Lysobact 20 Mg / 10 Mg Pastil Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LYSOBACT 20 mg / 10 mg pastil

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Bir pastilde, 20 mg Lizozim Hidroklorür (Tavuk yumurtasından elde edilmiş) ve 10 mg Piridoksin Hidroklorür (B₆ vitamini) bulunur.

Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat (Sığır sütünden elde edilmiş) 155,40 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Baskılı pastil.

Bir yüzeyi düzgün diğer yüzeyinde ise çentik çizgisi olan beyaz ya da kırık beyaz renkli, 8 mm çapında pastiller.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Erişkinlerde ve 6 yaş üzerindeki çocuklarda ateşin eşlik etmediği hafif boğaz ağrısı, ağız ülserleri (aft) ve ağızdaki küçük yaraların tedavisi için endikedir.

Not: Bakteriyel enfeksiyon düşündüren genel bulguların varlığında sistemik antibiyotik tedavisi düşünülmelidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler ve 6 yaş üzerindeki çocukların kullanımı içindir. Günde 6 ila 8 pastil düzenli aralıklarla alınır.

Dozlar arasında en az 1 saat ara olmalıdır.

Tedavi süresi 5 gündür. Semptomların 5 günden uzun sürmesi ve/veya ateş olması durumunda bir doktora başvurulmalıdır.

Uygulama şekli:

Oral yoldan kullanılır.

Pastiller dilin altında yavaşça eritilmelidir. Çiğnenmemeli ya da yutulmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

LYSOBACT'ın 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• 6 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir,

• Piridoksin hidroklorür, lizozim hidroklorür veya yardımcı maddelerden herhangi birinekarşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 6.1),

• Yumurtaya alerjisi olanlarda kontrendikedir (çünkü lizozim hidroklorür tavuk yumurtasınınbeyazından elde edilir)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Terapötik endikasyon nedeniyle tedavinin 5 günden uzun sürmemesi gerekir. Aksi takdirde ilaca bağlı olarak oral mikro-florada gerçekleşen dengesizlik bakteriyel ya da fungal enfeksiyonunyayılması riski doğurur.

Diğer semptomların ortaya çıkması (şiddetli boğaz ağrısı, baş ağrısı, bulantı, kusma) veya yüksek ateş gelişmesi durumunda tedavi yaklaşımları gözden geçirilmelidir.

Bu ilacın uzun süre kullanılmaması gerekir.

Yüksek piridoksin dozlarının (> 200 mg/gün) uzun süre kullanımı (aylar ve hatta yıllar boyunca) duyusal nöropatiye sebep olabilir; duyusal nöropati tedavi kesildikten sonra genellikle ortadankalkar.

Piridoksin hidroklorür, lizozim hidroklorür veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjisi olan kişilerde anjioödeme neden olabilir.

Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bu ilaç antiseptik içeren bazı diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Bu ilaç lizozim hidroklorür ve piridoksin hidroklorür içerir.

Bu maddeleri içeren başka ilaçlar da vardır ve önerilen maksimum dozların aşılmaması için eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

LYSOBACT ile etkileşim çalışması yapılmamıştır. Özel popülasyonlara ilişkin veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşın altındaki çocuklar için kontrendikedir.

Geriatrik popülasyon:

LYSOBACT ile etkileşim çalışması yapılmamıştır. Geriatrik popülasyona ilişkin veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel Tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Lizozim Hidroklorür ve Piridoksin Hidroklorürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Lizozim: Lizozimin teratojenik etkide bulunduğunu gösterecek yeterli sayıda hayvan çalışması yoktur. İlacın fetüs üzerindeki etkilerine ilişkin klinik deneyim yetersizdir.

Piridoksin: Gebe kadınlarda gerçekleştirilen yeterli ve iyi-kontrollü çalışmalarda, piridoksinin malformasyona ya da feto-toksik etkilere yol açmadığı görülmüştür.

Bu nedenle önlem olarak bu ilacın gebelik sırasında kullanılmaması önerilir.

Laktasyon dönemi

Lizozimin anne sütüne geçişiyle ilgili bilgiler az olduğundan ve piridoksinin büyük bölümü anne sütüne geçtiğinden, emzirme sırasında bu ilacın kullanımı önerilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

Lizozim

Lizozimin doğurganlık üzerindeki etkilerinin değerlendirilmesi için veriler yetersizdir.

Piridoksin

Önerilen dozlarda piridoksin kullanımı doğurganlığı etkilemez.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

LYSOBACT'ın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde listelenmiştir. Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Ürtiker, pruritus, fotosensitivite, anjiyoödem

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

LYSOBACT ile akut doz aşımının klinik sonuçları olması beklenmez. Yüksek piridoksin dozlarının (>100 mg/gün) uzun süre (aylar ve hatta yıllar) kullanımı sırasında duyusal nöropatiriski söz konusudur; tedavi kesildiğinde duyusal nöropati geri çevrilebilir (bkz. Bölüm 4.4).

FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Boğaz preparatları, Antiseptikler ATC kodu: R02AA20

Lizozim Gram-pozitif bakteriler üzerinde etkide bulunan bir mukopolisakkariddir. Etki büyük olasılıkla hücre duvarındaki çözünmez polisakkaridlerin çözünebilir mukopeptidleredönüşmesinden kaynaklanmaktadır. Aynı zamanda bazı Gram-negatif bakteriler, virüsler vefunguslara karşı da etkilidir. Lokal anti-enflamatuvar etkisi vardır ve organizmadaki non-spesifik direnci güçlendirir.

Piridoksin oral mukozayı korur ve anti-aftöz etkileri vardır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Veri bulunmamaktadır.

Dağılım:

Veri bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum

Uygulama metodu nedeniyle veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileriLizozim hidroklorür

Deneysel çalışmalar, lizozim hidroklorürün immünotoksik potansiyelini göstermiştir. Deneysel çalışmalar, tavuk yumurtası lizoziminin insanlarda immünotoksik potansiyelini göstermiştir.Lizozim hidroklorür ile genotoksisite, karsinojenisite veya üreme ve gelişimsel toksisiteçalışmaları yapılmamıştır.

Piridoksin hidroklorür

Piridoksin hidroklorür ile yapılan araştırmalar, izin verilen terapötik dozdan daha yüksek dozlarda tekrarlanan LYSOBACT kullanımından sonra insanlarda olduğu kadar sıçanlarda veköpeklerde de nörotoksisite geliştiğini göstermiştir. Piridoksin hidroklorür, geleneksel

in vitroLizozim hidroklorür/ Piridoksin hidroklorür

Lizozim hidroklorür ve piridoksin hidroklorür içeren bir ilacın sıçanlarda subkronik oral uygulaması, insanlarda amaçlanan terapötik dozların üzerindeki dozlarda hiçbir etki göstermedi.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat (Sığır sütünden elde edilen)

Tragakant Magnezyum stearatSakarin sodyumVanilinSaf su

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3 Raf ömrü

36 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

30 pastil içeren (3 blisterde onar pastil) PVC/Al blister ambalajlarda, orijinal karton kutuda ambalajlanmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No.4 34467 Maslak / Sarıyer/ İSTANBULTel: 0212 366 84 00Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

2023/132

9. ILK RUHSAT TARTHT/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 04.04.2023 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KUB'UN YENILENME TARTHT