Ventolin 100 Mcg Basınçlı İnhalasyon Süspansiyonu Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VENTOLİN 100 mcg basınçlı inhalasyon süspansiyonu

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her dozda:

Salbutamol 100 mcg (120,5 mcg salbutamol sülfat olarak)

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Basınçlı ölçülü dozlu aerosol. Aerosol tüpler halindedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Astımda bronkokonstriksiyonu azaltarak semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı ilaçlardır. Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar.

KOAH'ta semptomları azaltmak için ve rahatlatıcı ilaç olarak kullanılırlar. Düzenli tedavide tercih edilmezler.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

VENTOLİN'in birçok hastada etki süresi 4 - 6 saattir.

Artan beta2 agonist kullanımı astımın kötüleştiğinin bir işareti olabilir. Bu durumda hastanın tedavi planının yeniden değerlendirilmesi gerekebilir ve beraberinde kortikosteroid tedavisidüşünülmelidir.

Aşırı doz ile yan etkiler görülebileceğinden doz veya uygulama sıklığı sadece doktor tavsiyesi ile arttırılabilir.

Akut bronkospazmın rahatlatılmasında:

Yetişkinler: 100 veya 200 mcg

Alerji veya egzersizin indüklediği bronkospazmın önlenmesi:

Yetişkinler: Alerjene maruz kalma veya egzersizin 10-15 dakika öncesinde 200 mcg

VENTOLİN'in gerektikçe kullanımı günde 4 kezi geçmemelidir. Böyle gerektikçe kullanıma sürekli ihtiyaç duyma veya dozdaki ani artışlar astımın kötüleştiğini gösterir(bkz. Bölüm 4.4).

VENTOLİN semptomlar oluştuğunda rahatlamak için hasta tarafından bilinen, astım krizinin ortaya çıkmasına neden olabilecek koşullarda (örn. egzersiz, kaçınılması mümkünolmayan, alerjene maruz kalma durumlarında) semptomları önleyici olarak kullanılabilir.

Uygulama şekli:

VENTOLİN ağızdan solunmak üzere sadece inhalasyon yoluyla kullanılır.

Basınçlı ölçülü doz inhaleri kullanırken koordinasyon güçlüğü çeken hastalar VENTOLİN'i ara parça (spacer cihazı) ile uygulayabilirler.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Akut bronkospazmın rahatlatılmasında:

2-12 yaş arasındaki çocuklarda: 100 mcg, gerekli olduğunda doz 200 mcg'a çıkarılabilir. 12 yaş ve üzeri çocuklarda: Yetişkin dozu uygulanır.

Alerji veya egzersizin indüklediği bronkospazmın önlenmesi:

2-12 yaş arasındaki çocuklarda: Alerjene maruz kalma veya egzersiz öncesi 100 mcg, gerekli olduğunda doz 200 mcg'a çıkarılabilir.

12 yaş ve üzeri çocuklarda: Yetişkin dozu uygulanır.

4 yaşın altındaki çocuklarda kullanım ile ilgili ilave bilgi için “5.1 Farmakodinamiközellikler” bölümüne bakınız.

5 yaşın altındaki çocuklarda uygulamayı kolaylaştırmak için yüz maskesine sahip biryetişkin veya pediyatrik ara parça (spacer cihazı) kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

VENTOLİN bileşimindeki etkin maddeye veya Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalarda kontrendikedir.

İntravenöz olmayan salbutamol formülasyonları komplike olmayan erken doğum tehdidini veya düşük tehditlerini gidermek için kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İlacın akciğerlere optimum düzeyde ulaşması için hastanın inhalasyon tekniği kontrol edilerek nefes alma ile aerosol uygulamasının senkronizasyonu kontrol edilmelidir.Hastalar, inhalasyon sonrasında önceki inhalerlerine kıyasla farklı bir tat alabileceklerihakkında uyarılmalıdır.

