Broncho-munal 7 Mg Yetişkinler İçin Kapsül Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISIBEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BRONCHO-MUNAL ® 7 mg yetişkinler için kapsül

2. KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIMIEtkin madde:

Her bir kapsül etkin madde olarak 7 mg

''Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae ve ssp. ozaenae, Staphylococcusaureus, Streptococcus pyogenes ve sanguinis, Moraxella (Branhamella)catarrhalis”denYardımcı maddeler:

Sodyum........................0,412 mg

Mannitol.......................47 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kapsül

Opak beyaz gövde ve opak mavi kapaktan oluşan kapsül

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonları

• Solunum yolunun tekrarlayan enfeksiyonlarında koruyucu olarak ve kronik bronşitin akut enfeksiyöz alevlenmelerinde (pnömoni hariç) tekrarların önlenmesi için anatedaviye ek olarak destekleyici profilaktik tedavi olarak kullanılabilir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

BRONCHO-MUNAL® 12 yaş üzeri erişkin ve ergenlerde;

Tekrarlayan solunum yolu enfeksiyonları için profilaktik tedavi döngüsü:

Ardarda 3 ay süreyle her ay birbirini takip eden 10 gün boyunca günde 7 miligramlık bir kapsül kullanılmalıdır.

BRONCHO-MUNAL®, akut solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için değil, bunun yerine akut solunum yolu enfeksiyonlarının (pnömoni hariç) tekrarlarınınönlenmesi (profilaksi) için ana tedaviye ek olarak destekleyici/önleyici tedavi olarakkullanılır.

Uygulama şekli:

BRONCHO-MUNAL®, oral kullanım içindir.

Kapsüllerin yutulmasında güçlük çekilirse BRONCHO-MUNAL^® kapsül açılabilir ve kapsül içeriği yeterli miktarda su, meyve suyu veya süt/formül'e boşaltılabilir.Karışım hafifçe karıştırıldığında çözülecektir. Hastalara karışımın tamamını birkaçdakika içinde içmeleri ve içmeden hemen önce iyice karıştırmaları tavsiye edilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği durumunda bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

BRONCHO-MUNAL® 7 mg Yetişkinler İçin Kapsül, çocuklarda kullanılmamalıdır. 6 ay - 12 yaş arasındaki çocuklarda kullanılması için BRONCHO-MUNAL® 3,5 mgKapsül bulunmaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

BRONCHO-MUNAL^® içerdiği maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenlerde kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

BRONCHO-MUNAL® aşırı duyarlılık reaksiyonlarına sebep olabilir. Alerjik reaksiyon veya tolere edememe belirtileri görülürse, tedavi hemen durdurulmalıdır.

BRONCHO-MUNAL^® kullanımının pnömoniyi önleyebileceğini gösteren klinik çalışmalara ait veri bulunmamaktadır. Bu nedenle, pnömoniyi (alt solunum yoluenfeksiyonunu) önlemek için BRONCHO-MUNAL® uygulanmamalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 0.412 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu üründe bulunan mannitol miktarı 10 g'dan az olduğundan laksatif etkiye neden olmaz.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Şimdiye kadar hiçbir ilaç etkileşimi bilinmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

BRONCHO-MUNAL®'in kontraseptifler dahil doğum kontrol yöntemleri üzerinde bilinen bir etkisi/etkileşimi bulunmamaktadır.

Aynı zamanda BRONCHO-MUNAL® kullanmak isteyen veya BRONCHO-MUNAL® tedavisi gören kadınlarda doğum kontrol metotlarının uygulanmasını gerektirecekteratojenik etki bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Önlem olarak, gebelik süresince BRONCHO-MUNAL® kullanımından kaçınılmalıdır. BRONCHO-MUNAL®'ın, gebelerde kullanımına ilişkin sınırlı klinik verilermevcuttur.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkilerolduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3). Ancak, hamile kadınlarda kontrollüçalışmalar bulunmamaktadır.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

BRONCHO-MUNAL®'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

BRONCHO-MUNAL®'in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BRONCHO-MUNAL® tedavisinindurdurulup durdurulamayacağı/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin kararverilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BRONCHO-MUNAL^® tedavisininemziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Önlem olarak, emzirme döneminde BRONCHO-MUNAL® kullanımından kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneğine yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı ile ilgili bir çalışma yürütülmemiştir ancak; BRONCHO-MUNAL®'in araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkisi olması beklenmemektedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık (döküntü, ürtiker, şişme, gözkapağı ve yüzde şişkinlik, yaygın kaşıntı, dispne)

Bilinmiyor: Anjiyoödem

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Öksürük

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Diyare, karın ağrısı

Yaygın olmayan: Mide bulantısı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü

Yaygın olmayan: Eritem, eritematöz döküntü, genel cilt döküntüsü, kaşıntı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Halsizlik, periferal şişme Seyrek: Ateş

Gastrointestinal şikayetler ve solunum şikayetleri devam ederse tedavi kesilmelidir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

([email protected]: