Zolin %0,1 Burun Spreyi Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZOLİN % 0,1 burun spreyi

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 1 mL çözelti 1 mg ksilometazolin hidroklorür içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür %50 0,34 mg/ml

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Doz ayarlı burun spreyi Renksiz, berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

Burun tıkanıklığı, perennial ve alerjik rinit (saman nezlesi dahil), sinüzitin semptomatik tedavisi için kullanılır.

Paranazal sinüslerdeki salgıların boşaltılmasına yardımcı olmak,

Nazofarenks mukozasında dekonjesyon için kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

6 yaş altında kontrendikedir.

6-12 (6 yaş ve üstü-12 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır:

Yetişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklar:

İhtiyaca göre günde 2-3 kez, her bir burun deliğine 1 defa püskürtülür. Günlük toplam uygulama sayısı 3'ü geçmemelidir.

Uzun süreli veya aşırı kullanım rebound konjesyona ve/veya nazal mukozanın atrofisine neden olabilir bu nedenle hastalara art arda 5 günden fazla dekonjestan almamaları tavsiye edilir.

Özellikle çocuk ve yaşlılarda önerilen doz aşılmamalıdır.

Uygulama şekli:

Burun deliklerine uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

ZOLİN'in böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.

Pediatrik popülasyon:

ZOLİN Sprey, 12 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

ZOLİN'in yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

ZOLİN, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Transfenoidal hipofizektomi ya da dura materin açığa çıkmasına neden olan ameliyatgeçirmiş hastalar

• Etkin madde veya diğer adrenerjik ilaçlara veya bileşiminde bulunan yardımcımaddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

• Rinitis sicca ya da atrofik rinit

• Dar açılı glokom

• 6 yaşın altındaki çocuklar

• Feokromasitoma, prostat hipertrofisi olan veya monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI)tedavisi gören veya son iki hafta içinde kullanmış kişiler

4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kardiyovasküler sistem hastalıkları

Trisiklik antidepresanlar (TSA) ile eş zamanlı kullanım veya son 2 hafta içerisinde kullanım

Diabetes Mellitus Hipertansiyon

Tiroid fonksiyon bozukluklarında (hipertiroidi) kullanımından kaçınılmalıdır.

5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır. Akut alevlenmeler dışında ksilometazolin kronik rinit tedavisinde kullanılmamalıdır. Uzun süreli veya aşırı kullanımında nazal mukozadakonjesyon ve/veya atrofiye neden olabilir.

Artmış QT intervali olan ksilometazolin ile tedavi edilen hastalarda ciddi ventriküler aritmi riski artabilir

Diğer sempatomimetik ilaçlarda olduğu gibi, adrenerjik maddelere şiddetli reaksiyon gösteren kişilerde uykusuzluk, sersemlik, titreme, kardiyak aritmiler ya da tansiyon artışınaneden olabileceğinden dikkatle kullanılmalıdır.

Özellikle çocuklarda ve yaşlılarda olmak üzere, önerilen doz aşılmamalıdır.

ZOLİN, 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Çapraz enfeksiyonu önlemek için her ZOLİN paketi sadece bir kişi tarafından kullanılmalıdır.

Hijyenik nedenlerle ZOLİN açıldıktan sonra 28 günden fazla kullanılmamalıdır.

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerde saklanmalıdır.

• Doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılması koşuluyla çocuklarda uygun yaşgruplarında kullanılabilir.

• Bu ürün benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür, nazal mukozada tahrişeneden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Ksilometazolin, monoamino oksidaz inhibitörlerinin etkilerini arttırabilir ve hipertansif krizi indükleyebilir. Ksilometazolin, monoamino oksidaz inhibitörleri (MAOI) kullananlarda ya dason iki haftada kullanmış olan hastalar için önerilmez.

Trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlarla ve sempatomimetik preperatlarla birlikte kullanıldığı zaman, ksilometazolinin sempatomimetik etkilerinden dolayı kan basıncında artışaneden olabileceğinden bunların birlikte kullanılması önerilmez. (Bkz. Bölüm 4.3Kontrendikasyonlar)

4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Ksilometazolinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

ZOLİN, olası sistemik vazokonstriktör etkileri nedeniyle gebelik süresince kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

ZOLİN'in emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir advers etkisi olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte ksilometazolinin insan sütüyle atılıp atılmadığıbilinmediğinden dikkatli olunmalıdır. ZOLİN emzirme döneminde yalnız doktor gözetimialtında reçete edildiği takdirde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği (Fertilite)

