Voltaren Emulgel Forte %2,32 Jel Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VOLTAREN EMULGEL FORTE %2,32 jel

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 g ^jelde;

Diklofenak dietilamin 23,2 mg(20 mg diklofenak sodyuma eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Propilen glikol 50 mg

Butilhidroksitoluen 0,2 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Jel

Beyaz veya beyaza yakın, yumuşak, homojen, krem-benzeri jel

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

VOLTAREN EMULGEL FORTE aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antiinflamatuvar olarak etkilidir:

- Tendonların, bağların, kasların ve eklemlerin travması, Örneğin; burkulmalar, incinmeler veezilmeler nedeniyle

- Yumuşak doku romatizmasının lokalize formları, Örneğin; Tendinit (ör: tenisçi dirseği),bursit, omuz-el sendromu ve periartropati

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

Yalnız haricen kullanım içindir.

Yetişkinler ve 14 yaş ve üzeri adölesanlarda:

VOLTAREN EMULGEL FORTE, derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulanır. Gerekli olan miktar ağrılı yerin genişliğine bağlıdır. Örneğin: etkilenen alanın büyüklüğüne göre 2gram (yaklaşık kiraz büyüklüğünde)- 4 gram (yaklaşık ceviz büyüklüğünde) VOLTARENEMULGEL FORTE yaklaşık olarak 2-2.5 cm çapında bir alanı tedavi etmek için yeterlidir.Tercihen sabah ve akşam olmak üzere günde 2 defa uygulanmalıdır. Maksimum günlük doz 8 g'dır.Böylece maksimum haftalık doz 56 g'dır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

7 günlük kullanım sonunda durumda bir gelişme olmazsa ya da kötüleşme gözlenirse doktora danışılmalıdır. Doktor tarafından farklı bir kullanım önerilmediğinde, yumuşak dokuincinmelerinde ya da yumuşak doku romatizmasında 14 günden fazla kullanılmamalıdır.

7 günlük kullanım sonunda durumda bir gelişme olmazsa ya da kötüleşme gözlenirse, hastanın altta yatan alternatif bir ağrı nedeni için doktora danışmalıdır.

Uygulama şekli:

Derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulanır. Uygulamadan sonra eller emici bir kağıt (ıslak mendil olmamalıdır) ile silinmeli ve sonrasında yıkanmalıdır (parmak eklemlerininartrozunun tedavisinde kullanıldığı durumlar hariç).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

VOLTAREN EMULGEL FORTE'un 14 yaşın altındaki çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı için etkililik ve güvenlilik datası bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 4.3.). 14 yaş ve üzeriadölosanlarda, ağrı için 7 günden uzun süre kullanılması ya da semptomların kötüleşmesidurumunda doktora danışılması önerilmektedir.

Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üzeri):

Yaşlılarda VOLTAREN EMULGEL FORTE'un yetişkin dozları kullamlabilir.

4.3 Kontrendikasyonlar

VOLTAREN EMULGEL FORTE, diklofenaka veya içerdiği yardımcı maddelerden (bkz. Bölüm 6.1) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

VOLTAREN EMULGEL FORTE ayrıca, asetilsalisilik asit veya diklofenak içeren diğer ürünler ve oral non-steroidal antiinflamatuvar (NSAİ) ile eş zamanlı kullanımı ve astım atağı, ürtiker veyaakut rinit gibi reaksiyonlar veren hastalarda kontrendikedir.

Hastalık hissi, ateş ya da ağrıya eşlik eden herhangi başka bir şikayetiniz varsa,

Hamileliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.

14 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

VOLTAREN EMULGEL FORTE, oldukça geniş deri alanlarına ve/veya uzunca bir süre uygulandığında sistemik yan etki olasılığı bertaraf edilemez. Bu şekilde uygulama düşünüldüğündediklofenak içeren sistemik formların örn. oral veya enjeksiyon kısa ürün bilgisine başvurulmalıdır.

Peptik ülseri veya öyküsü olan hastalar. İzole vakalarda bu durumun önemli bir geçmişi olanlarda bazı gastrointestinal kanama olasılığı bildirilmiştir. Prostaglandin sentetaz aktivitesini inhibe edendiğer ilaçlar gibi, diklofenak ve diğer NSAİ'ler, önceki bir bronşiyal astımı ya da öyküsü olanhastalarda bronkospazmı hızlandırabilir.

