Lucentis 10 Mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LUCENTİS 10 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Bir kullanıma hazır enjektör, 1,65 mg ranibizumaba eşdeğer 0,165 mL içerir. (Bir mL çözelti, 10 mg ranibizumab içerir). Bir kullanıma hazır enjektörün ekstrakte edilebilir hacmi 0,1 mL'dir.Bu, 0,5 mg ranibizumab içeren 0,05 mL'lik tek bir doz uygulamak için kullanılabilir bir miktarsağlar.

Ranibizumab, rekombinant DNA teknolojisiyle

Escherichia coliYardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti.

Steril, koruyucu içermeyen, berrak, renksiz ile soluk sarı arasında sulu çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

LUCENTİS,

- Neovasküler (yaş tip) yaşa bağlı makula dejenerasyonu (YBMD) tedavisinde,

- Diyabetik maküler ödem (DMÖ)'den kaynaklanan görme bozukluğunun tedavisinde,

- Proliferatif diyabetik retinopatinin (PDR) tedavisi

- Retinal ven tıkanıklığına (RVT) bağlı maküler ödemden kaynaklanan görme bozukluğunun tedavisinde,

- Koroidal neovaskülarizasyona (KNV) bağlı görme bozukluğunun tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

LUCENTİS, intravitreal enjeksiyon deneyimi olan bir “göz hastalıkları uzmanı” tarafından uygulanmalıdır.

LUCENTİS için önerilen doz, tek bir intravitreal enjeksiyon halinde uygulanacak olan 0,5 mg'dır. Bu doz 0,05 mL'lik bir enjeksiyon hacmine denk gelmektedir. Aynı göze yapılan ikiuygulama arasında geçen süre 4 haftadan kısa olmamalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedaviye ayda bir uygulama ile başlanır ve maksimum görme keskinliğine ulaşılana ve/veya hastalık aktivitesi belirtileri görülmeyene yani, devam eden tedavi altında görme keskinliğindeve diğer hastalık belirti ve semptomlarında bir değişiklik olmayana kadar devam edilir. Yaş tip

YBMD, DMÖ, PDR ve RVT'li hastalarda başlangıçta üç veya daha fazla ardışık aylık enjeksiyon gerekebilir.

Sonrasında, izlem ve tedavi aralıkları hekim tarafından, görme keskinliği ve/veya anatomik parametrelere göre değerlendirilen hastalık aktivitesine göre belirlenmelidir.

Eğer hekimin görüşüne göre görme ile ilgili ve anatomik parametreler hastanın devam eden tedaviden fayda sağlamadığını gösterirse, LUCENTİS tedavisi kesilmelidir.

Hastalık aktivitesi izlemi klinik muayene, fonksiyonel test veya görüntüleme tekniklerini (optik koherens tomografi, fluoresein anjiyografisi veya indosiyanin yeşili anjiyografisi) içerebilir.

Hastalar tedavi et ve uzat rejimine göre tedavi ediliyorsa, maksimum görme keskinliği elde edildiğinde ve/veya hastalık aktivitesi belirtileri yoksa, tedavi aralıkları hastalık aktivitesi veyagörme bozukluğu belirtileri nüksedene kadar kademeli olarak uzatılabilir. Tedavi aralığı yaş tipYBMD için bir seferde en fazla iki hafta uzatılmalıdır ve DMÖ için bir seferde bir aya kadaruzatılabilir. RVT için tedavi aralıkları da kademeli olarak uzatılabilir, bununla birlikte buaralıkların uzunluğuna dair bir sonuca varmak için yeterli veri yoktur. Hastalık aktivitesinüksederse tedavi aralığı uygun şekilde kısaltılmalıdır.

KNV'ye bağlı görme bozukluğunun tedavisi hastalık aktivitesi temelinde hastaya göre bireysel olarak belirlenmelidir. Bazı hastalar ilk 12 ay sırasında sadece bir enjeksiyona ihtiyaç duyabilir;diğerleri aylık enjeksiyon dahil daha sık tedaviye ihtiyaç duyabilir. Patolojik miyopiye (PM)bağlı KNV için, birçok hasta ilk yıl sırasında sadece bir ya da iki enjeksiyona ihtiyaç duyabilir(bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler).

