Devidol 200.000 I.u./10 Ml Oral Damla, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DEVİDOL 200.000 I.U./10 ml oral damla, çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 1 ml oral çözelti;

Etkin madde:

Kolekalsiferol (Vitamin D

3Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral damla, çözelti

Sarı renkli, hafif karakteristik kokulu, yağlı çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DEVİDOL; D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

1 ml DEVİDOL çözeltisi 25 damladır. 1 damla yaklaşık 800 I.U. kolekalsiferol içerir.

İlacın nasıl kullanılacağına doktor karar verecektir. Doktorun tavsiyesine göre kullanılmalıdır.

Yaş Grubu	Profilaksi/İdame Önerilen Doz	D vitamini eksikliği Tedavi Dozu		İdame Tedavide VeRiskliGruplarınProfilaksisiİçin TolereEdilebilen EnYüksek Doz
		Günlük tedavi**	Haftalık uygulama
Yeni doğan	400 I.U./gün (10 mcg/gün)	1000 I.U./gün (25 mcg/gün)	YOK	1000 I.U./gün (25 mcg/gün)
1 ay-1 yaş	400 I.U./gün (10 mcg/gün)	2000-3000 I.U./gün (50-75 mcg/gün)	YOK	1500 I.U./gün (37,5 mcg/gün)

1-10 yaş	400-800* I.U./gün (10-20 mcg/gün)	3000-5000 I.U./gün (75-125 mcg/gün)	YOK	2000 I.U./gün (50 mcg/gün)
11-18 yaş	400-800* I.U./gün (10-20 mcg/gün)	3000-5000 I.U./gün (75-125 mcg/gün)	YOK	4000 I.U./gün (100 mcg/gün)
18 yaş üstü erişkinler	600-1500 I.U./gün (15-37,5 mcg/gün)	7000-10.000 I.U./gün (175250 mcg/gün)	50.000 I.U./hafta (1250 mcg/hafta)***	4000 I.U./gün (100 mcg/gün)

*Gerektiğimde 10001. U. 'ye kadar çıkılabili^

**6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

***Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.0001. U. tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 I. U. 'den fazla D vitamini kullanılmasıönerilmez.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.

Uygulama şekli:

DEVİDOL oral yoldan uygulanır.

Süt çocukları veya injeksiyon uygulanamayan kişilerde oral yol tercih edilir. Süt çocuklarına besin maddelerine karıştırılarak uygulanabilir.

1 ml 25 damlaya karşılık gelmektedir.

1 damla DEVİDOL, yaklaşık 800 I.U. veya 20 mcg kolekalsiferol içerir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Uzun süreli bir DEVİDOL tedavisi sırasında serumdaki ve idrardaki kalsiyum seviyeleri düzenli olarak kontrol edilmeli ve böbrek fonksiyonları da serum kreatinin seviyesi ölçülerekizlenmelidir. Gerekirse, serum kalsiyum değerlerine uygun bir doz ayarlaması yapılmalıdır(bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.5). Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Sadece doktor tavsiyesi doğrultusunda kullanılmalıdır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi bölümünde belirtildiği şekilde uygulanır.

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

Gebelik dönemi:

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.

Laktasyon dönemi:

Sadece doktor tavsiyesi doğrultusunda;

Vitamin D yetmezliğinin tedavisinde: Günde 1-5 damla (800-4000 I.U.)

4.3. Kontrendikasyonlar

• DEVİDOL, D vitaminine ya da bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığıolan hastalarda,

• D vitamini hipervitaminozu, hiperkalsemi, hiperkalsiüri durumlarında, ciddi böbrekyetmezliğinde, ciddi arteriyosklerozu olan hastalarda kalsiyum içeren böbrek taşı olanhastalarda ve kalsiyum hipersensivitesinde de kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.

Uzun süreli tedavi sırasında serum kalsiyum düzeyleri izlenmeli ve böbrek fonksiyonları serum kreatinin ölçümleri ile izlenmelidir. Gerekirse doz serum kalsiyum seviyelerine göreayarlanmalıdır.

Hiperkalsemi veya böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda doz azaltılmalı veya tedavi kesilmelidir.