Fotosensitivite insidansını azaltmak için hastalar güneş ışığına aşırı maruz kalmamaları konusunda uyarılmalıdır.

VOLTAREN EMULGEL FORTE sadece zedelenmemiş ve sağlıklı deri üzerine uygulanmalıdır. Açık yaralara sürülmemelidir. Gözlerle ve mukoz membranlarla temas ettirilmemelidir ve aslaağızdan alınmamalıdır.

Oklüzyon (kapalı pansuman) altında kullanılmamalıdır.

Uygulama sonrasında ciltte döküntü gelişirse tedavi kesilmelidir.

3/15

VOLTAREN EMULGEL FORTE kapatıcı olmayan bandajlarla kullamlabilir; ancak hava geçirmeyen kapatıcı bandajlar kullanılmamalıdır.

Sistemik yan etkilerin artışına neden olabileceğinden VOLTAREN EMULGEL FORTE, NSAİ ilaçlarla birlikte kullanılacaksa istenmeyen etkilerin, özellikle sistemik yan etkilerin insidansındaartış olasılığı göz ardı edilemeyeceğinden dikkatli olunmalıdır.

Nadir vakalarda, topikal olarak uygulanan antiinflamatuvar ürünlerin kullanılmasıyla böbrek fonksiyonlarının etkilenmesi gibi sistemik yan etkiler bildirilmiştir. Gastrointestinal kanamaöyküsü olanlarda bu etkinin görülme olasıılığı bildirilmiştir.

Bronşiyal astım ya da alerjik hastalığı olan/olmuş kişilerde bronkospazm görülebilir.

Yaşlı hastalarda yan etkilerin ortaya çıkma eğilimi daha yüksek olduğu için NSAİ ilaçlar bu kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

VOLTAREN EMULGEL FORTE,

• Propilen glikol içerdiğinden deride iritasyona neden olabilir.

• Butilhidroksitoluen içerdiğinden lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya dagözlerde ve mükoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir.

• VOLTAREN EMULGEL, makrogol ketosteatil eter içermektedir. Ketostearil alkol lokal derireaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite) neden olabilir.

Hastalar, ciddi yanık riski nedeniyle sigara içerken veya çıplak alevlerin yakınında dikkatli olmaları konusunda bilgilendirilmelidirler. VOLTAREN EMULGEL, kumaşta (giysi, yatak takımı, pansuman vb.)biriktiğinde potansiyel olarak yanıcı olan parafın içerir. Giysileri ve yatak takımlarını yıkamak, ürünbirikimini azaltabilir ancak tamamen kaldırmayabilir.

Çocukları göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Jelin topikal uygulamasını takiben sistemik diklofenak absorbsiyonu çok düşük olduğundan herhangi bir etkileşim gözlenmesi beklenmez (bkz. Bölüm 4.8). Aşağıdaki etkileşimler diklofenakoral formları ya da diğer NSAİ'lar ile gözlenmiştir.

Lityum ve digoksin: Diklofenak lityum ve digoksin plazma konsantrasyonlarını arttırabilir. Antikoagülanlar: Klinik araştırmalar, diklofenakın antikoagülanların etkisi üzerinde bir etkisiolduğunu göstermese de, diklofenak ve antikoagülan tedavisinin birlikte kullanılması ile artan

kanama riski raporları mevcuttur. Bu nedenle, antikoagülan dozajda değişiklik gerekmediğinden emin olmak için, bu tür hastaların yakından izlenmesine ihtiyaç vardır. Diğer NSAİ'larda olduğugibi, yüksek dozda diklofenak trombosit agregasyonunu tersine çevrilebilir.

Antidiyabetikler: Klinik çalışmalar, diklofenakın, klinik etkilerini etkilemeden oral antidiyabetik ajanlarla birlikte verilebileceğini göstermiştir. Bununla birlikte, hipoglisemik ajanların dozayarlanması gereken, hipoglisemik ve hiperglisemik etkilere ilişkin izole edilmiş raporlarbulunmaktadır.

Siklosporin: Diklofenak dahil NSAİ'lar ile siklosporinin birlikte kullanan hastalarda nefrotoksisite vakaları bildirilmiştir. Buna hem NSAİ ilaç hem de siklosporinin kombine renal antiprostaglandinetkileri aracılık edebilir.

Metotreksat: Metotreksat ve NSAİ'lar 24 saat içinde verildiğinde ciddi toksisite vakaları bildirilmiştir. Bu etkileşime NSAİ varlığında böbrek atılımının bozulmasından kaynaklananmetotreksat birikimi aracılık eder.

Kinolon antimikrobiyaller: Kinolonlar ve NSAİ'lar arasındaki etkileşime bağlı olarak kasılmalar oluşabilir. Bu, önceden epilepsi veya konvülsiyon öyküsü olan veya olmayan hastalarda ortayaçıkabilir. Bu nedenle, zaten bir NSAİ ilaç alan hastalarda bir kinolon kullanımınındeğerlendirilmesinde dikkatli olunmalıdır.

Diğer NSAİ ve steroidler: Bu ilacın diğer sistemik NSAİ ilaçlar ve steroidlerle birlikte kullanılması, istenmeyen etkilerin sıklığını artırabilir. Eşlik eden aspirin tedavisi, klinik önemi bilinmemeklebirlikte her birinin plazma seviyesini düşürür.

Diüretikler: Çeşitli NSAİ'lar diüretiklerin aktivitesini inhibe eder. Potasyum koruyucu diüretiklerle birlikte tedavi, serum potasyum seviyelerinin artması ile ilişkili olabilir, bu nedenle serumpotasyum izlenmelidir.

Mifepriston: NSAİ'lar, mifepriston uygulamasından sonraki 8-12 gün boyunca kullanılmamalıdır. NSAİ'lar, mifepristonun etkilerini azaltabilir.

Antihipertansifler: NSAİ'ların antihipertansif ilaçlar (yani beta blokerler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, diüretikler) ile birlikte kullanılması, vazodilatör prostaglandinsentezinin inhibisyonu yoluyla antihipertansif etkisinde bir azalmaya neden olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C (1. ve 2. trimesterde)/D (3.trimesterde)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Topikal diklofenakın sistemik konsantrasyonu çok az olmasına karşın etkin maddenin fetus ve yenidoğana etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğumkontrol yöntemiyle gebelikten korunmalıdır.

Gebelik dönemi:

Diklofenak için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir(bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Diklofenak'ın topikal uygulama sonrasında sistemik konsantrasyonu, oral diklofenak ile karşılaştırıldığında daha azdır. NSAİ ilaçların sistemik alımı ile tedavi deneyimlerine dayanarakaşağıdakiler önerilir:

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebelik ve/veya embriyo/fetal gelişim üzerine ters etkili olabilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler erken gebelikte prostaglandin sentezinhibitörlerinin kullanımı sonrasında düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizi riskinde bir artışıileri sürmektedir. Kardiyovasküler malformasyon için %1'den %1,5'e kadar mutlak risk artışıbulunmaktadır. Artan doz ve tedavi süresi ile riskin arttığı kabul edilmektedir.

VOLTAREN EMULGEL FORTE gerekli olmadıkça gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılmamalıdır. Gebelik planlayan ya da gebeliğin birinci ya da ikinci trimesterinde kullanankadınlarda düşük dozla ve olabildiğince kısa süreli tedavi uygulanmalıdır. Gebeliğin üçüncütrimesterinde kesinlikle kullanılmamalıdır.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde fetusun prostaglandin sentez inhibitörlerine maruz kalmasıyla

- Kardiyopulmoner tosisite (ductus arteriosusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon)

- Oligohidroaminozlu renal yetmezliğe kadar ilerleyebilen renal disfonksiyonGebeliğin sonunda anne ya da yenidoğanda:

- Kanama süresinin uzaması, çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen antiagregan etki

- Uterus kasılmalarının inhibisyonu ile doğumda gecikme ya da uzama gözlenmiştir. Sonuçolarak diklofenak gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.

Hayvanlarda prostaglandin sentezi inhibitörleri uygulandığında pre- ve post-implantasyon kaybı ve embriyo-fetal letalitede artış gösterilmiştir. Ayrıca, organoleptik periyot süresince prostaglandinsentez inhibitörü verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonlarıninsidansında artış raporlanmıştır.

