Duphalac 667 Mg/ml Şurup Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DUPHALAC® 667 mg/ml Şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

DUPHALAC® Şurup 1000 ml'sinde 667 g sığır kaynaklı laktüloz içeren oral çözeltidir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

DUPHALAC® Şurup, üretim yolundan gelen ve bilinen etkiye sahip olan kalıntılar içerir, '4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri' bölümüne bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Oral çözelti.

Renksiz ile kahverengimsi sarı renkte, berrak, kıvamlı sıvı.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Konstipasyon: Kolonun normal fizyolojik ritmini kazanmasını sağlamak

• Gaita kıvamınınyumuşakolmasının tıbbenarzulandığıdurumlarda

(hemoroid, kolon ya da anüse yönelik cerrahi girişimlerden sonra)

• Hepatik ensefalopati (HE):Hepatik koma veya prekomanın tedavi ve

profilaksisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Laktüloz çözeltisi, seyreltilerek ya da seyreltilmeden alınabilir. Dozlar, gerekli durumlarda, su, meyve suyu, süt, vs. ile birlikte alınabilir.

Laktüloz dozu bir seferde yutulmalı ve ağızda bekletilmemelidir.

Pozoloji, hastanın kişisel ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır.

Günlük tek doz reçete edildiğinde, doz her zaman günün aynı saatinde (örn. kahvaltı sırasında) alınmalıdır. Laksatiflerle uygulanan tedavi sırasında, günlük olarak yeterlimiktarda (1,5 - 2 litre, 6-8 su bardağına eşdeğer) sıvı alınması tavsiye edilir.

Şişe içerisinde sunulan DUPHALAC® Şurup için ölçü kabı kullanılabilir.

Konstipasyonda veya gaita kıvamının tıbben yumuşak olmasının istendiği durumlarda doz uygulaması:

Laktüloz günlük tek doz olarak ya da iki doza bölünerek alınabilir. Şişe içerisinde sunulan DUPHALAC® Şurup için ölçü kabı kullanılabilir.

Ürünü kullanmaya başladıktan birkaç gün sonra, tedavi yanıtına bağlı olarak idame dozuna geçilebilir. Tedavinin etkisinin görülmesi için birkaç gün (2-3 gün) geçmesi gerekebilir.

Şişe içerisinde sunulan DUPHALAC® Şurup:

	Günlük Başlangıç Dozu	Günlük İdame Dozu
Erişkinler ve ergenler	15 - 45 ml (10-30 g laktüloz)	15 - 30 ml (10-20 g laktüloz)
Çocuklar (7-14 yaş arası)	15 ml (10 g laktüloz)	10- 15 ml (7-10 g laktüloz)
Çocuklar (1-6 yaş arası)	5 - 10 ml (3-7 g laktüloz)	5 - 10 ml (3-7 g laktüloz)
1 Yaşın altındaki bebekler	5 ml'ye kadar (3 g laktüloz'a kadar)	5 ml'ye kadar (3 g laktüloz'a kadar)

HE'de (yalnızca erişkinler için) doz uygulaması:

Başlangıç dozu: Günde 3 defa 30-50 ml

Sonrasında, günde maksimum 2-3 defa yumuşak bir defekasyon sağlayabilen ve bireye göre ayarlanması gereken doz idame dozu olarak kullanılabilir.

Gaitanın pH'ı tercihen 5.0-5.5 olmalıdır.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Laktüloza sistemik maruziyet ihmaledilebilir düzeydeolduğuiçin, özeldoz önerisi

bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Değişik yaş grubundaki çocuklarda kullanım dozuna ilişkin bilgiler yukarıdaki tabloda verilmiştir.

HE'li çocuklarda (yenidoğandan 18 yaşına kadar) güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Laktüloza sistemik maruziyet ihmaledilebilir düzeydeolduğuiçin, özeldoz önerisi

bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Etkin maddeye veya bileşimindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşmduyarlılık (bakınız Bölüm 6.1)

- Galaktozemi

- Gastro-intestinal obstrüksiyon, sindirim sistemi perforasyonu veya riski (örn.ülseratif kolit, Crohn hastalığı gibi bağırsağın akut enflamatuvar hastalıkları)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıdaki durumlarda hekime danışılması tavsiye edilir:

- Tedavi başlamadan önce sebebi belli olmayan ağrılı abdominal semptomlar

- Birkaç günlük uygulama sonrası yetersiz terapötik etki

Laktozu tolere edemeyen hastalarda laktüloz dikkatli kullanılmalıdır (bakınız Bölüm 6.1). Konstipasyonda kullanılan normal dozun diyabetik hastalar için normalde bir sorun teşkiletmez. HE tedavisinde kullanılan laktüloz dozu genellikle çok daha yüksektir ve diyabetikhastalarda kullanılırken bu dozun dikkate alınması gerekebilir.