DMÖ'de ve Dal RVT'de (DRVT -Retinal venin bir dalında tıkanıklık olması ve o dal tarafından kirli kanın toplandığı bölgede dolaşım sorunu ortaya çıkması) LUCENTİS ve lazerfotokoagülasyon:

LUCENTİS, klinik çalışmalarda lazer fotokoagülasyonla eşzamanlı olarak uygulanmıştır. Aynı gün verilmesi durumunda LUCENTİS lazer fotokoagülasyondan en az 30 dakika sonrauygulanmalıdır. LUCENTİS, önceden lazer fotokoagülasyonu yapılmış olan hastalarauygulanabilir.

PM'ye sekonder KNV'de LUCENTİS ve verteporfin fotodinamik tedavi

Uygulama şekli:

Tek kullanımlık kullanıma hazır enjektör sadece intravitreal kullanım içindir. Bu kullanıma hazır enjektör, önerilen 0,5 mg'lık dozdan daha fazlasını içerir. Kullanıma hazır enjektörünekstrakte edilebilir hacmi (0,1 mL), toplamda kullanılacak hacim değildir. Fazla hacim,enjeksiyondan önce giderilmelidir. Kullanıma hazır enjektörün tüm hacminin enjekte edilmesidoz aşımına yol açar. Fazla tıbbi ürün ile birlikte hava kabarcıklarını gidermek için piston, çizgikauçuk tıpanın tepe kısmının altında olana kadar hafifçe itilerek enjektördeki siyah dozuygulama çizgisi ile aynı hizaya getirilir (yani 0,5 mg ranibizumaba eşdeğer 0,05 mL'ye).LUCENTİS, uygulanmadan önce partiküllü madde veya renk değişimi açısından görsel olarakincelenmelidir.

Enjeksiyon prosedürü cerrahi el dezenfeksiyonu, steril eldiven, bir steril örtü ve bir steril göz kapağı spekulumu (ya da eşdeğeri) ve gerekiyorsa, steril parasentez ekipmanını içeren aseptikkoşullar altında yürütülmelidir. İntravitreal prosedür uygulanmadan önce hastanın aşırıduyarlılık reaksiyonları açısından tıbbi öyküsü dikkatlice değerlendirilmelidir (bkz. bölüm 4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Enjeksiyondan önce yeterli anestezi ve perioküler cildi,göz kapağını ve oküler yüzeyi dezenfekte etmek için geniş spektrumlu bir topikal mikrobisiduygulanmalıdır.

Enjeksiyon iğnesi, yatay meridyenden kaçınılarak ve gözün merkezi hedeflenerek vitreus boşluğuna doğru limbusun 3,5-4 mm açığına batırılmalıdır. Sonra 0,05 mL'lik enjeksiyonhacmi verilmelidir; daha sonraki enjeksiyonlar farklı sklera kadranına uygulanmalıdır. Her birkullanıma hazır enjektör, sadece tek bir gözün tedavisi için kullanılmalıdır.

İntravitreal enjeksiyon için bir 30G x steril enjeksiyon iğnesi kullanılmalıdır.

LUCENTİS'i intravitreal uygulamaya hazırlamak için aşağıdaki talimatları uygulayınız:

Şekil 2

Şekil 4 Şekil 5

Şekil 6

Şekil 7

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmamıştır. Ancak, sistemik maruziyet dikkate değer olmadığı için bu popülasyonda özel önlemler gerekligörülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon: 18 yaşın altındaki popülasyonda güvenlilik ve etkililik verilerindeki eksiklik nedeniyle LUCENTİS'in çocuk ve adölesanlarda kullanımı önerilmemektedir.KNV'ye bağlı görme bozukluğu olan 12 ila 17 yaş adölesanlardaki mevcut veriler bölüm 5.1'detarif edilmektedir ancak pozoloji hakkında herhangi bir öneride bulunulamamaktadır.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir. 75 yaş üzerindeki DMÖ'lü hastalar üzerinde deneyim kısıtlıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

