Medased 500 Mg Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MEDASED 500 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:Yardımcı madde:

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Beyaz renkli, düzgün yüzeyli, kenarları düz, oblong şekilli tabletlerdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

MEDASED bir analjezik ve antipiretiktir.

Hafif ve orta şiddetteki ağrı (baş ağrısı, migren, kas ağrısı, dismenore, boğaz ağrısı, kasiskelet sistemi ağrısı, aşıdan sonra gelişen ağrı ve ateş durumlarında, diş ağrısı ve dişleilgili işlemlerden sonra gelişen ağrılar, kulak ağrısı, soğuk algınlığı ve grip dahil üst solunumyolu enfeksiyonları, osteoartrite bağlı ağrılar) ve ateşin semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde ve 16 yaş ve üzerindeki çocuklarda:

4-6 saat ara ile 1-2 tablet önerilir. Günlük en yüksek doz 4000 mg'dır.

Hekim önerisi yoksa üç ardışık günden daha fazla kullanılmamalıdır.

Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle, günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Semptomların giderilebilmesi için etkili olduğu en düşük dozda kullanınız. Belirtilen dozdan fazla kullanılmamalı, kullanıldığı takdirde hemen bir doktora başvurulmalıdır. Minimum 4saatte bir yinelenebilir. Ancak 24 saatte 8 tabletten fazla kullanılmamalıdır.

Çocuklarda:

10-15 yaş arası çocuklarda, günde 4 kere 1 tablet önerilir.10 yaş ve altındaki çocuklarda kullanıma uygun değildir.

Günlük en yüksek doz tek seferde 10-15 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda bir defada 500 mg) veya bölünmüş dozlarda günlük maksimum 60 mg/kg'dır (30 kg üstü çocuklarda maksimum2g). 24 saatte 4 dozdan fazla kullanılmamalıdır.

Doktor tavsiyesi olmadan maksimum sürekli kullanım süresi 3 gündür.

Uygulama şekli:

Oral olarak uygulanır. Bir bardak su alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif-orta şiddette karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (Bkz: Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Şiddetli karaciğer ve böbrekyetmezliklerinde ise kullanılmamalıdır (Bkz: Kontrendikasyonlar). Altta yatan karaciğerhastalığı, parasetamole bağlı karaciğer hasarı riskini arttırır. Karaciğer ya da böbrekyetmezliği olan hastalar bu ilacı kullanmadan önce doktora danışmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

10 yaş ve altındaki çocuklarda kullanıma uygun değildir. 10-15 yaş arası çocuklarda, günde 4 kere 1 tablet önerilir. 24 saatte 4 dozdan fazla kullanılmamalıdır. Doktor tavsiyesi olmadanmaksimum sürekli kullanım süresi 3 gündür.

Geriyatrik popülasyon:

Sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur, fakat zayıf, hareketsiz yaşlılarda doz ve dozlam sıklığı azaltılmalıdır (Bkz: Farmakokinetik özellikler).

4.3. Kontrendikasyonlar

- Parasetamole ya da diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılık,

- Şiddetli karaciğer (Child-Pugh kategorisi >9) ve böbrek yetmezliği,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Parasetamol içerir. Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntüveya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacınkullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ilederi reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacıkullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu(SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP)dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

Anemisi olanlar, akciğer hastaları, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. Önceden mevcut hepatik hastalığı ya daböbrek yetmezliği bulunan hastalarda parasetamole bağlı karaciğer hasarı riski arttığı içinyüksek dozda veya uzun süreli tedaviler esnasında periyodik aralıklarla karaciğer fonksiyontetkikleri yapmak gerekebilir. Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 10 mL/dakika)halinde, doktorun parasetamol kullanımının yarar/ risk oranını dikkatle değerlendirmesigerekir. Doz ayarlaması yapılmalı ve hasta kesintisiz izlenmelidir.

Bir yıl boyunca günlük terapötik parasetamol dozları alan bir hastada hepatik nekroz ve daha kısa süreli olarak aşırı doz kullanan bir hastada karaciğer hasarı bildirilmiştir. 12 - 48 saatiçinde karaciğer enzimleri yükselebilir ve protrombin zamanı uzayabilir. Ancak kliniksemptomlar dozun alınmasından 1 - 6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir.

Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

Hepatotoksisite riskinden ötürü, parasetamol, tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda ya da daha uzun süreli alınmamalıdır. Hafif veya orta karaciğer yetmezliği (Child-Pugh kategorisi<9) olan hastalar, parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar.

Terapötik dozlarda parasetamol uygulaması sırasında serum alanin aminotransferaz (ALT) yükselebilir.

Terapötik dozlarda parasetamol ile hepatik oksidatif stresi artıran ve hepatik glutatyon rezervini azaltan ilaçların eşzamanlı kullanımı, alkolizm, sepsis veya diabetes mellitus gibiçeşitli durumlar hepatik toksisite riskinde artışa yol açabilir.

Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini arttırabilir.

Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir.

Metabolik asidoz belirtileri şunlardır:

• Derin, hızlı, ve zorlanarak nefes alıp vermek

• Mide bulantısı ve kusma

• İştahsızlık

Yüksek dozlarda parasetamolün uzun süreli kullanılması böbrek hasarına neden olabilir.

Glutatyon seviyesi azalmış, düzenli olarak alkol kullanan, anoreksik, düşük vücut kütle indeksi olan ya da beslenme yetersizliği olan kişilerde karaciğer fonksiyon bozukluğu/ hasarıtespit edilmiştir. Bu durumlar mevcutsa dikkatli kullanılmalıdır.

Genelde, özellikle diğer analjeziklerle kombinasyon halinde kesintisiz parasetamol kullanılması, kalıcı böbrek hasarına ve böbrek yetmezliği riskine (analjezik nefropatisi) yolaçabilir.

Glukoz 6 fosfat dehidrogenaz eksikliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Seyrek olarak hemoliz vakaları görülebilir.

Gilbert sendromu olan hastaların parasetamol kullanması, sarılık gibi klinik semptomlara ve daha belirgin hiperbilirubinemiye neden olabilir. Bundan dolayı, bu hastalar parasetamolüdikkatli kullanmalıdırlar.

Orta düzeyde alkol ile birlikte eşzamanlı parasetamol alınması, karaciğer toksisitesi riskinde bir artışa yol açabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Parasetamol içeren diğer ilaçların MEDASED ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Parasetamol içeren başka ilaçlarla birlikte kullanımı doz aşımına neden olabilir. Parasetamoldoz aşımı sonuçları karaciğer nakli ya da ölüme kadar varabilen karaciğer yetmezliğine yolaçabilir. Parasetamol içeren ve ağrı kesici, ateş düşürücü, grip ve nezle semptomlarınıgiderici ya da uykuya yardımcı ilaçlar ile birlikte kullanılması önerilmez.

3-5 gün içinde yeni semptomların oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, hastaların parasetamol kullanmaya son vermesi ve bir doktora danışması önerilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Propantelin gibi mide boşalmasını yavaşlatan ilaçlar, parasetamolün yavaş emilmesine ve dolayısıyla, parasetamolün etkisinin daha geç ortaya çıkmasına neden olabilir.

Metoklopramid gibi mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar, parasetamolün daha hızlı emilmesine ve dolayısıyla, parasetamolün etkisinin daha hızlı başlamasına neden olabilir.

Bazı hipnotikler ve antiepileptik ilaçlar (glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, vb.) veya rifampisin gibi karaciğerde hepatik mikrozomal enzim indüksiyonuna sebep olanilaçların, tek başına kullanıldığında zararsız olan parasetamol dozlarıyla eşzamanlı kullanımıkaraciğer hasarına yol açabilir. Aşırı alkol tüketimi halinde, terapötik dozlarda bileparasetamol alınması da karaciğer hasarına neden olabilir.

Parasetamolün kloramfenikol ile kombinasyon halinde kullanılması, kloramfenikolün yarılanma ömrünü uzatabilir ve dolayısıyla, bu ilacın toksisite riskini artırabilir.

Parasetamol (veya metabolitleri), K vitamini-bağımlı koagülasyon faktörü sentezinde rol oynayan enzimler ile etkileşir. Parasetamol ile varfarin veya kumarin türevleri arasındakietkileşimler, “uluslararası normalleştirilmiş oran” (International Normalized Ratio, INR)değerinde bir artışa ve kanama riskinde bir artışa neden olabilir; arada bir tek seferlik ya dabirkaç dozluk kullanımda kanama üzerine belirgin bir etki beklenmemektedir. Bundandolayı, oral antikoagülan kullanan hastalar, tıbbi denetim ve kontrol olmadan uzun süreliparasetamol kullanmamalıdır.

5-hidroksitriptamin (serotonin) tip 3 reseptör antagonistleri olan tropisetron ve granisetron, farmakodinamik etkileşim ile parasetamolün analjezik etkisini tamamen baskılayabilir.

Parasetamol ve azidotimidin (AZT - zidovudin) eşzamanlı kullanılması, nötropeni eğilimini artırır. Bu nedenle tıbbi tavsiye olmadıkça, parasetamol AZT ile birlikte alınmamalıdır.Birden fazla ağrı kesiciyle kombinasyon tedavisinden kaçınılması önerilmektedir. Bunun

hastaya ekstra bir fayda sağladığını gösteren çok az kanıt vardır ve genelde istenmeyen etkilerde artışa sebebiyet vermektedir.

Parasetamol emilim hızı metoklopramid ya da domperidon ile artabilir ve kolestiramin ile azalabilir.