Üretim sürecinin getirdiği ve bilinen etkiye sahip olan kalıntılar hakkında bilgi:

Bu ürün, üretim sürecinin getirdiği laktoz, galaktoz ve fruktoz içerir. Bu nedenle, nadir kalıtımsal galaktoz veya fruktoz intoleransı, toplam laktaz eksikliği veya glukoz-galaktozmalabsorpsiyonu olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

Bu ürün, üretim sürecinin getirdiği sülfit kalıntıları içerebilir.

Gastrokardiyak sendromu (Roemheld sendromu) olan hastalar, ancak bir doktora danıştıktan sonra laktuloz kullanmalıdır. Bu hastalarda laktuloz aldıktan sonra meteorizmveya distansiyon gibi semptomlar ortaya çıkarsa, doz azaltılmalı veya tedavi kesilmelidir.

Ayarlanmamış dozların kronik kullanımı ve yanlış kullanım, ishale ve elektrolit dengesinin bozulmasına sebep olabilir.

Yaşlı veya genel durumu kötü olan ve 6 aydan fazla süredir laktuloz kullanan hastalarda periyodik elektrolit kontrolü endikedir.

Pediyatrik popülasyon

Laksatiflerin çocuklarda kullanımı ancak istisnai durumlarda ve doktor kontrolünde olmalıdır.

Nadir görülen otozomal resesif fruktoz intoleransı olan bebeklere ve küçük çocuklara laktuloz verirken dikkatli olunmalıdır.

Tedavi sırasında defekasyon refleksinin bozulabileceği dikkate alınmalıdır.

4.5. Dier tıbbi ürünler ile etkileimler ve dier etkileimekilleri

Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Laktuloz, diğer tıbbi ürünlerin (örneğin tiyazidler, diüretikler, kortikosteroidler ve amfoterisin B) neden olduğu potasyum kaybını artırabilir. Kardiyak glikozitlerin eşzamanlı kullanımı,potasyum eksikliğine bağlı olarak glikozitlerin etkisini artırabilir.

Özel populasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Bilinmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

DUPHALAC®'ın, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin özel bir öneri veya, tedavi sırasında veya sonrasında doğum kontrolünün gerekli olduğuna dairherhangi bir bilgi söz konusu değildir.

Gebelik dönemi

Laktüloza sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, gebelik döneminde herhangi bir etkisi olması beklenmez.

DUPHALAC® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya dadoğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (bakınız bölüm 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Laktüloza sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğundan, emzirilen yenidoğanın/bebeğin/çocuğun sağlığı üzerinde herhangi bir zararlı etkisi olması beklenmez.

DUPHALAC® emzirme döneminde kullanılabilir (Bakınız Bölüm 5.3.).

Üreme yeteneği/ Fertilite

Laktüloza sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, herhangi bir etki beklenmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Laktülozun araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi ihmal edilebilir düzeydedir veya hiç yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti

Tedavinin ilk birkaç gününde şişkinlik hissi oluşabilir. Bu etki genelde birkaç gün sonra

Belge Do

Bu durumda doz azaltılmalıdır.

Uzun sürelerle yüksek dozlarda kullanılması (normalde sadece hepatik ensefalopati, HE durumunda) sonucu, diyareye bağlı olarak hastanın elektrolit düzeylerinde dengesizliklergörülebilir. Hepatik ensefalopati tedavisi sırasında hipernatremi de oluşabilir. Bu durumda,dozaj günde iki veya üç şekilli dışkı elde edecek şekilde ayarlanmalıdır.

Advers reaksiyonların listesi

Laktülozla tedavi edilen hastalarda, aşağıda sıklıkları ile birlikte belirtilen istenmeyen etkiler meydana gelmiştir.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100,<1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000, < 1/100); seyrek (> 1/10.000, < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Sistem/ organ sınıfı	Sıklık kategorisi
	Çok yaygın	Yaygın	Yaygın olmayan	Seyrek	Bilinmiyor
Bağışıklık sistemi hastalıkları					Hipersensitivite
Gastrointestinal hastalıklar	Diyare	Şişkinlik, abdominal ağrı,bulantı, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları					Döküntü, kaşıntı, ürtiker,eritem
Araştırmalar			Diyarenin sonucu olarak bozulmuşelektrolit dengesi

Pediyatrik popülasyon:

Çoculardaki güvenlilik profilinin yetişkinlerdekine benzer olması beklenmektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel:0 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99).