- Etkin maddeye ya da ilaç içindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık (Bkz. Bölüm 6.1 Yardımcı maddelerin listesi),

- Aktif ya da şüpheli oküler ya da perioküler enfeksiyonlu hastalar,

- Aktif şiddetli göz içi inflamasyonlu hastalarda kullanımı kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntravitreal enjeksiyona bağlı etkiler:

LUCENTİS tedavisi sadece intravitreal enjeksiyon ile yapılır.

LUCENTİS ile olanları da içeren intravitreal enjeksiyonlar endoftalmi, göz içi inflamasyonu, yırtıklı retina dekolmanı, retina yırtılması ve iyatrojenik travmatik katarakt ile ilişkili olmuştur(Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). LUCENTİS uygulanırken her zaman uygun sterilenjeksiyon teknikleri kullanılmalıdır. Ayrıca, bir enfeksiyon oluştuğunda erken tedaviye olanaksağlamak için hastalar enjeksiyonu takip eden hafta sırasında izlenmelidir. Hastalara endoftalmiya da yukarıda sözü edilen vakaları çağrıştıracak herhangi bir semptomu gecikmedenbildirmeleri öğütlenmelidir.

Göz içi basıncı artışları:

LUCENTİS enjeksiyonundan sonra 60 dakika içinde göz içi basıncında (GİB) geçiçi artışlar, görülmüştür (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Kalıcı GİB artışları da bildirilmiştir. Hemgöz içi basıncı hem de optik sinir başının perfüzyonu izlenmeli ve uygun şekilde tedaviedilmelidir.

Hastalar, bu potansiyel advers reaksiyonların semptomları konusunda bilgilendirilmeli ve göz ağrısı ya da artan göz rahatsızlığı, göz kızarıklığında kötüleşme, görüşte bulanıklaşma veyaazalma, görüşlerinde küçük partikül sayısında artış veya ışığa karşı hassasiyette artış gibibelirtiler geliştirmeleri halinde bu durumu hekimlerine bildirmeleri talimatı verilmelidir (Bkz.

5 / 20

Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).

Bilateral tedavi:

Mevcut kısıtlı veriler bilateral tedavi ile (aynı gün içinde uygulama dahil) sistemik advers olaylar açısından artmış bir riske işaret etmemektedir.

İmmünojenisite:

Bütün terapötik proteinlerde olduğu gibi, LUCENTİS ile immünojenisite için bir potansiyel bulunmaktadır. DMÖ'lü hastalarda artmış sistemik maruziyet potansiyeli söz konusuolduğundan, bu hasta popülasyonunda aşırı duyarlılık gelişimi riskindeki artış göz ardıedilemez. Hastalar, intraoküler antikor oluşumuna bağlı bir klinik belirti olabilecek; intraokülerinflamasyon şiddetindeki artışları bildirmeleri konusunda bilgilendirilmelidirler.

Diğer anti-VEBF (vasküler endotelyal büyüme faktörü) ilaçlarla eşzamanlı kullanımı: LUCENTİS diğer anti-VEBF ilaçlarla eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır (sistemik veyaoküler).

Retinal pigment epitel yırtıkları:

Yaş tip YBMD ve potansiyel olarak diğer KNV formları için anti-VEBF tedavisi sonrasında retinal pigment epitel yırtıklarının ortaya çıkması ile ilişkili risk faktörleri arasında büyükve/veya yüksek pigment epitel retinal dekolmanı yer alır. LUCENTİS tedavisine başlarken,retinal pigment epitel yırtıkları açısından bu risk faktörlerine sahip hastalarda dikkatliolunmalıdır.