Ksilometazolinin fertilite üzerine etkisi için yeterli çalışma bulunmamaktadır ve hayvan çalışmaları da mevcut değildir. Ancak ksilometazoline sistemik maruziyet çok düşük olduğuiçin fertilite üzerinde etki olasılığı çok düşüktür.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıda listelenen yan etkiler, sistem organ sınıfına ve sıklık derecesine göre sınıflandırılmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)

MedDRA sistem organ sınıfı (SOC)	Advers reaksiyon	Sıklık
Bağışıklık sistemi hastalıkları	Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, döküntü, kaşıntı)	Çok seyrek
Sinir sistemi hastalıkları	Baş ağrısı	Yaygın
Göz hastalıkları	Geçici görme bozukluğu	Çok seyrek
Kardiyak hastalıklar	Düzensiz kalp atışı Hızlı kalp atışı	Çok seyrek Çok seyrek
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinalhastalıklar	Burun mukozasında kuruluk Burun mukozasında rahatsızlıkEpistaksis Yeni doğanlarda veya bebeklerde apne (solunumda duraklama)	Yaygın Yaygın Yaygın olmayan Çok seyrek
Gastrointestinal hastalıklar	Bulantı	Yaygın
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkinhastalıklar	Uygulama yerinde yanma hissi	Yaygın

Diğer advers etkiler:

Burun ve boğazda yanma hissi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal ksilometazolin hidroklorürün aşırı kullanılması ya da kaza ile yutulması şiddetli baş dönmesi, terleme, vücut sıcaklığının ciddi derecede düşmesi, baş ağrısı, bradikardi,hipertansiyon, solunum depresyonu, koma ve konvulsiyonlara neden olabilir. Hipertansiyonu,hipotansiyon takip edebilir. Küçük çocuklar zehirlenmeye karşı yetişkinlerden daha hassastır.Doz aşımından şüphe edilen tüm bireylerde uygun destekleyici tedavi başlatılmalıdır vemedikal gözetim altında acil semptomatik tedaviye başlanmalıdır. Bu tedavi hastanın birkaçsaat izlenmesini de kapsamaktadır.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Dekonjestanlar ve diğer topikal kullanılan nazal preparatlar,

sempatomimetikler

ATC kodu: R01A A07

Etki mekanizması:

Ksilometazolin, burun mukozasındaki alfa adrenerjik reseptörlere etki eden sempatomimetik bir ajandır. Buruna uygulanmak üzere hazırlanan ZOLİN, burundaki kan damarlarını daraltarakburun mukozasında ve komşu farenks bölgelerinde dekonjesyon sağlar.Bu, soğuk algınlığı olanhastaların burun içinden daha kolay nefes almalarını sağlar. ZOLİN etkisi birkaç dakika içindebaşlar ve 12 saate kadar sürer.

ZOLİN, genellikle iyi tolere edilir ve mukosilier fonksiyonu bozmaz. Ayrıca ZOLİN nazal kavitenin pH aralığı içinde dengeli bir pH'a sahiptir.

Soğuk algınlığı olan hastalarda çift kör, salin çözelti kontrollü bir çalışmada ZOLİN'in dekonjestan etkisinin, çalışma ilaçlarının uygulanmasından 1 saat sonra rinomanometriölçümüne dayanan salin çözeltisinden önemli ölçüde daha üstün olduğu (p<0.0001)saptanmıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Ksilometazolin hidroklorür çözeltilerinin nazal uygulamasını takiben sistemik absorpsiyon meydana gelebilir. Sistematik olarak kullanılmaz.

Dağılım:

İnsanlar üzerinde yapılan herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:

İnsanlar üzerinde yapılan herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

İnsanlar üzerinde yapılan herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Ksilometazolin hidroklorür için karsinojenite verileri mevcut değildir, ancak bu aktif bileşen için mevcut in-vitro ve in-vivo genotoksisite verileri bir genotoksik potansiyele işaretetmemektedir. Ksilometazolinin fare ve sıçanlara subkutan yoldan uygulandığı bir çalışmadateratojenik etki görülmemiştir.

6. FARMASOTIK ÖZELLIKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür %50 Potasyum dihidrojen fosfatDisodyum fosfatSodyum klorürSaf su

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

ZOLİN, püskürtme pompalı kapak ile kapatılmış 10 ml'lik polietilen plastik şişe içerisinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Osel İlaç San.ve Tic. A.Ş.

Beykoz/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

191/41

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 31.05.1999

Ruhsat yenileme tarihi :

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