarıdahil olmak üzere oftalmik kullanım için uygun değildir.

Sistemik ve topikal (intranazal, inhale ve intraoküler) kortikosteroid kullanımı ile görsel rahatsızlık rapor edilebilir. Eğer bir hasta sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımındansonra rapor edilen bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlar gösteriyorsa,katarakt, glokom veya santral seröz korioretinopati (SSKR) gibi nadir hastalıkları daiçerebilecek olası görsel rahatsızlıkların nedenlerini değerlendirmek için hastanın bir gözdoktoruna sevki düşünülmelidir.

Hastalara sigara içmemeleri veya çıplak ateşe yaklaşmamaları söylenmelidir - ciddi yanma riski mevcuttur. Bu ürünle temas eden kumaş (giysiler, yatak örtüleri, elbiseler vb.) daha kolay yanarve ciddi bir yangın tehlikesi oluşturur. Giysilerin ve yatak örtülerinin yıkanması ürününbirikmesini azaltabilir ancak tamamen ortadan kaldırmaz.

Topikal steroidlerin uzun süreli devamlı veya uygunsuz kullanımı, tedavi durdurulduktan sonra geri çekilme alevlenmelerinin gelişmesine neden olabilir (topikal steroid geri çekilmesendromu). İlk tedavi alanının ötesine yayılabilen yoğun kızarıklık, batma ve yanma iledermatit şeklini alan şiddetli bir geri çekilme alevlenmesi gelişebilir. Yüz ve bükülme alanlarıgibi hassas cilt bölgeleri tedavi edildiğinde ortaya çıkma olasılığı daha fazladır. Başarılıtedaviden sonra günler veya haftalar içinde durumun nüksetmesi halinde, bir geri çekilmereaksiyonundan şüphelenilmelidir. Yeniden uygulanmasında dikkatli olunmalı ve budurumlarda uzman tavsiyesi veya diğer tedavi seçenekleri düşünülmelidir.

MOMECON, deride iritasyona neden olabilen propilen glikol içerir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

MOMECON'un 2 yaşın altındaki çocuklarda güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiş olduğundan, bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hamile kadınlarda MEMOCON kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle, MOMECON hamilelik sırasında yalnızca potansiyel yararı fetüs üzerindeki potansiyelrisklerinden üstün ise kullanılmalıdır.

Hamilelik boyunca sadece doktorunuz uygun gördüğü takdirde MOMECON ile tedavi uygulanmalıdır. Hamilelik boyunca geniş yüzeyler üzerine ve uzun süreli uygulamalardankaçınılmalıdır. Hamile kadınlarda kullanımına dair yeterli güvenlilik verisi bulunmamaktadır.

Topikal kortikosteroidlerin hamile hayvanlara uygulanması, yarık damak ve intrauterin büyüme geriliği dahil fetal gelişim anormalliklerine neden olabilir. Hamile kadınlarda MOMECON ileyeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur ve bu nedenle insan fetusuna bu tür etkilerin riskibilinmemektedir. Bununla birlikte, topikal olarak uygulanan tüm glukokortikoidlerde olduğugibi, plasental bariyer içinden glukokortikoid geçişinden fetal büyümenin etkilenme olasılığıgöz önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle bu tür etkilerin insan fetüsüne çok küçük bir riskiolabilir. Diğer topikal olarak uygulanan glukokortikoidler gibi, MEMOCON da hamilekadınlarda yalnızca potansiyel yararı anne veya fetüs üzerindeki potansiyel risklerinden üstünise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin anne sütünde tespit edilebilecek kadar sistemik emilime geçip geçmediği bilinmemektedir. MOMECON emziren kadınlara yalnızca yarar/riskilişkisi dikkatle değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır. Yüksek dozlar ile tedavi veya uzunsüreli uygulamalar yapılacaksa emzirmeye son verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmaları (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve mikronükleus testi) mutajenik bir potansiyel göstermemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

4.8 İstenmeyen etkiler

Topikal dermatolojik kortikosteroidlerle seyrek olarak bildirilen lokal advers reaksiyonlar: ciltte kuruluk, iritasyon, dermatit perioral dermatit, deride maserasyon, miliaria ve telanjiektazi.

Pediyatrik hastalar, deri yüzey alanlarının vücut ağırlıklarına oranının daha büyük olması nedeniyle, topikal kortikosteroidlerce indüklenen HPA aksı baskılanması ve Cushingsendromuna karşı, erişkin hastalardan daha büyük bir duyarlılık gösterebilirler.

Kronik kortikosteroid tedavisi çocukların büyümesine ve gelişmesine engel olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected] Doz aşımı ve tedavisi