LUCENTİS tedavisine ara verilmesini gerektiren durumlar:
Aşağıdaki durumlarda doz uygulamasına ara verilmeli ve bir sonraki planlı tedaviden daha önce tekrar başlanmamalıdır:

- Son görme keskinliği değerlendirmesine göre, düzeltilmiş en iyi görme keskinliğinde(EDGK) >30 harf azalma;

- >30 mmHg intraoküler basınç;

- Retinal çatlama;

- Fovea merkezini içeren subretinal hemoraji ya da eğer hemorajinin boyutu, toplamlezyon alanının >%50 ise;

- Önceki veya sonraki 28 gün içinde gerçekleştirilmiş ya da planlanmış intraoküler cerrahi.

Regmatojenöz retina dekolmanı veya makula delikleri

Regmatojenöz retina dekolmanı veya evre 3 ya da 4 makula delikleri görülen hastalarda tedavi sonlandırılmalıdır.

Kısıtlı verilere sahip popülasyonlar:

Önceden RVT epizodları olan hastaların ve iskemik dal RVT'si (DRVT) ile iskemik santral RVT'li (SRVT) olan hastaların tedavisi ile ilgili sınırlı deneyim mevcuttur. Geri dönüşümsüziskemik görme işlevi kaybına dair klinik belirtiler ile başvuran RVT hastalarında tedaviönerilmez.

Tip I diyabete bağlı DMÖ'sü olan gönüllülerin tedavisinde sadece kısıtlı deneyim söz konusudur. LUCENTİS, daha önce intravitreal enjeksiyon uygulanmış hastalarda, aktifsistemik infeksiyonları olan hastalarda, proliferatif diyabetik retinopatili hastalarda veya retinadekolmanı ya da makula deliği gibi eşzamanlı göz hastalıkları olan hastalarda araştırılmamıştır.Ayrıca HbA1c değeri 108 mmol/mol (%12)'nin üzerinde olan ve kontrol edilemeyenhipertansiyon görülen diyabetik hastalarda LUCENTİS ile tedavi deneyimi yoktur. Bu tiphastaların tedavisinde hekim bu bilgi eksikliğini akılda bulundurmalıdır.

PM'li hastalarda, daha önce verteporfin fotodinamik tedavinin (vFDT) başarısız olduğu hastalarda LUCENTİS'in etkisine ilişkin veriler kısıtlıdır. Ayrıca subfoveal ve jukstafoveallezyonları olan hastalarda tutarlı bir etki gözlenirken, ekstrafoveal lezyonları olan PM'lihastalarda LUCENTİS etkisi hakkında yorum yapabilmek için yeterli veri yoktur.

İntravitreal kullanım sonrasında sistemik etkiler:

VEBF inhibitörlerinin intravitreal enjeksiyonu sonrasında oküler olmayan hemoraji ve arteriyel tromboembolik olaylar dahil sistemik advers olaylar bildirilmiştir.

Önceden inme ya da geçici iskemik ataklar öyküsü bulunan DMÖ, RVT'ye bağlı maküler ödemi olan ve PM'ye sekonder KNV'li hastaların tedavisinde güvenlilikle ilgili sınırlı verimevcuttur. Bu gibi hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyenetkiler).

Silikon yağına bağlı olarak vitreusta uçuşan cisimler:

Silikonlu enjektörlerden ve/veya iğnelerden silikon yağının sızması nedeniyle vitreusta uçuşan cisimlerin gelişmesi yönünde bir ihtimal vardır. Vitreusta uçuşan cisimler tolere edilebilirdir.Vitreusta uçuşan noktalar riskini azaltmak için intravitreal enjeksiyonda silikon içermeyenenjeksiyon iğnesi kullanılması önerilmektedir.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemi ştir.

Neovasküler (yaş tip) yaşa bağlı makula dejenerasyonu (YBMD)'nda ve patolojik miyopi (PM)'de LUCENTİS ve verteporfin fotodinamik terapinin (FDT) birlikte kullanımı için bölüm5.1 Farmakodinamik özellikler başlığını inceleyiniz.