4.9. Doz aımı ve tedavisi

Yüksek dozda kullanılması durumunda aşağıdakiler oluşabilir:

Semptomlar: Diyare ve abdominal ağrı

Tedavi: Tedavinin bırakılması ya da doz azaltılması. Diyareye veya kusmaya bağlı yoğun

^{sıvı ka}y^{bı durum}un^da^bfizulineie^ktrfilⁱlii^dssg9sⁱ0isı^düze^ltilmesi g^erekebilir.

Spesifik bir antidotu yoktur. Semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Ozmotik etkili laksatifler ATC kodu: A 06A D11

Laktüloz kolonda, bağırsak florası tarafından düşük moleküler organik asitlere dönüştürülür. Bu organik asitler kolon lümeninin pH'sını azaltmanın yanısıra,oluşturdukları ozmotik etki nedeniyle kolon içeriğinin hacminde artışa yol açar. Bu etkilerkolonun peristaltizmini uyarır ve dışkı kıvamını normalleştirir. Konstipasyon giderilir vekolon normal fizyolojik ritmine döner.

Hepatik ensefalopati (HE) veya hepatik (pre)komada laktuloz, kanın amonyak içeriğinde azalmaya neden olur. Bu endikasyonda kullanılan daha yüksek doz, kolondaki pH'nındüşmesine yol açar. Sonuç olarak, proteolitik bakterilerin büyümesi engellenir, bu daamonyak ve diğer toksinlerin üretiminin azalmasına neden olur.

Bu düşen pH'da yüksek oranda amonyak da kolon duvarından zorlukla geçen iyonize amonyağa dönüştürülür. Sonuç olarak amonyağın emilme yeteneği azalır. Düşen pH'ın birsonucu olarak, amonyak ayrıca kandan kolon lümenine doğru yayılır. Etki ayrıca, kolondagenel olarak hızlandırılmış geçiş süresi ile güçlendirilir. Amonyak metabolizmasındaki budeğişiklik ile protein toleransı artar. Bu bağlamda, hiperamoneminin tek başına HE'ninnöropsikiyatrik belirtilerini açıklayamayacağını anlamak önemlidir.

Laktüloz, prebiyotik bir madde olarak Bifidobakteriler ve Laktobasiller gibi sağlığa yararlı bakterilerin çoğalmasını desteklerken, Klostridium ve Eşerişia koli gibi patojenikpotansiyele sahip bakterileri baskılayabilir. Bu durum, barsak florasında daha olumlu birdenge oluşmasını sağlayabilir. Böylece, konstipasyonun hafiflemesine yol açabilir vehastanın sağlık durumu üzerinde olumlu bir etkiye sahip olabilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Laktüloz, oral uygulama sonrasında ancak çok az miktarlarda emilir.

Dağılım:

Çok az miktarda emildiği için kolona hiç değişmeden ulaşır.

Metabolizma:

Kolona ulaşan laktüloz burada bulunan bakteri florası tarafından metabolize edilir. 25-50 g ya da 40 - 75 ml' ye kadar olan dozlarda tümüyle metabolize edilir.

Atılım:5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Değişik deney hayvanlarında yapılan akut, sub-kronik ve kronik toksisite çalışmalarının sonuçları ürünün çok düşük seviyede toksisitesi olduğunu göstermiştir. Gözlenen etkiler,spesifik toksik etkiden çok katılaşmış feçesin sindirim sistemindeki etkisi ile ilintiligözükmektedir.

Tavşan, sıçan veya farelerle yapılan üreme ve teratoloji deneylerinde, herhangi bir advers olaya rastlanmamıştır.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER6. 1. Yardımcı maddelerin listesi

DUPHALAC® Şurup formülasyonunda herhangi bir yardımcı madde içermemektedir, ancak, küçük miktarlarda sentez sırasında ortaya çıkan ve bilinen etkiye sahip olan ilgilişekerler (örn. sığır kaynaklı laktoz, galaktoz, epilaktoz, fruktoz) ve sülfit kalıntıları içerebilir.

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

36 aydır (zarar görmemiş, orijinal ambalajında saklanması koşulu ile).

Ürün açıldıktan sonra raf ömrü süresince kullanılabilir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Zarar görmemiş, orijinal ambalajında muhafaza edilmelidir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

300 ml ve 500 mTlik yüksek yoğunluklu polietilen (HDPE) şişelerde, 30 mililitrelik PP ölçek kabı ile birlikte ambalajlanır.

Tüm ambalaj büyüklükleri pazara sunulmayabilir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir önlem bulunmamaktadır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.

Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,

Kelif Plaza, 34768 Ümraniye -İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2017/950

9.ILK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:

Ruhsat yenileme tarihi: