Fucidin 500 Mg Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

FUCİDİN 500 mg film tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Sodyum fusidat 500 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı) 180 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Film kaplı tablet.

Beyaz, beyazımsı oval bikonveks film tablet.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• FUCİDİN deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, yara enfeksiyonları, osteomiyelit,pnömoni, septisemi, yara enfeksiyonları, endokardit, süperenfekte kistik fibrozis gibiduyarlı organizmaların neden olduğu tüm stafilokoksik enfeksiyonların tedavisindeendikedir.

• Antibiyotik kullanımına bağlı antibiyotiklerin neden olduğu ve Clostridium difficiletarafından oluşturulan psödomembranöz kolit tedavisinde Metronidazol veVankomisin kadar etkilidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

Yetişkinlerde tavsiye edilen sodyum fusidat dozu günde üç kez, 500 mg (toplam 1,5 g/gün) 8 saatte bir uygulanır. Doz enfeksiyonun şiddetine göre 2 katına kadar yükseltilebilir veyauygun bir kombinasyon tedavisi kullanılabilir.

Uygulama şekli:

Tablet, bir bardak su ile bir bütün olarak yemekten sonra yutulmalıdır.

Böbrek yetmezliği:

Safra yolu ile atıldığından böbrek yetmezliği bulunan ve hemodiyalize giren hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır.

Şiddetli hepatik bozukluğu olan, hiperbilirübinemili, sarılıklı olan hastalarda FUCİDİN kullanımından kaçınılmalıdır.

Uzun süre yüksek dozda FUCİDİN kullanan hastalarda periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda günlük toplam doz 30-50 mg/kg/gün olup, günlük doz üçe bölünerek verilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur

4.3. Kontrendikasyonlar

FUCİDİN, sodyum fusidat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

FUCİDİN, statinlerle (HMG-CoA redüktaz inhibitörleri) birlikte kullanılmamalıdır. Bu kombinasyonu kullanan hastalarda rabdomiyoliz (ölümcül olabilir) geliştiğine dair bildirimlermevcuttur (bkz. bölüm 4.5). Sistemik FUCİDİN kullanımının gerekli olduğu durumlarda,statin tedavisi kesilmelidir. Hasta, kas ağrısı, güçsüzlüğü ve hassasiyeti gibi semptomlarıngeliştiği durumda hemen tıbbi yardım almak üzere uyarılmalıdır. Statin tedavisine, sonFUCİDİN tablet alımından 7 gün sonra başlanabilir. Ciddi enfeksiyonlar gibi uzamışFUCİDİN tablet tedavisi gerektiren bazı durumlarda statin ve FUCİDİN birlikte kullanımıtıbbi gözetim altında olmalı ve her vaka için ayrı ayrı değerlendirilmelidir.

Sodyum fusidat, karaciğerde metabolize edilir ve safra ile atılır. Sistemik sodyum fusidat tedavisi sırasında karaciğer enzimlerinin yükseldiği ve sarılık oluştuğu görülmüştür, ancakgenellikle ilacın kesilmesi ile düzelir.

Sistemik sodyum fusidat dikkatli verilmeli ve karaciğer fonksiyonları, karaciğer fonksiyon yetmezliği olan hastalarda ya da muhtemel hepatotoksik ilaç kullanan hastalarda izlenmelidir.Safra kesesi hastalığı ve safra yolu tıkanıklığı olan hastalarda dikkatli kullanılması gerekir.HIVproteaz inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda dikkatli kullanılması gerekir (bkz. bölüm4.5).

FUCİDİN ile birkaç vakada, eozinofili ve sistemik semptomlar (DRESS) ile ilaç reaksiyonu toksik epidermal nekroliz (Lyell's sendrom) ve Stevens-Johnson sendromu gibi hayatıtehlikeye sokan ciddi kutanöz reaksiyonlar bildirilmiştir. Hastalara kutanöz reaksiyonlarınyanı sıra, genellikle tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkabilen ve bu reaksiyonları düşündürenbelirti ve bulgular açısından dikkatli olmaları önerilmelidir. Bu tür reaksiyonların FUCİDİNkullanımı nedeniyle olduğundan şüpheleniliyorsa, FUCİDİN ile tedavi durdurulmalıdır vetedavinin tekrar başlatılmaması önerilir.

Aşağıdaki durumlarda periyodik karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır:

• yüksek oral dozlar kullanılıyor ise

• ilaç uzun zamandır kullanılıyor ise

• bilinen karaciğer fonksiyon bozukluğu var ise

• karaciğer toksisite potansiyeli olan ilaç kullanılıyor ise

• biliyer hastalık ve safra yolları tıkanıklığı mevcut ise

• aynı yolla atılan ilacın birlikte kullanımı söz konusu ise.

• HlV-proteaz inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda dikkatli kullanılması gereklidir(bkz. bölüm 4.5).

Sodyum fusidat,

in vitro

olarak bilirubini bağlı olduğu albuminden ayırabileceğinden, bilirubin metabolizması bozuk olan hastalarda FUCİDİN kullanılırken gerekli önlemleralınmalıdır. Kernikterusun teorik riski nedeniyle yenidoğanlarda özellikle dikkatli olunmasıtavsiye edilir.

Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi uzun ve tekrarlayan kullanımlarda direnç gelişebileceği akılda tutulmalıdır.

FUCİDİN her dozunda 180 mg laktoz monohidrat içermektedir. İçeriğindeki laktoz monohidrat nedeniyle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da

, , , ,, ,Bu belge, güvenli elektronik irnza ile imzalanmıştır., inıı •

Belge Doaz^-âa^l?MQzffla^la^bssfipsi^yoiYpi9Ç^lemh^ol^{an ha}&^tâiaafip^b4ıⁱlafiıp^kuWanfflâm.aiarısge£e^ki£-ebys4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

FUCİDİN ile statinlerin eş zamanlı uygulanması rabdomiyolizi içeren miyopati riskini arttırabilir. Bu kombinasyonun eş zamanlı uygulanması her iki ajanın plazmakonsantrasyonlarında artışa neden olabilir. Etkileşimin farmakodinamik olarak veyafarmakokinetik olarak veya her iki şekilde mi gerçekleştiği bilinmemektedir. Bukombinasyonu kullanan hastalarda rabdomiyoliz (bazen ölümcül olayları içeren) bildirilmiştir.FUCİDİN kullanımının gerekli olduğu durumlarda, FUCİDİN kullanımı sırasında statintedavisi sonlandırılmalıdır (bknz bölüm 4.4).

Sistemik olarak uygulanan FUCİDİN'in eş zamanlı olarak kumarin türevleri ya da benzer etkili antikoagülanlar ile eş zamanlı olarak uygulanması bu ajanların plazmakonsantrasyonlarını arttırabilir ve buna bağlı olarak da antikoagülan etkileri artabilir. Hastanınlaboratuar parametreleri yakından takip edilmeli ve gerekli olursa antikoagülanın dozuayarlanmalıdır. Benzer şekilde FUCİDİN uygulamasının sonlandırılması gerekirse,antikoagülan dozu ayarlanmalıdır. Bu etkileşimin mekanizması bilinmemektedir.

Sodyum fusidatın karaciğerdeki metabolizması tam olarak bilinmemektedir, bununla beraber sodyum fusidat ve CYP-3A4 ile biyotransformasyona uğrayan ilaçlar arasındaki etkileşimaçık değildir. Bu etkileşimin görünen mekanizması, metabolizmanın ortaklaşa inhibisyonudur.FUCİDİN'in CYP'ler üzerine

in vitro

etkisi ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. CYP-3A4ile biyotransformasyona uğrayan ilaç alan hastalarda sodyum fusidat kullanımındankaçınılmalıdır.

HIV proteaz inhibitörleri (ritonavir, sakuinavir) ile FUCİDİN tablet beraber kullanımı, her iki molekülün de plazma konsantrasyonlarını arttırabileceğinden hepatotoksisite açısındandikkatli olunmalıdır. Birlikte kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.4).

Sodyum fusidat ve siklosporin'in aynı anda kullanılması siklosporin'in plazma konsantrasyonunu artırır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Bildirilmemiştir.

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

Gebe kadınlarda sodyum fusidat kullanımı ile ilgili veri yoktur veya sınırlı sayıda veri (300'den az gebelik sonucu) bulunmaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üremetoksisitesi üzerinde doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir.Önlem olarak, FUCİDİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi:

Fiziko-kimyasal veriler, sodyum fusidatın anne sütüne geçtiğini ortaya koyar. Emzirilen çocukta risk göz ardı edilemez. Bu sebeple, emziren annelerde FUCİDİN tedavisi gerekli isefayda/zarar analizi yapılarak emzirmeyi kesip kesmemeye karar verilmelidir.

FUCİDİN emzirme döneminde zorunlu kalınmadıkça kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite:

FUCİDİN ile fertiliteye ilişkin klinik çalışmalar bulunmamaktadır. Klinik öncesi çalışmalar, sodyum fusidatın sıçanlarda fertilite üzerinde herhangi bir etkisinin olmadığını göstermiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FUCİDİN'in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklığının tahmini, klinik denemelerden ve spontan raporlamadan elde edilen verilerin birleştirilmiş analizine dayanmaktadır.

Oral yolla uygulanan FUCİDİN ile en çok bildirilen istenmeyen etkiler karın ağrısı ve rahatsızlığı, ishal, dispepsi, iulantı .ve kusma, gibi gastrointestinal rahatsızlıklardır. Anafilaktik

^ ' r r 'BuDelge, güvemi ^ektronıMmza^e imzalanmıştır.

İlaca bağlı olduğu kabul edilen istenmeyen etkiler MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmektedir. İstenmeyen etkiler en sık bildirilenden başlayarak listelenir. Her bir sıklıkgrubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Pansitopeni, trombositopeni, anemi, lökopeni^a)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anafilaktik şok/anafilaktik reaksiyon Seyrek: Hipersensitivite

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, somnolans

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Karın ağrısı, karında rahatsızlık hissi, bulantı, kusma, ishal, dispepsi,

Hepato-biliyer hastalıkları

Yaygın olmayan: Hiperbilirubinemi, sarılık^c), karaciğer fonksiyon test bozukluğu^d), kolestazis, hepatik yetmezlik, hepatit^b)

Seyrek: Hepatik fonksiyon bozukluğu

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Akut jeneralize ekzantematöz püstülözis, ürtiker, döküntü^e)

Seyrek: Anjiyoödem, kaşıntı, eritem

Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu)^f), Stevens-Johnson sendromu^f), eozinofili ve sistemik semptomlar (DRESS) ile ilaç reaksiyonu ^f)

Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan: Rabdomiyoliz ^g)

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Böbrek yetmezliği^h) ,¦ ¦ ,

^ •'Bu belge, ^venlı elektronik imza ile imzalanmıştır.Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Asteni, yorgunluk, letarji

^a) Beyaz hücre tiplerini etkileyebilen hematolojik hastalıklar (nötropeni, granülositopeni,agranülositozis) bildirilmiştir.

^b) Kolestatik ve sitolitik hepatitleri de içeren hepatit.

^c) Kolestatik sarılığı da içeren sarılık.

^d) Alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı, kan alkalin fosfatazartışı, kan bilirubin artışı ve gama-glutamiltransferaz artışı dahil

^e) İlaç erüpsiyonu, eritematöz ve makülopapüler döküntü gibi çeşitli döküntüreaksiyonları içerir.

Bu advers reaksiyonlar, pazarlama sonrası gözlemlerle tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden,sıklıklarını tahmin etmek mümkün değildir.

^g) Rabdomiyoliz, ölümcül olabilir.

^h) Akut böbrek yetmezliğini de içeren böbrek yetmezliği.

Pediyatrik popülasyon

Sınırlı verilere dayanarak, çocuklarda advers reaksiyonların sıklığı, türü ve ciddiyeti yetişkinlerdeki gibi olması beklenir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck gov.tr;e-posta:[email protected]; tel:0800 314 00 08; faks:0 312 21835 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımının akut semptomları, gastrointestinal rahatsızlıkları içerir. Tedavi, belirtilerin hafifletilmesine yönelik olmalıdır. Diyaliz, sodyum fusidat klerensini artırmayacaktır.

Bir yetişkinde 10 gün süresince günde 4 g'lık doz aşımı ile herhangi bir advers etki bildirilmemiştir.

Bir çocukta (3 yaşında) 7 gün süresince günde 1.250 mg'lık doz aşımı ile herhangi bir advers etki bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan steroid yapılı antibakteriyel ATC kodu: J01XC01

Fusidik asit ve tuzları, alışılmadık doku nüfuz etme kabiliyetine sahip güçlü anti-stafilokok ajanlarıdır. Bakterisid seviyeler, kemik ve nekrotik dokularda tayin edilmiştir. 0,03 - 0,12mikrogram/ml konsantrasyonları

Staphylococcus aureus'unStaphylococcus epidermidis5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim ve dağılım:

Kan düzeyleri kümülatiftir, 7 gün boyunca günde iki kez 250 mg oral uygulamadan sonra 2035 mikrogram/ml'lik, 3-4 gün boyunca günde üç kez 500 mg'lık oral uygulamadan sonra 50100 mikrogram / ml'lik konsantrasyonlara ulaşır.

Biyotransformasyon:

FUCİDİN esas olarak safrada salgılanır, az olarak veya hiçbir şekilde idrarla atılmaz.

Şiddetli ya da derin yerleşimli enfeksiyonlarda ve uzun süreli tedavi gerektiğinde, FUCİDİN genel olarak diğer anti-stafilokokal antibiyotik tedavisi ile birlikte verilmelidir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

İlacın lineer - non lineer kinetiği hakkında yeterli veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

DL-Alfa tokoferol

Mikrokristalin selüloz

Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı)

Krospovidon

Talk

Magnezyum stearat Hidroksipropil metil selüloz E5Titanyum dioksit

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

15, 21 veya 30 tablet içeren Alüminyum/Alüminyum blister ambalaj.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 - Maslak /Sarıyer/ İstanbulTel: 0212 366 84 00Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

222/100

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 31.12.2009 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