DMÖ ve DRVT'de lazer fotokoagülasyon ve LUCENTİS'in birlikte kullanımı için bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler ve 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli başlığını inceleyiniz.

DMÖ'den kaynaklanan görme bozukluğunun tedavisi ile ilgili klinik çalışmalarda LUCENTİS ile tedavi edilen hastalarda, görme keskinliği veya merkezi retina kalınlığı açısından sonuç,tiazolidindionlar ile eş zamanlı tedaviden etkilenmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemi ştir.

Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemi ştir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

LUCENTİS'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3).İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Ranibizumabın gebelerde kullanımına ilişkin herhangi bir klinik veri mevcut değildir.

Sinomolgus maymunlarında yapılan çalışmalar gebelik veya embriyonal/fetal gelişim açısından doğrudan ya da dolaylı herhangi bir zararlı etkiyi göstermemektedir (Bölüm 5.3 Klinik öncesigüvenlilik verileri'ne bakınız). Ranibizumaba sistemik maruziyet oküler uygulamanın ardındandüşüktür fakat etki mekanizması nedeniyle ranibizumab, potansiyel olarak teratojenik veembriyo/fetotoksik kabul edilmelidir. Bu nedenle, beklenen fayda, fetüse potansiyel riske ağırbasmadığı sürece gebelik sırasında ranibizumab kullanılmamalıdır. Gebe kalmak isteyen veranibizumab tedavisi almış kadınların, gebe kalmadan önce, ranibizumabın son dozundan sonraen az 3 ay beklemeleri tavsiye olunur.

Laktasyon dönemi

Çok sınırlı verilere dayanarak, ranibizumab insan sütüne düşük seviyelerde geçebilir. Ranibizumabın emzirilen yenidoğan/bebek üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Önlem olarak,LUCENTIS kullanımı sırasında emzirme önerilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkileri hakkında çalışma yapılmamıştır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

LUCENTİS tedavi prosedürü araç ya da makine kullanmayı etkileyebilecek geçici görme bozukluklarını indükleyebilir (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Bu belirtileri yaşayanhastalar bu geçici görme bozuklukları geçene kadar araç ya da makine kullanmamalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti:

LUCENTİS uygulamasını takiben bildirilen istenmeyen etkilerin çoğunluğu intravitreal enjeksiyon prosedürü ile ilişkilidir.

LUCENTİS enjeksiyonunu takiben en sık bildirilen oküler istenmeyen reaksiyonlar şunlardır: göz ağrısı, oküler hiperemi, artmış intraoküler basınç, vitrit, vitreus dekolmanı, retinal hemoraji,görme bozukluğu, vitreusta uçuşan cisimler, konjonktival hemoraji, göz irritasyonu, gözlerdeyabancı cisim hissi, artmış lakrimasyon, blefarit, göz kuruluğu ve göz kaşıntısı.

En sık bildirilen oküler olmayan istenmeyen olaylar baş ağrısı, nazofarenjit ve eklem ağrısıdır.

Daha seyrek olarak bildirilen ancak daha ciddi istenmeyen reaksiyonlar endoftalmi, körlük, retina dekolmanı, retina yırtığı ve iyatrojenik travmatik kataraktı içermektedir (Bkz. Bölüm 4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Hastalar bu potansiyel istenmeyen reaksiyonların semptomları hakkında bilgilendirilmeli ve göz ağrısı ya da artmış rahatsızlık, kötüleşen göz kızarıklığı, bulanık veya zayıflamış görme,görüşlerinde artmış sayıda küçük partiküller veya ışığa artmış duyarlılık gibi semptomlarıngelişmesi durumunda hekimlerine haber vermeleri söylenmelidir.

Klinik çalışmalarda LUCENTİS uygulamasını takiben yaşanan istenmeyen reaksiyonlar aşağıda özetlenmektedir.