D vitamini içeren başka ilaçların reçete edilmiş olması durumunda, DEVİDOL'deki D vitamini dikkate alınmalıdır. İlave D vitamini veya kalsiyum verme işlemi sadece hekim gözetimindegerçekleştirilmelidir. Bu tür durumlarda serumdaki ve idrardaki kalsiyum seviyesi izlenmelidir.

DEVİDOL ile uzun süreli tedavi sırasında serum kreatinin ölçülerek böbrek fonksiyonu izlenmelidir. DEVİDOL, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalı vekalsiyum ve fosfat seviyeleri üzerindeki etkisi izlenmelidir.

Kalsiyum içeren böbrek taşlarının oluşmasına eğilim olması durumunda DEVİDOL kullanılmamalıdır.

Renal kalsiyum ve fosfat atılımı bozuk olan hastalarda, benzotiadiazin türevleri ile tedavide ve immobilize hastalarda DEVİDOL çok dikkatli şekilde uygulanmalıdır (hiperkalsemi,hiperkalsiüri riski). Bu hastalarda plazmadaki ve idrardaki kalsiyum seviyesi izlenmelidir.

Sarkoidozlu hastalarda DEVİDOL çok dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır, çünkü bu durumda D vitamininin daha güçlü bir şekilde aktif metabolitlerine dönüşme riski vardır. Bu hastalardaplazmadaki ve idrardaki kalsiyum seviyesi izlenmelidir.

DEVİDOL, immobilizasyondan dolayı osteoporozlu hastalara (artan hiperkalsemi riski) dikkatle reçete edilmelidir.

DEVİDOL, kardiyak glikozitler veya tiyazid diüretikleri ile birlikte tedavi gören hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

Psödo-hipoparatiroidde DEVİDOL kullanılmamalıdır (D vitamini ihtiyacı faz şeklinde normal D vitamini hassasiyeti nedeniyle düşmüş olabilmekte, bu da uzun süreli aşırı doz riskidoğurmaktadır). Bu amaçla daha kolay yönetilebilen D vitamini türevleri bulunmaktadır.

Özellikle bebeklerde, D vitamini içeren diğer ürünlerin eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

İdame tedavide ve riskli grupların profilaksisi için tolere edilebilen en yüksek doz 11 yaş üstü çocuklar ve erişkinler için 4.000 I.U./gün (100 mcg/gün)'dür.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Rifampisin, karbamazepin, fenitoin, barbitüratlar (örneğin, fenobarbital, primidon) ve glukokortikoidler gibi CYP450 metabolik enzimlerinin indükleyicileri, artan inaktivasyonnedeniyle D vitamininin etkinliğini azaltabilir. Bu tıbbi ürünlerin birlikte kullanılması Dvitamini gereksinimini arttırabilir. İzoniazid, D vitamininin metabolik aktivasyonununinhibisyonu nedeniyle D

3

vitamininin etkinliğini azaltabilir.

Tiazid içeren diüretikler renal kalsiyum atılımının azalması sonucunda hiperkalsemiye neden olabilir. Uzun süreli bir tedavide plazmadaki ve idrardaki kalsiyum seviyesinin izlenmesigerekir.

Glukokortikoidler ile eş zamanlı kullanılması, D vitamininin etkisini azaltabilir.

Kardiyak glikozitler ile birlikte tedavi hiperkalsemi nedeniyle toksisitelerini artırabilir (aritmi riski). Sıkı tıbbi gözetim ve gerekirse EKG ve serum kalsiyum seviyelerinin izlenmesi gerekir.

Kolestiramin ve orlistat gibi yağ malabsorbsiyonuna yol açan ilaçlar veya parafin yağı gibi laksatifler ile eş zamanlı tedavi, D vitamininin gastrointestinal emilimini azaltabilir.

Sitotoksik ajan olan aktinomisin ve imidazol türevi antifungal ajanlar, 25- OH D'nin böbrek enzimi olan 25-hidroksivitamin D-1-hidroksilaz tarafından 1,25-dihidroksivitamin D'yedönüşümünü engelleyerek D vitamini aktivitesini etkiler.