St. John's Wort

{Hypericum perforatum

Besinler ile birlikte alındığında parasetamolün emilim hızı azalabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Parasetamolün doğurganlık üzerine etkisi olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır.
Yine de coçuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

MEDASED'in gebelikte kullanım güvenliliği belirlenmemiştir. Parasetamol plasentayı geçer ve fötal dolaşımda maternal dolaşımdakine benzer düzeylere ulaşır. Bununla beraber,parasetamol terapötik dozlarının kısa süreli olarak anne tarafından alınmasının insandateratojenik etkilerle ilişkili olmadığına dair epidemiyolojik kanıtlar vardır.

Parasetamol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya dadoğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir.

Gebe kadınlarla ilgili çok sayıda veri, ne malformasyon ne de yenidoğan veya fetus toksisitesini göstermiştir. Anne karnında parasetamole maruz kalan çocuklarda nörolojikgelişim ile ilgili epidemiyolojik çalışmalar kesin olmayan sonuçlar göstermiştir.

Parasetamol, gebelik döneminde yalnızca doktor tavsiyesi ile ve ilacın yarar/risk oranı göz önünde bulundurularak kullanılmalıdır. Eğer klinik olarak gerekirse MEDASED gebelikteancak etkili en düşük dozda, en kısa süreyle ve mümkün olan en düşük sıklıkta kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Emziren annelerdeki bir farmakokinetik bir çalışmada 650 mg'lık dozun %1'inden azı anne sütünde saptanmıştır. Benzer sonuçlar diğer çalışmalarda da bulunmuştur. Bu nedenleemziren anne tarafından terapötik dozların alınması bebek üzerinde bir risk oluşturmaz.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Hayvanlarda yapılan kronik toksisite araştırmalarında parasetamolün testiküler atrofiye neden olduğu ve spermatogenezi inhibe ettiği bildirilmiştir. İnsanlarda fertilite üzerindekietkisini araştıran yeterli çalışma bulunmamaktadır. Bazı çalışmalarda nonsteroidalantienflamatuvar ilaçların fertilite üzerine engelleyici etkisi olduğu bildirilmekle birliktekesin sonuca varılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bazı hastalarda parasetamol kullanımına bağlı olarak baş dönmesi veya somnolans görülebilir. Parasetamol kullanan hastaların uyanık kalmalarını gerektiren faaliyetleresnasında dikkatli olmaları gerekmektedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor)

Parasetamolün istenmeyen etkileri genellikle hafiftir. 10 g'ın üzerinde alınması durumunda toksisite görülmesi muhtemeldir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Seyrek: Çok miktarda alındığında anemi, methemoglobinemi, uzun süreli kullanımda

7

hemolitik anemiye bağlı trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni gibi kan sayımı değişiklikleri

Bu yan etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkisi içinde değildir.

Çok seyrek: Trombositopeni, agranülositoz

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, anafilaksi, Lyell sendromu,

Bilinmiyor: Bronkospazm, pozitif alerji testi, immün trombositopeni

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans, parestezi

Bilinmiyor: Santral sinir sistemi stimülasyonu, ensefalopati, insomnia, tremor

Solunum, göğüs hHastalıkları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri Seyrek: Analjezik astım sendromu da dahil astım

Çok Seyrek: Aspirin ve diğer non-steroid antienflamatuar ilaçlara karşı duyarlılığı olan hastalarda bronkospazm.

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Bulantı, kusma, dispepsi, flatulans, karın ağrısı, konstipasyon Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanamaSeyrek: İshal

Hepato—biliyer hastalıklar:

Seyrek: Çok miktarda alındığında hepatik bozukluk Çok seyrek: Hepatik disfonksiyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Ürtiker, akut generalize eksantematöz püstülozis, eritema multiform,

Çok seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, alerjik ödem ve anjiyoödem, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil). Bu belirti ilacın kesilmesiylekaybolur.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Yaygın olmayan: Parasetamolün terapötik dozlarını takiben nefrotoksik etkileri yaygın değildir. Uzun süreli uygulamada papiler nekroz bildirilmiştir.

Geçmiş klinik çalışmalardaki istenmeyen etkiler hem seyrek hem de küçük hasta gruplarındandır. Kapsamlı pazarlama sonrası deneyimde, terapötik dozda ve ürünle ilgiliolarak bildirilen istenmeyen etkiler aşağıdaki tabloda özetlenmiştir. Pazarlama sonrasındabelirlenen istenmeyen etkiler gönüllülük esasına göre belirsiz bir popülasyondan bildirilmişve bu istenmeyen etkilerin tam bilinmemekle birlikte sıklıkları çok seyrektir. (<1/10.000)

İstenmeyen etkilerin sınıflandırılması için aşağıdaki kural kullanılmıştır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila<1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor)

Advers olay sıklıkları, pazarlama sonrası veriler aracılığıyla alınan spontane raporlarla tahmin edilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr:[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66 Üsküdar / İstanbul Tel.: 0216 492 57 08Faks: 0216 334 78 88E-posta:

[email protected]. RUHSAT NUMARASI