Dermifin Forte %2 Jel Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Dermifın Forte %2 jel

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 1 gramda,

Naftifın hidroklorür 20 mg

Yardımcı madde(ler):

Her 1 gramda,

Propilen glikol 200 mg Benzil alkol 10 mgYardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Homojen sarımsı renkli jeldir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes ve Epidermophyton floccosum organizmalarının neden olduğu parmak arası tinea pedis'in tedavisinde endike bir allilaminantifungaldir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Deri enfeksiyonları

DERMİFİN FORTE, hastalıklı deri bölgesine tercihen akşam yatmadan önce ince bir tabaka halinde sürülür ve hafifçe ovuşturulur. Her uygulamada, hastalıklı deri bölgesininbütününe ve bunun dışındaki sağlıklı derinin 2 cm kadarlık bölümüne sürülmelidir. Derikıvrımları arasındaki mikozlarda, ilaç sürüldükten sonra, gece boyunca kıvrımlar arasınaince bir gaz bezi konması yararlı olur.

Tırnak enfeksiyonları

Enfekte tırnak mümkün olduğu kadar dipten kesilir. Günde bir defa DERMİFİN FORTE uygulanır ve tırnak içine doğru ovuşturulur. Hasta tırnağın bantla kapatılması uygun olur.

Tedavinin başarısı için, DERMİFİN FORTE yeterince uzun bir süre uygulanmalıdır. Hastalığın tekrarını önlemek için, belirtilerin kaybolmasından en az iki hafta sonrasınakadar uygulamaya devam edilmelidir.

Tedavi süresi hastalığa göre değişebilir. Genel olarak;

Dermatofit enfeksiyonlarında Ağır durumlardaYüzeysel kandidiyazisdeTırnak mikozlarında

Pityriasis versicolof daUygulama şekli:

Etkilenen bölgelere ve çevresindeki yaklaşık ^ inçlik sağlıklı cilde 2 hafta boyunca günde bir kez ince bir DERMİFİN FORTE tabakası uygulayın.

Topikal kullanım içindir.

DERMİFİN FORTE, oftalmik, oral veya intravajinal kullanım için değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Topikal kullanım ile ilgili olarak bu hasta grubuna ait herhangi bir bildirim bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda etki ve güvenilirliği konusunda henüz araştırma yapılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon

:

Topikal kullanım ile ilgiliolarakbu hasta grubuna ait herhangibirbildirim

bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Naftifine ya da ilacın bileşiminde bulunan maddelere aşırı duyarlı olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DERMİFİN FORTE, lokalolarakkullanılan bir preparattır. Göziletemas

ettirilmemelidir.

DERM

İF

İN FORTE benzil alkol içermektedir, ancak uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

DERM

İF4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

DERM

İFÖzel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı ile ilgili bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Naftifin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğumsonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Naftifinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Naftifınin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya daDERMİFİN FORTE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıpkaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası veDERMİFİN FORTE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

İn vitro4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı sistemik yan etkiler görülmez.

İstenmeyen etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100);

seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki veriler ile tahmin edilemiyor)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Deride batma, kaşıntı, deri hassasiyeti

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Kuruluk hissi, kızarıklık ve yanma.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; e- posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 3599)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Naftifınin topikal uygulaması sonucunda akut bir doz aşımı muhtemel değildir ve hayati tehlikeye sebep olan durumların ortaya çıkması beklenmemektedir. Etkin maddenin cilttarafından emilimi ihmal edilebilir derecede düşük olduğundan kutanöz uygulamadaDERMİFİN FORTE'nin sistemik intoksikasyonu beklenmemektedir. lıkla ağızdanalınması durumunda uygun bir semptomatik tedavi uygulanması tavsiye edilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal antifungaller ATC kodu: D01AE22

Naftifin, haricen kullanılan bir antimikotiktir.

Naftifin deri funguslarına

(Trichophyton, MicrosporumEpidermophyton

türleri gibi dermatofitler) karşı etkilidir.

Naftifın maya mantarlarına

(CandidaPityriasis versicolor),(AspergillusSporothrix schenkii)

karşı orta derecedeetkilidir.

Naftifın, dermatofitler ve

Aspergillusin vitro

koşullarda fungusit etki gösterir. Maya mantarlarının bazılarına fungusit etki gösterirken, bazılarının üzerindekietkisi fungustatiktir.

Naftifin, antimikotik etkisi yanında, fungal enfeksiyonlarla ilgili olarak ortaya çıkan çeşitli bakteriyel enfeksiyonlardan sorumlu Gram-pozitif ve Gram-negatif bakterilerüzerinde antibakteriyel etkinliğe sahiptir.

Klinik olarak, naftifinin entrensek bir antienflamatuvar etkisinin olduğu saptanmıştır. Bu özelliği nedeniyle naftifin, hastalığa eşlik eden enflamasyon belirtilerinin (pruritus v.b.)hafiflemesini sağlar.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Naftifin hidroklorür sentetik bir allilamin türevidir.

Emilim:

Naftifin, deriye kolayca penetre olarak, derinin çeşitli tabakalarında uzun süreli antimikotik konsantrasyonlara ulaşır.

Sağlıklı gönüllülerde ³H işaretli naftifin %1 jelin tek topikal uygulanmasını takiben uygulanan dozun %4.2'si absorbe olmuştur.

Dağılım:

Sağlıklı gönüllülerde uygulanan dozun yaklaşık %6'sının sistemik dolaşıma katıldığı görülmüştür.

Biyotransformasyon:

İnsanlarda ve laboratuvar hayvanlarında dermal veya oral uygulamayı takiben naftifınin antifungal bileşeni (E)-N-metil-N-(1-naftilmetil)-3-fenil-2-propen-1-amin- hidroklorür(naftifin), kantitatif olarak biyotransformasyona uğrar ve antifungal aktivitesi bulunmayanmetabolitleri şeklinde atılır.

Eliminasyon:

Naftifin ve/veya metabolitleri idrar ve feçesle atılır. Yarılanma süresi yaklaşık 2-3 gündür.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Fare, sıçan ve tavşanda bir kerelik oral ve subkütan naftifin uygulaması sonrasında elde edilen LD50 değerleri, büyük ölçekte naftifin uygulanan bir insanın maruz kalabileceğieksez madde miktarının en az 1000 katı kadar üstündedir. Subkronik uygulamada damadde sistemik bir şekilde iyi tolere olmakta ve spesifik organ hasarlarına yolaçmamaktadır. Yalnızca, hamile anne hayvanlar için toksik olan dozaj aralığında düşükdereceli bir embriyotoksik etki gözlemlenmiştir. Yapılan

in vitroin vivo

mutajenitearaştırmalarında naftifin mutajen bir potansiyel göstermemiştir.

Naftifin hidroklorürün karsinojenik etkisi ile ilgili olarak uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.

İn vitro6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polisorbat 20 Disodyum EDTAEtanol %96

Propilen glikol Hidroksietil selülozBenzil alkolTrietanolaminSaf Su6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir. DERMİFİN FORTE seyreltilmemiş bir şekilde uygulanmalıdır ve aktif madde konsantrasyonunda azalma etkinliğin zayıflamasına neden olabileceğinden üründiğer topikal formülasyonlarla karıştırılmış bir şekilde uygulanmamalıdır.6.3. Raf ömrü

24 ay6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 g'lık alüminyum tüp.6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygunolarak imha edilmelidir.7. RUHSAT SAHIBI

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı. Beyan Sok. No:12 34775 Ümraniye/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2023/408

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 28.10.2023 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