Klinik çalışmalardan bildirilmiş olan istenmeyen etkiler MedDRA sistemi organ sınıfına göre listelenmektedir. Her sistem organ sınıfı içerisinde istenmeyen etkiler sıklıklarına göresıralanmakta olup en sık reaksiyonlar ilk başta verilmektedir. Her sıklık grubu içerisindeistenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Ayrıca, her istenmeyen etkiyekarşılık belirtilen sıklık kategorisi aşağıdaki sisteme dayanmaktadır (CIOMS III): çok yaygın(> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100), seyrek (> 1/10.000ila < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden yola çıkılarak tahminedilemiyor).

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Çok yaygın: Nazofarenjit Yaygın: İdrar yolu enfeksiyonu*

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın: Aşırı duyarlılık Psikiyatrik hastalıklarYaygın: AnksiyeteSinir sistemi hastalıklarıÇok yaygın: Baş ağrısıGöz hastalıkları

Çok yaygın: Vitrit, vitreus dekolmanı, retina hemorajisi, görme bozukluğu, göz ağrısı, vitreusta uçuşan cisimcikler, konjonktiva hemorajisi, göz iritasyonu, gözlerde yabancı cisim hissi,gözyaşı artması, blefarit, göz kuruluğu, oküler hiperemi, göz kaşıntısı.

Yaygın: Retina dejenerasyonu, retinal bozukluk, retina dekolmanı, retina yırtılması, retina pigment epitel dekolmanı, retina pigment epitelinin yırtılması, görme keskinliğinde azalma,vitreus hemorajisi, vitreus bozukluğu, üveit, iritis, iridosiklitis, katarakt, subkapsüler katarakt,posterior kapsül opasifikasyonu, punktat keratit, kornea abrazyonu, ön kamarada flare, bulanıkgörme, enjeksiyon yerinde hemoraji, gözde hemoraji, konjonktivit, alerjik konjonktivit, gözakıntısı, fotopsi, fotofobi, oküler rahatsızlık, göz kapağı ödemi, göz kapağında ağrı,konjonktival hiperemi.

Yaygın olmayan: Körlük, endoftalmi, hipopion, hifemi, keratopati, iris adezyonu, korneal depozitler, kornea ödemi, korneada çizgiler, enjeksiyon yerinde ağrı, enjeksiyon yerindeiritasyon, gözde anormal his, gözkapağı iritasyonu.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Öksürme

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Alerjik reaksiyonlar (döküntü, ürtiker, pruritus, eritema)

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok yaygın: Eklem ağrısı

Araştırmalar

Çok yaygın: Göz içi basıncınm yükselmesi

Advers reaksiyonlar, kontrol tedavisi (sham veya verteporfin FDT) görenlere kıyasla LUCENTİS 0,5 mg ile tedavi gören hastalarda daha yüksek (en az yüzde 2) bir oranda meydanagelen advers olaylar (hastaların en az yüzde 0,5'inde) şeklinde tanımlanır.

*Yalnızca Diyabetik Maküler Ödem (DMÖ) hasta popülasyonunda gözlenmiştir.

Ürün sınıfı ile ilişkili advers reaksiyonlar:

Yaş tip YBMD faz III çalışmalarında, sistemik VEGF (vasküler endotelyal büyüme faktörü) inhibisyonu ile potansiyel olarak ilişkili bir advers olay olan oküler dışı hemorajilerin genelsıklığı, ranibizumab ile tedavi edilen hastalarda biraz daha yüksek olmuştur. Diğer yandan,farklı hemorajiler arasında tutarlı bir patern gözlenmemiştir. VEGF inhibitörlerinin intravitrealkullanımı sonrasında inme ve miyokart enfarktüsü dahil arteriyel tromboembolik olaylaraçısından teorik bir risk söz konusudur. YBMD, DMÖ, PDR, RVT ve KNV'li hastalardakiLUCENTİS klinik çalışmalarında düşük bir arteriyel tromboembolik olaylar oranı gözlenmiştirve kontrol ile karşılaştırıldığında ranibizumab ile tedavi edilen hastalarla arasında önemlifarklılıklar görülmemiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr[email protected]. 9 Doz aşımı ve tedavisi