VOLTAREN EMULGEL FORTE'un gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Özellikle gebeliğin 3.trimesteri sırasında diklofenak, rahmin normal gelişiminin engellenmesive/veya ductus arteriosusun erken kapanması olasılıkları nedeniyle kontrendikedir.

Laktasyon dönemi:

Diğer NSAİ'lar gibi, diklofenak anne sütüne az miktarda geçer. Bununla birlikte, bu ilacın terapötik dozlarında, emziren çocuğa herhangi bir etkisi beklenmemektedir.

Emziren annelerde kontrollü çalışmaların olmaması nedeniyle VOLTAREN EMULGEL FORTE emzirme döneminde sadece doktor tavsiyesi ile kullanılabilir.

Topikal diklofenakın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle VOLTAREN EMULGEL FORTE'un emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir. Eğer kullanılmasınıgerektiren bir durum varsa geniş alanlara veya göğüslere uygulanmamalı ve uzun süre ilekullanılmamalıdır. (bkz. Bölüm 4.4)

Üreme yeteneği/Fertilite:

Topikal diklofenak formülasyonlarının kullanımı ve insanlarda doğurganlık üzerindeki etkileri hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

VOLTAREN EMULGEL FORTE'un araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur. veya etkisi ihmal edilebilir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok seyrek: Püstüler döküntüBağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı hassasiyet reaksiyonları (ürtiker dahil), anjiyoödem

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Astım

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü, ekzema, eritem, dermatit (kontakt dermatit dahil), kaşıntı

Seyrek: Büllöz dermatit

Çok seyrek: Fotosensitivite reaksiyonu

Bilinmiyor: Ciltte kepeklenme, ciltte renk değişikliği

Aşağıdaki yan etkiler oral diklofenak formlarıyla gözlemlenmiştir:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Trombositopeni, lökopeni, anemi, aplastik anemi, agranülositoz.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

NSAİ'larla aşırı duyarlılık reaksiyonları raporlanmıştır. Bu çok seyrek vakalar anaflaktik/anaflaktoid sistem reaksiyonlarını içeren hipotansiyon ve astım, ağırlaşmış astım,bronkospazm ya da dispne gibi solunum yolu reaktivitesini kapsamaktadır.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi ya da vertigo

Seyrek: Uyuşukluk, yorgunluk

Çok seyrek: Duygu bozukluğu, parestezi, hafıza bozukluğu, disoryantasyon, görüş bozuklukları (bulanık görme, diplopi), duyma bozukluğu. Tinnitus, uykusuzluk, konvülsiyon, anksiyete,depresyon, kabus görme, tremor, psikotik reaksiyonlar, tat almada değişiklik bozukluğu.

Kardiyak hastalıkları

Çok seyrek: İmpotens (diklofenaka bağlı olduğu bilinmemektedir), palpitasyon, göğüs ağrısı, hipertansiyon

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Epigastrik ağrı, diğer gastrointestinal bozukluklar (ör: bulantı, kusma diyare, abdominal kramplar, dispepsi, flatulans, anoreksi)
Seyrek: Gastrointestinal kanama, peptik ülser (kanamalı ya da perforasyonlu olan ya da olmayan), kanlı diyare
Çok seyrek: Düşük bağırsak bozuklukları (ör: spesifik olmayan hemorajik kolit ve ülseratif kolitte şiddetlenme ya da Crohn's protokolit, kolon hasarı ve daralma oluşumu), pankreatit, aftöz stomatit,glosit, özofagial lezyonlar, konstipasyonHepato-bilier hastalıklar
Yaygın olmayan: Serum aminotransferaz enzimlerinin yükselmesi (ALT, AST)
Seyrek: Hepatit dahil karaciğer fonksiyon bozuklukları (izole vakalarda fulminan) sarılıklı/-sız Deri ve deri altı doku hastalıklarıYaygın olmayan: Raş ya da cilt kabartılarıSeyrek: Ürtiker
Çok seyrek: Ekzema, eritem multiform, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), ışığa duyarlılık reaksiyonu, eritroderma (eksfolyatif dermatit), saç dökülmesialerjik purpura dahil purpuraBöbrek ve idrar yolu hastalıkları
Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği, üriner abnormaliteler (örn: hematüri, proteinüri), intertisyel nefrit, nefrotik sendrom, papiller nekroz.

Seyrek: Ödem

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlıkmesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

([email protected] Doz aşımı ve tedavisi