D vitamini metabolitleri veya analogları (örn. kalsitriol): DEVİDOL ile kombinasyonu sadece istisnai durumlarda önerilir. Plazma kalsiyum seviyelerinin izlenmesi gerekir.

Artan paratiroid hormon seviyeleri, D vitamini metabolizmasını arttırabilir ve böylece D vitamini ihtiyacını artırabilir.

Magnezyum içeren ilaçlar (örn. antasitler) tedavi sırasında kullanılmamalıdır, çünkü bu hipermagnezemiye yol açabilir.

D

3Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur.

Gebelik dönemi

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.

Günde 400 I.U.'luk günlük dozlar

Belirtilen doz aralığında şimdiye kadar bilinen bir risk yoktur.

Gebelikte uzun süreli aşırı D vitamini dozları engellenmelidir, çünkü bunun neden olacağı bir hiperkalsemi çocukta bedensel ve zihinsel bir retardasyona, supravalvuler aort stenozuna veretinopatiye neden olabilir.

Günde 400 I.U.'yu aşan günlük dozlar

Gebelik sırasında DEVİDOL sadece kesin endikasyon tanısı ile alınmalı ve sadece eksikliğin dengelenmesi için kesinlikle gerekli olan dozla sınırlanmalıdır. Gebelikte aşırı dozlarda Dvitamini engellenmelidir, çünkü uzun süre kalıcı bir hiperkalsemi çocukta bedensel ve zihinselbir retardasyona, supravalvuler aort stenozuna ve retinopatiye neden olabilir.

Laktasyon dönemi

D vitamini ve metabolizma ürünleri anne sütüne geçmektedir. Farmakolojik dozda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır. Çocuk ek D vitamini alırsa budurum dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.

DEVİDOL'ün normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D

3

vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdakiistenmeyen etkiler gelişebilir.

Advers reaksiyonlar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre aşağıdaki gibi listelenmiştir. Sıklıklar: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100);seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (mevcut veriden tahminedilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Hiperkalsemi ve hiperkalsiüri

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Konstipasyon, şişkinlik, mide bulantısı, karın ağrısı, diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Kaşıntı, döküntü, ürtiker gibi aşın duyarlılık reaksiyonları

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı hipervitaminoza ve hiperkalsemiye yol açabilir. Hipervitaminoz, baş ağrısı, iştahsızlık, halsizlik, kilo kaybı, gastrointestinal rahatsızlıklar (bulantı, kusma, kabızlık) vebüyüme bozuklukları gibi karakteristik semptomlarda ifade edilir.

Kalıcı hiperkalsemi, poliüri, polidipsi, bulantı, kusma, kabızlık, kas zayıflığı, parezi, dinamizm, noktüri, proteinüri, anoreksi, hiperkolesterolemi, yüksek transaminaz seviyeleri, kardiyakaritmiler, hipertansiyon ve radyografik olarak saptanabilir yumuşak doku kalsifikasyonuna yolaçabilir.

D vitamini etkisi şiddetli aşırı dozda tersine çevrilir. Kemikler kireçlenir ve kandaki ve idrardaki kalsiyum seviyeleri artar. Doku, kan damarları ve böbreklerde kalsifikasyon meydana gelebilir.Ayrıca, psikoza kadar zihinsel değişiklikler meydana gelebilir.

Tedavi

D vitamini tedavisi derhal kesilmeli ve zehirlenme olduğu takdirde dehidrasyon düzenlenmelidir. Diğer önlemler: düşük kalsiyum, kalsitonin, glukokortikoidler diyeti.

Özel bir antidot yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Bir yetişkinin günlük ihtiyacı 320 I.U.'ya eşdeğer olarak 8 mcg'dır. Sağlıklı erişkinler ihtiyaçlarını yeterli miktarda güneş ışınına maruz kalarak kendi sentezleriyle karşılayabilirler.Gıda maddeleriyle temin sadece ikinci derecede önemli olmakla beraber, kritik koşullarda (havakoşulları, yaşam şekli) önemli olabilir.

D vitamini açısından zengin besinler özellikle balık karaciğeri yağı ve balık olup, daha düşük miktarlarda et, yumurta beyazı, süt, süt ürünleri ve avokadoda da bulunmaktadır.