Bronkodilatörler, şiddetli veya stabil olmayan astımı olan hastalarda tek veya asıl tedavi olmamalıdır. Şiddetli astım, hastaların ağır atak geçirme ve hatta ölüm riski taşımalarınedeniyle akciğer fonksiyon testleri dahil olmak üzere düzenli tıbbi değerlendirmegerektirir. Doktorlar bu hastalarda tavsiye edilen maksimum inhaler kortikosteroid ve/veyaoral kortikosteroid tedavisi dozunu kullanmayı düşünmelidir.

Dozaj veya uygulama sıklığı sadece doktor tavsiyesi ile artırılmalıdır. İnhaler salbutamol, daha önce kullanılan etkili dozları ile en az üç saat rahatlama sağlamıyorsa, hastaya doktortavsiyesi alması önerilmelidir.

Semptomları rahatlatmak için bronkodilatör, özellikle kısa etkili beta2 agonist, kullanımının artışı astım kontrolünün kötüleştiğini gösterir. Kısa etkili rahatlatıcı bronkodilatör tedavisidaha az etkili olursa veya normalden daha fazla inhalasyon gerekirse hastaya doktortavsiyesi alması söylenmelidir. Bu durumda hasta değerlendirilmeli ve anti-enflamatuvartedavi artışına ilişkin ihtiyaç (örneğin daha yüksek dozlarda inhaler kortikosteroid veya biroral kortikosteroid kürü) düşünülmelidir.

Ciddi astım alevlenmeleri normal yoldan tedavi edilmelidir.

Salbutamol dahil sempatomimetik ilaçların kullanımıyla kardiyovasküler etkiler görülebilir. Salbutamol ile ilişkili olarak, miyokard iskemisinin seyrek olarak oluşumuna dairpazarlama sonrası veriler ve yayınlanmış literatürler bulunmaktadır. Şiddetli kalp hastalığı(örneğin iskemik kalp hastalığı, aritmi veya şiddetli kalp krizi) olan hastalar salbutamolaldıklarında; göğüslerinde ağrı veya kalp hastalığının kötüleştiğine dair belirtiler olduğundadoktor tavsiyesi almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Dispne ve göğüs ağrısı gibibelirtiler hem respiratuvar hem de kardiyak orjinli olabileceğinden bu belirtilerdeğerlendirilirken dikkatli olunmalıdır.

Salbutamol tirotoksikozlu hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

Parenteral ve nebülize uygulamalar başlıca olmak üzere, beta2 agonist tedavisi sonucu potansiyel olarak ciddi hipokalemi gelişebilir. Akut şiddetli astımda bu etki beraberindeksantin türevleri, steroidler, diüretik kullanımı ve hipoksi nedeniyle şiddetlenebileceğindenözel dikkat gösterilmelidir. Bu gibi durumlarda serum potasyum düzeylerinin gözlenmesiönerilir.

Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi inhalasyonu takiben hemen hırıltılı solunumda artış ile paradoksal bronkospazm ortaya çıkabilir.. Bu durum alternatif bir sunum şekli ileveya farklı bir hızlı etkili bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. VENTOLİN hemen kesilmeli,hasta değerlendirilmeli ve gerekirse devam tedavisi için farklı bir hızlı etkili bronkodilatörbaşlatılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Salbutamol ve propranolol gibi selektif olmayan beta blokör ilaçlar genellikle beraber reçete edilmemelidir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). Gebe kadınlarda güvenlilik belirlenmemiştir. Gebe kadınlarda salbutamol ilekontrollü klinik çalışmalar yapılmamıştır. Salbutamol'e intrauterin maruziyetin ardındançeşitli konjenital anomalilere (yarık damak ve kol/bacak defektleri ve kardiyak bozukluklardahil) ilişkin seyrek raporlar bildirilmiştir. Bazı anneler gebelikleri boyunca çoklu ilaçkullanmıştır. VENTOLİN kesin gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Salbutamol muhtemelen anne sütüne geçtiği için emziren annelerde kullanımına dikkat edilmelidir . Salbutamol'ün yenidoğana zararlı bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir,bu nedenle sadece anne için beklenen yararın yenidoğana yönelik herhangi bir potansiyelriske ağır bastığı durumlarda VENTOLİN kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Salbutamol'ün insan fertilitesi üzerindeki etkilerine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Hayvanlardaki fertilite üzerinde advers bir etkisi bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki advers etkiler organ sistemi sınıflandırması ve sıklığa göre verilmiştir. Sıklık sınıflandırması:

Çok yaygın >1/10 Yaygın >1/100 ila <1/10Yaygın olmayan >1.000 ila <1/100Seyrek >1/10.000 ila < 1/1.000Çok seyrek < 1/10.000

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anjiyoödem, ürtiker, bronkospazm, hipotansiyon ve kollaps dahil

aşırı duyarlılık reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Hipokalemi

Beta2 agonist tedavisi, potansiyel olarak ciddi hipokalemiye neden olabilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Titreme, baş ağrısı

Çok seyrek: Hiperaktivite

Kardiyak hastalıklar

Taşikardi

Çarpıntı

Atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller dahil kardiyak aritmiler

Miyokard iskemisi* (bkz. Bölüm 4.4)

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Periferal vazodilatasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Paradoksal bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Ağızda ve boğazda iritasyon

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Kas krampları

* Pazarlama sonrası verilerde spontan olarak bildirilmiştir, bu nedenle sıklığı bilinmemektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr:[email protected]:4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Salbutamol doz aşımında gözlenen en yaygın bulgu ve belirtiler farmakolojik olarak geçici beta agonist aktivitenin aracılık ettiği taşikardi, tremor, hiperaktivite ve hipokalemi dahilmetabolik etkileri içeren olaylardır (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.8).

Salbutamol aşırı dozunu takiben hipokalemi oluşabilir. Serum potasyum düzeyleri gözlenmelidir. Hem yüksek terapötik dozlarla hem de kısa etkili beta-agonist tedavisinindoz aşımıyla ilişkili olarak laktik asidoz bildirildiğinden; doz aşımı halinde (özellikle dehırıltılı solunum gibi diğer bronkospazm bulgularının düzelmesine rağmen devam eden yada kötüleşen taşipne varsa) yükselmiş serum laktat düzeylerinin ve buna bağlı olarakgelişebilecek metabolik asidozun takibi endike olabilir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Adrenerjikler, inhalantlar. Selektif beta2 adrenoreseptör agonistleri ATC kodu: R03AC02

Etki mekanizması:

Salbutamol, selektif beta2 adrenoreseptör agonistidir. Terapötik dozlarda, reversibl havayolu obstrüksiyonunda hızlı etki ile (5 dakika içinde) birlikte kısa etkili (4 ila 6 saat)bronkodilasyon sağlayarak bronş kasındaki beta2 adrenoreseptörler üzerine etki eder.

Özel hasta popülasyonları

4 yaşın altındaki çocuklar:

Reversibl obstrüktif havayolu hastalığı ile ilişkili bronkospazmı olan 4 yaşın altındaki hastalarda önerilen dozlarda yapılmış pediyatrik klinik çalışmalar (SB020001, SB030001,SB030002), VENTOLİN'in 4 yaş ve üstü çocuklar, adölesanlar ve yetişkinlerdekinekıyasla, bu hasta grubunda da benzer bir güvenlilik profiline sahip olduğunugöstermektedir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

İnhale yoldan uygulamayı takiben dozun %10-20'si alt havayollarına ulaşır. Geri kalanı ilaç uygulama sisteminde veya orofarinkste birikir ve buradan yutulur. Havayollarında birikenkısım pulmoner dokulara ve dolaşıma absorbe olur, fakat akciğerde metabolize olmaz.

Dağılım:

Salbutamol plazma proteinlerine %10 oranında bağlanır.

Biyotransformasyon:

Sistemik dolaşıma ulaştığında karaciğerde metabolize olur ve başlıca idrarla değişmemiş ilaç ve fenolik sülfat şeklinde atılır.

İnhale dozun yutulan kısmı gastrointestinal kanaldan emilir ve önemli ölçüde ilk geçiş metabolizmasına uğrayarak fenolik sülfata dönüşür. Değişmemiş ilaç ve konjugatı başlıcaidrar ile atılır.

Eliminasyon:

Salbutamol, intravenöz olarak uygulandığında yarılanma ömrü 4-6 saattir ve kısmen böbrekler yolu ile ve kısmen yine idrarla atılan inaktif 4'-O-sülfata (fenolik sülfat)metabolize olarak temizlenir. Feçes atılımın minör yoludur. İntravenöz, oral veyainhalasyon ile verilen salbutamol dozunun büyük bir kısmı 72 saat içinde atılır.

Doğrusal/doğrusal olmayan durum:5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Diğer güçlü selektif beta2 reseptör agonistlerinde olduğu gibi, subkutan yolla uygulandığında salbutamolün farelerde teratojenik olduğu gösterilmiştir. Bir üremeçalışmasında 2,5 mg/kg dozunda fetusların %9,3'ünde yarık damak tespit edilmiştir.Sıçanlarda gebelik boyunca oral yolla 0,5, 2,32, 10,75 ve 50 mg/kg/gün'lük düzeylerindetedavi ile fetusta anlamlı anomali oluşturmamıştır. Tek toksik etki, en yüksek dozseviyelerinde görülen neonatal ölümlerdir, bu da annenin bakımındaki azalmadankaynaklanır. Tavşanlar üzerinde yapılan üreme çalışmalarında 50 mg/kg/gün'lük oral dozda(yani normal insan dozundan çok daha yüksek) fetuslarda tedavi ile ilgili değişikliklergörülmüştür; bu değişiklikler doğuştan göz kapağı yokluğu (ablefari), sekonder damakyarıkları (palatoşizis), kafatasının ön kemiklerinde kemikleşmede değişiklikler(kraniyoşizis) ve ekstremite fleksürü olmuştur. VENTOLİN'in yeniden formüle edilmesi,salbutamolün bilinen toksikolojik profilini değiştirmemiştir.

Bir oral fertilite ve genel üreme performansı çalışmasında, sıçanlarda, 2 ve 50 mg/kg/gün dozlarında, 50mg/kg/gün dozda doğum sonrasında 21. günde hayatta olan sütten kesilmişhayvanların sayısındaki bir azalma hariç, fertilite, embriyofetal gelişim, yavru boyutu,doğum ağırlığı veya gelişim hızı üzerine bir yan etkisi bulunmamıştır.

Kloroflorokarbon olmayan (non-CFC) itici gazın, HFA 134a'nın, iki yıl boyunca günlük olarak maruz kalan çok çeşitli hayvan türlerinde, çok yüksek buhar konsantrasyonlarında,hastalar tarafından yaşanması muhtemel olandan çok daha fazla, toksik olmadığıgösterilmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

1,1,1,2-tetrafloretan (HFA 134a)

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

30^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Donmaktan ve direkt güneş ışığından korunmalıdır.

Kullanılmadığı zaman ağızlık kapağı sıkıca kapatılmalıdır.

Diğer inhale ilaçların çoğunda olduğu gibi aerosol tüpü fazla soğuk olduğunda ilacın terapötik etkisi azalabilir.

Basınçlı tüp. 50 °C'den yüksek sıcaklıklara maruz bırakmayınız. Aerosol tüpü boş olsa bile kırılmamalı, ezilmemeli veya yakılmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

VENTOLİN, 200 dozluk inhalasyon içeren aerosol tüplerinde ve karton kutularda bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”'ne uygun olarak imha edilmelidir.

VENTOLİN'in Kullanım Talimatları:

İnhalerin test edilmesi:

1.resim^a

).

2.

Çalıştığından emin olmak için inhaleri iyiceçalkalayınız, ağızlığı kendinizden uzak tutunuzve 2 kez havaya püskürtünüz. İnhaleri 5 günveya daha uzun süredir kullanmadıysanız, iyiceçalkalayınız ve 2 kez havaya püskürtünüz.

İnhalerin kullanılması:

İnhalerinizi kullanmadan hemen önce mümkün olduğunca yavaş nefes almaya başlamanız

önemlidir.

1.

İnhalerinizi kullanırken ayakta durunuz veyadik oturunuz.

2. Ağızlığın kapağını hafifçe yanlarındansıkıştırarak çıkarınız

(resim a).

Ağızlık dahilinhalerin iç ve dış kısmını inceleyerek temizolduğunu teyit ediniz ve yabancı bir cisim olupolmadığına bakınız.

3.(resim b).

4.

İnhaleri baş ve diğer parmaklarınızla,

başparmağınız ağızlığın tabanından tutacak şekilde dik pozisyonda tutunuz.

(resim c)(resim c),

henüz tekrar nefes almayınız.

5. Ağızlığı ağzınıza dişlerinizin arasınayerleştiriniz ve dudaklarınızı etrafındakapatınız fakat ağızlığı ısırmayınız (resim d).

6. Ağzınızdan nefes alınız. Nefes almaya başlarbaşlamaz inhalerin tepesini aşağı bastırarakdüzenli ve derin nefes alırken VENTOLİN'ipüskürtünüz (resim e). Bunu, düzenli ve derinbir şekilde nefes almaya devam ederkenyapınız.

7. Nefesinizi tutunuz. İnhaleri ağzınızdançıkarınız ve baş parmağınızı inhalerintepesinden çekiniz. Nefesinizi birkaç saniyeveya rahatça tutabildiğiniz kadar tutmayadevam ediniz (resim f).

8. Eğer doktorunuz 2 doz almanızı söylediyse3'ten 7'ye kadar olan basamaklarıtekrarlayarak başka bir püskürtme yapmadanönce yarım dakika kadar bekleyiniz.

9. Tozdan korumak için kullanımdan sonra herzaman ağızlığın kapağını sıkıca itip yerineoturtarak kapatınız

İlk kullanmaya başladığınız zamanlarda birkaç kez ayna önünde pratik yapınız. İnhalerin tepesinden veya ağzınızın kenarından sis çıktığını görürseniz baştan başlayınız.

Küçük çocukların inhalasyon için yardıma ihtiyacı olabilir, dolayısıyla ebeveynlerinin inhaleri onlar için çalıştırması gerekebilir. Çocuğunuzu nefesini dışarı vermesi içincesaretlendirin ve çocuğunuz nefes almaya başlar başlamaz inhalerin tepesini aşağı doğrubastırınız. Tekniği çocuğunuz ile birlikte çalışınız. VENTOLİN'i bir bebeğe veya 5 yaşınaltındaki bir çocuğa uygularken yüz maskesine sahip bir ara parça (spacer cihazı) veyapediyatrik ara parça (spacer cihazı) kullanmanız faydalı olabilir. Bunlardan birineihtiyacınız olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

Daha büyük çocuklar veya güçsüz ellere sahip yetişkinler için inhaleri iki elle tutarak kullanmak daha kolay olabilir. Bunun için iki işaret parmağınızı inhalerin tepesine, ikibaş parmağınızı da ağızlığın altına koyunuz (

resim g

). Bu yardımcı olmazsa, doktorunuz,hemşireniz veya eczacınız size öneride bulunabilir.

İnhalerin temizlenmesi:

İnhalerinizin tıkanmasını önlemek için haftada en az bir kez temizlenmesi gereklidir. İnhalerinizi temizlemek için:

• Metal aerosol tüpü inhalerin plastik dış kısmından çıkarınız ve ağızlığın kapağını açınız.

• Plastik kısmı ılık akan su ile yıkayınız

(resim h)(resimi)

.

• Plastik kısmın içini ve dışını iyice kurutunuz (örneğin geceleyin)

(resimj)

.

• Aerosol tüpü plastik kısma ve ağızlığın kapağını yerine takınız.

Metal aerosol tüpü suya bırakmayınız.

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No.173, 1. Levent PlazaB Blok 34394 1. Levent / İstanbul212 - 339 44 00212 - 339 45 00

8. RUHSAT NUMARASI

85/45

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 17.06.1982 Ruhsat yenileme tarihi: 09.04.2009

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