Eksiklik belirtileri diğerlerinin yanı sıra olgunlaşmadan erken doğanlarda, altı aydan fazla süre kalsiyum içeren ek besin olmaksızın sadece anne sütü alan süt çocuklarında ve sıkı bir şekildevejetaryen beslenen çocuklarda ortaya çıkabilir. Erişkinlerde ender olarak ortaya çıkan Dvitamini eksikliğinin nedeni yetersiz beslenme, yetersiz UV ışını, malabsorpsiyon vemaldijestiyon, karaciğer sirozu ile böbrek yetmezliği olabilir.

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vitamin D ve analogları, kolekalsiferol ATC kodu: A11CC05

Kolekalsiferol (Vitamin D

33

biyolojik aktif halde iken intestinal kalsiyum rezorpsiyonunu,kalsiyumun osteoidin içine girmesini ve kalsiyumun kemik dokusundan salınmasını stimüleeder. D vitamini eksikliğinde iskelette kalsifikasyon olmaz (raşitizm) veya kemiklerdedekalsifikasyon meydana gelir (osteomalazi). Kalsiyum ve/veya D vitamini eksikliğiparathormonun artan geri dönüşlü sekresyonunu teşvik eder. Bu sekonder hiperparatiroidikemiklerde daha fazla kemik yapım yıkımına, bu ise kemiklerin kırılgan olmasına ve fraktürlereneden olur.

Üretim, fizyolojik regülasyon ve etki mekanizmasına göre Vitamin D

325.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Besinle alınan D vitamini besin lipitleri ile birlikte hemen hemen tamamen emilir. Daha yüksek dozlar yaklaşık 2/3'lük bir emilim oranıyla alınır.

Dağılım:

D vitamini kasta ve yağ dokusunda depolanır ve bu nedenle de biyolojik yarılanma ömrü uzundur. Yüksek D vitamini dozlarından sonra serumdaki 25-hidroksivitamin Dkonsantrasyonu aylarca yüksek olabilir. Aşırı dozun neden olduğu hiperkalsemiler haftalardasürebilir (bkz. Bölüm 4.9.).

Biyotransformasyon:

D vitamini deride UV ışınının etkisiyle 7-dehidrokolesterolden sentezlenir. D vitamini spesifik bir transport proteininin yardımıyla karaciğere gider ve orada mikrozomal bir hidroksilaz ile25-hidroksi-kolekalsiferole metabolize olur. D

3

vitamininin aktif formu, karaciğer veböbreklerdeki kolekalsiferolün hidroksilasyonu ile oluşturulan 1,25-dihi droksikolekalsi ferol' dür.

Eliminasyon:

D vitamini ve metabolitleri safrayla/ dışkıyla atılır. İdrarda az miktarda görülür.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hamilelik boyunca vitamin D

3

doz aşımı farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda malformasyona sebep olur (iskelet ile ilgili bozukluklar, mikrosefali, kardiyak malformasyonu). Aşırı dozda Dvitamini ile tedavi edilen hamile tavşanların çoğunun, supravalvüler aort darlığına anatomikolarak benzer lezyonlar vardır. Ek olarak aort daralması olmayan yavrular, akut D vitaminitoksisitesini takiben yetişkinlerinkine benzer vaskülotoksisite gösterir.

Kolekalsiferolün potansiyel mutajenik veya kanserojen aktivitesi yoktur.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Rafine edilmiş ayçiçek yağı

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında, ağzı sıkı kapalı olarak ışıktan koruyarak saklanmalıdır. Açıldıktan sonra 25°C altında oda sıcaklığında saklanmak koşuluyla

66.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

DEVİDOL, vidalı emniyet çemberli, beyaz, opak polipropilen kapaklı 20 ml'lik amber renkli Tip III cam şişe içerisinde ambalaj lanmıştır. Kapak; şişe ağzına geçmeli, damlalıklı, alçakdansiteli polietilen iç tıpa içermektedir. Bir kutu içinde 10 ml bitmiş ürün içeren 20 ml'lik TipIII cam şişe ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

Saba İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0 212 692 92 92Faks: 0 212 697 00 24E-mail: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

2023/412

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 28.10.2023 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENMETARİHİ